- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07463105
Reabilitação Baseada em Realidade Virtual Versus Terapia Convencional em Pacientes com Dor Lombar Crónica
Efeitos da Reabilitação Baseada em Realidade Virtual Comparada com Fisioterapia Convencional na Função Motora e Psicossocial em Pacientes com Dor Lombar Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa avaliar a eficácia da reabilitação com recurso a realidade virtual em comparação com a fisioterapia convencional em doentes com lombalgia crónica. O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado prospetivo, incluindo 80 doentes com idades entre os 40 e os 65 anos diagnosticados com lombalgia crónica com duração de pelo menos três meses. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: um grupo experimental que receberá reabilitação convencional complementada com treino de realidade virtual não imersiva utilizando o sistema Tecnobody Homing Studio, e um grupo de controlo que receberá apenas reabilitação convencional.
Ambos os grupos participarão num programa de reabilitação de quatro semanas. O treino de realidade virtual substituirá uma parte dos exercícios convencionais e focar-se-á na melhoria da qualidade do movimento, controlo postural, coordenação e mobilidade funcional através de tarefas interativas com biofeedback visual e auditivo. O sistema utiliza uma câmara 3D que permite análise de movimento sem marcadores e feedback visual em tempo real para apoiar a correção do movimento e identificação de défices funcionais.
As medidas de resultado incluirão avaliações do equilíbrio, postura, mobilidade articular, força e resistência dos membros inferiores, intensidade da dor, limiar de dor à pressão, cinesiofobia, stresse percecionado, ansiedade e depressão, incapacidade funcional, qualidade de vida e motivação para a atividade física. As medições serão realizadas na linha de base, imediatamente após a conclusão do programa de reabilitação de quatro semanas, e num seguimento de oito semanas.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica sobre a eficácia da reabilitação assistida por realidade virtual em doentes com lombalgia crónica e possam contribuir para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação baseadas na evidência que incorporam tecnologias digitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crónica é uma das perturbações musculoesqueléticas mais prevalentes em todo o mundo e representa um importante problema de saúde pública devido ao seu elevado impacto socioeconómico e ao seu efeito na capacidade funcional, qualidade de vida e capacidade laboral. Além das limitações físicas, os doentes com dor lombar crónica apresentam frequentemente fatores psicossociais, como medo do movimento (cinesiofobia), stress, ansiedade e sintomas depressivos, que podem contribuir para a persistência da dor e da incapacidade.
A fisioterapia convencional continua a ser um pilar fundamental no tratamento da dor lombar crónica. O tratamento inclui geralmente exercícios terapêuticos destinados a melhorar a mobilidade da coluna vertebral, o controlo postural, a força muscular, o equilíbrio e os padrões de movimento funcional. Apesar da eficácia da reabilitação baseada em exercício, manter a motivação do doente e a adesão a longo prazo à terapia pode ser difícil, especialmente em indivíduos com sintomas persistentes.
Nos últimos anos, as tecnologias de realidade virtual têm sido cada vez mais exploradas como ferramentas de apoio em reabilitação. Os sistemas de RV permitem a criação de ambientes terapêuticos interativos que fornecem feedback visual e auditivo em tempo real. Este tipo de feedback pode facilitar a aprendizagem motora, melhorar a qualidade do movimento e aumentar o envolvimento do doente durante a terapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da reabilitação apoiada por realidade virtual em comparação com a fisioterapia convencional em doentes com dor lombar crónica. O estudo será realizado como um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo, incluindo 80 participantes com idades entre os 40 e os 65 anos diagnosticados com dor lombar crónica com duração de pelo menos três meses.
A faixa etária dos 40-65 anos foi selecionada de forma a reduzir a heterogeneidade funcional na população do estudo e limitar a influência de fatores relacionados com a idade no equilíbrio, mobilidade e controlo postural. Os indivíduos neste grupo etário representam uma população frequentemente afetada pela dor lombar crónica, mantendo geralmente capacidade funcional suficiente para participar num programa de reabilitação estruturado.
Os participantes serão distribuídos por um de dois grupos: um grupo experimental que receberá reabilitação convencional complementada com treino de realidade virtual não imersiva e um grupo de controlo que receberá apenas reabilitação convencional. O programa de reabilitação terá a duração de quatro semanas.
Os participantes serão monitorizados quanto a possíveis eventos adversos durante o programa de reabilitação. Será dada especial atenção a sintomas potencialmente associados ao uso da realidade virtual, como tonturas, náuseas, desconforto visual ou aumento da dor. Quaisquer eventos adversos reportados pelos participantes ou observados pelo fisioterapeuta serão documentados.
A adesão ao programa de reabilitação será monitorizada através do registo da presença em cada sessão de terapia num registo de terapia padronizado mantido pelo fisioterapeuta responsável. O registo documentará o número de sessões completadas e quaisquer sessões em falta. Os participantes que não completarem o programa de reabilitação de quatro semanas não serão incluídos na análise final.
O programa de reabilitação será padronizado para todos os participantes. Será utilizado um protocolo de reabilitação pré-definido para garantir a consistência dos procedimentos terapêuticos entre participantes e sessões de tratamento. Todos os exercícios serão realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta formado no protocolo do estudo. A estrutura, duração e intensidade das sessões de reabilitação serão comparáveis entre grupos, sendo a única diferença a substituição de uma parte dos exercícios convencionais por treino baseado em realidade virtual no grupo experimental.
No grupo experimental, parte dos exercícios convencionais será substituída por treino utilizando o sistema Tecnobody Homing Studio, uma plataforma de realidade virtual não imersiva equipada com uma câmara tridimensional que permite análise de movimento sem marcadores. O sistema permite a visualização em tempo real dos movimentos do doente e fornece biofeedback visual e auditivo relacionado com a simetria do movimento, mobilidade articular e controlo do tronco durante exercícios orientados para tarefas.
Foi selecionado um sistema de realidade virtual não imersiva para garantir compatibilidade com os contextos clínicos de reabilitação de rotina e permitir a supervisão contínua pelo fisioterapeuta. Ao contrário dos sistemas imersivos com head-mounted display, a RV não imersiva permite que os doentes mantenham contacto visual com o ambiente real, o que facilita a correção do movimento e reduz a probabilidade de desorientação ou cinetose. Além disso, este tipo de sistema permite uma execução mais natural de exercícios envolvendo movimento corporal total e controlo postural, que são particularmente relevantes em doentes com dor lombar crónica.
Os exercícios de realidade virtual focar-se-ão na melhoria da qualidade do movimento, estabilidade postural, coordenação e controlo motor funcional. Os exercícios realizados no ambiente virtual corresponderão, em termos de padrões de movimento, segmentos corporais envolvidos e intensidade do exercício, aos realizados no grupo de controlo utilizando exercícios terapêuticos convencionais.
Para garantir comparabilidade entre grupos, o treino de realidade virtual substituirá uma parte dos exercícios convencionais em vez de ser adicionado como uma intervenção extra. Esta abordagem foi adotada para manter uma duração e intensidade total de reabilitação comparáveis em ambos os grupos e minimizar a influência de diferenças na dose de terapia nos resultados do estudo.
O tamanho amostral estimado de 80 participantes foi determinado para fornecer poder estatístico suficiente para detetar diferenças clinicamente significativas entre os grupos do estudo.
As avaliações de resultados serão realizadas em três momentos: antes do início da intervenção, imediatamente após a conclusão do programa de reabilitação de quatro semanas e num follow-up de oito semanas. A avaliação de follow-up foi incluída para avaliar se os efeitos alcançados durante a reabilitação se mantêm após a conclusão da terapia.
O protocolo de avaliação incluirá medições de equilíbrio, postura, composição corporal, mobilidade articular, força e resistência dos membros inferiores, intensidade da dor, limiar de dor à pressão, cinesiofobia, stress percecionado, ansiedade e depressão, incapacidade funcional, qualidade de vida e motivação para atividade física.
As avaliações funcionais incluirão teste de equilíbrio utilizando o Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB), avaliação da postura através de análise visual apoiada por software de análise de movimento, medição da composição corporal utilizando um analisador de composição corporal Tanita, avaliação da mobilidade articular através de goniometria digital e do teste de Otto-Schober, e avaliação da força e resistência dos membros inferiores utilizando o Sit-to-Stand Test. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS), enquanto o limiar de dor à pressão será medido utilizando um algómetro digital.
As variáveis psicossociais incluirão cinesiofobia avaliada utilizando a Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), stress percecionado medido com a Perceived Stress Scale (PSS-10), ansiedade e depressão avaliadas utilizando a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), incapacidade funcional avaliada utilizando o Oswestry Disability Index (ODI) e o Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), qualidade de vida medida utilizando o questionário WHOQOL-BREF, e motivação para atividade física avaliada utilizando um questionário de motivação intrínseca adaptado.
A análise estatística será realizada utilizando métodos estatísticos descritivos e inferenciais apropriados, com o nível de significância estatística definido em p < 0,05. Além das comparações primárias entre grupos, serão realizadas análises exploratórias para examinar possíveis associações entre fatores psicossociais (incluindo cinesiofobia e stress percecionado) e alterações nos resultados motores funcionais. O desenho, condução e relato do ensaio seguirão as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para ensaios clínicos randomizados controlados.
Todos os dados recolhidos serão anonimizados e armazenados de forma segura. O acesso ao conjunto de dados será restrito a membros autorizados da equipa de investigação, de forma a garantir a confidencialidade das informações dos participantes.
Espera-se que os resultados do estudo contribuam para o crescente corpo de evidências sobre o uso da realidade virtual em reabilitação musculoesquelética e possam apoiar a integração do treino baseado em RV em programas de reabilitação baseados em evidência para doentes com dor lombar crónica.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou de controlo utilizando uma sequência de randomização gerada por computador com uma proporção de alocação 1:1. A ocultação da alocação será garantida utilizando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, preparados por um investigador independente não envolvido no recrutamento de participantes ou na avaliação de resultados. Após a avaliação inicial, o envelope correspondente ao número de sequência do participante será aberto para revelar a alocação ao grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnieszka Guzik
- Número de telefone: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Michal Pastyrzak
- Número de telefone: +48 664221066
- E-mail: michalpastyrzak@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Sanok, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 38-500
- Recrutamento
- Sensoreh Pastyrzak Centrum rehabilitacji niemowląt, dzieci i dorosłych
-
Contato:
- Michal J Pastyrzak, Magister
- Número de telefone: +48664221066
- E-mail: michalpastyrzak@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de dor lombar crónica com duração de pelo menos 3 meses
- Intensidade média de dor ≥4/10 durante a semana anterior na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
- Idade entre os 40 e os 65 anos
- Capacidade de caminhar independentemente sem dispositivos de auxílio
- Incapacidade funcional relacionada com dor lombar definida como Índice de Incapacidade Oswestry (ODI) ≥15%
- Sem contraindicações para participar num programa de fisioterapia ou treino de realidade virtual
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e seguir instruções
- Consentimento informado escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Dor lombar aguda ou dor com duração inferior a 3 meses
- Doenças neurológicas, ortopédicas, reumatológicas, oncológicas ou condições inflamatórias ativas que possam afetar os resultados do estudo
- Comprometimento cognitivo que limite a capacidade de compreender instruções ou participar na reabilitação
- Contraindicações para o treino de realidade virtual, como tonturas graves, náuseas, epilepsia ou deficiência visual ou auditiva grave
- Contraindicações para análise da composição corporal (por exemplo, pacemaker cardíaco implantado ou outros implantes eletrónicos)
- Condição médica instável ou distúrbios cardiovasculares ou respiratórios não controlados que impeçam a participação na reabilitação
- Participação noutros programas de reabilitação durante o período do estudo
- Falha na conclusão do programa de reabilitação de quatro semanas
- Ausência de consentimento informado escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação Assistida por Realidade Virtual
Os participantes no grupo experimental irão realizar um programa de reabilitação convencional complementado com treino de realidade virtual não imersiva utilizando o sistema Tecnobody Homing Studio.
Os exercícios de realidade virtual irão substituir uma parte dos exercícios convencionais e irão focar-se na melhoria da qualidade do movimento, controlo postural, coordenação e mobilidade funcional através de tarefas interativas com biofeedback visual e auditivo.
O programa de reabilitação terá a duração de quatro semanas.
|
Treino de realidade virtual não imersiva utilizando o sistema Tecnobody Homing Studio.
A intervenção consiste em exercícios terapêuticos interativos destinados a melhorar o controlo postural, coordenação, qualidade do movimento e mobilidade funcional através de atividades orientadas por tarefas com biofeedback visual e auditivo.
O sistema utiliza uma câmara tridimensional para análise de movimento sem marcadores e feedback de movimento em tempo real.
Os exercícios de realidade virtual substituem uma parte dos exercícios de reabilitação convencionais durante um programa de reabilitação de quatro semanas.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Os participantes do grupo de controlo receberão um programa de reabilitação convencional padrão composto por exercícios terapêuticos destinados a melhorar a mobilidade da coluna vertebral, a estabilidade do core, o equilíbrio, a coordenação e os padrões de movimento funcionais.
O programa de reabilitação terá a duração de quatro semanas.
|
Programa padrão de fisioterapia composto por exercícios terapêuticos destinados a melhorar a mobilidade da coluna vertebral, estabilidade do core, equilíbrio, coordenação e desempenho funcional dos membros inferiores.
O programa de reabilitação inclui exercícios orientados para tarefas e treino de controlo postural realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta durante um período de intervenção de quatro semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade postural medida usando o comprimento do trajeto do centro de pressão
Prazo: Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da estabilidade postural utilizando uma plataforma estabilométrica (sistema TecnoBody Homing) durante tarefas padronizadas de manutenção silenciosa da postura.
O comprimento do trajeto do centro de pressão (COP) será medido como um indicador de oscilação postural.
Valores mais elevados indicam maior instabilidade postural.
|
Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Limiar de dor à pressão medido utilizando algometria digital
Prazo: Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação do limiar de dor à pressão utilizando um algómetro digital aplicado em pontos anatómicos padronizados na região lombar. O limiar de dor à pressão representa a pressão mínima (kg/cm²) que induz a perceção de dor. Valores mais elevados indicam maior tolerância à pressão e menor sensibilidade à dor. |
Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Desempenho funcional dos membros inferiores medido através do teste de sentar e levantar
Prazo: Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da força dos membros inferiores e desempenho funcional utilizando o teste de Sentar-e-Levantar. O número de repetições completadas dentro de um período de tempo padronizado ou o tempo necessário para realizar movimentos repetidos de sentar-e-levantar será registado. Um melhor desempenho indica uma melhor capacidade funcional dos membros inferiores. |
Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Mobilidade da coluna lombar medida através do Teste de Schober Modificado
Prazo: Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da mobilidade da coluna lombar utilizando o Teste de Schober Modificado. A alteração na distância (cm) durante a flexão do tronco será registada. Valores mais elevados indicam maior mobilidade da coluna lombar. |
Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Estabilidade postural medida usando a área de oscilação do centro de pressão
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento de 8 semanas).
|
Avaliação da estabilidade postural utilizando uma plataforma estabilométrica (sistema TecnoBody Homing).
A área de oscilação do centro de pressão (COP) será medida como indicador do controlo postural.
Valores mais elevados indicam maior instabilidade postural.
|
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento de 8 semanas).
|
|
Análise da postura e movimento do tronco medida através de análise de movimento por vídeo
Prazo: Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da postura do tronco e do alinhamento postural utilizando análise de movimento por vídeo realizada com o software Kinovea.
Parâmetros angulares e lineares do alinhamento corporal serão medidos a partir de fotografias e gravações de vídeo padronizadas.
|
Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Amplitude de movimento da articulação da anca medida através de goniometria digital
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da mobilidade da articulação da anca usando goniometria digital. A amplitude de movimento será medida em graus (°). Valores mais altos indicam maior mobilidade da articulação da anca. |
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Amplitude de movimento da articulação do tornozelo medida usando goniometria digital
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o tratamento, no seguimento).
|
Avaliação da mobilidade da articulação do tornozelo usando goniometria digital. A amplitude de movimento será medida em graus (°). Valores mais elevados indicam maior mobilidade da articulação do tornozelo. |
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o tratamento, no seguimento).
|
|
Percentagem de gordura corporal medida através de análise de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da percentagem de gordura corporal através de análise de impedância bioelétrica realizada com um analisador de composição corporal Tanita. Valores mais elevados indicam uma maior percentagem de gordura corporal. |
Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Massa muscular esquelética medida usando análise de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento às 8 semanas).
|
Avaliação da massa muscular esquelética através de análise de impedância bioelétrica realizada com um analisador de composição corporal Tanita. Valores mais elevados indicam maior massa muscular esquelética. |
Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento às 8 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor medida através da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o tratamento de acompanhamento).
|
Avaliação da intensidade da dor através da Escala Numérica de Avaliação.
A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
|
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o tratamento de acompanhamento).
|
|
Incapacidade funcional medida através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento de 8 semanas).
|
Avaliação da incapacidade relacionada com dor lombar utilizando o questionário Índice de Incapacidade de Oswestry.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade.
|
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento de 8 semanas).
|
|
Incapacidade funcional avaliada através do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Baseline, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o seguimento pós-tratamento).
|
Avaliação das limitações funcionais associadas à dor lombar usando o Questionário de Incapacidade de Roland-Morris.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
|
Baseline, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o seguimento pós-tratamento).
|
|
Cinesiofobia medida através da Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação do medo do movimento relacionado com a dor através da Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11).
As pontuações variam de 11 a 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior medo do movimento.
|
Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Qualidade de vida medida através do questionário WHOQOL-BREF
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da qualidade de vida global e do estado de saúde utilizando o questionário WHOQOL-BREF.
Os resultados dos domínios variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
|
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (8 semanas após o tratamento).
|
|
Stress percecionado medido utilizando a Escala de Stress Percecionado (PSS-10)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação do stresse percecionado através da Escala de Stresse Percecionado (PSS-10).
O questionário avalia o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes durante o mês anterior.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de stresse percecionado.
|
Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Ansiedade e depressão avaliadas com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação do sofrimento psicológico através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
O instrumento consiste em duas subescalas que medem a ansiedade e a depressão.
Cada subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas de ansiedade ou depressão.
|
Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas após o tratamento).
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento de 8 semanas após o tratamento).
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde através do questionário EQ-5D-5L. O instrumento avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada numa escala de cinco níveis, em que níveis mais elevados indicam maiores problemas. O questionário inclui também uma escala visual analógica (EQ-VAS) que varia de 0 a 100, em que valores mais elevados indicam um melhor estado de saúde percecionado. |
Linha de base, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento de 8 semanas após o tratamento).
|
|
Gravidade da dor e interferência medidos com o Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento de 8 semanas).
|
Avaliação da gravidade da dor e da interferência relacionada com a dor no funcionamento diário, utilizando o Inventário Breve de Dor (BPI). O instrumento avalia a intensidade da dor (pior, menor, média e dor atual) e o grau em que a dor interfere com as atividades diárias, como o humor, o trabalho, o sono e as relações sociais. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade ou interferência da dor. |
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento pós-tratamento de 8 semanas).
|
|
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas pós-tratamento).
|
Avaliação da intensidade da dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA).
Os participantes indicam o seu nível atual de dor numa linha de 100 mm que varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
|
Linha de base, Semana 4 (final do programa de reabilitação) e Semana 12 (seguimento 8 semanas pós-tratamento).
|
|
Motivação para reabilitação medida através da Escala de Motivação Adaptada (AMS)
Prazo: Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação), e Semana 12 (8 semanas após o seguimento pós-tratamento).
|
Avaliação da motivação para participação na reabilitação utilizando uma versão adaptada da Escala de Motivação Académica (AMS). O questionário avalia a motivação intrínseca, a motivação extrínseca e a desmotivação relacionadas com a participação em exercício terapêutico. As respostas são registadas numa escala de Likert, com pontuações mais elevadas a indicar uma motivação mais forte para participação na reabilitação. |
Baseline, Semana 4 (fim do programa de reabilitação), e Semana 12 (8 semanas após o seguimento pós-tratamento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Pastyrzak, University of Rzeszow
- Cadeira de estudo: Agnieszka Guzik, University of Rzeszow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR-LBP-RCT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .