응급실에서 즉각적인 약물 처방과 연계한 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 연구 (PrEP ED)

전담 PrEP 내비게이터는 (1) ED 의료진에게 PrEP을 요청하거나, (2) PCCI HIV 예측 도구에서 75% 이상 점수를 받거나, (3) 이전 세균성 성병(STI) 병력이 있거나, (4) ED에서 성병 검사를 받으려 하거나, (5) ED 의료진이 PrEP 혜택을 받을 수 있는 사람으로 내비게이터에게 추천된 파클랜드 ED 환자에게 접근할 것입니다. 파클랜드 연구 정책에 따라 PrEP 내비게이터는 먼저 잠재적 연구 대상자의 ED 의료진에게 이 연구 참여에 대해 환자에게 접근할 허가를 받을 것입니다. 그런 다음 연구 대상자에게 접근하여 "Dallas PrEP Education" 유인물(IRB 첨부 파일 참조)을 사용하여 연구와 PrEP에 대해 교육하고, 아래 8절에 설명된 대로 공식 동의를 받을 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 내비게이터는 표준화된 가이드("PrEP options pills" 및 "PrEP options injections", 첨부된 IRB 양식 참조)를 사용하여 미국 식품의약국(FDA) 승인 모든 PrEP 옵션에 대해 대상자에게 교육할 것입니다. 그런 다음 내비게이터는 PrEP에 대한 사전 지식/개인 병력, PrEP 치료 촉진 요소/장벽, 인구통계학적 정보, 제공된 정보를 바탕으로 선호하는 PrEP 옵션, 선호하는 PrEP 옵션 선택 이유를 평가하는 간단한 설문 조사를 실시할 것입니다.

내비게이터는 등록일에 이미 HIV 검사 결과가 나오지 않은 경우, 현장 검사(point-of-care) 방식의 손가락 채혈 HIV 검사를 실시할 것입니다. 이 현장 검사 HIV 검사는 연구 목적으로 간주되며 연구에서 제공될 것입니다. 결과는 즉시 대상자에게 공개될 것입니다. 검사 결과가 음성이면, 내비게이터는 ED 의료진에게 대상자의 PrEP 관심사를 알리고, ED 의료진은 표준 치료에 따라 공동 의사 결정을 통해 대상자와 PrEP 시작을 논의할 것입니다. PrEP 시작을 결정하면, ED 의료진은 PrEP를 시작하는 사람에 대한 표준 치료 검사를 완료하고, 30일 분량의 경구 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC)을 처방하며, 파클랜드 감염내과(ID) 클리닉으로 의뢰할 것입니다. 신속 시작 TDF/FTC는 병설된 파클랜드 앤더슨 약국(포뮬러리에 포함됨) 또는 대상자가 선택한 기타 소매 약국에서 즉시 조제받을 수 있습니다.

대상자의 신속 HIV 검사 결과가 양성이면, 연구에 등록되지 않고 대신 즉시 파클랜드 ED HIV 내비게이션 팀과 연결될 것입니다. PrEP를 시작하는 여성에 대한 표준 치료대로, 임신 가능성이 있는 여성에게는 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 표준 치료 검사에서 대상자가 임신한 것으로 판명되면, 연구에 등록되지 않을 것입니다. 대상자의 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60 mL/분 미만인 경우, 자격을 갖추고 선호한다면 테노포비르 알라페나마이드/엠트리시타빈(TAF)/FTC가 사용될 것입니다(아래 "약물 관리" 참조). TAF/FTC 자격이 없거나 거부하는 경우, PrEP 시작은 CrCl에 관계없이 주사 옵션이 가능한 ID 클리닉 후속 방문으로 연기될 것입니다.

ED 의료진이 HIV 노출 후 예방요법(PEP)이 필요하지만 대상자가 미래에 PrEP 혜택을 받을 수 있다고 판단하면, 대상자는 여전히 연구에 등록되지만 PrEP는 처방되지 않을 것입니다. 대신 ED 의료진이 표준 치료에 따라 PEP를 처방할 것입니다. 대상자는 ID 클리닉 후속 방문 및 PEP 완료 후 표준 치료에 따라 PrEP를 시작할 것입니다. 연구팀 의료진(파클랜드에서 자격을 인정받고 PrEP 및 PEP 제공에 풍부한 경험을 가진 보드 인증 감염내과 전문의 포함)은 연구 기간 동안 전선 ED 의료진의 모든 상담 요청에 대응할 수 있도록 할 것입니다.

파클랜드 ID 클리닉 의뢰는 ED 내원 후 30일 이내에 파클랜드 임상 검토 및 재정 승인 정책에 따른 표준 치료 절차를 통해 예약될 것입니다. FY25 기준 새 파클랜드 ID 클리닉 의뢰 예약 평균 소요 시간은 14일이었습니다. 초기 ID 클리닉 방문 시, 대상자는 표준 치료 검사(HIV 및 세균성 성병)를 완료하고 의료진과의 공동 의사 결정을 통해 선택한 PrEP 방식으로 계속 치료를 받을 것입니다. 대상자는 표준 치료에 따라 최소 3개월마다 ID 클리닉에서 진료를 받을 것입니다. 대상자는 의료진과의 공동 의사 결정을 통해 언제든지 PrEP를 중단하거나 PrEP 방식을 변경할 수 있습니다. PrEP 중단 또는 방식 변경 결정은 모두 기록될 것입니다. 주사형 PrEP를 선호하는 대상자의 경우, ID 클리닉은 표준 치료를 통해 접근 가능한 즉시 투여하고 지연 시 경구 브리징 PrEP를 계속할 것입니다. 우리는 지연 사유 및 주사형 PrEP 시작 장벽을 기록할 것입니다. 대상자가 주사형 PrEP를 선택하고, 첫 주사 시점에 PrEP를 중단한 상태이며, 마지막 HIV 검사 후 7일 이상 경과한 경우, 연구 직원이 클리닉에서 현장 검사 HIV 검사를 실시할 것입니다. 이 현장 검사 HIV 검사는 연구 목적으로 간주되며 연구에서 제공될 것입니다.

12개월 ID 클리닉 방문 시(최대 3개월 유예 기간 적용), 내비게이터는 PrEP 내약성/만족도, 삶의 질, PrEP 지속에 대한 인지된 장벽을 평가하는 후속 설문 조사를 실시할 것입니다. 이 실제 구현 연구에서 순응도를 평가하기 위해, 우리는 경구 PrEP 대상자(해당 데이터가 있는 경우)에 대해 PrEP 처방 조제 이력을 PrEP로 커버된 일수의 대리 지표로 기록할 것입니다. 주사형 PrEP 대상자의 경우, 주사 일정에 따라 예상되는 PrEP로 커버된 일수를 기록할 것입니다. 대상자는 최종 설문 조사와 함께 12개월 클리닉 방문 후 연구를 종료하지만, 파클랜드 ID 클리닉에서 표준 치료를 통해 PrEP 치료를 계속받을 수 있습니다.