Badanie dotyczące powiązania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku HIV z natychmiastowym podaniem leków na oddziale ratunkowym (PrEP ED)

Dedykowany nawigator PrEP podejdzie do pacjentów w Parkland ED, którzy (1) poproszą o PrEP od swojego klinicysty ED, lub (2) uzyskają wynik >75% w narzędziu predykcyjnym PCCI HIV, lub (3) mają historię wcześniejszej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową (STI), lub (4) poszukują testowania na STI w ED, lub (5) zostaną skierowani do nawigatora przez klinicystę ED jako osoby, które skorzystałyby na PrEP.
Zgodnie z politykami badawczymi Parkland, nawigator PrEP najpierw porozmawia z klinicystą ED potencjalnego uczestnika, aby uzyskać zgodę na podejście do pacjenta w sprawie udziału w badaniu.
Następnie nawigator podejdzie do uczestników, poinstruuje ich na temat badania i PrEP przy użyciu ulotki "Dallas PrEP Education" (patrz załącznik IRB) i formalnie uzyska świadomą zgodę, jak opisano poniżej w sekcji 8.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody, nawigator poinformuje uczestnika o wszystkich opcjach PrEP zatwierdzonych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) przy użyciu znormalizowanego przewodnika ("PrEP options pills" i "PrEP options injections", patrz załączone formularze IRB).
Następnie nawigator przeprowadzi krótką ankietę oceniającą wcześniejszą wiedzę/osobistą historię z PrEP, ułatwienia/przeszkody w opiece PrEP, informacje demograficzne, preferowaną opcję PrEP na podstawie dostarczonych informacji oraz powody wyboru preferowanej opcji PrEP.

Nawigator przeprowadzi test HIV przy łóżku pacjenta z nakłucia palca, jeśli test HIV nie został już wykonany w dniu rekrutacji.
Ten test HIV przy łóżku pacjenta będzie uważany za cel badawczy i zostanie zapewniony przez badanie.
Wynik zostanie natychmiast ujawniony uczestnikowi.
Jeśli test jest negatywny, nawigator poinformuje klinicystę ED o zainteresowaniu uczestnika PrEP, a klinicysta ED omówi rozpoczęcie PrEP z uczestnikiem w ramach wspólnego podejmowania decyzji zgodnie ze standardową opieką.
Jeśli zdecydują się rozpocząć PrEP, klinicysta ED wykona standardowe badania dla osoby rozpoczynającej PrEP, przepisze 30-dniowy zapas doustnego tenofowiru disoproxilu fumaranu/emtrycytabiny (TDF/FTC) i skieruje do kliniki ID Parkland.
Szybko rozpoczynany TDF/FTC może być natychmiast zrealizowany w zlokalizowanej na miejscu aptece Parkland Anderson, gdzie znajduje się on na liście leków refundowanych, lub w innej aptece detalicznej wybranej przez uczestnika.

Jeśli szybki test HIV uczestnika jest pozytywny, nie zostanie on włączony do badania, a zamiast tego zostanie natychmiast skierowany do zespołu nawigacji HIV w Parkland ED.
Zgodnie ze standardową opieką dla kobiety rozpoczynającej PrEP, test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Jeśli u uczestnika zostanie stwierdzona ciąża w standardowych badaniach, nie zostanie on włączony do badania.
Jeśli klirens kreatyniny (CrCl) uczestnika jest mniejszy niż 60 ml/min, zostanie użyty tenofowir alafenamid/emtrycytabina (TAF)/FTC, jeśli kwalifikuje się i preferuje (patrz "Postępowanie z lekami" poniżej).
Jeśli nie kwalifikuje się do TAF/FTC lub go odmawia, rozpoczęcie PrEP zostanie odroczone do wizyty kontrolnej w klinice ID, gdzie opcje iniekcyjne będą dostępne niezależnie od CrCl.

Jeśli klinicysta ED stwierdzi, że potrzebna jest profilaktyka poekspozycyjna na HIV (PEP), ale że uczestnik skorzystałby na PrEP w przyszłości, uczestnik nadal zostanie włączony do badania, ale PrEP nie zostanie przepisany.
Zamiast tego klinicysta ED przepisze PEP zgodnie ze standardową opieką.
Uczestnik rozpocznie PrEP po wizycie kontrolnej w klinice ID i zakończeniu PEP zgodnie ze standardową opieką.
Personel medyczny zespołu badawczego, w tym lekarze ID z certyfikatem board, którzy są uprawnieni w Parkland i mają duże doświadczenie w zapewnianiu PrEP i PEP, będą dostępni dla klinicystów ED pierwszej linii w celu konsultacji podczas badania.

Skierowanie do kliniki ID Parkland zostanie zaplanowane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, po przeglądzie klinicznym Parkland i zgodnie z politykami rozliczeń finansowych w ciągu 30 dni od zgłoszenia się do ED.
Średni czas planowania nowego skierowania do kliniki ID Parkland w roku finansowym 25 wynosił 14 dni.
Podczas początkowej wizyty w klinice ID, uczestnik przejdzie standardowe badania (HIV i bakteryjne STI) i będzie kontynuował wybraną modalność PrEP we wspólnym podejmowaniu decyzji z klinicystą.
Uczestnicy będą widywani w klinice ID co najmniej co 3 miesiące zgodnie ze standardową opieką.
Mogą przerwać PrEP lub zmienić modalność PrEP w dowolnym momencie we wspólnym podejmowaniu decyzji z klinicystą.
Każda decyzja o przerwaniu PrEP lub zmianie modalności zostanie odnotowana.
Dla uczestników preferujących iniekcyjny PrEP, klinika ID poda go, jak tylko będzie dostępny w standardowej opiece, i będzie kontynuować doustne PrEP pomostowe w przypadku opóźnień.
Będziemy rejestrować powody opóźnień i przeszkody w rozpoczęciu iniekcyjnego PrEP, jeśli wystąpią.
Jeśli uczestnik wybierze iniekcyjny PrEP, nie przyjmował PrEP w momencie pierwszej iniekcji i minęło więcej niż 7 dni od ostatniego testu HIV, test HIV przy łóżku pacjenta zostanie przeprowadzony w klinice przez personel badania.
Ten test HIV przy łóżku pacjenta będzie uważany za cel badawczy i zostanie zapewniony przez badanie.

Podczas wizyty w klinice ID po 12 miesiącach (z okresem karencji do 3 miesięcy później), nawigator przeprowadzi ankietę kontrolną oceniającą tolerancję/zadowolenie z PrEP, jakość życia i postrzegane przeszkody w utrzymaniu się na PrEP.
Aby ocenić adherencję w tym badaniu implementacji w warunkach rzeczywistych, będziemy rejestrować historię realizacji recept na PrEP jako zastępczy wskaźnik dni objętych PrEP dla osób przyjmujących doustny PrEP (gdzie te dane są dostępne).
Dla osób przyjmujących iniekcyjny PrEP, będziemy rejestrować dni objęte PrEP zgodnie z oczekiwanym harmonogramem iniekcji.
Uczestnicy zakończą udział w badaniu po wizycie w klinice po 12 miesiącach z końcową ankietą, ale mogą nadal otrzymywać PrEP w klinice ID Parkland poprzez standardową opiekę.