慢性腰痛患者におけるバーチャルリアリティベースのリハビリテーションと従来療法の比較

慢性腰痛は、世界的に最も有病率の高い筋骨格系疾患の一つであり、高い社会経済的負担と、機能的能力、生活の質、および就労能力への影響から、主要な公衆衛生上の問題となっています。 身体的障害に加えて、慢性腰痛の患者は、運動恐怖症（キネシオフォビア）、ストレス、不安、抑うつ症状などの心理社会的要因を頻繁に呈することがあり、これらが痛みと障害の持続に寄与する可能性があります。

従来の理学療法は、慢性腰痛の管理における基盤であり続けています。 治療には通常、脊椎の可動性、姿勢制御、筋力、バランス、および機能的運動パターンの改善を目的とした治療的運動が含まれます。 運動に基づくリハビリテーションの有効性にもかかわらず、特に持続的な症状を有する個人において、患者の動機づけと長期的な治療遵守を維持することは困難である可能性があります。

近年、リハビリテーションにおける支援ツールとして、仮想現実技術がますます探求されています。 VRシステムは、リアルタイムの視覚的および聴覚的フィードバックを提供するインタラクティブな治療環境の作成を可能にします。 この種のフィードバックは、運動学習を促進し、運動の質を改善し、治療中の患者の関与を高める可能性があります。

本研究の目的は、慢性腰痛患者において、仮想現実を支援としたリハビリテーションの有効性を従来の理学療法と比較して評価することです。 本研究は、少なくとも3ヶ月間持続する慢性腰痛と診断された40歳から65歳の80名の参加者を含む、前向き無作為化比較試験として実施されます。

40歳から65歳の年齢層を選択したのは、研究集団内の機能的異質性を低減し、バランス、可動性、および姿勢制御に対する加齢関連要因の影響を制限するためです。 この年齢層の個人は、慢性腰痛の影響を頻繁に受けながらも、構造化されたリハビリテーションプログラムに参加するのに十分な機能的能力を一般的に維持している集団を代表しています。

参加者は、2つのグループのいずれかに割り当てられます：非没入型仮想現実トレーニングを補完した従来のリハビリテーションを受ける実験群と、従来のリハビリテーションのみを受ける対照群です。 リハビリテーションプログラムは4週間続きます。

リハビリテーションプログラム中、参加者は潜在的な有害事象について監視されます。 特に、めまい、吐き気、視覚的不快感、または痛みの増悪など、仮想現実の使用に関連する可能性のある症状に注意が払われます。 参加者から報告された、または理学療法士によって観察された有害事象はすべて文書化されます。

リハビリテーションプログラムへの遵守は、担当理学療法士が維持する標準化された治療記録に各治療セッションへの出席を記録することによって監視されます。 記録には、完了したセッション数と欠席したセッションが文書化されます。 4週間のリハビリテーションプログラムを完了しなかった参加者は、最終分析には含まれません。

リハビリテーションプログラムは、すべての参加者に対して標準化されます。 事前に定義されたリハビリテーションプロトコルを使用して、参加者間および治療セッション間の治療手順の一貫性を確保します。 すべての運動は、研究プロトコルについて訓練を受けた理学療法士の監督下で実施されます。 リハビリテーションセッションの構造、期間、および強度は、グループ間で同等であり、唯一の違いは、実験群において従来の運動の一部が仮想現実ベースのトレーニングに置き換えられることです。

実験群では、従来の運動の一部が、マーカーレス動作分析を可能にする3次元カメラを備えた非没入型仮想現実プラットフォームであるTecnobody Homing Studioシステムを使用したトレーニングに置き換えられます。 このシステムは、患者の動きをリアルタイムで可視化し、課題指向型運動中の運動対称性、関節可動性、および体幹制御に関連する視覚的および聴覚的生体フィードバックを提供します。

非没入型仮想現実システムを選択したのは、日常的な臨床リハビリテーション環境との互換性を確保し、理学療法士による継続的な監督を可能にするためです。 没入型ヘッドマウントディスプレイシステムとは異なり、非没入型VRは、患者が実環境との視覚的接触を維持することを可能にし、これが運動修正を容易にし、方向感覚喪失またはサイバー病の可能性を低減します。 さらに、この種のシステムは、全身運動と姿勢制御を含む運動のより自然な遂行を可能にし、これは慢性腰痛患者において特に重要です。

仮想現実運動は、運動の質、姿勢安定性、協調性、および機能的運動制御の改善に焦点を当てます。 仮想環境で実施される運動は、運動パターン、関与する身体部位、および運動強度の点で、対照群で従来の治療的運動を使用して実施されるものに対応します。

グループ間の比較可能性を確保するために、仮想現実トレーニングは、追加の介入として加えられるのではなく、従来の運動の一部を置き換えます。 このアプローチは、両グループでリハビリテーションの総期間と強度を同等に維持し、治療投与量の違いが研究結果に及ぼす影響を最小限に抑えるために採用されました。

80名の参加者という推定サンプルサイズは、研究グループ間で臨床的に意味のある差を検出するのに十分な統計的検出力を提供するために決定されました。

結果評価は、介入開始前、4週間のリハビリテーションプログラム完了直後、および8週間のフォローアップ時の3つの時点で実施されます。 フォローアップ評価は、リハビリテーション中に達成された効果が治療完了後に維持されるかどうかを評価するために含まれています。

評価プロトコルには、バランス、姿勢、体組成、関節可動性、下肢筋力と持久力、痛みの強度、圧痛閾値、運動恐怖症、知覚ストレス、不安と抑うつ、機能的障害、生活の質、および身体活動への動機づけの測定が含まれます。

機能的評価には、修正感覚相互作用バランス臨床テスト（mCTSIB）を使用したバランステスト、動作分析ソフトウェア支援による視覚的分析による姿勢評価、タニタ体組成分析装置を使用した体組成測定、デジタルゴニオメトリーおよびオットー・ショーバーテストによる関節可動性評価、および立ち上がりテストを使用した下肢筋力と持久力評価が含まれます。 痛みの強度は数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、圧痛閾値はデジタルアルゴメーターを使用して測定されます。

心理社会的変数には、タンパ運動恐怖症尺度（TSK-11）を使用して評価される運動恐怖症、知覚ストレス尺度（PSS-10）で測定される知覚ストレス、病院不安抑うつ尺度（HADS）で評価される不安と抑うつ、オズウェストリー障害指数（ODI）およびローランド・モリス障害質問票（RMDQ）で評価される機能的障害、WHOQOL-BREF質問票で測定される生活の質、および適応された内発的動機づけ質問票で評価される身体活動への動機づけが含まれます。

統計分析は、適切な記述統計および推測統計的方法を使用して実行され、統計的有意水準はp < 0.05に設定されます。 主要な群間比較に加えて、心理社会的要因（運動恐怖症および知覚ストレスを含む）と機能的運動結果の変化との間の潜在的な関連を検討するための探索的分析が実施されます。 試験の設計、実施、および報告は、無作為化比較試験のためのCONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）ガイドラインに従います。

収集されたすべてのデータは匿名化され、安全に保管されます。 参加者情報の機密性を確保するために、データセットへのアクセスは研究チームの認可されたメンバーに制限されます。

本研究の結果は、筋骨格系リハビリテーションにおける仮想現実の使用に関する証拠の蓄積に貢献することが期待され、慢性腰痛患者のためのエビデンスに基づくリハビリテーションプログラムへのVRベースのトレーニングの統合を支援する可能性があります。

参加者は、コンピュータ生成の無作為化シーケンスを使用して、1:1の割り当て比率で実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 割り当て隠蔽は、参加者の募集または結果評価に関与しない独立した研究者によって準備された、封印された不透明の連番封筒を使用して確保されます。 ベースライン評価後、参加者のシーケンス番号に対応する封筒が開封され、グループ割り当てが明らかにされます。