Estudio de Vinculación de la Profilaxis Preexposición (PrEP) para el VIH con Medicamentos Inmediatos en el Departamento de Urgencias (PrEP ED)

Un navegador de PrEP dedicado se acercará a los pacientes en el servicio de urgencias de Parkland que (1) soliciten PrEP a su clínico de urgencias, o (2) obtengan una puntuación >75% en la Herramienta de Predicción de VIH PCCI, o (3) tengan antecedentes de una ITS bacteriana previa, o (4) busquen pruebas de ITS en urgencias, o (5) sean referidos al navegador por un clínico de urgencias como alguien que se beneficiaría de la PrEP. De acuerdo con las políticas de investigación de Parkland, el navegador de PrEP hablará primero con el clínico de urgencias del posible sujeto para obtener permiso para acercarse al paciente sobre la participación en la investigación para este estudio. Luego se contactará a los sujetos, se les educará sobre el estudio y la PrEP utilizando el folleto "Educación sobre PrEP en Dallas" (ver anexo del IRB), y se les dará el consentimiento formal como se describe a continuación en la Sección 8. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, el navegador educará al sujeto sobre todas las opciones de PrEP aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) utilizando una guía estandarizada ("Opciones de PrEP en píldoras" y "Opciones de PrEP en inyecciones", ver formularios del IRB adjuntos). Luego, el navegador administrará una breve encuesta que evalúe el conocimiento previo/historial personal con la PrEP, facilitadores/barreras para el cuidado con PrEP, información demográfica, opción de PrEP preferida basada en la información proporcionada y razones para su opción de PrEP preferida.

El navegador administrará una prueba de VIH en el punto de atención, mediante punción digital, si no se hubiera obtenido ya un resultado de prueba de VIH en la fecha de inscripción. Esta prueba de VIH en el punto de atención se considerará para fines de investigación y será proporcionada por el estudio. El resultado se comunicará inmediatamente al sujeto. Si la prueba es negativa, el navegador notificará al clínico de urgencias sobre el interés del sujeto en la PrEP, y el clínico de urgencias discutirá el inicio de la PrEP con el sujeto en una toma de decisiones compartida según la atención estándar. Si deciden iniciar la PrEP, el clínico de urgencias completará las pruebas de atención estándar para alguien que comienza la PrEP, recetará un suministro de 30 días de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina oral (TDF/FTC) y hará una derivación a la clínica de enfermedades infecciosas (ID) de Parkland. El TDF/FTC de inicio rápido puede ser dispensado inmediatamente en la farmacia Anderson de Parkland, ubicada en el mismo lugar y donde está en el formulario, o en otra farmacia minorista de elección del sujeto.

Si la prueba rápida de VIH de un sujeto es positiva, no será inscrito en el estudio y, en su lugar, será conectado inmediatamente con el equipo de navegación de VIH de urgencias de Parkland. Como es la atención estándar para una mujer que comienza la PrEP, se realizará una prueba de embarazo en orina a las mujeres que puedan quedar embarazadas. Si se descubre que un sujeto está embarazada en las pruebas de atención estándar, no será inscrito en el estudio. Si el aclaramiento de creatinina (CrCl) de un sujeto es menor de 60 mL/min, se usará tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF)/FTC si califica y lo prefiere (ver "Manejo de medicamentos" a continuación). Si no califica para o rechaza TAF/FTC, el inicio de la PrEP se pospondrá hasta el seguimiento en la clínica ID, donde las opciones inyectables estarán disponibles independientemente del CrCl.

Si el clínico de urgencias determina que se necesita profilaxis posexposición al VIH (PEP) pero que el sujeto se beneficiaría de la PrEP en el futuro, el sujeto aún será inscrito en el estudio, pero no se le recetará PrEP. En su lugar, se le recetará PEP por el clínico de urgencias según la atención estándar. El sujeto iniciará la PrEP después del seguimiento en la clínica ID y la finalización de la PEP según la atención estándar. El personal médico del equipo del estudio, que incluye médicos de enfermedades infecciosas certificados por la junta que están acreditados en Parkland y con amplia experiencia en proporcionar PrEP y PEP, estará disponible para los clínicos de primera línea de urgencias para cualquier consulta durante el estudio.

La derivación a la clínica ID de Parkland se programará a través de los procedimientos de atención estándar, siguiendo las políticas de revisión clínica y autorización financiera de Parkland, dentro de los 30 días posteriores a la presentación en urgencias. El tiempo promedio para programar una nueva derivación a la clínica ID de Parkland en el año fiscal 25 fue de 14 días. Durante la cita inicial en la clínica ID, el sujeto completará las pruebas de atención estándar (VIH e ITS bacterianas) y continuará con la modalidad de PrEP de su elección en una toma de decisiones compartida con su clínico. Los sujetos serán atendidos en la clínica ID al menos cada 3 meses según la atención estándar. Pueden dejar la PrEP o cambiar la modalidad de PrEP en cualquier momento en una toma de decisiones compartida con su clínico. Cualquier decisión de dejar la PrEP o cambiar de modalidad será registrada. Para los sujetos que prefieran la PrEP inyectable, la clínica ID la administrará tan pronto como sea accesible a través de la atención estándar y continuará con la PrEP oral de transición si hay retrasos. Registraremos las razones de los retrasos y las barreras para iniciar la PrEP inyectable si se encuentran. Si un sujeto opta por la PrEP inyectable, ha estado sin PrEP en el momento de la primera inyección y han pasado más de 7 días desde la última prueba de VIH, se administrará una prueba de VIH en el punto de atención en la clínica por parte del personal del estudio. Esta prueba de VIH en el punto de atención se considerará para fines de investigación y será proporcionada por el estudio.

En la visita a la clínica ID a los 12 meses (con un período de gracia de hasta 3 meses después), el navegador administrará una encuesta de seguimiento que evalúe la tolerabilidad/satisfacción con la PrEP, la calidad de vida y las barreras percibidas para persistir en la PrEP. Para evaluar la adherencia en este estudio de implementación del mundo real, registraremos el historial de dispensación de recetas de PrEP como un marcador sustituto de los días cubiertos por la PrEP para aquellos en PrEP oral (donde estos datos estén disponibles). Para aquellos en PrEP inyectable, registraremos los días cubiertos por la PrEP según lo esperado por su programa de inyecciones. Los sujetos saldrán del estudio después de su visita clínica de 12 meses con la encuesta final, pero pueden continuar recibiendo PrEP en la clínica ID de Parkland a través de la atención estándar.