HIV-Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) Verknüpfung mit sofortiger Medikamentengabe in der Notaufnahme-Studie (PrEP ED)

Ein spezieller PrEP-Navigator wird Patienten in der Parkland-Notaufnahme ansprechen, die (1) PrEP von ihrem Notarzt anfordern, oder (2) eine Punktzahl von >75 % im PCCI-HIV-Vorhersage-Tool erzielen, oder (3) eine Vorgeschichte einer früheren bakteriellen STI haben oder (4) sich in der Notaufnahme auf STI-Tests einlassen oder (5) vom Notarzt an den Navigator überwiesen werden als jemand, der von PrEP profitieren würde. Gemäß den Parkland-Forschungsrichtlinien wird der PrEP-Navigator zunächst mit dem behandelnden Notarzt des potenziellen Probanden sprechen, um die Erlaubnis einzuholen, den Patienten über die Teilnahme an dieser Studie zu informieren. Die Probanden werden dann angesprochen, über die Studie und PrEP mit dem Handout „Dallas PrEP Education“ aufgeklärt (siehe IRB-Anhang) und wie unten in Abschnitt 8 beschrieben formal eingewilligt. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Navigator den Probanden über alle von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen PrEP-Optionen anhand eines standardisierten Leitfadens aufklären („PrEP-Optionen Tabletten“ und „PrEP-Optionen Injektionen“, siehe beigefügte IRB-Formulare). Anschließend führt der Navigator eine kurze Umfrage durch, die das Vorwissen/die persönliche Erfahrung mit PrEP, Erleichterungen/Hindernisse für die PrEP-Versorgung, demografische Informationen, die bevorzugte PrEP-Option basierend auf den bereitgestellten Informationen und die Gründe für ihre bevorzugte PrEP-Option erfasst.

Der Navigator führt einen Point-of-Care-HIV-Test mittels Fingerstich durch, wenn am Tag der Einschreibung noch kein HIV-Testergebnis vorliegt. Dieser Point-of-Care-HIV-Test wird für Forschungszwecke verwendet und von der Studie bereitgestellt. Das Ergebnis wird dem Probanden sofort mitgeteilt. Wenn der Test negativ ist, informiert der Navigator den Notarzt über das Interesse des Probanden an PrEP, und der Notarzt bespricht mit dem Probanden im Rahmen der gemeinsamen Entscheidungsfindung gemäß Standardversorgung den Beginn von PrEP. Wenn sie sich für die Einleitung von PrEP entscheiden, führt der Notarzt die Standardtests für den PrEP-Start durch, verschreibt eine 30-tägige Versorgung mit oralem Tenofovir Disoproxil Fumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) und leitet eine Überweisung an die Parkland-ID-Klinik ein. Die Schnellstart-TDF/FTC kann sofort in der angeschlossenen Parkland-Anderson-Apotheke, wo sie im Formular enthalten ist, oder in einer anderen Apotheke nach Wahl des Probanden abgeholt werden.

Wenn der Schnell-HIV-Test eines Probanden positiv ist, wird er nicht in die Studie aufgenommen und stattdessen sofort mit dem Parkland-ED-HIV-Navigationsteam verbunden. Wie bei der Standardversorgung für Frauen, die PrEP beginnen, wird für Frauen, die schwanger werden könnten, ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn bei einem Probanden im Rahmen der Standardtests eine Schwangerschaft festgestellt wird, wird er nicht in die Studie aufgenommen. Wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) eines Probanden weniger als 60 ml/min beträgt, wird Tenofovir Alafenamid/Emtricitabin (TAF)/FTC verwendet, falls er qualifiziert ist und dies bevorzugt (siehe unten „Medikamentenhandhabung“). Wenn er für TAF/FTC nicht qualifiziert ist oder dies ablehnt, wird der PrEP-Start auf die Nachsorge in der ID-Klinik verschoben, wo Injektionsoptionen unabhängig von der CrCl verfügbar sind.

Wenn der Notarzt feststellt, dass eine HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) erforderlich ist, der Proband aber in Zukunft von PrEP profitieren würde, wird der Proband dennoch in die Studie aufgenommen, aber PrEP wird nicht verschrieben. Stattdessen wird ihm von dem Notarzt gemäß Standardversorgung PEP verschrieben. Der Proband beginnt mit PrEP nach der Nachsorge in der ID-Klinik und dem Abschluss von PEP gemäß Standardversorgung. Das medizinische Personal des Studienteams, zu dem auch Fachärzte für Infektionskrankheiten gehören, die bei Parkland zugelassen sind und über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von PrEP und PEP verfügen, steht den Notärzten während der Studie für Konsultationen zur Verfügung.

Die Überweisung an die Parkland-ID-Klinik wird gemäß den Standardverfahren nach den Parkland-Überprüfungs- und Finanzfreigaberichtlinien innerhalb von 30 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme geplant. Die durchschnittliche Zeit für die Planung einer neuen Überweisung an die Parkland-ID-Klinik im FY25 betrug 14 Tage. Während des ersten Termins in der ID-Klinik werden beim Probanden Standardtests (HIV und bakterielle STIs) durchgeführt, und er setzt die PrEP-Methode seiner Wahl in gemeinsamer Entscheidungsfindung mit seinem Arzt fort. Die Probanden werden gemäß Standardversorgung mindestens alle 3 Monate in der ID-Klinik gesehen. Sie können PrEP jederzeit in gemeinsamer Entscheidungsfindung mit ihrem Arzt abbrechen oder die PrEP-Methode ändern. Jede Entscheidung, PrEP abzubrechen oder die Methode zu ändern, wird aufgezeichnet. Für Probanden, die injizierbare PrEP bevorzugen, wird die ID-Klinik diese so bald wie möglich über die Standardversorgung verabreichen und bei Verzögerungen die orale Überbrückungs-PrEP fortsetzen. Wir werden Gründe für Verzögerungen und Hindernisse beim Start der injizierbaren PrEP dokumentieren, falls sie auftreten. Wenn ein Proband sich für injizierbare PrEP entscheidet, zum Zeitpunkt der ersten Injektion keine PrEP mehr einnimmt und seit dem letzten HIV-Test mehr als 7 Tage vergangen sind, wird in der Klinik von Studienteammitgliedern ein Point-of-Care-HIV-Test durchgeführt. Dieser Point-of-Care-HIV-Test wird für Forschungszwecke verwendet und von der Studie bereitgestellt.

Beim 12-monatigen ID-Klinikbesuch (mit einer Nachfrist von bis zu 3 Monaten) führt der Navigator eine Nachbefragung durch, die die Verträglichkeit/Zufriedenheit mit PrEP, die Lebensqualität und wahrgenommene Hindernisse für die Fortsetzung von PrEP erfasst. Um die Adhärenz in dieser Real-World-Implementierungsstudie zu bewerten, werden wir die Verschreibungsgeschichte von PrEP als Surrogatmarker für die mit PrEP abgedeckten Tage für diejenigen auf oraler PrEP erfassen (sofern diese Daten verfügbar sind). Für diejenigen auf injizierbarer PrEP werden wir die mit PrEP abgedeckten Tage gemäß ihrem Injektionsplan erfassen. Die Probanden verlassen die Studie nach ihrem 12-monatigen Klinikbesuch mit der Abschlussbefragung, können aber weiterhin PrEP in der Parkland-ID-Klinik über die Standardversorgung erhalten.