Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность многомодальной реабилитационной программы на базе медицинского учреждения (силовые упражнения и релаксация) по сравнению с домашними силовыми упражнениями у пациенток, перенесших рак молочной железы (exercise)

11 марта 2026 г. обновлено: Valeria Chiu

Долгосрочная оценка состава тела и влияние силовых и релаксационных упражнений на мышечную массу и качество жизни у пациенток с раком молочной железы

Это исследование оценивает сравнительную эффективность многомодальной реабилитационной программы на базе медицинского учреждения (резистентные упражнения под руководством терапевта и тренировка релаксации) по сравнению с самостоятельной программой резистентных упражнений на дому у пациентов, перенесших рак молочной железы. Участники обеих интервенционных групп пройдут 16-недельную программу, состоящую из двух тренировок в неделю. Мы предполагаем, что многомодальный подход под руководством терапевта приведет к более значительному улучшению физической работоспособности и показателей качества жизни по сравнению с самостоятельными домашними упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рака молочной железы, включая химиотерапию и лучевую терапию, связано с саркопенией — потерей мышечной массы и силы, что увеличивает токсичность, хирургические осложнения и риск смертности. Хотя известно, что силовые упражнения способствуют смягчению потери мышечной массы, синергетический эффект добавления техник релаксации для решения психологического и нервно-мышечного напряжения, связанного с лечением рака, недостаточно изучен. В данном исследовании изучается сравнительная эффективность мультимодальной программы, проводимой в учреждении (упражнения с эластичными лентами в сочетании с прогрессивной мышечной релаксацией), по сравнению с самостоятельной домашней программой упражнений с эластичными лентами. Мы предполагаем, что контролируемое мультимодальное вмешательство даст лучшие результаты в отношении мышечной массы, физической работоспособности и качества жизни по сравнению с изолированными силовыми тренировками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valeria Chiu
  • Номер телефона: 67702 +886266289779
  • Электронная почта: haydenbell28@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Тайвань, 231
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Контакт:
          • Valeria Chiu
          • Номер телефона: 67702 +886266289779
          • Электронная почта: haydenbell28@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы; Не-метастатический рак молочной железы I-III стадии после лампэктомии или мастэктомии; Завершение адъювантной химиотерапии (с лучевой терапией или без); Возраст ≥ 18 лет; Способность понимать и следовать протоколу исследования; Готовность посещать тренировки по физическим упражнениям на базе медицинского учреждения.

Критерии исключения: Метастатический (IV стадия) рак молочной железы; Патологическое ожирение (ИМТ > 40 кг/м²); Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 99 мм рт. ст.); Наличие имплантируемых медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, нейростимуляторов); Наличие металлических хирургических имплантатов (например, тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава), которые мешают работе диагностических устройств; Противопоказания к силовым тренировкам (например, острое инфекционное заболевание, тяжелое заболевание сердца, тяжелая дыхательная недостаточность); Сопутствующие злокачественные заболевания; Текущее участие в интенсивных систематических тренировках (определяется как не менее 1 часа два раза в неделю); Предыдущее участие в клиническом исследовании с вмешательством в виде физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопротивление и релаксация на базе медицинского учреждения
Участники проходят 16-недельную мультимодальную реабилитационную программу в больнице Тайбэйского Тзу Чи. Вмешательство состоит из одного еженедельного занятия под руководством терапевта и одного еженедельного самостоятельного домашнего занятия (всего два занятия в неделю), включающих упражнения с эластичной лентой на сопротивление и тренировку релаксации
Поведенческий: Мультимодальный тренинг резистентности и релаксации
16-недельная мультимодальная программа, состоящая из силовых упражнений и тренировок по релаксации. Участники проходят два занятия в неделю: одно еженедельное занятие проводится под наблюдением физиотерапевта в больнице Тайбэйского буддийского фонда Цыцзи, а одно еженедельное занятие является самостоятельным и выполняется участником в домашних условиях. Часть программы с силовыми упражнениями использует прогрессивную тренировку с эластичными лентами
Активный компаратор: Домашние упражнения на сопротивление
Участники выполняют 16-недельную самостоятельную программу упражнений с эластичными лентами для развития силы.
Вмешательство включает два еженедельных домашних занятия с использованием эластичных лент, выполняемых без наблюдения терапевта.
Поведенческий: Домашние тренировки с упражнениями на сопротивление
16-недельная самостоятельная программа упражнений на сопротивление. Вмешательство состоит из двух сеансов в неделю, которые участник выполняет самостоятельно в домашних условиях. Режим упражнений использует прогрессивную тренировку с эластичными лентами и проводится без прямого наблюдения терапевта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня индекса массы скелетной мускулатуры (ИМСМ)
Временное ограничение: 16 недель
Индекс скелетной мышечной массы (SMI) рассчитывается путем деления общей массы скелетных мышц (кг), измеренной с помощью биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), на квадрат роста (м²). Более высокие значения указывают на большую мышечную массу относительно роста (лучший результат).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный комплекс: Изменение от исходного уровня в тесте подъема со стула за 30 секунд
Временное ограничение: 16 недель
Функциональная сила нижних конечностей, измеряемая как общее количество подъемов, выполненных за 30 секунд.
16 недель
Функциональная батарея: Изменение силы кистевого хвата от исходного уровня
Временное ограничение: 16 недель
Сила хвата доминирующей кисти, измеренная с помощью гидравлического динамометра (LiTE - 200 lb Capacity, США); указывается наивысший результат из трёх попыток. Более высокие показатели свидетельствуют о большей силе верхних конечностей (лучший результат).
16 недель
Функциональная батарея: Изменение скорости ходьбы на 4 метра от исходного уровня
Временное ограничение: 16 недель
Скорость ходьбы на 4 метра (м/с), измеренная с помощью стандартизированного теста на время ходьбы. Более высокие показатели указывают на более быструю скорость ходьбы (лучший результат).
16 недель
Функциональная батарея: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: 16 недель
Функциональная мобильность и равновесие, измеренные с помощью теста Timed Up & Go (TUG); время записано в секундах. Более высокие показатели (большее затраченное время) указывают на худшую функциональную мобильность и равновесие (более неблагоприятный исход).
16 недель
Состав тела: изменение массы жировой ткани относительно исходного уровня
Временное ограничение: 16 недель
Масса жировой ткани (кг), измеренная с помощью биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Более высокие значения указывают на большее абсолютное количество жировой ткани (что является худшим исходом в контексте саркопении/ожирения).
16 недель
Состав тела: Изменение соотношения мышечной массы конечностей к туловищу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
Отношение общей массы тощей мягкой ткани конечностей (кг) к тощей мягкой ткани туловища (кг), полученное с помощью сегментарного биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Более высокие значения указывают на большую долю мышечной массы конечностей относительно туловища (лучший результат).
16 недель
Состав тела: изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения мышечной массы руки к ноге
Временное ограничение: 16 недель
Отношение общей мышечной массы руки (кг) к общей мышечной массы ноги (кг), полученное с помощью сегментарного биоимпедансного анализа (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Более высокие значения указывают на большую мышечную массу верхних конечностей по отношению к массе нижних конечностей.
16 недель
КЖСИ: Изменение от исходного уровня по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни, измеряемое по опроснику EORTC QLQ-C30; исходные баллы преобразуются в стандартизированную шкалу от 0 до 100.
Для шкал Общего состояния здоровья и Функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни/функционирование (более благоприятный исход).
Для Симптоматических шкал/пунктов более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики/проблем (менее благоприятный исход).
16 недель
HRQoL: Изменение от исходного уровня по шкале EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни, специфичное для рака молочной железы, измеряется с помощью EORTC QLQ-BR45; исходные баллы преобразуются в стандартизированную шкалу 0-100.
Для функциональных шкал (например, Образ тела, Сексуальное функционирование) более высокие баллы указывают на более высокий/более здоровый уровень функционирования (лучший исход).
Для шкал/пунктов симптомов (например, Побочные эффекты системной терапии, Симптомы руки) более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики/проблем (худший исход).
16 недель
КЖСР: Изменение от исходного уровня по шкале SarQoL
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни, специфичное для саркопении, измеряемое с помощью опросника SarQoL; составной балл преобразуется в шкалу 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучший исход).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valeria Chiu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Другой номер гранта/финансирования: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, будут доступны исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение. Предложения могут быть поданы, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи, соответствующему автору. Данные будут предоставлены после утверждения предложения и подписания соглашения о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации основной рукописи в рецензируемом журнале и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным академическим исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение. Предложения должны быть одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Этическим комитетом ведущего исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться