Studio sul Collegamento della Profilassi Pre-Esposizione all'HIV (PrEP) con Medicinali Immediati nel Dipartimento di Emergenza (PrEP ED)

Un navigatore dedicato alla PrEP contatterà i pazienti nel Pronto Soccorso di Parkland che (1) richiedono la PrEP dal loro medico del PS, o (2) ottengono un punteggio >75% sul PCCI HIV Prediction Tool, o (3) hanno una storia di precedente IST batterica o (4) stanno cercando un test per le IST in PS o (5) vengono indirizzati al navigatore da un medico del PS come persone che potrebbero beneficiare della PrEP. In conformità con le politiche di ricerca di Parkland, il navigatore della PrEP parlerà prima con il medico del PS del potenziale partecipante per ottenere il permesso di avvicinare il paziente riguardo alla partecipazione alla ricerca per questo studio. I soggetti verranno quindi contattati, informati sullo studio e sulla PrEP utilizzando il volantino "Dallas PrEP Education" (vedi allegato IRB) e formalmente sottoposti al consenso informato come descritto di seguito nella Sezione 8. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il navigatore informerà il soggetto su tutte le opzioni di PrEP approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti utilizzando una guida standardizzata ("PrEP options pills" e "PrEP options injections", vedi moduli IRB allegati). Il navigatore somministrerà quindi un breve questionario che valuta la conoscenza precedente/la storia personale con la PrEP, i facilitatori/le barriere all'assistenza con la PrEP, le informazioni demografiche, l'opzione di PrEP preferita in base alle informazioni fornite e le ragioni della loro opzione di PrEP preferita.

Il navigatore eseguirà un test HIV rapido con puntura del dito se un test HIV non fosse già stato eseguito in data di arruolamento. Questo test HIV rapido sarà considerato per scopi di ricerca e fornito dallo studio. Il risultato sarà immediatamente comunicato al soggetto. Se il test è negativo, il navigatore informerà il medico del PS dell'interesse del soggetto per la PrEP, e il medico del PS discuterà l'inizio della PrEP con il soggetto in un processo decisionale condiviso come da pratica standard. Se decidono di iniziare la PrEP, il medico del PS completerà i test standard di cura per qualcuno che inizia la PrEP, prescriverà una fornitura di 30 giorni di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) orale e inserirà un rinvio alla clinica ID di Parkland. Il TDF/FTC a inizio rapido può essere immediatamente ritirato presso la farmacia Anderson di Parkland situata nello stesso complesso, dove è in formulario, o in un'altra farmacia al dettaglio a scelta del soggetto.

Se il test HIV rapido di un soggetto risulta positivo, non verrà arruolato nello studio e verrà invece immediatamente messo in contatto con il team di navigazione HIV del PS di Parkland. Come da pratica standard per una donna che inizia la PrEP, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne che potrebbero rimanere incinte. Se un soggetto risulta incinta durante i test standard di cura, non verrà arruolato nello studio. Se la clearance della creatinina (CrCl) di un soggetto è inferiore a 60 mL/min, verrà utilizzato tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) se idoneo e preferito (vedi "Gestione dei farmaci" di seguito). Se non è idoneo o rifiuta il TAF/FTC, l'inizio della PrEP verrà rinviato al follow-up presso la clinica ID, dove saranno disponibili opzioni iniettabili indipendentemente dalla CrCl.

Se il medico del PS determina che è necessaria la profilassi post-esposizione (PEP) per l'HIV ma che il soggetto potrebbe beneficiare della PrEP in futuro, il soggetto verrà comunque arruolato nello studio, ma la PrEP non verrà prescritta. Gli verrà invece prescritta la PEP dal medico del PS come da pratica standard. Il soggetto inizierà la PrEP dopo il follow-up presso la clinica ID e il completamento della PEP come da pratica standard. Il personale medico del team di studio, che include medici ID certificati accreditati presso Parkland ed esperti nel fornire PrEP e PEP, sarà disponibile per i medici di prima linea del PS per qualsiasi consultazione durante lo studio.

Il rinvio alla clinica ID di Parkland verrà programmato attraverso le procedure standard di cura, seguendo le politiche di revisione clinica e autorizzazione finanziaria di Parkland entro 30 giorni dalla presentazione in PS. Il tempo medio per programmare un nuovo rinvio alla clinica ID di Parkland nell'anno fiscale 25 era di 14 giorni. Durante la prima visita presso la clinica ID, il soggetto completerà i test standard di cura (HIV e IST batteriche) e continuerà con la modalità di PrEP di sua scelta in un processo decisionale condiviso con il proprio medico. I soggetti verranno visitati presso la clinica ID almeno ogni 3 mesi come da pratica standard. Possono interrompere la PrEP o cambiare modalità di PrEP in qualsiasi momento in un processo decisionale condiviso con il proprio medico. Qualsiasi decisione di interrompere la PrEP o cambiare modalità verrà registrata. Per i soggetti che preferiscono la PrEP iniettabile, la clinica ID la somministrerà non appena accessibile attraverso la cura standard e continuerà con la PrEP orale ponte in caso di ritardi. Registreremo le ragioni dei ritardi e le barriere all'inizio della PrEP iniettabile se riscontrate. Se un soggetto opta per la PrEP iniettabile, non ha assunto PrEP al momento della prima iniezione ed è passato più di 7 giorni dall'ultimo test HIV, verrà eseguito un test HIV rapido in clinica dal personale dello studio. Questo test HIV rapido sarà considerato per scopi di ricerca e fornito dallo studio.

Alla visita presso la clinica ID a 12 mesi (con un periodo di tolleranza fino a 3 mesi dopo), il navigatore somministrerà un questionario di follow-up che valuta la tollerabilità/soddisfazione della PrEP, la qualità della vita e le barriere percepite al persistere sulla PrEP. Per valutare l'aderenza in questo studio di implementazione nel mondo reale, registreremo la cronologia delle prescrizioni di PrEP come marcatore surrogato dei giorni coperti dalla PrEP per coloro che assumono PrEP orale (dove questi dati sono disponibili). Per coloro che assumono PrEP iniettabile, registreremo i giorni coperti dalla PrEP come previsto dal loro programma di iniezioni. I soggetti usciranno dallo studio dopo la visita clinica a 12 mesi con il questionario finale, ma potranno continuare a ricevere la PrEP presso la clinica ID di Parkland attraverso la cura standard.