Étude sur le Lien entre la Prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH et l'Administration Immédiate de Médicaments au Service des Urgences (PrEP ED)

Un navigateur dédié à la PrEP approchera les patients aux urgences de Parkland qui (1) demandent la PrEP à leur clinicien des urgences, ou (2) obtiennent un score >75 % sur l'outil de prédiction du VIH PCCI, ou (3) ont des antécédents d'IST bactérienne antérieure, ou (4) recherchent un dépistage des IST aux urgences, ou (5) sont référés au navigateur par un clinicien des urgences comme quelqu'un qui bénéficierait de la PrEP. Conformément aux politiques de recherche de Parkland, le navigateur PrEP parlera d'abord au clinicien des urgences du sujet potentiel pour obtenir l'autorisation d'approcher le patient concernant la participation à la recherche pour cette étude. Les sujets seront ensuite approchés, informés sur l'étude et la PrEP à l'aide du dépliant "Dallas PrEP Education" (voir pièce jointe IRB), et formellement consentis comme décrit ci-dessous dans la section 8. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, le navigateur informera le sujet sur toutes les options de PrEP approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en utilisant un guide standardisé ("PrEP options pills" et "PrEP options injections", voir formulaires IRB joints). Le navigateur administrera ensuite un bref sondage évaluant les connaissances antérieures/l'historique personnel avec la PrEP, les facilitateurs/barrières aux soins de PrEP, les informations démographiques, l'option de PrEP préférée basée sur les informations fournies, et les raisons de leur option de PrEP préférée.

Le navigateur administrera un test de dépistage du VIH au point de service, par piqûre au doigt, si un test VIH n'avait pas déjà donné de résultat à la date de l'inclusion. Ce test VIH au point de service sera considéré à des fins de recherche et fourni par l'étude. Le résultat sera immédiatement communiqué au sujet. Si le test est négatif, le navigateur informera le clinicien des urgences de l'intérêt du sujet pour la PrEP, et le clinicien des urgences discutera du démarrage de la PrEP avec le sujet dans le cadre d'une prise de décision partagée conformément aux soins standards. S'ils décident d'initier la PrEP, le clinicien des urgences effectuera les tests de soins standards pour quelqu'un qui commence la PrEP, prescrira une provision de 30 jours de ténofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC) orale, et placera une orientation vers la clinique ID de Parkland. Le TDF/FTC à démarrage rapide peut être immédiatement obtenu à la pharmacie Anderson de Parkland co-localisée où il est sur la liste des médicaments remboursés, ou dans toute autre pharmacie de détail au choix du sujet.

Si le test VIH rapide d'un sujet est positif, il ne sera pas inclus dans l'étude et sera immédiatement orienté vers l'équipe de navigation VIH des urgences de Parkland. Comme c'est le cas dans les soins standards pour une femme qui commence la PrEP, un test de grossesse urinaire sera effectué pour les femmes susceptibles de devenir enceintes. Si un sujet est trouvé enceinte lors des tests de soins standards, il ne sera pas inclus dans l'étude. Si la clairance de la créatinine (CrCl) d'un sujet est inférieure à 60 mL/min, le ténofovir alafenamide/emtricitabine (TAF/FTC) sera utilisé s'il est éligible et le préfère (voir "Gestion des médicaments" ci-dessous). S'il n'est pas éligible pour ou refuse le TAF/FTC, l'initiation de la PrEP sera reportée au suivi en clinique ID où des options injectables seront disponibles quelle que soit la CrCl.

Si le clinicien des urgences détermine qu'une prophylaxie post-exposition (PEP) au VIH est nécessaire mais que le sujet bénéficierait de la PrEP à l'avenir, le sujet sera toujours inclus dans l'étude, mais la PrEP ne sera pas prescrite. Il recevra plutôt une prescription de PEP par le clinicien des urgences conformément aux soins standards. Le sujet initiera la PrEP après un suivi en clinique ID et l'achèvement de la PEP conformément aux soins standards. Le personnel médical de l'équipe d'étude, qui comprend des médecins ID certifiés par le conseil et accrédités à Parkland, ayant une grande expérience dans la fourniture de PrEP et PEP, sera disponible pour les cliniciens de première ligne des urgences pour toute consultation pendant l'étude.

L'orientation vers la clinique ID de Parkland sera programmée via les procédures de soins standards suivant les politiques de révision clinique et d'autorisation financière de Parkland dans les 30 jours suivant la présentation aux urgences. Le délai moyen pour programmer une nouvelle orientation à la clinique ID de Parkland en FY25 était de 14 jours. Lors du premier rendez-vous à la clinique ID, le sujet effectuera les tests de soins standards (VIH et IST bactériennes) et poursuivra la modalité de PrEP de son choix dans le cadre d'une prise de décision partagée avec son clinicien. Les sujets seront vus à la clinique ID au moins tous les 3 mois conformément aux soins standards. Ils peuvent arrêter la PrEP ou changer de modalité de PrEP à tout moment en prise de décision partagée avec leur clinicien. Toute décision d'arrêter la PrEP ou de changer de modalité sera enregistrée. Pour les sujets préférant la PrEP injectable, la clinique ID l'administrera dès qu'elle sera accessible via les soins standards et continuera la PrEP orale de transition en cas de retard. Nous enregistrerons les raisons des retards et les barrières au démarrage de la PrEP injectable si elles se présentent. Si un sujet opte pour la PrEP injectable, n'a pas pris de PrEP au moment de la première injection, et que plus de 7 jours se sont écoulés depuis le dernier test VIH, un test VIH au point de service sera administré en clinique par le personnel de l'étude. Ce test VIH au point de service sera considéré à des fins de recherche et fourni par l'étude.

Lors de la visite à la clinique ID à 12 mois (avec une période de grâce allant jusqu'à 3 mois plus tard), le navigateur administrera un sondage de suivi évaluant la tolérabilité/satisfaction de la PrEP, la qualité de vie, et les barrières perçues à la persistance sur la PrEP. Pour évaluer l'adhésion dans cette étude de mise en œuvre en conditions réelles, nous enregistrerons l'historique des prescriptions de PrEP remplies comme marqueur substitut des jours couverts par la PrEP pour ceux sous PrEP orale (lorsque ces données sont disponibles). Pour ceux sous PrEP injectable, nous enregistrerons les jours couverts par la PrEP comme prévu par leur calendrier d'injections. Les sujets quitteront l'étude après leur visite clinique à 12 mois avec le sondage final mais pourront continuer à recevoir la PrEP à la clinique ID de Parkland via les soins standards.