Исследование связи доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) с немедленным назначением лекарственных препаратов в отделении неотложной помощи (PrEP ED)

Специалист по навигации ДКП обратится к пациентам в отделении неотложной помощи Паркленда, которые (1) запросили ДКП у своего врача ОНП, или (2) набрали >75% по Инструменту прогнозирования ВИЧ PCCI, или (3) имеют в анамнезе предшествующую бактериальную ИППП, или (4) проходят тестирование на ИППП в ОНП, или (5) направлены к навигатору врачом ОНП как лица, которым может быть полезна ДКП. В соответствии с исследовательской политикой Паркленда, навигатор ДКП сначала обратится к врачу ОНП потенциального участника за разрешением подойти к пациенту по поводу участия в исследовании для этого исследования. Затем с участниками свяжутся, проинформируют об исследовании и ДКП с использованием раздаточного материала «Образование по ДКП в Далласе» (см. приложение IRB) и официально получат согласие, как описано ниже в разделе 8. После подписания формы информированного согласия навигатор проинформирует участника обо всех одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вариантах ДКП с использованием стандартизированного руководства («Варианты ДКП таблетки» и «Варианты ДКП инъекции», см. приложенные формы IRB). Затем навигатор проведет краткий опрос, оценивающий предыдущие знания/личный опыт с ДКП, факторы, способствующие/препятствующие получению помощи по ДКП, демографическую информацию, предпочтительный вариант ДКП на основе предоставленной информации и причины выбора предпочтительного варианта ДКП.

Навигатор проведет экспресс-тест на ВИЧ по месту оказания помощи (прокол пальца), если тест на ВИЧ еще не был получен на дату включения в исследование. Этот экспресс-тест на ВИЧ будет рассматриваться для исследовательских целей и предоставляться исследованием. Результат будет немедленно сообщен участнику. Если тест отрицательный, навигатор уведомит врача ОНП о заинтересованности участника в ДКП, и врач ОНП обсудит начало ДКП с участником в рамках совместного принятия решений в соответствии со стандартной помощью. Если они решат начать ДКП, врач ОНП завершит стандартное обследование для лица, начинающего ДКП, выпишет 30-дневный запас перорального тенофовира дизопроксила фумарата / эмтрицитабина (TDF/FTC) и направит в клинику инфекционных заболеваний Паркленда. TDF/FTC для быстрого старта может быть немедленно получен в расположенной рядом аптеке Паркленда Андерсон, где он включен в формуляр, или в другой розничной аптеке по выбору участника.

Если экспресс-тест на ВИЧ участника положительный, он не будет включен в исследование, а вместо этого будет немедленно направлен в команду навигации по ВИЧ ОНП Паркленда. Как и при стандартной помощи женщине, начинающей ДКП, тест на беременность по моче будет проведен для женщин, которые могут забеременеть. Если у участника будет обнаружена беременность при стандартном обследовании, он не будет включен в исследование. Если клиренс креатинина (CrCl) участника составляет менее 60 мл/мин, будет использован тенофовир алафенамид / эмтрицитабин (TAF/FTC), если он соответствует критериям и предпочитает (см. «Обращение с лекарствами» ниже). Если он не соответствует критериям для TAF/FTC или отказывается от него, начало ДКП будет отложено до последующего наблюдения в клинике ИД, где инъекционные варианты будут доступны независимо от CrCl.

Если врач ОНП определит, что необходима постконтактная профилактика ВИЧ (ПКП), но участнику будет полезна ДКП в будущем, участник все равно будет включен в исследование, но ДКП назначена не будет. Вместо этого врач ОНП назначит ПКП в соответствии со стандартной помощью. Участник начнет ДКП после последующего наблюдения в клинике ИД и завершения ПКП в соответствии со стандартной помощью. Медицинский персонал исследовательской группы, включающий сертифицированных врачей-инфекционистов, аккредитованных в Паркленде и имеющих большой опыт предоставления ДКП и ПКП, будет доступен для врачей первой линии ОНП для любых консультаций в ходе исследования.

Направление в клинику инфекционных заболеваний Паркленда будет запланировано в соответствии со стандартными процедурами помощи после клинического рассмотрения и финансового одобрения Паркленда в течение 30 дней с момента обращения в ОНП. Среднее время для планирования нового направления в клинику ИД Паркленда в FY25 составляло 14 дней. Во время первого приема в клинике ИД участник пройдет стандартное обследование (на ВИЧ и бактериальные ИППП) и продолжит выбранный им режим ДКП в рамках совместного принятия решений со своим врачом. Участники будут наблюдаться в клинике ИД не реже чем каждые 3 месяца в соответствии со стандартной помощью. Они могут прекратить ДКП или изменить режим ДКП в любое время в рамках совместного принятия решений со своим врачом. Любое решение о прекращении ДКП или изменении режима будет зафиксировано. Для участников, предпочитающих инъекционную ДКП, клиника ИД введет ее, как только она станет доступна через стандартную помощь, и продолжит пероральную переходную ДКП при любых задержках. Мы будем регистрировать причины задержек и препятствия для начала инъекционной ДКП, если они возникнут. Если участник выбирает инъекционную ДКП, не принимал ДКП на момент первой инъекции и с момента последнего теста на ВИЧ прошло более 7 дней, в клинике персоналом исследования будет проведен экспресс-тест на ВИЧ по месту оказания помощи. Этот экспресс-тест на ВИЧ будет рассматриваться для исследовательских целей и предоставляться исследованием.

Во время визита в клинику ИД через 12 месяцев (с льготным периодом до 3 месяцев позже) навигатор проведет последующий опрос, оценивающий переносимость/удовлетворенность ДКП, качество жизни и воспринимаемые препятствия для продолжения ДКП. Для оценки приверженности в этом исследовании реализации в реальных условиях мы будем регистрировать историю получения рецептов на ДКП в качестве суррогатного маркера дней, покрытых ДКП, для тех, кто принимает пероральную ДКП (где эти данные доступны). Для тех, кто принимает инъекционную ДКП, мы будем регистрировать дни, покрытые ДКП, как ожидается по их графику инъекций. Участники завершат участие в исследовании после 12-месячного визита в клинику с окончательным опросом, но могут продолжать получать ДКП в клинике ИД Паркленда через стандартную помощь.