Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et multi-modal institutionsbaseret rehabiliteringsprogram (modstandstræning og afslapning) versus hjemmebaseret modstandstræning hos brystkraeftoverlevere (exercise)

11. marts 2026 opdateret af: Valeria Chiu

Langtidsvurdering af kropskompositionen og indvirkningen af modstands- og afslapningsøvelser på muskelmasse og livskvalitet hos patienter med brystkræft

Denne undersøgelse evaluerer den sammenlignende effektivitet af et multimodal, facilitetsbaseret rehabiliteringsprogram (terapeutledet modstandstræning og afslapningstræning) versus et selvstyret, hjemmebaseret modstandstræningsprogram for brystkræftoverlevere efter behandling. Deltagere i begge interventionsgrupper vil gennemføre et 16-ugers program, der består af to træningssessioner om ugen. Vi formoder, at den multimodale, terapeutledede tilgang vil resultere i overlegne forbedringer i fysisk præstation og livskvalitetsresultater sammenlignet med selvstyret hjemmetræning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftbehandlinger, herunder kemoterapi og radioterapi, er forbundet med sarkopeni, et tab af muskelmasse og styrke, hvilket øger toksicitet, kirurgiske komplikationer og dødelighedsrisiko. Mens modstandstræning er kendt for at mindske muskeltab, er den synergistiske effekt af at tilføje afslapningsteknikker for at håndtere den psykologiske og neuromuskulære spænding ved kræftbehandling ikke godt etableret. Denne undersøgelse undersøger den sammenlignende effektivitet af et multimodal, facilitetsbaseret program (elastikbånd-modstandstræning kombineret med progressiv muskelafslapning) versus et selvstyret hjemmebaseret elastikbånd-modstandstræningsprogram. Vi formoder, at den vejledte, multimodale intervention vil give overlegne resultater i muskelmasse, fysisk præstation og livskvalitet sammenlignet med isoleret modstandstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Histologisk bekræftet primær brystkræft; Stadium I-III ikke-metastatisk brystkræft efter lumpektomi eller mastektomi; Afsluttet adjuvant kemoterapi (med eller uden strålebehandling); Alder ≥ 18 år; I stand til at forstå og følge studieprotokollen; Villighed til at deltage i facilitetsbaseret motionstræning.

Eksklusionskriterier: Metastatisk (Stadium IV) brystkræft; Sygelig overvægt (BMI > 40 kg/m²); Ukontrolleret forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 99 mmHg); Tilstedeværelse af implanterbare medicinske apparater (f.eks. pacemakere, nervestimulatorer); Tilstedeværelse af metalliske kirurgiske implantater (f.eks. totale hofte- eller knæledsproteser) der forstyrrer vurderingsapparater; Kontraindikationer for styrketræning (f.eks. akut infektionssygdom, svær hjertesygdom, svær respiratorisk insufficiens); Samtidige maligne sygdomme; Nuværende deltagelse i intens systematisk motionstræning (defineret som mindst 1 time, to gange om ugen); Tidligere deltagelse i et motionsinterventions klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitetsbaseret Modstand og Afslapning
Deltagerne deltager i et 16-ugers multimodal rehabiliteringsprogram på Taipei Tzu Chi Hospital. Interventionen består af en ugentlig terapeutledet session og en ugentlig selvstyret hjemmesession (i alt to sessioner om ugen), der involverer elastikbåndsmodstandsøvelser og afslapningstræning
Adfærdsmæssigt: Multimodal Modstands- og Afslapningstræning
Et 16-ugers multimodal program, der består af styrketræning og afslapningstræning. Deltagerne gennemgår to sessioner om ugen: En ugentlig session foregår under vejledning af en fysioterapeut på Taipei Tzu Chi Hospital, og en ugentlig session er selvstyret og udføres af deltageren i hjemmet. Styrketræningsdelen anvender progressiv elastikbåndstræning.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret styrketræning
Deltagerne gennemfører et 16-ugers selvstyret elastikbånd modstandsprogram. Interventionen består af to ugentlige hjemmebaserede sessioner med elastikbånd, udført uden terapeutovervågning.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret styrketræning
Et 16-ugers selvstyret modstandstræningsprogram. Interventionen består af to ugentlige sessioner, som deltageren udfører uafhængigt i et hjemmemiljø. Træningsprogrammet anvender progressiv elastikbåndstræning og udføres uden direkte terapeutisk vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skeletmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: 16 uger
Skeletal Muscle Mass Index (SMI) beregnes ved at dividere den totale skeletmuskelmasse (kg), målt ved bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), med højden i anden potens (m²).
Højere værdier indikerer større muskelmasse i forhold til højden (bedre resultat).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel batteri: Ændring fra baseline i 30-sekunders stolrejse-test
Tidsramme: 16 uger
Funktionel styrke i nedre ekstremitet målt som det samlede antal rejsninger gennemført på 30 sekunder.
16 uger
Funktionelt batteri: Ændring fra baseline i håndstyrke
Tidsramme: 16 uger
Håndstyrke i den dominante hånd målt med en hydraulisk dynamometer (LiTE - 200 lb kapacitet, USA); den højeste af tre forsøg rapporteres. Højere score indikerer større overekstremitetsstyrke (bedre udfald).
16 uger
Funktionel batteri: Ændring fra baseline i 4-meter ganghastighed
Tidsramme: 16 uger
4-meter ganghastighed (m/s) målt ved hjælp af en standardiseret tidsbestemt gangtest. Højere score indikerer hurtigere ganghastighed (bedre resultat).
16 uger
Funktionel batteri: Ændring fra baseline i Timed Up & Go (TUG)-testen
Tidsramme: 16 uger
Funktionel mobilitet og balance målt ved hjælp af Timed Up & Go (TUG) testen; tid registreret i sekunder. Højere score (længere tid brugt) indikerer dårligere funktionel mobilitet og balance (dårligere udfald).
16 uger
Kropskomposition: Ændring fra baseline i kropsfedtmasse
Tidsramme: 16 uger
Kropsfedtmasse (kg) målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Højere værdier indikerer større absolut kropsfedt (dårligere udfald i sammenhæng med sarkopeni/overvægt).
16 uger
Kropskomposition: Ændring fra baseline i forholdet mellem lem- og kropsstamme fedtfri masse
Tidsramme: 16 uger
Forholdet mellem totalt lem-mager blødvæv (kg) og kropsstamme-mager blødvæv (kg) beregnet ud fra segmentel bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Højere scores indikerer en højere andel af appendikulær muskelmasse i forhold til kropsstammen (bedre udfald).
16 uger
Kropsammensætning: Ændring fra baseline i forholdet mellem arm- og benmuskelmasse
Tidsramme: 16 uger
Forholdet mellem totalt armlænd mængde (kg) og totalt benlænd mængde (kg) beregnet ud fra segmental bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Højere score indikerer større øvre ekstremitets muskelmasse i forhold til nedre ekstremitets masse.
16 uger
HRQoL: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30; råscorer transformeres til en standardiseret 0-100 skala. For Global Health Status og funktionelle skalaer indikerer højere score bedre livskvalitet/funktionsevne (bedre udfald). For symptomer/skalaer/emner indikerer højere score et højere niveau af symptomer/problemer (dårligere udfald).
16 uger
HRQoL: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-BR45-score
Tidsramme: 16 uger
Brystkræft-specifik livskvalitet målt med EORTC QLQ-BR45; råscore transformeres til en standardiseret 0-100 skala.
For funktionelle skalaer (f.eks. Kropsbillede, Seksuel funktion) indikerer højere score et højere/sundere funktionsniveau (bedre udfald).
For symptomer/symptom-skalaer (f.eks. Bivirkninger fra systemisk terapi, Armsymptomer) indikerer højere score et højere symptomniveau/flere problemer (værre udfald).
16 uger
HRQoL: Ændring fra baseline i SarQoL-score
Tidsramme: 16 uger
Sarkopeni-specifik livskvalitet målt ved SarQoL-spørgeskemaet; samlet score transformeret til en 0-100 skala. Højere score indikerer en bedre livskvalitet (bedre udfald).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valeria Chiu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag. Forslag kan indsendes fra 9 måneder og op til 36 måneder efter artikelpublikation til den korresponderende forfatter. Data vil blive delt efter godkendelse af forslaget og underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter, at det primære manuskript er publiceret i en peer-reviewet tidsskrift, og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede akademiske forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal godkendes af den ledende undersøgers Institutional Review Board (IRB) eller etisk komité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner