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乳がんサバイバーにおける多様な施設ベースのリハビリテーションプログラム（レジスタンス運動とリラクゼーション）と家庭ベースのレジスタンス運動の有効性比較 (exercise)

2026年3月11日 更新者：Valeria Chiu

乳がん患者における体組成の長期的評価と、抵抗運動およびリラクゼーション運動が筋肉量および生活の質に与える影響

この研究は、治療後の乳がん生存者における、多様式施設ベースのリハビリテーションプログラム（セラピスト主導の抵抗運動とリラクゼーション訓練）と自己主導の在宅ベース抵抗運動プログラムの比較効果を評価します。 両介入群の参加者は、週2回の運動セッションからなる16週間のプログラムを完了します。 我々は、多様式のセラピスト主導アプローチが、自己主導の在宅運動と比較して、身体的パフォーマンスと生活の質のアウトカムにおいて優れた改善をもたらすと仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん治療（化学療法や放射線療法を含む）は、筋量と筋力の低下であるサルコペニアと関連しており、これにより毒性、手術合併症、死亡率リスクが増加します。 レジスタンス運動が筋肉の減少を緩和することが知られていますが、がん治療に伴う心理的・神経筋的緊張に対処するためにリラクゼーション技法を追加する相乗効果は十分に確立されていません。 本研究では、多様な施設ベースのプログラム（弾性バンドを用いたレジスタンス運動と漸進的筋弛緩法の組み合わせ）と、自己主導の家庭ベースの弾性バンドレジスタンス運動プログラムの比較効果を調査します。 監督下で行われる多様な介入は、単独のレジスタンストレーニングと比較して、筋量、身体的パフォーマンス、生活の質において優れた結果をもたらすと仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
    • Xindian Dist
      • New Taipei City、Xindian Dist、台湾、231
        • 募集
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：組織学的に確認された原発性乳がん；乳房温存術または乳房切除術後の非転移性乳がんステージI-III；補助化学療法（放射線療法の有無を問わず）を完了していること；年齢が18歳以上であること；研究プロトコルを理解し遵守できること；施設ベースの運動トレーニングに参加する意思があること。

除外基準：転移性（ステージIV）乳がん；病的肥満（BMI > 40 kg/m²）；管理不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHgおよび/または拡張期血圧 > 99 mmHg）；埋め込み型医療機器（ペースメーカー、神経刺激装置など）の存在；評価装置に干渉する金属製外科インプラント（人工股関節全置換術や人工膝関節全置換術など）の存在；レジスタンストレーニングの禁忌（急性感染症、重度の心疾患、重度の呼吸不全など）；同時発生の悪性疾患；現在、激しい体系的な運動トレーニング（週2回、少なくとも1時間以上と定義）に参加していること；過去に運動介入臨床試験に参加したことがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：施設ベースのレジスタンスとリラクゼーション
参加者は台北慈済病院で16週間の多様なリハビリテーションプログラムに参加します。 介入は、週1回のセラピスト主導セッションと週1回の自己主導家庭セッション（週合計2セッション）で構成され、エラスティックバンド抵抗運動とリラクゼーショントレーニングが含まれます。
行動：多様式抵抗とリラクゼーショントレーニング
16週間の多様なプログラムで、抵抗運動とリラクゼーション・トレーニングから構成されています。 参加者は週に2回セッションを受けます：週1回のセッションは台北慈済病院で理学療法士の監督下で行われ、週1回のセッションは参加者が自宅で自主的に行います。 抵抗運動の部分は、段階的なエラスティック・バンド・トレーニングを活用しています
アクティブコンパレータ：ホームベースのレジスタンスエクササイズ
参加者は16週間の自己指導型の弾性バンド抵抗運動プログラムを実施します。 介入は、週2回の自宅での弾性バンドを使用したセッションで構成され、セラピストの監督なしで行われます。
行動：ホームベースのレジスタンスエクササイズトレーニング
16週間の自己主導型抵抗運動プログラム。 介入は、参加者が家庭環境で独立して週2回実施するセッションで構成されます。 運動計画は漸進的なエラスティックバンドトレーニングを活用し、セラピストの直接監督なしで実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの骨格筋量指数 (SMI) の変化
時間枠：16週間
骨格筋量指数（SMI）は、生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720；SELVAS Healthcare）によって測定された総骨格筋量（kg）を、身長（m²）の二乗で割ることによって計算されます。
高いスコアは、身長に対する筋肉量が多いことを示します（良好な結果）。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的バッテリー：30秒椅子立ち上がりテストのベースラインからの変化
時間枠：16週間
30秒間で完了した立ち上がりの総数として測定される下肢機能強度。
16週間
機能的バッテリー：握力のベースラインからの変化
時間枠：16週間
利き手の握力を油圧式握力計（LiTE - 200 lb Capacity、米国）を用いて測定する。3回の試行のうち最も高い値を報告する。 スコアが高いほど上肢の筋力が大きいことを示す（より良い結果）。
16週間
機能バッテリー：4メートル歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：16週間
標準化された計時歩行テストを用いて測定した4メートル歩行速度（m/s）。 スコアが高いほど歩行速度が速いことを示します（良好な結果）。
16週間
機能バッテリー：Timed Up & Go (TUG) テストのベースラインからの変化
時間枠：16週間
Timed Up & Go（TUG）テストを用いて測定した機能的移動能力とバランス。所要時間は秒単位で記録されます。
高いスコア（長い所要時間）は、機能的移動能力とバランスが低下している（結果が悪い）ことを示します。
16週間
体組成：ベースラインからの体脂肪量の変化
時間枠：16週間
生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare）を用いて測定した体脂肪量（kg）。 スコアが高いほど絶対的な体脂肪量が多いことを示します（サルコペニア／肥満の文脈では悪い結果）。
16週間
体組成：四肢と体幹の除脂肪体重比のベースラインからの変化
時間枠：16週間
分節的生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare）から得られた総四肢除脂肪軟組織（kg）と体幹除脂肪軟組織（kg）の比率。 スコアが高いほど、体幹に対する四肢の筋肉の割合が高いことを示します（より良い結果）。
16週間
体組成：ベースラインからの腕と脚の除脂肪体重比の変化
時間枠：16週間
セグメント生体電気インピーダンス分析（ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare）から導出された、総腕除脂肪組織（kg）と総脚除脂肪組織（kg）の比率。 スコアが高いほど、下肢の筋肉量に対して上肢の筋肉量が大きいことを示します。
16週間
HRQoL: EORTC QLQ-C30スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
EORTC QLQ-C30によって測定される生活の質；生のスコアは標準化された0～100のスケールに変換されます。 全体的な健康状態および機能尺度については、スコアが高いほど生活の質／機能が高いことを示します（良好な結果）。 症状尺度／項目については、スコアが高いほど症状／問題のレベルが高いことを示します（悪い結果）。
16週間
HRQoL: EORTC QLQ-BR45スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
乳がん特異的QOL（生活の質）はEORTC QLQ-BR45で測定され、生スコアは標準化された0〜100スケールに変換されます。 機能尺度（例：身体像、性機能）では、スコアが高いほど機能レベルが高く／健康的であることを示します（良好な結果）。 症状尺度／項目（例：全身療法の副作用、腕の症状）では、スコアが高いほど症状／問題のレベルが高いことを示します（悪い結果）。
16週間
HRQoL: ベースラインからのSarQoLスコアの変化
時間枠：16週間
SarQoL質問票により測定されたサルコペニア特異的QOL（生活の質）；複合スコアを0-100スケールに変換。 スコアが高いほど生活の質が高い（より良いアウトカム）ことを示す。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valeria Chiu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (その他の助成金/資金番号：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる匿名化された個別参加者データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 提案は、記事の発表後9か月から36か月以内に対応著者に提出することができます。 データは、提案の承認とデータアクセス契約の署名後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次原稿が査読付きジャーナルに掲載された後6か月で利用可能になり、5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を行う資格のある学術研究者と共有されます。 提案は、主任研究者の施設内審査委員会（IRB）または倫理委員会による承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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