- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07463105
Rééducation Basée sur la Réalité Virtuelle Contre la Thérapie Conventionnelle chez les Patients Souffrant de Lombalgie Chronique
Effets de la rééducation basée sur la réalité virtuelle comparée à la physiothérapie conventionnelle sur la fonction motrice et psychosociale chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la rééducation par réalité virtuelle par rapport à la physiothérapie conventionnelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique. L'étude sera menée sous forme d'essai prospectif randomisé contrôlé incluant 80 patients âgés de 40 à 65 ans diagnostiqués avec une lombalgie chronique durant au moins trois mois. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe expérimental recevant une rééducation conventionnelle complétée par un entraînement en réalité virtuelle non immersive utilisant le système Tecnobody Homing Studio, et un groupe témoin recevant uniquement la rééducation conventionnelle.
Les deux groupes participeront à un programme de rééducation de quatre semaines. L'entraînement en réalité virtuelle remplacera une partie des exercices conventionnels et se concentrera sur l'amélioration de la qualité du mouvement, du contrôle postural, de la coordination et de la mobilité fonctionnelle grâce à des tâches interactives avec rétroaction visuelle et auditive. Le système utilise une caméra 3D permettant une analyse du mouvement sans marqueurs et une rétroaction visuelle en temps réel pour soutenir la correction des mouvements et l'identification des déficits fonctionnels.
Les mesures de résultats incluront des évaluations de l'équilibre, de la posture, de la mobilité articulaire, de la force et de l'endurance des membres inférieurs, de l'intensité de la douleur, du seuil de douleur à la pression, de la kinésiophobie, du stress perçu, de l'anxiété et de la dépression, de l'incapacité fonctionnelle, de la qualité de vie et de la motivation pour l'activité physique. Les mesures seront effectuées au départ, immédiatement après l'achèvement du programme de rééducation de quatre semaines et lors d'un suivi à huit semaines.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques concernant l'efficacité de la rééducation assistée par réalité virtuelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique et pourraient contribuer au développement de stratégies de rééducation fondées sur des preuves intégrant les technologies numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique est l'un des troubles musculosquelettiques les plus répandus dans le monde et représente un problème majeur de santé publique en raison de son fardeau socio-économique élevé et de son impact sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la capacité de travail. En plus des déficiences physiques, les patients atteints de lombalgie chronique présentent fréquemment des facteurs psychosociaux tels que la peur du mouvement (kinésiophobie), le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs, qui peuvent contribuer à la persistance de la douleur et du handicap.
La physiothérapie conventionnelle reste une pierre angulaire dans la prise en charge de la lombalgie chronique. Le traitement comprend généralement des exercices thérapeutiques visant à améliorer la mobilité rachidienne, le contrôle postural, la force musculaire, l'équilibre et les schémas de mouvement fonctionnels. Malgré l'efficacité de la rééducation basée sur l'exercice, maintenir la motivation des patients et l'adhésion à long terme à la thérapie peut être difficile, en particulier chez les individus présentant des symptômes persistants.
Ces dernières années, les technologies de réalité virtuelle ont été de plus en plus explorées comme outils de soutien en rééducation. Les systèmes de RV permettent la création d'environnements thérapeutiques interactifs qui fournissent un retour visuel et auditif en temps réel. Ce type de retour peut faciliter l'apprentissage moteur, améliorer la qualité du mouvement et augmenter l'engagement du patient pendant la thérapie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rééducation assistée par réalité virtuelle comparée à la physiothérapie conventionnelle chez les patients atteints de lombalgie chronique. L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif incluant 80 participants âgés de 40 à 65 ans diagnostiqués avec une lombalgie chronique durant au moins trois mois.
La tranche d'âge de 40 à 65 ans a été sélectionnée afin de réduire l'hétérogénéité fonctionnelle au sein de la population étudiée et de limiter l'influence des facteurs liés à l'âge sur l'équilibre, la mobilité et le contrôle postural. Les individus de ce groupe d'âge représentent une population fréquemment touchée par la lombalgie chronique tout en conservant généralement une capacité fonctionnelle suffisante pour participer à un programme de rééducation structuré.
Les participants seront assignés à l'un des deux groupes : un groupe expérimental recevant une rééducation conventionnelle complétée par un entraînement en réalité virtuelle non immersive et un groupe témoin recevant uniquement la rééducation conventionnelle. Le programme de rééducation durera quatre semaines.
Les participants seront surveillés pour d'éventuels événements indésirables pendant le programme de rééducation. Une attention particulière sera portée aux symptômes potentiellement associés à l'utilisation de la réalité virtuelle, tels que les vertiges, les nausées, l'inconfort visuel ou l'augmentation de la douleur. Tout événement indésirable signalé par les participants ou observé par le physiothérapeute sera documenté.
L'adhésion au programme de rééducation sera surveillée en enregistrant la présence à chaque séance de thérapie dans un dossier de thérapie standardisé tenu par le physiothérapeute traitant. Le dossier documentera le nombre de séances complétées et toute séance manquée. Les participants qui ne terminent pas le programme de rééducation de quatre semaines ne seront pas inclus dans l'analyse finale.
Le programme de rééducation sera standardisé pour tous les participants. Un protocole de rééducation prédéfini sera utilisé pour assurer la cohérence des procédures thérapeutiques entre les participants et les séances de traitement. Tous les exercices seront réalisés sous la supervision d'un physiothérapeute formé au protocole de l'étude. La structure, la durée et l'intensité des séances de rééducation seront comparables entre les groupes, la seule différence étant le remplacement d'une partie des exercices conventionnels par un entraînement basé sur la réalité virtuelle dans le groupe expérimental.
Dans le groupe expérimental, une partie des exercices conventionnels sera remplacée par un entraînement utilisant le système Tecnobody Homing Studio, une plateforme de réalité virtuelle non immersive équipée d'une caméra tridimensionnelle permettant une analyse du mouvement sans marqueurs. Le système permet la visualisation en temps réel des mouvements du patient et fournit un biofeedback visuel et auditif lié à la symétrie du mouvement, la mobilité articulaire et le contrôle du tronc pendant des exercices orientés vers une tâche.
Un système de réalité virtuelle non immersive a été sélectionné pour assurer la compatibilité avec les environnements cliniques de rééducation de routine et pour permettre une supervision continue par le physiothérapeute. Contrairement aux systèmes de casques de réalité virtuelle immersive, la RV non immersive permet aux patients de maintenir un contact visuel avec l'environnement réel, ce qui facilite la correction du mouvement et réduit la probabilité de désorientation ou de cybercinétose. De plus, ce type de système permet une réalisation plus naturelle des exercices impliquant le mouvement du corps entier et le contrôle postural, qui sont particulièrement pertinents chez les patients atteints de lombalgie chronique.
Les exercices de réalité virtuelle se concentreront sur l'amélioration de la qualité du mouvement, la stabilité posturale, la coordination et le contrôle moteur fonctionnel. Les exercices réalisés dans l'environnement virtuel correspondront en termes de schémas de mouvement, de segments corporels impliqués et d'intensité de l'exercice à ceux réalisés dans le groupe témoin utilisant des exercices thérapeutiques conventionnels.
Pour assurer la comparabilité entre les groupes, l'entraînement en réalité virtuelle remplacera une partie des exercices conventionnels plutôt que d'être ajouté comme une intervention supplémentaire. Cette approche a été adoptée pour maintenir une durée et une intensité totales comparables de la rééducation dans les deux groupes et pour minimiser l'influence des différences de dose de thérapie sur les résultats de l'étude.
La taille d'échantillon estimée de 80 participants a été déterminée pour fournir une puissance statistique suffisante pour détecter des différences cliniquement significatives entre les groupes de l'étude.
Les évaluations des résultats seront réalisées à trois moments : avant le début de l'intervention, immédiatement après l'achèvement du programme de rééducation de quatre semaines, et lors d'un suivi à huit semaines. L'évaluation de suivi a été incluse pour évaluer si les effets obtenus pendant la rééducation sont maintenus après l'achèvement de la thérapie.
Le protocole d'évaluation comprendra des mesures de l'équilibre, de la posture, de la composition corporelle, de la mobilité articulaire, de la force et de l'endurance des membres inférieurs, de l'intensité de la douleur, du seuil de douleur à la pression, de la kinésiophobie, du stress perçu, de l'anxiété et de la dépression, du handicap fonctionnel, de la qualité de vie et de la motivation pour l'activité physique.
Les évaluations fonctionnelles comprendront un test d'équilibre utilisant le Test Clinique Modifié de l'Interaction Sensorielle sur l'Équilibre (mCTSIB), une évaluation de la posture par analyse visuelle assistée par un logiciel d'analyse du mouvement, une mesure de la composition corporelle utilisant un analyseur de composition corporelle Tanita, une évaluation de la mobilité articulaire par goniométrie numérique et le test d'Otto-Schober, et une évaluation de la force et de l'endurance des membres inférieurs utilisant le test de lever de chaise. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE), tandis que le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique.
Les variables psychosociales comprendront la kinésiophobie évaluée à l'aide de l'Échelle de Kinésiophobie de Tampa (TSK-11), le stress perçu mesuré avec l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10), l'anxiété et la dépression évaluées à l'aide de l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS), le handicap fonctionnel évalué à l'aide de l'Indice d'Invalidité d'Oswestry (ODI) et du Questionnaire d'Invalidité de Roland-Morris (RMDQ), la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF, et la motivation pour l'activité physique évaluée à l'aide d'un questionnaire de motivation intrinsèque adapté.
L'analyse statistique sera réalisée en utilisant des méthodes statistiques descriptives et inférentielles appropriées, avec un niveau de signification statistique fixé à p < 0,05. En plus des comparaisons principales entre groupes, des analyses exploratoires seront menées pour examiner les associations potentielles entre les facteurs psychosociaux (y compris la kinésiophobie et le stress perçu) et les changements dans les résultats moteurs fonctionnels. La conception, la conduite et le compte rendu de l'essai suivront les lignes directrices Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pour les essais contrôlés randomisés.
Toutes les données collectées seront anonymisées et stockées de manière sécurisée. L'accès à l'ensemble de données sera restreint aux membres autorisés de l'équipe de recherche afin d'assurer la confidentialité des informations des participants.
Les résultats de l'étude devraient contribuer au corpus croissant de preuves sur l'utilisation de la réalité virtuelle en rééducation musculosquelettique et pourraient soutenir l'intégration de l'entraînement basé sur la RV dans les programmes de rééducation fondés sur des preuves pour les patients atteints de lombalgie chronique.
Les participants seront assignés au hasard soit au groupe expérimental, soit au groupe témoin en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur avec un ratio d'allocation de 1:1. La dissimulation de l'allocation sera assurée en utilisant des enveloppes scellées, opaques, numérotées séquentiellement préparées par un chercheur indépendant non impliqué dans le recrutement des participants ou l'évaluation des résultats. Après l'évaluation initiale, l'enveloppe correspondant au numéro de séquence du participant sera ouverte pour révéler l'affectation au groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnieszka Guzik
- Numéro de téléphone: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michal Pastyrzak
- Numéro de téléphone: +48 664221066
- E-mail: michalpastyrzak@gmail.com
Lieux d'étude
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Podkarpackie Voivodeship
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Sanok, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 38-500
- Recrutement
- Sensoreh Pastyrzak Centrum rehabilitacji niemowląt, dzieci i dorosłych
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Contact:
- Michal J Pastyrzak, Magister
- Numéro de téléphone: +48664221066
- E-mail: michalpastyrzak@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de lombalgie chronique durant au moins 3 mois
- Intensité moyenne de la douleur ≥ 4/10 au cours de la semaine précédente sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN)
- Âge compris entre 40 et 65 ans
- Capacité à marcher de manière autonome sans dispositifs d'assistance
- Handicap fonctionnel lié à la lombalgie défini par un indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) ≥ 15 %
- Aucune contre-indication à la participation à un programme de physiothérapie ou à un entraînement en réalité virtuelle
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à suivre les instructions
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Lombalgie aiguë ou douleur durant moins de 3 mois
- Maladies neurologiques, orthopédiques, rhumatologiques, oncologiques ou affections inflammatoires actives pouvant affecter les résultats de l'étude
- Troubles cognitifs limitant la capacité à comprendre les instructions ou à participer à la rééducation
- Contre-indications à l'entraînement en réalité virtuelle telles que vertiges sévères, nausées, épilepsie ou déficience visuelle ou auditive sévère
- Contre-indications à l'analyse de la composition corporelle (par exemple, stimulateur cardiaque implanté ou autres implants électroniques)
- État médical instable ou troubles cardiovasculaires ou respiratoires non contrôlés empêchant la participation à la rééducation
- Participation à d'autres programmes de rééducation pendant la période de l'étude
- Non-réalisation du programme de rééducation de quatre semaines
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation assistée par réalité virtuelle
Les participants du groupe expérimental suivront un programme de rééducation conventionnel complété par un entraînement en réalité virtuelle non immersive utilisant le système Tecnobody Homing Studio.
Les exercices de réalité virtuelle remplaceront une partie des exercices conventionnels et se concentreront sur l'amélioration de la qualité du mouvement, du contrôle postural, de la coordination et de la mobilité fonctionnelle grâce à des tâches interactives avec biofeedback visuel et auditif.
Le programme de rééducation durera quatre semaines.
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Formation en réalité virtuelle non immersive utilisant le système Tecnobody Homing Studio.
L'intervention consiste en des exercices thérapeutiques interactifs visant à améliorer le contrôle postural, la coordination, la qualité des mouvements et la mobilité fonctionnelle grâce à des activités orientées vers des tâches avec rétroaction biologique visuelle et auditive.
Le système utilise une caméra tridimensionnelle pour l'analyse du mouvement sans marqueur et la rétroaction en temps réel sur les mouvements.
Les exercices de réalité virtuelle remplacent une partie des exercices de rééducation conventionnels dans le cadre d'un programme de rééducation de quatre semaines.
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Comparateur actif: Réadaptation conventionnelle
Les participants du groupe témoin recevront un programme de rééducation conventionnel standard comprenant des exercices thérapeutiques visant à améliorer la mobilité rachidienne, la stabilité du tronc, l'équilibre, la coordination et les schémas de mouvement fonctionnels.
Le programme de rééducation durera quatre semaines.
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Programme standard de physiothérapie composé d'exercices thérapeutiques visant à améliorer la mobilité rachidienne, la stabilité du tronc, l'équilibre, la coordination et les performances fonctionnelles des membres inférieurs.
Le programme de rééducation comprend des exercices orientés vers des tâches spécifiques et un entraînement au contrôle postural réalisés sous la supervision d'un physiothérapeute pendant une période d'intervention de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité posturale mesurée à l'aide de la longueur du trajet du centre de pression
Délai: Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la stabilité posturale à l'aide d'une plateforme stabilométrique (système TecnoBody Homing) lors de tâches standardisées de maintien en position debout immobile.
La longueur du trajet du centre de pression (COP) sera mesurée comme indicateur des oscillations posturales.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande instabilité posturale.
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Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Seuil de douleur à la pression mesuré par algométrie numérique
Délai: Base de référence, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi à 8 semaines post-traitement).
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Évaluation du seuil de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre numérique appliqué sur des points anatomiques standardisés de la région lombaire. Le seuil de douleur à la pression représente la pression minimale (kg/cm²) qui induit la perception de la douleur. Des valeurs plus élevées indiquent une tolérance accrue à la pression et une sensibilité à la douleur réduite. |
Base de référence, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi à 8 semaines post-traitement).
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Performances fonctionnelles des membres inférieurs mesurées à l'aide du test de Sit-to-Stand
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Évaluation de la force des membres inférieurs et de la performance fonctionnelle à l'aide du test de lever de chaise. Le nombre de répétitions effectuées dans un temps standardisé ou le temps nécessaire pour réaliser des mouvements répétés de lever de chaise sera enregistré. Une performance plus élevée indique une meilleure capacité fonctionnelle des membres inférieurs. |
Ligne de base, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Mobilité de la colonne lombaire mesurée à l'aide du test de Schober modifié
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la mobilité de la colonne lombaire à l'aide du test de Schober modifié. Le changement de distance (cm) lors de la flexion du tronc sera enregistré. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité de la colonne lombaire. |
Ligne de base, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Stabilité posturale mesurée à l'aide de la surface d'oscillation du centre de pression
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Évaluation de la stabilité posturale à l'aide d'une plateforme stabilométrique (système TecnoBody Homing).
La zone d'oscillation du centre de pression (COP) sera mesurée comme indicateur du contrôle postural. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande instabilité posturale. |
Baseline, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Analyse de la posture et du mouvement du tronc mesurée à l'aide de l'analyse vidéo du mouvement
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la posture du tronc et de l'alignement postural à l'aide d'une analyse vidéo du mouvement réalisée avec le logiciel Kinovea.
Les paramètres angulaires et linéaires de l'alignement corporel seront mesurés à partir de photographies et d'enregistrements vidéo standardisés.
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Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Amplitude articulaire de la hanche mesurée à l'aide d'une goniométrie numérique
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Évaluation de la mobilité de l'articulation de la hanche à l'aide de la goniométrie numérique. L'amplitude des mouvements sera mesurée en degrés (°). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité de l'articulation de la hanche. |
Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Amplitude articulaire de la cheville mesurée à l'aide d'une goniométrie numérique
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de réhabilitation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines post-traitement).
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Évaluation de la mobilité de l'articulation de la cheville par goniométrie numérique. L'amplitude de mouvement sera mesurée en degrés (°). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité de l'articulation de la cheville. |
Baseline, Semaine 4 (fin du programme de réhabilitation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines post-traitement).
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Pourcentage de masse grasse mesuré par impédance bioélectrique
Délai: Base de référence, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation du pourcentage de graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique réalisée avec un analyseur de composition corporelle Tanita. Des valeurs plus élevées indiquent un pourcentage de graisse corporelle plus important. |
Base de référence, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Masse musculaire squelettique mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la masse musculaire squelettique par analyse d'impédance bioélectrique réalisée avec un analyseur de composition corporelle Tanita. Des valeurs plus élevées indiquent une masse musculaire squelettique plus importante. |
Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation) et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation) et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Incapacité fonctionnelle mesurée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de l'incapacité liée à la lombalgie à l'aide du questionnaire d'Oswestry Disability Index.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
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Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Incapacité fonctionnelle mesurée à l'aide du questionnaire de Roland-Morris (RMDQ)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation des limitations fonctionnelles associées à la lombalgie à l'aide du Questionnaire de handicap de Roland-Morris.
Les scores varient de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
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Baseline, semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Kinésiophobie mesurée à l'aide de l'Échelle de Tampa de Kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la peur du mouvement liée à la douleur à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11).
Les scores vont de 11 à 44, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement.
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Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation) et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Évaluation de la qualité de vie globale et de l'état de santé à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF.
Les scores des domaines varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation) et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Stress perçu mesuré à l'aide de l'Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Base, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Évaluation du stress perçu à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10).
Le questionnaire évalue dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne ont été perçues comme stressantes au cours du mois précédent.
Les scores varient de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçu plus élevés.
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Base, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Anxiété et dépression mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Évaluation de la détresse psychologique à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'instrument comprend deux sous-échelles mesurant l'anxiété et la dépression.
Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété ou de dépression.
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Ligne de base, semaine 4 (fin du programme de rééducation) et semaine 12 (suivi post-traitement à 8 semaines).
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. L'instrument évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle à cinq niveaux, où les niveaux supérieurs indiquent des problèmes plus importants. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur état de santé perçu. |
Baseline, Semaine 4 (fin du programme de rééducation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Sévérité de la douleur et interférence mesurées à l'aide de l'inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la sévérité de la douleur et de l'interférence liée à la douleur sur le fonctionnement quotidien à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI). L'instrument évalue l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle) et le degré auquel la douleur interfère avec les activités quotidiennes telles que l'humeur, le travail, le sommeil et les relations sociales. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité ou une interférence plus importante de la douleur. |
Baseline, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation), et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Les participants indiquent leur niveau de douleur actuel sur une ligne de 100 mm allant de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Ligne de base, Semaine 4 (fin du programme de réadaptation) et Semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Motivation pour la rééducation mesurée à l'aide de l'Échelle de Motivation Adaptée (AMS)
Délai: Base, semaine 4 (fin du programme de rééducation), et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Évaluation de la motivation pour la participation à la rééducation à l'aide d'une version adaptée de l'Échelle de Motivation Académique (EMA). Le questionnaire évalue la motivation intrinsèque, la motivation extrinsèque et l'amotivation liées à la participation à l'exercice thérapeutique. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert, des scores plus élevés indiquant une motivation plus forte pour la participation à la rééducation. |
Base, semaine 4 (fin du programme de rééducation), et semaine 12 (suivi 8 semaines après le traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Pastyrzak, University of Rzeszow
- Chaise d'étude: Agnieszka Guzik, University of Rzeszow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR-LBP-RCT-2026
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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