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Studie zu QLS5308 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. März 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von QLS5308 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit der QLS5308-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase Ia ist die Dosis-Eskalationsphase, in der die Dosis-Eskalation von QLS5308 durchgeführt wird und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) ermittelt wird; In der Phase Ib, dem Tumor-Typ-Expansionsstudien-Stadium, besteht das primäre Ziel darin, die objektive Ansprechrate (ORR) von QLS5308 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Die erwartete Überlebensdauer beträgt ≥3 Monate.
  • Basierend auf dem pathologischen Bericht der jüngsten Biopsie oder anderer pathologischer Proben, fortgeschrittene oder metastasierende solide Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden, sind für radikale Behandlungen wie Operation und Strahlentherapie nicht geeignet.
  • Gemäß den RECIST v1.1-Bewertungskriterien hatten die Teilnehmer mindestens eine radiologisch messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit LIV1-zielgerichteten Wirkstoffen, ADCs mit Topoisomerase-1-Inhibitor (TOP1i)-Nutzlasten oder anderen TOP1i-Medikamenten.
  • Symptomatische Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, Leptomeningealmetastasen oder Rückenmarkskompression durch Metastasen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, fungale oder virale Infektionen.
  • Teilnehmer mit mäßigen bis großen Mengen an unkontrolliertem Pleura-, Perikard- oder Peritonealerguss vor der ersten Dosis (diejenigen, die nach Drainage mindestens 2 Wochen stabil bleiben, können eingeschlossen werden).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte eines zweiten bösartigen Tumors, der nicht die Zielindikation betrifft, innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ausgenommen geheilter Basalzellhautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Brustkrebs in situ, papillärer Schilddrüsenkrebs usw.).
  • Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats haben sich alle reversiblen Toxizitäten aus früheren Antitumortherapien (außer Haarausfall und Pigmentierung) nicht auf ≤ Grad 1 erholt (bewertet nach CTCAE v5.0), mit der Ausnahme, dass periphere Neuropathie nicht auf ≤ Grad 2 erholt sein muss.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert oder das Potenzial für ein Wiederauftreten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: QLS5308
Arzneimittel: QLS5308-Infusion
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös ansteigende Dosen von QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben.
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
bis zu 48 Monate
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)/maximale Verabreichungsdosis (MAD) und RP2D von QLS5308 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie vom Prüfer bewertet.
bis zu 36 Monate
DOR
Zeitfenster: bis zu 48 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder Teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zeigen, wird DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 wird PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR, wie vom Prüfarzt bewertet.
bis zu 48 Monaten
PFS
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach den Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS, bewertet durch den Prüfarzt.
bis zu 48 Monate
OS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS5308-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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