Virtual Reality-gebaseerde revalidatie versus conventionele therapie bij patiënten met chronische lage rugpijn
Effecten van op virtual reality gebaseerde revalidatie vergeleken met conventionele fysiotherapie op motorische en psychosociale functie bij patiënten met chronische lage rugpijn: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit van revalidatie met behulp van virtual reality te evalueren in vergelijking met conventionele fysiotherapie bij patiënten met chronische lage rugpijn. De studie wordt uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 80 patiënten van 40-65 jaar bij wie chronische lage rugpijn is vastgesteld die minstens drie maanden aanhoudt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een experimentele groep die conventionele revalidatie krijgt aangevuld met niet-immersieve virtual reality-training met het Tecnobody Homing Studio-systeem, en een controlegroep die alleen conventionele revalidatie krijgt.
Beide groepen nemen deel aan een revalidatieprogramma van vier weken. De virtual reality-training vervangt een deel van de conventionele oefeningen en richt zich op het verbeteren van bewegingskwaliteit, houdingscontrole, coördinatie en functionele mobiliteit via interactieve taken met visuele en auditieve biofeedback. Het systeem maakt gebruik van een 3D-camera die markerloze bewegingsanalyse en real-time visuele feedback mogelijk maakt om bewegingscorrectie en identificatie van functionele tekortkomingen te ondersteunen.
Uitkomstmaten omvatten beoordelingen van balans, houding, gewrichtsmobiliteit, kracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen, pijnintensiteit, drukpijndrempel, kinesiofobie, ervaren stress, angst en depressie, functionele beperking, kwaliteit van leven en motivatie voor lichaamsbeweging. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na voltooiing van het revalidatieprogramma van vier weken en bij een follow-up van acht weken.
De resultaten van dit onderzoek worden verwacht klinisch bewijs te leveren over de effectiviteit van virtual reality-ondersteunde revalidatie bij patiënten met chronische lage rugpijn en kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based revalidatiestrategieën die digitale technologieën incorporeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn is wereldwijd een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen en vormt een groot volksgezondheidsprobleem vanwege de hoge sociaaleconomische last en de impact op functionele capaciteit, levenskwaliteit en arbeidsvermogen. Naast fysieke beperkingen vertonen patiënten met chronische lage rugpijn vaak psychosociale factoren zoals bewegingsangst (kinesiofobie), stress, angst en depressieve symptomen, die kunnen bijdragen aan het aanhouden van pijn en beperkingen.
Conventionele fysiotherapie blijft een hoeksteen in de behandeling van chronische lage rugpijn. De behandeling omvat meestal therapeutische oefeningen gericht op het verbeteren van spinale mobiliteit, houdingscontrole, spierkracht, balans en functionele bewegingspatronen. Ondanks de effectiviteit van oefengebaseerde revalidatie kan het behouden van patiëntmotivatie en langdurige therapietrouw moeilijk zijn, vooral bij personen met aanhoudende symptomen.
In recente jaren worden virtual reality-technologieën steeds vaker onderzocht als ondersteunende hulpmiddelen in revalidatie. VR-systemen maken de creatie van interactieve therapeutische omgevingen mogelijk die real-time visuele en auditieve feedback bieden. Dit type feedback kan motorisch leren vergemakkelijken, bewegingskwaliteit verbeteren en patiëntbetrokkenheid tijdens de therapie vergroten.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van virtual reality-ondersteunde revalidatie te evalueren in vergelijking met conventionele fysiotherapie bij patiënten met chronische lage rugpijn. De studie wordt uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial met 80 deelnemers van 40-65 jaar gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn die minstens drie maanden aanhoudt.
De leeftijdsrange van 40-65 jaar is geselecteerd om functionele heterogeniteit binnen de studiepopulatie te verminderen en de invloed van leeftijdsgerelateerde factoren op balans, mobiliteit en houdingscontrole te beperken. Personen in deze leeftijdsgroep vertegenwoordigen een populatie die vaak wordt getroffen door chronische lage rugpijn, terwijl ze over het algemeen voldoende functionele capaciteit behouden om deel te nemen aan een gestructureerd revalidatieprogramma.
Deelnemers worden toegewezen aan een van twee groepen: een experimentele groep die conventionele revalidatie ontvangt aangevuld met niet-immersieve virtual reality-training en een controlegroep die alleen conventionele revalidatie ontvangt. Het revalidatieprogramma duurt vier weken.
Deelnemers worden gemonitord op mogelijke bijwerkingen tijdens het revalidatieprogramma. Bijzondere aandacht wordt besteed aan symptomen die mogelijk verband houden met het gebruik van virtual reality, zoals duizeligheid, misselijkheid, visueel ongemak of toegenomen pijn. Alle bijwerkingen gerapporteerd door deelnemers of waargenomen door de fysiotherapeut worden gedocumenteerd.
Therapietrouw aan het revalidatieprogramma wordt gemonitord door aanwezigheid bij elke therapiesessie vast te leggen in een gestandaardiseerd therapiedossier bijgehouden door de behandelend fysiotherapeut. Het dossier documenteert het aantal voltooide sessies en eventuele gemiste sessies. Deelnemers die het vierweken durende revalidatieprogramma niet voltooien, worden niet opgenomen in de finale analyse.
Het revalidatieprogramma wordt gestandaardiseerd voor alle deelnemers. Een vooraf gedefinieerd revalidatieprotocol wordt gebruikt om consistentie van therapeutische procedures tussen deelnemers en behandelsessies te waarborgen. Alle oefeningen worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut die getraind is in het studieprotocol. De structuur, duur en intensiteit van de revalidatiesessies zullen vergelijkbaar zijn tussen de groepen, met als enige verschil dat in de experimentele groep een deel van de conventionele oefeningen wordt vervangen door virtual reality-gebaseerde training.
In de experimentele groep wordt een deel van de conventionele oefeningen vervangen door training met het Tecnobody Homing Studio-systeem, een niet-immersief virtual reality-platform uitgerust met een driedimensionale camera die markerloze bewegingsanalyse mogelijk maakt. Het systeem maakt real-time visualisatie van de bewegingen van de patiënt mogelijk en biedt visuele en auditieve biofeedback gerelateerd aan bewegingssymmetrie, gewrichtsmobiliteit en rompcontrole tijdens taakgerichte oefeningen.
Een niet-immersief virtual reality-systeem is geselecteerd om compatibiliteit met routinematige klinische revalidatieomgevingen te waarborgen en continue supervisie door de fysiotherapeut mogelijk te maken. In tegenstelling tot immersieve head-mounted display-systemen, stelt niet-immersieve VR patiënten in staat visueel contact met de echte omgeving te behouden, wat bewegingscorrectie vergemakkelijkt en de kans op desoriëntatie of cybersickness vermindert. Bovendien stelt dit type systeem natuurlijkere uitvoering van oefeningen mogelijk die volledige lichaamsbeweging en houdingscontrole omvatten, wat vooral relevant is bij patiënten met chronische lage rugpijn.
De virtual reality-oefeningen richten zich op het verbeteren van bewegingskwaliteit, houdingsstabiliteit, coördinatie en functionele motorische controle. Oefeningen uitgevoerd in de virtuele omgeving komen overeen qua bewegingspatronen, betrokken lichaamssegmenten en oefenintensiteit met die uitgevoerd in de controlegroep met conventionele therapeutische oefeningen.
Om vergelijkbaarheid tussen groepen te waarborgen, vervangt de virtual reality-training een deel van de conventionele oefeningen in plaats van toegevoegd te worden als aanvullende interventie. Deze benadering is gekozen om een vergelijkbare totale duur en intensiteit van revalidatie in beide groepen te behouden en de invloed van verschillen in therapiedosis op de studie-uitkomsten te minimaliseren.
De geschatte steekproefgrootte van 80 deelnemers is bepaald om voldoende statistische power te bieden om klinisch betekenisvolle verschillen tussen de studiegroepen te detecteren.
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: voor aanvang van de interventie, direct na voltooiing van het vierweken durende revalidatieprogramma, en bij een achtweken follow-up. De follow-up-meting is opgenomen om te evalueren of de tijdens revalidatie behaalde effecten behouden blijven na voltooiing van de therapie.
Het meetprotocol omvat metingen van balans, houding, lichaamssamenstelling, gewrichtsmobiliteit, onderste extremiteit kracht en uithoudingsvermogen, pijnintensiteit, drukpijndrempel, kinesiofobie, ervaren stress, angst en depressie, functionele beperkingen, levenskwaliteit en motivatie voor fysieke activiteit.
Functionele metingen omvatten balanstesten met de Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB), houdingsbeoordeling via visuele analyse ondersteund door bewegingsanalysesoftware, lichaamssamenstellingsmeting met een Tanita lichaamssamenstellingsanalysator, gewrichtsmobiliteitsbeoordeling via digitale goniometrie en de Otto-Schober-test, en evaluatie van onderste extremiteit kracht en uithoudingsvermogen met de Sit-to-Stand Test. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS), terwijl drukpijndrempel wordt gemeten met een digitale algometer.
Psychosociale variabelen omvatten kinesiofobie beoordeeld met de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), ervaren stress gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS-10), angst en depressie geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), functionele beperkingen beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI) en de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), levenskwaliteit gemeten met de WHOQOL-BREF vragenlijst, en motivatie voor fysieke activiteit beoordeeld met een aangepaste intrinsieke motivatievragenlijst.
Statistische analyse wordt uitgevoerd met geschikte beschrijvende en inferentiële statistische methoden, met het statistische significantieniveau ingesteld op p < 0.05. Naast de primaire tussen-groep vergelijkingen worden verkennende analyses uitgevoerd om potentiële associaties tussen psychosociale factoren (inclusief kinesiofobie en ervaren stress) en veranderingen in functionele motorische uitkomsten te onderzoeken. Het ontwerp, de uitvoering en rapportage van de trial volgen de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) richtlijnen voor gerandomiseerde gecontroleerde trials.
Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen. Toegang tot de dataset is beperkt tot geautoriseerde leden van het onderzoeksteam om vertrouwelijkheid van deelnemersinformatie te waarborgen.
De resultaten van de studie worden verwacht bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijs over het gebruik van virtual reality in musculoskeletale revalidatie en kunnen de integratie van VR-gebaseerde training in evidence-based revalidatieprogramma's voor patiënten met chronische lage rugpijn ondersteunen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep met een computergegenereerde randomisatiesequentie met een 1:1 allocatieratio. Allocatieverberging wordt gewaarborgd met verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen voorbereid door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij deelnemerswerving of uitkomstmeting. Na baseline-meting wordt de enveloppe die overeenkomt met het sequentienummer van de deelnemer geopend om groepsallocatie te onthullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnieszka Guzik
- Telefoonnummer: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Michal Pastyrzak
- Telefoonnummer: +48 664221066
- E-mail: michalpastyrzak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Sanok, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 38-500
- Werving
- Sensoreh Pastyrzak Centrum rehabilitacji niemowląt, dzieci i dorosłych
-
Contact:
- Michal J Pastyrzak, Magister
- Telefoonnummer: +48664221066
- E-mail: michalpastyrzak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van chronische lage rugpijn die minstens 3 maanden aanhoudt
- Gemiddelde pijnintensiteit ≥4/10 gedurende de voorgaande week op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
- Zelfstandig kunnen lopen zonder hulpmiddelen
- Functionele beperking gerelateerd aan lage rugpijn gedefinieerd als Oswestry Disability Index (ODI) ≥15%
- Geen contra-indicaties voor deelname aan een fysiotherapieprogramma of virtual reality-training
- In staat om studievoorwaarden te begrijpen en instructies op te volgen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Acute lage rugpijn of pijn die minder dan 3 maanden aanhoudt
- Neurologische, orthopedische, reumatologische, oncologische aandoeningen of actieve ontstekingsziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Cognitieve beperking die het begrijpen van instructies of deelname aan revalidatie belemmert
- Contra-indicaties voor virtual reality-training zoals ernstige duizeligheid, misselijkheid, epilepsie, of ernstige visuele of auditieve beperkingen
- Contra-indicaties voor lichaamssamenstellinganalyse (bijv. geïmplanteerde hartpacemaker of andere elektronische implantaten)
- Instabiele medische aandoening of ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire stoornissen die deelname aan revalidatie verhinderen
- Deelname aan andere revalidatieprogramma's gedurende de studieperiode
- Het niet voltooien van het vier weken durende revalidatieprogramma
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-ondersteunde Revalidatie
Deelnemers in de experimentele groep zullen een conventioneel revalidatieprogramma ondergaan, aangevuld met niet-immersieve virtual reality-training met behulp van het Tecnobody Homing Studio-systeem.
De virtual reality-oefeningen zullen een deel van de conventionele oefeningen vervangen en zich richten op het verbeteren van de bewegingskwaliteit, houdingscontrole, coördinatie en functionele mobiliteit door middel van interactieve taken met visuele en auditieve biofeedback.
Het revalidatieprogramma duurt vier weken.
|
Niet-immersieve virtual reality training met behulp van het Tecnobody Homing Studio-systeem.
De interventie bestaat uit interactieve therapeutische oefeningen gericht op het verbeteren van houdingscontrole, coördinatie, bewegingskwaliteit en functionele mobiliteit via taakgerichte activiteiten met visuele en auditieve biofeedback.
Het systeem gebruikt een driedimensionale camera voor markervrije bewegingsanalyse en realtime bewegingsfeedback.
De virtual reality-oefeningen vervangen een deel van de conventionele revalidatie-oefeningen tijdens een revalidatieprogramma van vier weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Revalidatie
Deelnemers in de controlegroep zullen een standaard conventioneel revalidatieprogramma ontvangen bestaande uit therapeutische oefeningen gericht op het verbeteren van spinale mobiliteit, core stabiliteit, balans, coördinatie en functionele bewegingspatronen.
Het revalidatieprogramma duurt vier weken.
|
Standaard fysiotherapieprogramma bestaande uit therapeutische oefeningen gericht op het verbeteren van de mobiliteit van de wervelkolom, rompstabiliteit, balans, coördinatie en functionele prestaties van de onderste ledematen.
Het revalidatieprogramma omvat taakgerichte oefeningen en houdingscontroletraining, uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut gedurende een interventieperiode van vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale stabiliteit gemeten met behulp van het padlengte van het drukpuntcentrum
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na afloop van de behandeling).
|
Beoordeling van de houdingsstabiliteit met behulp van een stabilometrisch platform (TecnoBody Homing-systeem) tijdens gestandaardiseerde rustige staande taken.
Het pad van het drukpunt (COP) zal worden gemeten als indicator van de houdingsschommeling.
Hogere waarden wijzen op grotere houdingsinstabiliteit.
|
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na afloop van de behandeling).
|
|
Pijndrempel voor druk gemeten met digitale algometrie
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
Beoordeling van de drukpijndrempel met behulp van een digitale algometer toegepast op gestandaardiseerde anatomische punten in de lumbale regio. De drukpijndrempel vertegenwoordigt de minimale druk (kg/cm²) die pijnperceptie veroorzaakt. Hogere waarden duiden op een grotere tolerantie voor druk en een lagere pijngevoeligheid. |
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
|
Functionele prestaties van de onderste ledematen gemeten met behulp van de Sit-to-Stand test
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
Beoordeling van de kracht en functionele prestaties van de onderste ledematen met behulp van de Sit-to-Stand-test. Het aantal herhalingen binnen een gestandaardiseerde tijdsperiode of de benodigde tijd voor het uitvoeren van herhaalde zit-sta-bewegingen wordt geregistreerd. Hogere prestaties duiden op een betere functionele capaciteit van de onderste ledematen. |
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
|
Mobiliteit van de lumbale wervelkolom gemeten met behulp van de Modified Schober Test
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma), en Week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
Beoordeling van de mobiliteit van de lumbale wervelkolom met behulp van de Modified Schober Test. De verandering in afstand (cm) tijdens rompflexie wordt geregistreerd. Hogere waarden duiden op een grotere mobiliteit van de lumbale wervelkolom. |
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma), en Week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
|
Posturale stabiliteit gemeten met behulp van het zwaaioppervlak van het drukpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling, follow-up).
|
Beoordeling van posturale stabiliteit met behulp van een stabilometrisch platform (TecnoBody Homing-systeem).
Het zwaaigebied van het drukkingspunt (COP) wordt gemeten als indicator voor posturale controle.
Hogere waarden duiden op grotere posturale instabiliteit.
|
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling, follow-up).
|
|
Trunkhouding en bewegingsanalyse gemeten met behulp van videobewegingsanalyse
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
Beoordeling van de romphouding en houdingsalignering met behulp van video-bewegingsanalyse uitgevoerd met de software Kinovea.
Hoek- en lineaire parameters van lichaamshouding worden gemeten aan de hand van gestandaardiseerde foto's en video-opnames.
|
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
|
Bewegingsbereik van het heupgewricht gemeten met digitale goniometrie
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
Beoordeling van de heupgewrichtsmobiliteit met behulp van digitale goniometrie. De bewegingsuitslag wordt gemeten in graden (°). Hogere waarden duiden op een grotere heupgewrichtsmobiliteit. |
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
|
Bewegingsbereik van het enkelgewricht gemeten met digitale goniometrie
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
Beoordeling van de mobiliteit van het enkelgewricht met behulp van digitale goniometrie. De bewegingsuitslag wordt gemeten in graden (°). Hogere waarden duiden op een grotere mobiliteit van het enkelgewricht. |
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
|
Lichaamsvetpercentage gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
Beoordeling van het lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd met een Tanita lichaamssamenstellinganalysator. Hogere waarden duiden op een hoger lichaamsvetpercentage. |
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
|
Skeletspiermassa gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
Beoordeling van skeletspiermassa met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd met een Tanita lichaamssamenstellingsanalysator. Hogere waarden duiden op een grotere skeletspiermassa. |
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
|
Functionele beperking gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma), en Week 12 (8 weken follow-up na de behandeling).
|
Beoordeling van invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn met behulp van de Oswestry Disability Index-vragenlijst.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit aangeven.
|
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma), en Week 12 (8 weken follow-up na de behandeling).
|
|
Functionele beperking gemeten met de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken na behandeling follow-up).
|
Beoordeling van functionele beperkingen geassocieerd met lage rugpijn met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken na behandeling follow-up).
|
|
Kinesiofobie gemeten met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling, follow-up).
|
Beoordeling van bewegingsangst gerelateerd aan pijn met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
Scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een grotere bewegingsangst aangeven.
|
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling, follow-up).
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
Beoordeling van de algehele kwaliteit van leven en gezondheidsstatus met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling follow-up).
|
|
Waargenomen stress gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
Beoordeling van ervaren stress met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10).
De vragenlijst evalueert in welke mate situaties in iemands leven als stressvol zijn beoordeeld tijdens de voorgaande maand.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaren stress.
|
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na behandeling).
|
|
Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken follow-up na de behandeling).
|
Beoordeling van psychologische distress met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het instrument bestaat uit twee subschalen die angst en depressie meten. Elke subschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst- of depressieve symptomen. |
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken follow-up na de behandeling).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na de behandeling).
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst. Het instrument evalueert vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere niveaus grotere problemen aangeven. De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal (EQ-VAS) van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven. |
Baseline, Week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en Week 12 (8 weken follow-up na de behandeling).
|
|
Pijnintensiteit en interferentie gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na afloop van de behandeling).
|
Beoordeling van pijnintensiteit en de mate waarin pijn het dagelijks functioneren belemmert met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Het instrument evalueert pijnintensiteit (ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn) en de mate waarin pijn dagelijkse activiteiten zoals stemming, werk, slaap en sociale relaties belemmert. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit of belemmering. |
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na afloop van de behandeling).
|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling, follow-up).
|
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers geven hun huidige pijnniveau aan op een 100-mm lijn variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na de behandeling, follow-up).
|
|
Motivatie voor revalidatie gemeten met behulp van de Aangepaste Motivatie Schaal (AMS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na afloop van de behandeling).
|
Beoordeling van de motivatie voor deelname aan revalidatie met behulp van een aangepaste versie van de Academic Motivation Scale (AMS). De vragenlijst evalueert intrinsieke motivatie, extrinsieke motivatie en demotivatie in verband met deelname aan therapeutische oefeningen. Antwoorden worden vastgelegd op een Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere motivatie voor deelname aan revalidatie. |
Baseline, week 4 (einde van het revalidatieprogramma) en week 12 (8 weken na afloop van de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Pastyrzak, University of Rzeszow
- Studie stoel: Agnieszka Guzik, University of Rzeszow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR-LBP-RCT-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .