Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielomodalnego stacjonarnego programu rehabilitacyjnego (trening oporowy i relaksacja) w porównaniu z domowym treningiem oporowym u kobiet po leczeniu raka piersi (exercise)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Valeria Chiu

Długoterminowa ocena składu ciała oraz wpływu ćwiczeń oporowych i relaksacyjnych na masę mięśniową i jakość życia u pacjentek z rakiem piersi

To badanie ocenia porównawczą skuteczność wielomodalnego, prowadzonego w placówce programu rehabilitacji (prowadzone przez terapeutę ćwiczenia oporowe i trening relaksacyjny) w porównaniu z samodzielnie prowadzonym, domowym programem ćwiczeń oporowych u osób, które przeszły leczenie raka piersi. Uczestnicy obu grup interwencyjnych ukończą 16-tygodniowy program składający się z dwóch sesji ćwiczeń tygodniowo. Hipoteza zakłada, że wielomodalne, prowadzone przez terapeutę podejście przyniesie lepsze poprawy w zakresie sprawności fizycznej i jakości życia w porównaniu z samodzielnymi ćwiczeniami w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka piersi, w tym chemioterapia i radioterapia, wiąże się z sarkopenią, czyli utratą masy i siły mięśniowej, co zwiększa toksyczność, powikłania chirurgiczne oraz ryzyko śmiertelności. Chociaż wiadomo, że ćwiczenia oporowe łagodzą utratę mięśni, synergistyczny efekt dodania technik relaksacyjnych w celu rozwiązania napięcia psychicznego i nerwowo-mięśniowego związanego z leczeniem raka nie jest dobrze udowodniony. Niniejsze badanie analizuje porównawczą skuteczność wielomodalnego programu prowadzonego w placówce (ćwiczenia oporowe z gumą elastyczną w połączeniu z progresywną relaksacją mięśni) w porównaniu z samodzielnym, domowym programem ćwiczeń oporowych z gumą elastyczną. Hipotezujemy, że nadzorowana, wielomodalna interwencja przyniesie lepsze wyniki w zakresie masy mięśniowej, sprawności fizycznej i jakości życia w porównaniu z izolowanym treningiem oporowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Tajwan, 231
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi; Rak piersi w stadium I–III bez przerzutów po lumpektomii lub mastektomii; Zakończona chemioterapia uzupełniająca (z radioterapią lub bez); Wiek ≥ 18 lat; Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania; Gotowość do uczestnictwa w treningu ćwiczeniowym w placówce.

Kryteria wykluczenia: Rak piersi z przerzutami (stadium IV); Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m²); Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 99 mmHg); Obecność wszczepialnych urządzeń medycznych (np. rozruszników serca, stymulatorów nerwów); Obecność metalowych implantów chirurgicznych (np. całkowita endoproteza stawu biodrowego lub kolanowego) zakłócających działanie urządzeń oceniających; Przeciwwskazania do treningu oporowego (np. ostra choroba zakaźna, ciężka choroba serca, ciężka niewydolność oddechowa); Współistniejące choroby nowotworowe; Aktualny udział w intensywnym systematycznym treningu ćwiczeniowym (zdefiniowanym jako co najmniej 1 godzina, dwa razy w tygodniu); Poprzedni udział w klinicznym badaniu interwencji ćwiczeniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporność i Relaksacja w Ośrodku
Uczestnicy biorą udział w 16-tygodniowym wielomodalnym programie rehabilitacyjnym w Szpitalu Taipei Tzu Chi. Interwencja składa się z jednego cotygodniowego sesji prowadzonej przez terapeutę i jednej cotygodniowej samodzielnej sesji domowej (łącznie dwie sesje tygodniowo) obejmującej ćwiczenia oporowe z gumą elastyczną i trening relaksacyjny
Behawioralne: Trening oporu multimodalnego i relaksacji
16-tygodniowy program multimodalny składający się z ćwiczeń oporowych i treningu relaksacyjnego. Uczestnicy przechodzą dwie sesje tygodniowo: jedna cotygodniowa sesja jest prowadzona pod nadzorem fizjoterapeuty w Szpitalu Tzu Chi w Tajpej, a jedna cotygodniowa sesja jest samodzielnie kierowana i wykonywana przez uczestnika w warunkach domowych. Część ćwiczeń oporowych wykorzystuje progresywny trening z taśmami elastycznymi
Aktywny komparator: Domowe Ćwiczenia Siłowe
Uczestnicy wykonują 16-tygodniowy samodzielny program ćwiczeń oporowych z użyciem gum oporowych. Interwencja obejmuje dwa cotygodniowe sesje domowe z wykorzystaniem gum oporowych, wykonywane bez nadzoru terapeuty.
Behawioralne: Trening oporowy w warunkach domowych
16-tygodniowy samodzielny program ćwiczeń oporowych. Interwencja obejmuje dwie sesje tygodniowo, wykonywane samodzielnie przez uczestnika w warunkach domowych. Program ćwiczeń wykorzystuje progresywny trening z taśmami elastycznymi i jest prowadzony bez bezpośredniego nadzoru terapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Indeks Masy Mięśniowej Szkieletowej (SMI) oblicza się poprzez podzielenie całkowitej masy mięśni szkieletowych (kg), mierzonej za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), przez kwadrat wzrostu (m²). Wyższe wyniki wskazują na większą masę mięśniową w stosunku do wzrostu (lepszy wynik).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria Funkcjonalna: Zmiana od wartości początkowej w teście wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: 16 tygodni
Siła funkcjonalna kończyn dolnych mierzona jako całkowita liczba wstań wykonanych w ciągu 30 sekund.
16 tygodni
Bateria Funkcjonalna: Zmiana względem wartości wyjściowej w sile chwytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Siłę uchwytu ręki dominującej mierzoną za pomocą dynamometru hydraulicznego (LiTE - 200 lb pojemności, USA); podawany jest najwyższy z trzech pomiarów. Wyższe wyniki wskazują na większą siłę kończyny górnej (lepszy wynik).
16 tygodni
Testy Funkcjonalne: Zmiana względem wartości wyjściowej w prędkości chodu na dystansie 4 metrów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Prędkość chodu na 4 metry (m/s) mierzona za pomocą standaryzowanego testu chodu czasowego.
Wyższe wyniki wskazują na szybszą prędkość chodu (lepszy wynik).
16 tygodni
Bateria Funkcjonalna: Zmiana od wartości wyjściowej w teście Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Sprawność funkcjonalna i równowaga mierzona za pomocą testu Timed Up & Go (TUG); czas rejestrowany w sekundach. Wyższe wyniki (dłuższy czas wykonania) wskazują na gorszą sprawność funkcjonalną i równowagę (gorszy wynik).
16 tygodni
Skład ciała: Zmiana względem wartości początkowej w masie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej (kg) mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Wyższe wyniki wskazują na większą bezwzględną masę tkanki tłuszczowej (gorszy wynik w kontekście sarkopenii/otyłości).
16 tygodni
Skład ciała: Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku beztłuszczowej masy kończyn do tułowia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stosunek całkowitej beztłuszczowej masy tkanek miękkich kończyn (kg) do beztłuszczowej masy tkanek miękkich tułowia (kg) uzyskany z segmentowej analizy bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Wyższe wyniki wskazują na większy udział mięśni kończyn względem tułowia (lepszy wynik).
16 tygodni
Skład ciała: Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku beztłuszczowej masy ramienia do nogi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stosunek całkowitej beztłuszczowej tkanki miękkiej ramion (kg) do całkowitej beztłuszczowej tkanki miękkiej nóg (kg) uzyskany z segmentowej analizy bioimpedancji elektrycznej (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Wyższe wyniki wskazują na większą masę mięśniową kończyn górnych względem masy kończyn dolnych.
16 tygodni
HRQoL: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30; surowe wyniki są przekształcane na ustandaryzowaną skalę 0-100.
W przypadku Skali Ogólnego Stanu Zdrowia i Skal Funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/funkcjonowanie (korzystniejszy wynik).
W przypadku Skal/pojedynczych pozycji dotyczących Objawów wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów/problemów (gorszy wynik).
16 tygodni
HRQoL: Zmiana względem punktu wyjściowego w skali EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia specyficzna dla raka piersi mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR45; surowe wyniki są przekształcane na standaryzowaną skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych (np. Obraz ciała, Funkcjonowanie seksualne) wyższe wyniki wskazują na wyższy/zdrowszy poziom funkcjonowania (lepszy wynik). W przypadku skal/pozycji objawów (np. Działania niepożądane terapii systemowej, Objawy w obrębie ramienia) wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów/problemów (gorszy wynik).
16 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SarQoL
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia specyficzna dla sarkopenii mierzona za pomocą kwestionariusza SarQoL; wynik złożony przeliczony na skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valeria Chiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Inny numer grantu/finansowania: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, będą dostępne dla badaczy przedstawiających metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski można składać począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu, kierując je do autora korespondencyjnego. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu głównego manuskryptu w recenzowanym czasopiśmie naukowym i będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom akademickim, którzy przedstawią metodologicznie rzetelny wniosek. Wnioski muszą zostać zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Instytucjonalną (IRB) lub Komisję Etyczną głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj