HIV:n altistumisen ehkäisyn (PrEP) yhteys välittömään lääkehoitoon ensiapuosastolla -tutkimus (PrEP ED)

Erityinen PrEP-navigaattori ottaa yhteyttä potilaisiin Parklandin ensiapuosastolla, jotka (1) pyytävät PrEPiä ensiapuosaston lääkäriltään, tai (2) saavat yli 75 % tuloksen PCCI HIV Prediction Tool -testistä, tai (3) joilla on aiempi bakteerinen sukupuolitauti, tai (4) hakevat sukupuolitautitutkimusta ensiapuosastolla, tai (5) joita ensiapuosaston lääkäri ohjaa navigaattorille henkilöinä, jotka hyötyisivät PrEPistä. Parklandin tutkimuskäytäntöjen mukaisesti PrEP-navigaattori puhuu ensin mahdollisen osallistujan ensiapuosaston lääkärille saadakseen luvan ottaa yhteyttä potilaaseen tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujia lähestytään sitten, heille kerrotaan tutkimuksesta ja PrEPistä käyttäen "Dallas PrEP Education" -esitettä (katso IRB-liite), ja heidät vahvistetaan tutkimukseen alla kohdassa 8 kuvatulla tavalla. Tietoisuustodistuksen allekirjoittamisen jälkeen navigaattori opastaa osallistujaa kaikista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymistä PrEP-vaihtoehdoista käyttäen standardoitua opasta ("PrEP options pills" ja "PrEP options injections", katso liitetyt IRB-lomakkeet). Navigaattori suorittaa sitten lyhyen kyselyn, jossa arvioidaan aiempaa tietoa/henkilökohtaista historiaa PrEPistä, PrEP-hoidon helpottajia/esteitä, demografisia tietoja, suosittua PrEP-vaihtoehtoa annetun tiedon perusteella ja syitä suositukselle.

Navigaattori suorittaa pistetutkimuksen, sormipistetestin HIV-tutkimukseen, jos HIV-testiä ei ole vielä saatu tulosta osallistumispäivänä. Tätä pistetutkimusta HIV-tutkimukseen käytetään tutkimustarkoituksiin ja se tarjotaan tutkimuksen kautta. Tulos kerrotaan osallistujalle välittömästi. Jos testi on negatiivinen, navigaattori ilmoittaa ensiapuosaston lääkärille osallistujan kiinnostuksesta PrEPiin, ja ensiapuosaston lääkäri keskustelee PrEPin aloittamisesta osallistujan kanssa yhteisen päätöksenteon mukaisesti vakiohoidon tapaan. Jos he päättävät aloittaa PrEPin, ensiapuosaston lääkäri suorittaa vakiohoitotestit PrEPin aloittavalle henkilölle, määrää 30 päivän annoksen oraalista tenofovir disoprokseili fumarattia/emtrisitabiinia (TDF/FTC) ja lähettää lähetteen Parklandin infektiosairauksien klinikalle. Nopeasti aloitettava TDF/FTC voidaan täyttää välittömästi samassa rakennuksessa sijaitsevassa Parkland Anderson -apteekissa, jossa se on hoidon listalla, tai muussa osallistujan valitsemassa vähittäisapteekissa.

Jos osallistujan nopea HIV-testi on positiivinen, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen, vaan hänet ohjataan välittömästi Parklandin ensiapuosaston HIV-navigointitiimiin. Kuten vakiohoidossa naiselle, joka aloittaa PrEPin, raskaustesti tehdään virtsasta naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Jos osallistuja todetaan raskaaksi vakiohoitotestissä, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos osallistujan kreatiniinin puhdistus (CrCl) on alle 60 ml/min, käytetään tenofovir alafenamidia/emtrisitabiinia (TAF)/FTC:tä, jos he täyttävät vaatimukset ja suosivat sitä (katso alla "Lääkkeiden käsittely"). Jos he eivät täytä TAF/FTC:n vaatimuksia tai kieltäytyvät siitä, PrEPin aloittaminen viivästyy infektiosairauksien klinikan seurantaan, jossa injektio-vaihtoehdot ovat saatavilla riippumatta CrCl:stä.

Jos ensiapuosaston lääkäri katsoo, että HIV-altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP) tarvitaan, mutta että osallistuja hyötyisi PrEPistä tulevaisuudessa, osallistuja otetaan silti mukaan tutkimukseen, mutta PrEPiä ei määrätä. Sen sijaan ensiapuosaston lääkäri määrää PEPiä vakiohoidon mukaisesti. Osallistuja aloittaa PrEPin infektiosairauksien klinikan seurannan ja PEPin suorittamisen jälkeen vakiohoidon mukaisesti. Tutkimustiimin lääkintähenkilöstö, johon kuuluu alan sertifioituneita infektiosairauksien lääkäreitä, joilla on Parklandin pätevyys ja laaja kokemus PrEPin ja PEPin antamisesta, on saatavilla etulinjan ensiapuosaston lääkäreille konsultaatioita varten tutkimuksen aikana.

Parklandin infektiosairauksien klinikan lähete ajoitetaan vakiohoitomenettelyjen mukaisesti Parklandin kliinisen arvioinnin ja taloudellisen selvityksen käytäntöjen puitteissa 30 päivän kuluessa ensiapuosastolla esiintymisestä. Uuden Parklandin infektiosairauksien klinikan lähetteen ajoitusaika oli keskimäärin 14 päivää FY25:ssä. Ensimmäisessä infektiosairauksien klinikan tapaamisessa osallistujalle suoritetaan vakiohoitotestit (HIV ja bakteeriset sukupuolitaudit) ja he jatkavat valitsemallaan PrEP-muodolla yhteisen päätöksenteon mukaisesti lääkärinsä kanssa. Osallistujia nähdään infektiosairauksien klinikalla vähintään kerran kolmessa kuukaudessa vakiohoidon mukaisesti. He voivat lopettaa PrEPin tai vaihtaa PrEP-muotoa milloin tahansa yhteisen päätöksenteon mukaisesti lääkärinsä kanssa. Mikä tahansa päätös PrEPin lopettamisesta tai muodon vaihtamisesta kirjataan. Osallistujille, jotka suosivat injektoitavaa PrEPiä, infektiosairauksien klinikka antaa sen heti, kun se on saatavilla vakiohoidon kautta, ja jatkaa oraalista siltahoitoa, jos viivästyksiä ilmenee. Kirjaamme viivästysten syyt ja esteet injektoitavan PrEPin aloittamiselle, jos niitä ilmenee. Jos osallistuja valitsee injektoitavan PrEPin, on ollut ilman PrEPiä ensimmäisen injektion aikaan ja viimeisestä HIV-testistä on yli 7 päivää, tutkimustiimi suorittaa pistetutkimuksen HIV-tutkimukseen klinikalla. Tätä pistetutkimusta HIV-tutkimukseen käytetään tutkimustarkoituksiin ja se tarjotaan tutkimuksen kautta.

12 kuukauden infektiosairauksien klinikan käynnillä (jossa on joustoaika jopa 3 kuukautta myöhemmin) navigaattori suorittaa seurantakyselyn, jossa arvioidaan PrEPin siedettävyyttä/tyytyväisyyttä, elämänlaatua ja havaittuja esteitä PrEPin jatkamiseen. Tässä todellisen maailman toteutustutkimuksessa noudattamisen arvioimiseksi kirjaamme PrEP-reseptien täyttöhistorian korvaavana merkkinä PrEPillä katetuista päivistä niille, jotka käyttävät oraalista PrEPiä (jos nämä tiedot ovat saatavilla). Niille, jotka käyttävät injektoitavaa PrEPiä, kirjaamme PrEPillä katetut päivät odotetun injektioaikataulun mukaisesti. Osallistujat poistuvat tutkimuksesta 12 kuukauden klinikkakäynnin ja lopullisen kyselyn jälkeen, mutta voivat jatkaa PrEPin saamista Parklandin infektiosairauksien klinikalla vakiohoidon kautta.