Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een Multi-Modale Kliniekgebaseerde Revalidatieprogramma (Weerstandstraining en Ontspanning) Versus Thuisgebaseerde Weerstandstraining bij Borstkankeroverlevenden (exercise)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Valeria Chiu

Langetermijnevaluatie van de lichaamssamenstelling en de impact van kracht- en ontspanningsoefeningen op spiermassa en kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker

Deze studie evalueert de vergelijkende effectiviteit van een multimodale, faciliteitsgebaseerde revalidatieprogramma (door een therapeut geleide weerstandsoefeningen en ontspanningstraining) versus een zelfgestuurd, thuisgebaseerd weerstandsoefenprogramma bij borstkankeroverlevers na behandeling. Deelnemers in beide interventiegroepen zullen een 16-weeks programma voltooien bestaande uit twee trainingssessies per week. We veronderstellen dat de multimodale, door een therapeut geleide aanpak zal resulteren in superieure verbeteringen in fysieke prestaties en kwaliteit van leven in vergelijking met zelfgestuurde thuisoefeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen voor borstkanker, waaronder chemotherapie en radiotherapie, worden geassocieerd met sarcopenie, een verlies van spiermassa en kracht, wat de toxiciteit, chirurgische complicaties en mortaliteitsrisico verhoogt. Hoewel bekend is dat krachttraining spierverlies vermindert, is het synergetische effect van het toevoegen van ontspanningstechnieken om de psychologische en neuromusculaire spanning van kankerbehandeling aan te pakken niet goed vastgesteld. Deze studie onderzoekt de vergelijkende effectiviteit van een multimodaal, op een faciliteit gebaseerd programma (elastische band krachttraining gecombineerd met progressieve spierontspanning) versus een zelfgestuurd thuisgebaseerd elastische band krachttrainingsprogramma. We veronderstellen dat de begeleide, multimodale interventie superieure resultaten zal bieden in spiermassa, fysieke prestaties en kwaliteit van leven in vergelijking met geïsoleerde krachttraining.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Werving
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Histologisch bevestigde primaire borstkanker; Stadium I-III niet-uitgezaaide borstkanker na lumpectomie of mastectomie; Voltooid adjuvante chemotherapie (met of zonder radiotherapie); Leeftijd ≥ 18 jaar; In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen; Bereidheid om op locatie gebaseerde oefentraining bij te wonen.

Exclusiecriteria: Uitgezaaide (stadium IV) borstkanker; Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m²); Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 99 mmHg); Aanwezigheid van implanteerbare medische apparaten (bijv. pacemakers, zenuwstimulatoren); Aanwezigheid van metalen chirurgische implantaten (bijv. totale heup- of knieprothesen) die de beoordelingsapparatuur verstoren; Contra-indicaties voor krachttraining (bijv. acute infectieziekte, ernstige hartaandoening, ernstige respiratoire insufficiëntie); Gelijktijdige kwaadaardige ziekten; Huidige deelname aan intensieve systematische oefentraining (gedefinieerd als minimaal 1 uur, tweemaal per week); Eerdere deelname aan een klinische studie met een oefeninterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Facilitair Gebaseerde Weerstand en Ontspanning
Deelnemers nemen deel aan een 16-weeks multimodaal revalidatieprogramma in het Taipei Tzu Chi Ziekenhuis. De interventie bestaat uit één wekelijkse sessie onder begeleiding van een therapeut en één wekelijkse zelfstandige thuisessie (totaal twee sessies per week) met elastische band weerstandsoefeningen en ontspanningstraining
Gedragsmatig: Multimodale Weerstand- en Ontspanningstraining
Een 16-weeks multimodaal programma bestaande uit krachttraining en ontspanningstraining. Deelnemers ondergaan twee sessies per week: één wekelijkse sessie wordt uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut in het Taipei Tzu Chi Ziekenhuis, en één wekelijkse sessie wordt zelfstandig uitgevoerd door de deelnemer in een thuissetting. Het krachttrainingsgedeelte maakt gebruik van progressieve elastische bandtraining
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerde Weerstandsoefeningen
Deelnemers voeren een zelfgestuurd elastische-band-weerstandsoefenprogramma van 16 weken uit. De interventie bestaat uit twee wekelijkse thuis-sessies met elastische banden, uitgevoerd zonder therapeutische begeleiding.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerde Krachttraining
Een 16 weken durend zelfgestuurd krachttrainingsprogramma. De interventie bestaat uit twee sessies per week die door de deelnemer zelfstandig in een thuissetting worden uitgevoerd. Het trainingsregime maakt gebruik van progressieve elastische bandtraining en wordt uitgevoerd zonder directe therapeutische begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: 16 weken
De Skeletspiermassa-index (SMI) wordt berekend door de totale skeletspiermassa (kg), gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), te delen door het kwadraat van de lengte (m²). Hogere scores duiden op een grotere spiermassa in verhouding tot de lengte (betere uitkomst).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Batterij: Verandering vanaf baseline in de 30-seconden stoel-opstaan test
Tijdsspanne: 16 weken
Functionele kracht van de onderste extremiteit gemeten als het totale aantal opstaan voltooid in 30 seconden.
16 weken
Functionele Batterij: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht
Tijdsspanne: 16 weken
Handknijpkracht van de dominante hand gemeten met een hydraulische dynamometer (LiTE - 200 lb capaciteit, USA); de hoogste van drie pogingen wordt gerapporteerd. Hogere scores duiden op grotere bovenste extremiteit kracht (beter resultaat).
16 weken
Functionele Batterij: Verandering ten opzichte van baseline in 4-meter loopsnelheid
Tijdsspanne: 16 weken
4-meter looptempo (m/s) gemeten met behulp van een gestandaardiseerde getimde looptest.
Hogere scores duiden op een sneller looptempo (betere uitkomst).
16 weken
Functionele Batterij: Verandering vanaf Baseline in Timed Up & Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 16 weken
Functionele mobiliteit en balans gemeten met de Timed Up & Go (TUG)-test; tijd vastgelegd in seconden. Hogere scores (langere benodigde tijd) duiden op slechtere functionele mobiliteit en balans (slechtere uitkomst).
16 weken
Lichaamssamenstelling: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 16 weken
Lichaamsvetmassa (kg) gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Hogere scores wijzen op een grotere absolute hoeveelheid lichaamsvet (slechtere uitkomst in de context van sarcopenie/obesitas).
16 weken
Lichaamssamenstelling: Verandering ten opzichte van baseline in de verhouding tussen ledematen- en rompvetvrije massa
Tijdsspanne: 16 weken
De verhouding van totale ledemaat magere zachte weefsel (kg) tot romp magere zachte weefsel (kg) verkregen uit segmentale bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Hogere scores duiden op een hoger aandeel appendiculair spierweefsel ten opzichte van de romp (betere uitkomst).
16 weken
Lichaamssamenstelling: Verandering vanaf baseline in de verhouding spiermassa arm-tot-been
Tijdsspanne: 16 weken
De verhouding van totale arm mager zacht weefsel (kg) tot totaal been mager zacht weefsel (kg) verkregen uit segmentale bio-elektrische impedantieanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Hogere scores duiden op een grotere spiermassa van de bovenste ledematen ten opzichte van de spiermassa van de onderste ledematen.
16 weken
HRQoL: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: 16 weken
Kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-C30; ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde schaal van 0-100. Voor de Globale Gezondheidstoestand en Functionele schalen geven hogere scores een betere kwaliteit van leven/functioneren aan (beter resultaat). Voor Symptoom schalen/items geven hogere scores een hoger niveau van symptomatologie/problemen aan (slechter resultaat).
16 weken
HRQoL: Verandering vanaf baseline in EORTC QLQ-BR45-score
Tijdsspanne: 16 weken
Borstkanker-specifieke kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-BR45; ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde 0-100 schaal. Voor Functionele schalen (bijv., Lichaamsbeeld, Seksueel Functioneren), geven hogere scores een hoger/gezonder functioneringsniveau aan (betere uitkomst). Voor Symptoom schalen/items (bijv., Bijwerkingen Systemische Therapie, Armsymptomen), geven hogere scores een hoger niveau van symptomatologie/problemen aan (slechtere uitkomst).
16 weken
HRQoL: Verandering ten opzichte van baseline in SarQoL-score
Tijdsspanne: 16 weken
Sarcopenie-specifieke kwaliteit van leven gemeten met de SarQoL-vragenlijst; samengestelde score omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (beter resultaat).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valeria Chiu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch onderbouwde onderzoeksaanvraag indienen. Aanvragen kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden en tot 36 maanden na publicatie van het artikel bij de corresponderende auteur. Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van de aanvraag en ondertekening van een gegevensuitwisselingsovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar 6 maanden nadat het primaire manuscript in een peer-reviewed tijdschrift is gepubliceerd en blijven beschikbaar gedurende een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde academische onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen. Voorstellen moeten worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of de Ethische Commissie van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren