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Eficácia de um Programa de Reabilitação Multimodal Baseado em Instalações (Exercício de Resistência e Relaxamento) Versus Exercício de Resistência Domiciliar em Sobreviventes de Cancro da Mama (exercise)

11 de março de 2026 atualizado por: Valeria Chiu

Avaliação a Longo Prazo da Composição Corporal e do Impacto de Exercícios de Resistência e Relaxamento na Massa Muscular e na Qualidade de Vida de Pacientes com Cancro da Mama

Este estudo avalia a eficácia comparativa de um programa de reabilitação multimodal em ambiente clínico (exercício de resistência e treino de relaxamento orientado por terapeuta) versus um programa de exercício de resistência autodirigido em casa em sobreviventes de cancro da mama após tratamento. Os participantes em ambos os grupos de intervenção completarão um programa de 16 semanas, consistindo em duas sessões de exercício por semana. Hipotetizamos que a abordagem multimodal, orientada por terapeuta, resultará em melhorias superiores no desempenho físico e nos resultados de qualidade de vida em comparação com o exercício em casa autodirigido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos para o cancro da mama, incluindo quimioterapia e radioterapia, estão associados à sarcopenia, uma perda de massa muscular e de força, que aumenta a toxicidade, as complicações cirúrgicas e o risco de mortalidade. Embora se saiba que o exercício de resistência atenua a perda muscular, o efeito sinérgico de adicionar técnicas de relaxamento para abordar a tensão psicológica e neuromuscular do tratamento do cancro não está bem estabelecido. Este estudo investiga a eficácia comparativa de um programa multimodal, baseado em instalações (exercício de resistência com banda elástica combinado com relaxamento muscular progressivo) versus um programa de exercício de resistência com banda elástica autodirigido, realizado em casa. Hipotetizamos que a intervenção multimodal supervisionada oferecerá resultados superiores em termos de massa muscular, desempenho físico e qualidade de vida em comparação com o treino de resistência isolado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwan, 231
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Carcinoma da mama primário confirmado histologicamente; Carcinoma da mama não metastático em estádio I-III após tumorectomia ou mastectomia; Quimioterapia adjuvante concluída (com ou sem radioterapia); Idade ≥ 18 anos; Capacidade de compreender e seguir o protocolo do estudo; Disponibilidade para frequentar treino de exercício em instalações.

Critérios de Exclusão: Carcinoma da mama metastático (estádio IV); Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m²); Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 99 mmHg); Presença de dispositivos médicos implantáveis (ex.: pacemakers, estimuladores nervosos); Presença de implantes cirúrgicos metálicos (ex.: próteses totais de anca ou joelho) que interfiram com dispositivos de avaliação; Contraindicações para treino de resistência (ex.: doença infecciosa aguda, cardiopatia grave, insuficiência respiratória grave); Doenças malignas concomitantes; Participação atual em treino de exercício sistemático intenso (definido como pelo menos 1 hora, duas vezes por semana); Participação prévia num ensaio clínico de intervenção com exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resistência e Relaxamento Baseados em Instalações
Os participantes participam num programa de reabilitação multimodal de 16 semanas no Hospital Taipei Tzu Chi. A intervenção consiste numa sessão semanal dirigida por um terapeuta e numa sessão semanal autodirigida em casa (totalizando duas sessões por semana) envolvendo exercícios de resistência com banda elástica e treino de relaxamento
Comportamental: Treino Multimodal de Resistência e Relaxamento
Um programa multimodal de 16 semanas que consiste em exercícios de resistência e treino de relaxamento. Os participantes realizam duas sessões por semana: uma sessão semanal é realizada sob a supervisão de um fisioterapeuta no Taipei Tzu Chi Hospital, e uma sessão semanal é autodirigida e realizada pelo participante em casa. A parte de exercícios de resistência utiliza treino progressivo com faixas elásticas
Comparador Ativo: Exercício de Resistência Domiciliário
Os participantes realizam um programa de exercícios de resistência com banda elástica autodirigido de 16 semanas. A intervenção consiste em duas sessões semanais em casa utilizando bandas elásticas, realizadas sem supervisão de terapeuta.
Comportamental: Treino de Exercício de Resistência em Casa
Um programa de exercícios de resistência autodirigido de 16 semanas. A intervenção consiste em duas sessões por semana realizadas de forma independente pelo participante em ambiente doméstico. O regime de exercícios utiliza treino progressivo com faixas elásticas e é realizado sem supervisão direta de terapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI)
Prazo: 16 semanas
O Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI) é calculado dividindo a massa muscular esquelética total (kg), medida por análise de impedância bioelétrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), pelo quadrado da altura (m²). Pontuações mais elevadas indicam maior massa muscular em relação à altura (melhor resultado).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Funcional: Alteração em Relação à Linha de Base no Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: 16 semanas
Força funcional dos membros inferiores medida como o número total de levantações completadas em 30 segundos.
16 semanas
Bateria Funcional: Alteração em relação à Linha de Base na Força de Preensão Manual
Prazo: 16 semanas
Força de preensão manual da mão dominante medida com um dinamómetro hidráulico (LiTE - Capacidade de 200 lb, EUA); é reportado o valor mais alto de três tentativas. Valores mais elevados indicam maior força do membro superior (melhor resultado).
16 semanas
Bateria Funcional: Alteração em Relação à Linha de Base na Velocidade da Marcha de 4 Metros
Prazo: 16 semanas
Velocidade de marcha de 4 metros (m/s) medida através de um teste de caminhada cronometrada padronizado.
Pontuações mais elevadas indicam uma velocidade de marcha mais rápida (melhor resultado).
16 semanas
Bateria Funcional: Alteração em relação à Linha de Base no Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 16 semanas
Mobilidade funcional e equilíbrio medidos através do teste Timed Up & Go (TUG); tempo registado em segundos. Pontuações mais altas (tempo mais longo) indicam pior mobilidade funcional e equilíbrio (pior resultado).
16 semanas
Composição Corporal: Alteração em Relação à Linha de Base na Massa Gorda Corporal
Prazo: 16 semanas
Massa de gordura corporal (kg) medida usando análise de bioimpedância (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Pontuações mais altas indicam maior gordura corporal absoluta (pior resultado no contexto de sarcopenia/obesidade).
16 semanas
Composição Corporal: Alteração em relação à Linha de Base na Proporção de Massa Magra dos Membros para o Tronco
Prazo: 16 semanas
A proporção de tecido mole magro total dos membros (kg) em relação ao tecido mole magro do tronco (kg) derivada da análise de bioimpedância segmentar (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Pontuações mais elevadas indicam uma maior proporção de músculo apendicular em relação ao tronco (melhor resultado).
16 semanas
Composição Corporal: Alteração em Relação à Linha de Base na Proporção de Massa Magra Braço-Perna
Prazo: 16 semanas
A razão entre o tecido magro total do braço (kg) e o tecido magro total da perna (kg) obtida por análise de bioimpedância segmentar (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Pontuações mais elevadas indicam maior massa muscular dos membros superiores em relação à massa dos membros inferiores.
16 semanas
HRQoL: Alteração em relação ao Valor Basal na Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: 16 semanas
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30; as pontuações brutas são transformadas numa escala padronizada de 0 a 100. Para as escalas de Estado Geral de Saúde e Funcional, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida/funcionamento (melhor resultado). Para as escalas/itens de Sintomas, pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de sintomatologia/problemas (pior resultado).
16 semanas
HRQoL: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação EORTC QLQ-BR45
Prazo: 16 semanas
Qualidade de vida específica do cancro da mama medida pelo EORTC QLQ-BR45; as pontuações brutas são transformadas numa escala padronizada de 0-100.
Para as escalas funcionais (por exemplo, Imagem Corporal, Funcionamento Sexual), pontuações mais elevadas indicam um nível de funcionamento mais elevado/saudável (melhor resultado).
Para as escalas/itens de sintomas (por exemplo, Efeitos Secundários da Terapia Sistémica, Sintomas do Braço), pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de sintomatologia/problemas (pior resultado).
16 semanas
HRQoL: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação SarQoL
Prazo: 16 semanas
Qualidade de vida específica para sarcopenia medida pelo questionário SarQoL; pontuação composta transformada para uma escala de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (melhor resultado).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valeria Chiu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Número de outro subsídio/financiamento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que sustentam os resultados reportados neste artigo estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas podem ser submetidas a partir dos 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo, ao autor correspondente. Os dados serão partilhados após aprovação da proposta e assinatura de um acordo de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis 6 meses após a publicação do manuscrito principal numa revista com revisão por pares e permanecerão disponíveis durante um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores académicos qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser aprovadas pelo Institutional Review Board (IRB) ou Comité de Ética do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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