Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et multimodalt institusjonbasert rehabiliteringsprogram (styrketrening og avslapning) kontra hjemmebasert styrketrening hos brystkreftoverlevere (exercise)

11. mars 2026 oppdatert av: Valeria Chiu

Langtidsvurdering av kroppssammensetningen og effekten av styrke- og avspenningsøvelser på muskelmasse og livskvalitet hos pasienter med brystkreft

Denne studien evaluerer den sammenlignende effektiviteten av et multimodal, institusjonsbasert rehabiliteringsprogram (terapeut-ledet motstandstrening og avspenningstrening) versus et selvstyrt, hjemmebasert motstandstreningsopplegg hos kvinner som har gjennomgått behandling for brystkreft. Deltakerne i begge intervensjonsgruppene vil gjennomføre et 16-ukers program som består av to treningsøkter per uke. Vi antar at den multimodale, terapeut-ledede tilnærmingen vil føre til bedre forbedringer i fysisk prestasjon og livskvalitetsutfall sammenlignet med selvstyrt hjemmetrening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftbehandlinger, inkludert kjemoterapi og stråleterapi, er assosiert med sarkopeni, et tap av muskelmasse og styrke, som øker toksisitet, kirurgiske komplikasjoner og dødsrisiko. Mens motstandstrening er kjent for å redusere muskeltap, er den synergistiske effekten av å legge til avslappingsteknikker for å håndtere den psykologiske og nevromuskulære spenningen ved kreftbehandling ikke godt etablert. Denne studien undersøker den komparative effektiviteten av et multimodal, fasilitetsbasert program (elastisk bånd motstandstrening kombinert med progressiv muskelavslapping) versus et selvstyrt hjemmebasert elastisk bånd motstandstrening program. Vi antar at den tilsynsbaserte, multimodale intervensjonen vil gi overlegne resultater i muskelmasse, fysisk prestasjon og livskvalitet sammenlignet med isolert motstandstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Histologisk bekreftet primær brystkreft; Stadium I-III ikke-metastatisk brystkreft etter lumpektomi eller mastektomi; Fullført adjuvant kjemoterapi (med eller uten stråleterapi); Alder ≥ 18 år; I stand til å forstå og følge studiens protokoll; Villighet til å delta på treningsøkter på behandlingssted.

Eksklusjonskriterier: Metastatisk (Stadium IV) brystkreft; Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m²); Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 99 mmHg); Tilstedeværelse av implanterbare medisinske enheter (f.eks. pacemakere, nervestimulatorer); Tilstedeværelse av metalliske kirurgiske implantater (f.eks. total hofte- eller kneprotese) som forstyrrer undersøkelsesutstyr; Kontraindikasjoner for styrketrening (f.eks. akutt infeksjonssykdom, alvorlig hjertesykdom, alvorlig respiratorisk svikt); Samtidige ondartede sykdommer; Pågående deltakelse i intens systematisk trening (definert som minst 1 time, to ganger per uke); Tidligere deltakelse i en treningsintervensjonsklinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasilitetsbasert motstand og avslapning
Deltakerne deltar i et 16-ukers multimodalt rehabiliteringsprogram ved Taipei Tzu Chi Hospital. Intervensjonen består av én ukentlig terapeutledet økt og én ukentlig selvstyrt hjemmeøkt (totalt to økter per uke) som involverer elastisk bånd motstandstrening og avslappingstrening
Atferdsmessig: Multimodal Motstand og Avspenningstrening
Et 16-ukers multimodal program som består av styrketrening og avspenningstrening. Deltakerne gjennomgår to økter per uke: én ukentlig økt gjennomføres under tilsyn av en fysioterapeut på Taipei Tzu Chi Hospital, og én ukentlig økt er selvstyrt og utføres av deltakeren i hjemmemiljø. Styrketreningsdelen bruker progressiv elastikktrening
Aktiv komparator: Hjemmebasert styrketrening
Deltakerne gjennomfører et 16-ukers selvstyrt motstandstreningsopplegg med elastiske bånd. Intervensjonen består av to ukentlige hjemmebaserte økter med elastiske bånd, utført uten terapeutveiledning.
Atferdsmessig: Hjemmebasert styrketrening
Et 16-ukers selvstyrt motstandstreningprogram. Intervensjonen består av to økter per uke som utføres uavhengig av deltakeren i hjemmemiljøet. Treningsregimet bruker progressiv elastisk båndtrening og gjennomføres uten direkte terapeuttilsyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i skjelettmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: 16 uker
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) beregnes ved å dele total skjelettmuskelmasse (kg), målt ved bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), med kvadratet av høyden (m²). Høyere verdier indikerer større muskelmasse i forhold til høyden (bedre resultat).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell batteri: Endring fra utgangspunkt i 30-sekunders stolståtest
Tidsramme: 16 uker
Funksjonell styrke i nedre ekstremitet målt som totalt antall oppreiste stillinger fullført på 30 sekunder.
16 uker
Funksjonell batteri: Endring fra baseline i håndstyrke
Tidsramme: 16 uker
Håndgrepstyrke i den dominerende hånden målt med en hydraulisk dynamometer (LiTE - 200 lb kapasitet, USA); den høyeste av tre forsøk rapporteres. Høyere skår indikerer større overekstremitetsstyrke (bedre utfall).
16 uker
Funksjonell batteri: Endring fra baseline i 4-meters ganghastighet
Tidsramme: 16 uker
4-meters ganghastighet (m/s) målt ved hjelp av en standardisert tidsbestemt gangtest. Høyere skår indikerer raskere ganghastighet (bedre resultat).
16 uker
Funksjonell batteri: Endring fra baseline i Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: 16 uker
Funksjonell mobilitet og balanse målt ved bruk av Timed Up & Go (TUG)-testen; tid registrert i sekunder. Høyere poeng (lengre tid brukt) indikerer dårligere funksjonell mobilitet og balanse (dårligere utfall).
16 uker
Kroppssammensetning: Endring fra utgangspunkt i kroppsfettmasse
Tidsramme: 16 uker
Kroppsfettmasse (kg) målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Høyere verdier indikerer større absolutt kroppsfett (dårligere utfall i sammenheng med sarkopeni/fedme).
16 uker
Kroppssammensetning: Endring fra utgangspunkt i lemmer-til-overkropp mager masse-forhold
Tidsramme: 16 uker
Forholdet mellom total lem-mager bløtvev (kg) og overkropp-mager bløtvev (kg) hentet fra segmental bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Høyere poeng indikerer en høyere andel appendikulær muskelmasse i forhold til overkroppen (bedre utfall).
16 uker
Kroppssammensetning: Endring fra utgangspunkt i arm-til-bein magermasseforhold
Tidsramme: 16 uker
Forholdet mellom total arm mager vevsmasse (kg) og total bein mager vevsmasse (kg) fra segmental bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Høyere verdier indikerer større overkroppsmuskelmasserelativt til underkroppsmassene.
16 uker
HRQoL: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skåre
Tidsramme: 16 uker
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30; råskårer transformeres til en standardisert 0-100 skala. For Global helsestatus og Funksjonsskalaer indikerer høyere skårer bedre livskvalitet/funksjon (bedre utfall). For Symptomskalaer/items indikerer høyere skårer høyere symptomnivå/problemer (dårligere utfall).
16 uker
HRQoL: Endring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-skår
Tidsramme: 16 uker
Spesifikk livskvalitet ved brystkreft målt ved EORTC QLQ-BR45; råpoeng transformeres til en standardisert 0-100 skala.
For funksjonsskalaer (f.eks. kroppsbilde, seksuell funksjon), indikerer høyere poengsummer et høyere/sunnere funksjonsnivå (bedre utfall).
For symptomerskalaer/oppføringer (f.eks. bivirkninger av systemisk behandling, armsymptomer), indikerer høyere poengsummer et høyere nivå av symptomer/problemer (verre utfall).
16 uker
HRQoL: Endring fra utgangspunkt i SarQoL-skår
Tidsramme: 16 uker
Sarkopeni-spesifikk livskvalitet målt med SarQoL-spørreskjemaet; sammensatt poengsum transformert til en 0-100 skala. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valeria Chiu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil være tilgjengelige for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag. Forslag kan sendes inn fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering til korresponderende forfatter. Data vil deles etter godkjenning av forslaget og signering av en dataadgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter at hovedmanuskriptet er publisert i en fagfellevurdert tidsskrift og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte akademiske forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag. Forslag må godkjennes av hovedforskerens Institutional Review Board (IRB) eller etikkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere