Estudo de Ligação da Profilaxia Pré-Exposição ao VIH (PrEP) com Medicação Imediata no Serviço de Urgência (PrEP ED)

Um navegador dedicado de PrEP irá abordar pacientes no Serviço de Urgência (SU) do Parkland que (1) solicitem PrEP ao seu clínico do SU, ou (2) obtenham uma pontuação >75% na Ferramenta de Previsão de VIH do PCCI, ou (3) tenham um historial de uma IST bacteriana prévia, ou (4) estejam a procurar fazer testes de IST no SU, ou (5) sejam referenciados para o navegador por um clínico do SU como alguém que beneficiaria da PrEP. De acordo com as políticas de investigação do Parkland, o navegador de PrEP falará primeiro com o clínico do SU do potencial sujeito para obter permissão para abordar o paciente sobre a participação na investigação para este estudo. Os sujeitos serão então abordados, educados sobre o estudo e a PrEP utilizando o folheto "Educação sobre PrEP em Dallas" (ver anexo do IRB), e formalmente consentidos conforme descrito abaixo na Secção 8. Após assinarem o formulário de consentimento informado, o navegador irá educar o sujeito sobre todas as opções de PrEP aprovadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) utilizando um guia padronizado ("Opções de PrEP em comprimidos" e "Opções de PrEP em injeções", ver formulários do IRB anexos). O navegador irá então administrar um breve inquérito avaliando o conhecimento prévio/histórico pessoal com a PrEP, facilitadores/barreiras aos cuidados com a PrEP, informação demográfica, opção de PrEP preferida com base na informação fornecida, e razões para a sua opção de PrEP preferida.

O navegador irá administrar um teste de VIH no local de atendimento (point-of-care), por picada no dedo, se um teste de VIH ainda não tiver resultado na data da inscrição. Este teste de VIH no local de atendimento será considerado para fins de investigação e fornecido pelo estudo. O resultado será imediatamente divulgado ao sujeito. Se o teste for negativo, o navegador irá notificar o clínico do SU sobre o interesse do sujeito na PrEP, e o clínico do SU irá discutir o início da PrEP com o sujeito numa decisão partilhada, conforme os cuidados padrão. Se decidirem iniciar a PrEP, o clínico do SU irá completar os testes padrão para alguém a iniciar a PrEP, prescrever um fornecimento de 30 dias de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina oral (TDF/FTC), e colocar uma referência para a clínica de Doenças Infeciosas (ID) do Parkland. O TDF/FTC de início rápido pode ser imediatamente obtido na farmácia Anderson do Parkland, localizada no mesmo local, onde está no formulário, ou noutra farmácia de retalho à escolha do sujeito.

Se o teste rápido de VIH de um sujeito for positivo, ele não será inscrito no estudo e será imediatamente encaminhado para a equipa de navegação de VIH do SU do Parkland. Como é padrão nos cuidados para uma mulher a iniciar PrEP, será realizado um teste de gravidez na urina para mulheres que possam engravidar. Se um sujeito for considerado grávido nos testes padrão, não será inscrito no estudo. Se a depuração da creatinina (CrCl) de um sujeito for inferior a 60 mL/min, será utilizado tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) se ele se qualificar e preferir (ver "Manuseamento do medicamento" abaixo). Se não se qualificar para ou recusar TAF/FTC, o início da PrEP será adiado para o seguimento na clínica ID, onde as opções injetáveis estarão disponíveis independentemente da CrCl.

Se o clínico do SU determinar que é necessária a profilaxia pós-exposição ao VIH (PEP), mas que o sujeito beneficiaria da PrEP no futuro, o sujeito ainda será inscrito no estudo, mas a PrEP não será prescrita. Em vez disso, será-lhe prescrita PEP pelo clínico do SU, conforme os cuidados padrão. O sujeito irá iniciar a PrEP após o seguimento na clínica ID e a conclusão da PEP, conforme os cuidados padrão. A equipa médica do estudo, que inclui médicos de Doenças Infeciosas certificados e credenciados no Parkland e com vasta experiência na prestação de PrEP e PEP, estará disponível para os clínicos da linha da frente do SU para qualquer consulta durante o estudo.

A referência para a clínica ID do Parkland será agendada através dos procedimentos padrão dos cuidados, seguindo as políticas de revisão clínica e autorização financeira do Parkland, no prazo de 30 dias após a apresentação no SU. O tempo médio para agendar uma nova referência para a clínica ID do Parkland no ano fiscal de 2025 foi de 14 dias. Durante a consulta inicial na clínica ID, o sujeito terá os testes padrão completados (VIH e IST bacterianas) e continuará na modalidade de PrEP da sua escolha numa decisão partilhada com o seu clínico. Os sujeitos serão observados na clínica ID pelo menos a cada 3 meses, conforme os cuidados padrão. Podem parar a PrEP ou mudar a modalidade de PrEP a qualquer momento numa decisão partilhada com o seu clínico. Qualquer decisão de parar a PrEP ou mudar de modalidade será registada. Para sujeitos que prefiram PrEP injetável, a clínica ID irá administrá-la assim que estiver acessível através dos cuidados padrão e continuará com a PrEP oral de ponte se houver atrasos. Registaremos as razões para atrasos e barreiras ao início da PrEP injetável, se encontradas. Se um sujeito optar por PrEP injetável, estiver sem PrEP no momento da primeira injeção, e tiver passado mais de 7 dias desde o último teste de VIH, será administrado um teste de VIH no local de atendimento na clínica pela equipa do estudo. Este teste de VIH no local de atendimento será considerado para fins de investigação e fornecido pelo estudo.

Na consulta de 12 meses na clínica ID (com um período de tolerância de até 3 meses depois), o navegador irá administrar um inquérito de seguimento que avalia a tolerabilidade/satisfação com a PrEP, a qualidade de vida e as barreiras percebidas à persistência na PrEP. Para avaliar a adesão neste estudo de implementação do mundo real, iremos registar o histórico de obtenção de prescrições de PrEP como um marcador substituto dos dias cobertos pela PrEP para aqueles em PrEP oral (onde estes dados estiverem disponíveis). Para aqueles em PrEP injetável, registaremos os dias cobertos pela PrEP conforme esperado pelo seu calendário de injeções. Os sujeitos sairão do estudo após a sua consulta clínica de 12 meses com o inquérito final, mas podem continuar a receber PrEP na clínica ID do Parkland através dos cuidados padrão.