HIV Pre-Exposure Profylakse (PrEP) Kobling Med Umiddelbare Medisiner på Akuttmottaket Studie (PrEP ED)

En dedikert PrEP-navigator vil nærme seg pasienter på Parkland legevakta som (1) ber om PrEP fra sin legevaktlege, eller (2) scorer >75 % på PCCI HIV-prediksjonsverktøyet, eller (3) har en tidligere bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (STI) eller (4) søker STI-testing på legevakta eller (5) blir henvist til navigatoren av en legevaktlege som noen som ville hatt nytte av PrEP.
I samsvar med Parklands forskningspolitikk vil PrEP-navigatoren først snakke med den potensielle deltakerens legevaktlege for å få tillatelse til å nærme seg pasienten om forskningsdeltakelse for denne studien.
Deltakerne vil deretter bli kontaktet, få opplæring om studien og PrEP ved hjelp av "Dallas PrEP-opplæring"-håndboken (se IRB-vedlegg), og formelt samtykke som beskrevet nedenfor i avsnitt 8.
Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil navigatoren opplyse deltakeren om alle PrEP-alternativer godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) ved hjelp av en standardisert veiledning ("PrEP-alternativer piller" og "PrEP-alternativer injeksjoner," se vedlagte IRB-skjemaer).
Navigatoren vil deretter gjennomføre en kort undersøkelse som vurderer tidligere kunnskap/personlig historie med PrEP, fasilitatorer/barrierer for PrEP-behandling, demografisk informasjon, foretrukket PrEP-alternativ basert på informasjonen gitt, og grunner for deres foretrukne PrEP-alternativ.

Navigatoren vil utføre en punkt-for-pasient (point-of-care), fingerprikk HIV-test hvis en HIV-test ikke allerede var utført på registreringsdatoen.
Denne punkt-for-pasient HIV-testen vil bli ansett for forskningsformål og levert av studien.
Resultatet vil umiddelbart bli opplyst til deltakeren.
Hvis testen er negativ, vil navigatoren varsle legevaktlegen om deltakerens interesse for PrEP, og legevaktlegen vil diskutere å starte PrEP med deltakeren i felles beslutningstaking som standard praksis.
Hvis de bestemmer seg for å starte PrEP, vil legevaktlegen fullføre standard testing for noen som starter PrEP, foreskrive en 30-dagers forsyning av oralt tenofovir disoproxil fumarat / emtricitabin (TDF/FTC), og plassere en henvisning til Parkland ID-klinikken.
Den raskt startende TDF/FTC kan umiddelbart hentes ved den samlokaliserte Parkland Anderson-apoteket hvor den er på formularet eller annet detaljistapotek etter deltakerens valg.

Hvis en deltakers raske HIV-test er positiv, vil de ikke bli inkludert i studien og vil i stedet umiddelbart bli koblet til Parkland legevakts HIV-navigasjonsteam.
Som standard praksis for en kvinne som starter PrEP, vil en urin graviditetstest bli tatt for kvinner som kan bli gravide.
Hvis en deltaker viser seg å være gravid på standard testing, vil de ikke bli inkludert i studien.
Hvis en deltakers kreatininclearance (CrCl) er mindre enn 60 mL/min, vil tenofovir alafenamid / emtricitabin (TAF)/FTC bli brukt hvis de kvalifiserer og foretrekker (se "Legemiddelhåndtering" nedenfor).
Hvis de ikke kvalifiserer for eller avslår TAF/FTC, vil PrEP-start bli utsatt til ID-klinikk oppfølging hvor injiserbare alternativer vil være tilgjengelig uavhengig av CrCl.

Hvis legevaktlegen fastslår at HIV-posteksponeringsprofilakse (PEP) er nødvendig, men at deltakeren vil ha nytte av PrEP i fremtiden, vil deltakeren fortsatt bli inkludert i studien, men PrEP vil ikke bli foreskrevet.
De vil i stedet få foreskrevet PEP av legevaktlegen som standard praksis.
Deltakeren vil starte PrEP etter oppfølging i ID-klinikken og fullføring av PEP som standard praksis.
Studiets medisinsk personale, som inkluderer bordgodkjente infeksjonsleger som er godkjent ved Parkland og erfarne i å tilby PrEP og PEP, vil være tilgjengelige for frontlinje legevaktleger for enhver konsultasjon under studien.

Henvisningen til Parkland ID-klinikken vil bli planlagt gjennom standard prosedyrer etter Parklands klinisk vurdering og finansielt klarering politikk innen 30 dager etter legevaktpresentasjon.
Gjennomsnittlig tid for planlegging av en ny Parkland ID-klinikk henvisning i FY25 var 14 dager.
Under den første ID-klinikk avtalen, vil deltakeren få fullført standard testing (HIV og bakterielle STI-er) og fortsette på PrEP-modusen av deres valg i felles beslutningstaking med sin kliniker.
Deltakerne vil bli sett i ID-klinikken minst hver 3. måned som standard praksis.
De kan stoppe PrEP eller endre PrEP-modus når som helst i felles beslutningstaking med sin kliniker.
Enhver beslutning om å stoppe PrEP eller endre modus vil bli registrert.
For deltakere som foretrekker injiserbar PrEP, vil ID-klinikken administrere den så snart tilgjengelig gjennom standard praksis og fortsette oral overgangs-PrEP hvis noen forsinkelser.
Vi vil registrere grunner for forsinkelser og barrierer for å starte injiserbar PrEP hvis påtruffet.
Hvis en deltaker velger injiserbar PrEP, har vært uten PrEP på tidspunktet for første injeksjon, og er mer enn 7 dager siden siste HIV-test, vil en punkt-for-pasient HIV-test bli utført på klinikken av studiepersonale.
Denne punkt-for-pasient HIV-testen vil bli ansett for forskningsformål og levert av studien.

Ved 12-måneders ID-klinikk besøket (med en frist på opptil 3 måneder senere), vil navigatoren gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse som vurderer tolerabilitet/tilfredshet med PrEP, livskvalitet, og opplevde barrierer for å fortsette på PrEP.
For å vurdere overholdelse i denne virkelige implementeringsstudien, vil vi registrere PrEP-resept fyllingshistorikk som en surrogatmarkør for dager dekket av PrEP for de på oral PrEP (hvor disse data er tilgjengelige).
For de på injiserbar PrEP, vil vi registrere dager dekket av PrEP som forventet av deres injeksjonsplan.
Deltakerne vil avslutte studien etter sitt 12-måneders klinikkbesøk med den endelige undersøkelsen, men kan fortsette å motta PrEP ved Parkland ID-klinikken gjennom standard praksis.