HIV暴露前予防投与（PrEP）と救急科での即時投薬を結び付ける研究 (PrEP ED)

専任のPrEPナビゲーターは、パークランドERに来院する患者のうち、(1) ER担当医からPrEPを依頼された、(2) PCCI HIV予測ツールで75%以上のスコアを得た、(3) 過去に細菌性STIの病歴がある、(4) ERでSTI検査を希望している、または(5) ER担当医からPrEPの恩恵を受ける可能性がある者としてナビゲーターに紹介された患者にアプローチします。 パークランドの研究方針に従い、PrEPナビゲーターはまず、潜在的な被験者のER担当医に、本研究への参加について患者にアプローチする許可を得るために話し合います。 その後、被験者にアプローチし、「ダラスPrEP教育」資料（IRB添付ファイル参照）を使用して研究とPrEPについて教育を行い、以下のセクション8で説明するように正式な同意を得ます。 インフォームド・コンセント書に署名した後、ナビゲーターは標準化されたガイド（「PrEPオプション錠剤」および「PrEPオプション注射」、添付のIRBフォーム参照）を使用して、米国食品医薬品局（FDA）が承認したすべてのPrEPオプションについて被験者に教育します。 次に、ナビゲーターは、PrEPに関する事前知識/個人歴、PrEPケアへの促進要因/障壁、人口統計情報、提供された情報に基づく好ましいPrEPオプション、およびその選択理由を評価する簡単な調査を実施します。

登録日にHIV検査の結果が出ていない場合、ナビゲーターはポイントオブケアの指刺しHIV検査を実施します。 このポイントオブケアHIV検査は研究目的とみなされ、研究により提供されます。 結果は直ちに被験者に開示されます。 検査が陰性の場合、ナビゲーターは被験者のPrEPへの関心をER担当医に通知し、ER担当医は標準的なケアに従い、共有意思決定を通じて被験者とPrEP開始について話し合います。 PrEPを開始することを決定した場合、ER担当医はPrEPを開始する者のための標準的なケア検査を完了し、経口テノホビル・ジソプロキシル・フマラート/エムトリシタビン（TDF/FTC）の30日分を処方し、パークランド感染症（ID）クリニックへの紹介状を作成します。 迅速開始のTDF/FTCは、併設されているパークランド・アンダーソン薬局（フォーミュラリーに含まれる）または被験者が選択する他の小売薬局で直ちに調剤できます。

被験者の迅速HIV検査が陽性の場合、研究には登録されず、代わりに直ちにパークランドER HIVナビゲーションチームに連絡されます。 女性がPrEPを開始する際の標準的なケアとして、妊娠可能な女性には尿中妊娠検査が実施されます。 標準的なケア検査で妊娠が判明した被験者は、研究には登録されません。 被験者のクレアチニン・クリアランス（CrCl）が60 mL/分未満の場合、適格でありかつ希望する場合（以下の「薬剤取扱い」参照）、テノホビル・アラフェナミド/エムトリシタビン（TAF/FTC）が使用されます。 TAF/FTCの適格でない場合または辞退した場合、PrEP開始はIDクリニックのフォローアップまで延期され、そこではCrClに関係なく注射オプションが利用可能です。

ER担当医がHIV暴露後予防（PEP）が必要だが、被験者が将来的にPrEPの恩恵を受けると判断した場合、被験者は研究に登録されますが、PrEPは処方されません。 代わりに、ER担当医が標準的なケアに従ってPEPを処方します。 被験者は、IDクリニックでのフォローアップと標準的なケアに従ったPEPの完了後にPrEPを開始します。 研究チームの医療スタッフ（パークランドで資格を有し、PrEPおよびPEPの提供に豊富な経験を持つ委員会認定の感染症医を含む）は、研究期間中、最前線のER担当医に対して相談に応じます。

パークランドIDクリニックへの紹介は、パークランドの臨床審査および財務承認方針に従った標準的な手順により、ER受診後30日以内にスケジュールされます。 FY25における新しいパークランドIDクリニック紹介の平均スケジュール時間は14日でした。 初回IDクリニック診察時、被験者は標準的なケア検査（HIVおよび細菌性STI）を完了し、担当医との共有意思決定により選択したPrEPモダリティを継続します。 被験者は、標準的なケアに従い、少なくとも3か月ごとにIDクリニックで診察を受けます。 彼らは、担当医との共有意思決定により、いつでもPrEPを中止したり、PrEPモダリティを変更したりできます。 PrEPの中止またはモダリティ変更の決定は記録されます。 注射PrEPを希望する被験者に対しては、IDクリニックは標準的なケアを通じて可能な限り早く投与し、遅延がある場合には経口ブリッジングPrEPを継続します。 注射PrEP開始の遅延や障壁が発生した場合、その理由を記録します。 被験者が注射PrEPを選択し、最初の注射時にPrEPを中止しており、最後のHIV検査から7日以上経過している場合、研究スタッフがクリニックでポイントオブケアHIV検査を実施します。 このポイントオブケアHIV検査は研究目的とみなされ、研究により提供されます。

12か月目のIDクリニック診察時（最大3か月の猶予期間あり）、ナビゲーターは、PrEPの忍容性/満足度、生活の質、およびPrEP継続に対する認識された障壁を評価するフォローアップ調査を実施します。 この実世界実施研究におけるアドヒアランスを評価するため、経口PrEPを服用している者については（データが利用可能な場合）、PrEP処方箋の調剤履歴をPrEPでカバーされた日数の代理マーカーとして記録します。 注射PrEPを服用している者については、注射スケジュールに基づいて予想されるPrEPでカバーされた日数を記録します。 被験者は、最終調査を含む12か月目のクリニック診察後に研究を終了しますが、標準的なケアを通じてパークランドIDクリニックでPrEPの提供を継続できます。