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Efficacité d'un programme de réadaptation multimodal en établissement (exercices de résistance et relaxation) par rapport à des exercices de résistance à domicile chez les survivantes du cancer du sein (exercise)

11 mars 2026 mis à jour par: Valeria Chiu

Évaluation à long terme de la composition corporelle et de l'impact des exercices de résistance et de relaxation sur la masse musculaire et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude évalue l'efficacité comparative d'un programme de réadaptation multimodal en établissement (exercices de résistance dirigés par un thérapeute et entraînement à la relaxation) par rapport à un programme d'exercices de résistance à domicile autogéré chez les survivantes du cancer du sein après traitement. Les participants des deux groupes d'intervention suivront un programme de 16 semaines composé de deux séances d'exercice par semaine. Nous émettons l'hypothèse que l'approche multimodale dirigée par un thérapeute entraînera des améliorations supérieures des performances physiques et de la qualité de vie par rapport aux exercices à domicile autogérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements du cancer du sein, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie, sont associés à la sarcopénie, une perte de masse et de force musculaire, ce qui augmente la toxicité, les complications chirurgicales et le risque de mortalité. Bien que l'exercice de résistance soit connu pour atténuer la perte musculaire, l'effet synergique de l'ajout de techniques de relaxation pour traiter la tension psychologique et neuromusculaire du traitement du cancer n'est pas bien établi. Cette étude examine l'efficacité comparative d'un programme multimodal en établissement (exercice de résistance avec bande élastique combiné à une relaxation musculaire progressive) par rapport à un programme d'exercice de résistance avec bande élastique autogéré à domicile. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention supervisée et multimodale offrira des résultats supérieurs en matière de masse musculaire, de performance physique et de qualité de vie par rapport à l'entraînement en résistance isolé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Cancer du sein primaire confirmé histologiquement ; Cancer du sein non métastatique de stade I-III après tumorectomie ou mastectomie ; Chimiothérapie adjuvante terminée (avec ou sans radiothérapie) ; Âge ≥ 18 ans ; Capacité à comprendre et à suivre le protocole de l'étude ; Volonté de participer à des séances d'entraînement physique en établissement.

Critères d'exclusion : Cancer du sein métastatique (stade IV) ; Obésité morbide (IMC > 40 kg/m²) ; Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 99 mmHg) ; Présence de dispositifs médicaux implantables (par exemple, stimulateurs cardiaques, stimulateurs nerveux) ; Présence d'implants chirurgicaux métalliques (par exemple, prothèses totales de hanche ou de genou) interférant avec les dispositifs d'évaluation ; Contre-indications à l'entraînement en résistance (par exemple, maladie infectieuse aiguë, cardiopathie sévère, insuffisance respiratoire sévère) ; Affections malignes concomitantes ; Participation actuelle à un entraînement physique systématique intense (défini comme au moins 1 heure, deux fois par semaine) ; Participation antérieure à un essai clinique d'intervention par l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résistance et Relaxation en Établissement
Les participants prennent part à un programme de réadaptation multimodale de 16 semaines au Taipei Tzu Chi Hospital. L'intervention comprend une séance hebdomadaire dirigée par un thérapeute et une séance hebdomadaire à domicile autoguidée (totalisant deux séances par semaine) impliquant des exercices de résistance avec bande élastique et un entraînement à la relaxation
Comportemental: Formation Multimodale à la Résistance et à la Relaxation
Un programme multimodal de 16 semaines composé d'exercices de résistance et d'entraînement à la relaxation.
Les participants suivent deux séances par semaine : une séance hebdomadaire est réalisée sous la supervision d'un kinésithérapeute à l'hôpital Taipei Tzu Chi, et une séance hebdomadaire est autogérée et réalisée par le participant à domicile.
La partie exercices de résistance utilise un entraînement progressif avec bandes élastiques
Comparateur actif: Exercices de résistance à domicile
Les participants effectuent un programme d'exercices de résistance avec élastiques autodirigé de 16 semaines. L'intervention consiste en deux séances hebdomadaires à domicile utilisant des élastiques, réalisées sans supervision thérapeutique.
Comportemental: Entraînement en résistance à domicile
Un programme d'exercices de résistance autogéré de 16 semaines. L'intervention consiste en deux séances par semaine réalisées de manière indépendante par le participant à domicile. Le régime d'exercice utilise un entraînement progressif avec des bandes élastiques et est réalisé sans supervision directe d'un thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (SMI)
Délai: 16 semaines
L'Indice de Masse Musculaire Squelettique (IMMS) est calculé en divisant la masse musculaire squelettique totale (kg), mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare), par le carré de la taille (m²). Des scores plus élevés indiquent une masse musculaire plus importante par rapport à la taille (meilleur résultat).
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie Fonctionnelle : Changement par rapport à la valeur initiale dans le test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: 16 semaines
Force fonctionnelle des membres inférieurs mesurée comme le nombre total de flexions complétées en 30 secondes.
16 semaines
Batterie fonctionnelle : Variation par rapport au niveau de base de la force de préhension
Délai: 16 semaines
Force de préhension de la main dominante mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique (LiTE - capacité 200 lb, États-Unis) ; la plus élevée des trois essais est rapportée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande force des membres supérieurs (meilleur résultat).
16 semaines
Batterie Fonctionnelle : Variation par rapport à la ligne de base de la Vitesse de Marche sur 4 Mètres
Délai: 16 semaines
Vitesse de marche sur 4 mètres (m/s) mesurée à l'aide d'un test de marche chronométré standardisé.
Des scores plus élevés indiquent une vitesse de marche plus rapide (meilleur résultat).
16 semaines
Batterie Fonctionnelle : Variation par rapport à la valeur initiale au test Timed Up & Go (TUG)
Délai: 16 semaines
Mobilité fonctionnelle et équilibre mesurés à l'aide du test Timed Up & Go (TUG) ; temps enregistré en secondes. Les scores plus élevés (temps plus long) indiquent une mobilité fonctionnelle et un équilibre plus faibles (résultat moins bon).
16 semaines
Composition corporelle : Évolution par rapport à la valeur initiale de la masse graisseuse
Délai: 16 semaines
Masse de graisse corporelle (kg) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Des scores plus élevés indiquent une masse graisseuse absolue plus importante (résultat moins favorable dans le contexte de la sarcopénie/obésité).
16 semaines
Composition corporelle : Variation par rapport à la valeur initiale du rapport masse maigre des membres sur tronc
Délai: 16 semaines
Le rapport entre le tissu mou maigre total des membres (kg) et le tissu mou maigre du tronc (kg) obtenu par analyse segmentaire d'impédance bioélectrique (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Des scores plus élevés indiquent une proportion plus élevée de muscle appendiculaire par rapport au tronc (meilleur résultat).
16 semaines
Composition corporelle : Variation par rapport à la valeur initiale du rapport masse maigre bras/jambes
Délai: 16 semaines
Le rapport de la masse maigre totale du bras (kg) à la masse maigre totale de la jambe (kg) dérivé de l'analyse segmentaire d'impédance bioélectrique (ACCUNIQ BC720 ; SELVAS Healthcare). Des scores plus élevés indiquent une plus grande masse musculaire des membres supérieurs par rapport à celle des membres inférieurs.
16 semaines
HRQoL : Évolution par rapport à la valeur initiale du score EORTC QLQ-C30
Délai: 16 semaines
Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30 ; les scores bruts sont transformés en une échelle standardisée de 0 à 100. Pour l'état de santé global et les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie/fonctionnement (meilleur résultat). Pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie/problèmes (résultat moins bon).
16 semaines
HRQoL : Variation par rapport à la valeur initiale du score EORTC QLQ-BR45
Délai: 16 semaines
Qualité de vie spécifique au cancer du sein mesurée par l'EORTC QLQ-BR45 ; les scores bruts sont transformés en une échelle standardisée de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles (par exemple, Image corporelle, Fonctionnement sexuel), des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé/plus sain (meilleur résultat).
Pour les échelles/items de symptômes (par exemple, Effets secondaires de la thérapie systémique, Symptômes du bras), des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie/problèmes (résultat moins bon).
16 semaines
HRQoL : Changement par rapport à la valeur initiale du score SarQoL
Délai: 16 semaines
Qualité de vie spécifique à la sarcopénie mesurée par le questionnaire SarQoL ; score composite transformé en une échelle de 0 à 100.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valeria Chiu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Autre subvention/numéro de financement: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions peuvent être soumises à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article à l'auteur correspondant. Les données seront partagées après l'approbation de la proposition et la signature d'un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication du manuscrit principal dans une revue à comité de lecture et resteront accessibles pendant une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs académiques qualifiés qui présentent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être approuvées par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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