HIV Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) Koppeling Met Onmiddellijke Medicatie in de Spoedeisende Hulp Studie (PrEP ED)

Een toegewijde PrEP-navigator zal patiënten in de Parkland ED benaderen die (1) PrEP aanvragen bij hun ED-klinisch medewerker, of (2) een score >75% behalen op de PCCI HIV-voorspellingsmethode, of (3) een voorgeschiedenis hebben van een eerdere bacteriële SOA, of (4) SOA-testen zoeken in de ED, of (5) door een ED-klinisch medewerker naar de navigator worden doorverwezen als iemand die baat zou hebben bij PrEP. In overeenstemming met het Parkland-onderzoeksbeleid zal de PrEP-navigator eerst de ED-klinisch medewerker van de potentiële deelnemer spreken om toestemming te vragen om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek. De deelnemers worden vervolgens benaderd, geïnformeerd over het onderzoek en PrEP met behulp van de handout "Dallas PrEP Education" (zie IRB-bijlage), en formeel geïnformeerde toestemming verkregen zoals hieronder beschreven in Sectie 8. Na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier zal de navigator de deelnemer informeren over alle door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde PrEP-opties met behulp van een gestandaardiseerde gids ("PrEP-opties pillen" en "PrEP-opties injecties", zie bijgevoegde IRB-formulieren). Vervolgens zal de navigator een korte enquête afnemen die de eerdere kennis/persoonlijke geschiedenis met PrEP, faciliterende factoren/barrières voor PrEP-zorg, demografische informatie, voorkeurs-PrEP-optie op basis van de verstrekte informatie en redenen voor hun voorkeurs-PrEP-optie beoordeelt.

De navigator zal een point-of-care, vingerprik-HIV-test uitvoeren als er op de inschrijvingsdatum nog geen HIV-testresultaat bekend was. Deze point-of-care HIV-test wordt beschouwd voor onderzoeksdoeleinden en wordt verstrekt door de studie. Het resultaat wordt onmiddellijk aan de deelnemer meegedeeld. Als de test negatief is, zal de navigator de ED-klinisch medewerker op de hoogte stellen van de interesse van de deelnemer in PrEP, en de ED-klinisch medewerker zal met de deelnemer PrEP-start bespreken in gedeelde besluitvorming volgens standaardzorg. Als zij besluiten PrEP te starten, zal de ED-klinisch medewerker standaardzorgtesten voor iemand die PrEP start voltooien, een 30-daagse voorraad oraal tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) voorschrijven en een verwijzing naar de Parkland ID-kliniek plaatsen. De snelstart-TDF/FTC kan onmiddellijk worden opgehaald bij de gevestigde Parkland Anderson-apotheek waar het op het formularium staat, of bij een andere retailapotheek naar keuze van de deelnemer.

Als de snelle HIV-test van een deelnemer positief is, worden zij niet ingeschreven in de studie en worden zij in plaats daarvan onmiddellijk verbonden met het Parkland ED HIV-navigatieteam. Zoals standaardzorg voor een vrouw die PrEP start, wordt een urinetest op zwangerschap uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Als bij een deelnemer tijdens standaardzorgtesten zwangerschap wordt vastgesteld, worden zij niet ingeschreven in de studie. Als de creatineklaring (CrCl) van een deelnemer minder is dan 60 mL/min, wordt tenofoviralafenamide/emtricitabine (TAF)/FTC gebruikt als zij hiervoor in aanmerking komen en dit verkiezen (zie hieronder "Geneesmiddelbehandeling"). Als zij niet in aanmerking komen voor of TAF/FTC weigeren, wordt PrEP-start uitgesteld tot de ID-kliniekopvolging waar injecteerbare opties beschikbaar zijn ongeacht CrCl.

Als de ED-klinisch medewerker bepaalt dat HIV-post-expositieprofylaxe (PEP) nodig is, maar dat de deelnemer in de toekomst baat zou hebben bij PrEP, wordt de deelnemer nog steeds ingeschreven in de studie, maar wordt PrEP niet voorgeschreven. In plaats daarvan krijgt zij PEP voorgeschreven door de ED-klinisch medewerker volgens standaardzorg. De deelnemer start PrEP na opvolging in de ID-kliniek en voltooiing van PEP volgens standaardzorg. Medisch personeel van het onderzoeksteam, waaronder board-gecertificeerde ID-artsen die bij Parkland zijn geaccrediteerd en ervaren zijn in het verlenen van PrEP en PEP, staat tijdens de studie beschikbaar voor frontlinie ED-klinisch medewerkers voor consultatie.

De verwijzing naar de Parkland ID-kliniek wordt gepland via standaardzorgprocedures volgens Parkland klinische beoordeling en financiële vrijgevingsbeleid binnen 30 dagen na ED-presentatie. De gemiddelde tijd voor het plannen van een nieuwe Parkland ID-kliniekverwijzing in FY25 was 14 dagen. Tijdens het eerste ID-kliniekbezoek krijgt de deelnemer standaardzorgtesten (HIV en bacteriële SOA's) en gaat verder met de PrEP-modaliteit van hun keuze in gedeelde besluitvorming met hun klinisch medewerker. De deelnemers worden volgens standaardzorg minstens elke 3 maanden in de ID-kliniek gezien. Zij kunnen PrEP stoppen of PrEP-modaliteit wijzigen op elk moment in gedeelde besluitvorming met hun klinisch medewerker. Elk besluit om PrEP te stoppen of modaliteit te wijzigen wordt vastgelegd. Voor deelnemers die de voorkeur geven aan injecteerbare PrEP, zal de ID-kliniek deze toedienen zodra toegankelijk via standaardzorg en orale overbruggings-PrEP voortzetten bij vertragingen. Wij registreren redenen voor vertragingen en barrières voor het starten van injecteerbare PrEP als deze zich voordoen. Als een deelnemer kiest voor injecteerbare PrEP, op het moment van de eerste injectie geen PrEP gebruikt en meer dan 7 dagen geleden de laatste HIV-test heeft gehad, wordt een point-of-care HIV-test in de kliniek uitgevoerd door studiemedewerkers. Deze point-of-care HIV-test wordt beschouwd voor onderzoeksdoeleinden en wordt verstrekt door de studie.

Tijdens het 12-maanden ID-kliniekbezoek (met een respijtperiode van maximaal 3 maanden later) zal de navigator een follow-upenquête afnemen die de verdraagzaamheid/tevredenheid van PrEP, kwaliteit van leven en waargenomen barrières voor het volhouden van PrEP beoordeelt. Om de therapietrouw in deze real-world implementatiestudie te beoordelen, registreren wij de PrEP-receptinvulgeschiedenis als surrogaatmarker van dagen gedekt door PrEP voor degenen op orale PrEP (waar deze gegevens beschikbaar zijn). Voor degenen op injecteerbare PrEP registreren wij dagen gedekt door PrEP zoals verwacht volgens hun injectieschema. Deelnemers verlaten de studie na hun 12-maanden kliniekbezoek met de eindmeting, maar kunnen PrEP blijven ontvangen in de Parkland ID-kliniek via standaardzorg.