Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multi-modálního rehabilitačního programu ve zdravotnickém zařízení (posilovací cvičení a relaxace) versus domácí posilovací cvičení u přeživších rakovinu prsu (exercise)

11. března 2026 aktualizováno: Valeria Chiu

Dlouhodobé hodnocení tělesného složení a vliv odporového a relaxačního cvičení na svalovou hmotu a kvalitu života u pacientů s rakovinou prsu

Tato studie hodnotí srovnávací účinnost multimodálního rehabilitačního programu ve zdravotnickém zařízení (cvičení s odporem pod vedením terapeuta a trénink relaxace) ve srovnání se samostatně prováděným domácím cvičebním programem s odporem u žen, které přežily léčbu rakoviny prsu. Účastníci obou intervenčních skupin dokončí 16týdenní program skládající se ze dvou cvičebních sezení týdně. Předpokládáme, že multimodální přístup pod vedením terapeuta povede k lepším zlepšením fyzického výkonu a kvality života ve srovnání se samostatně prováděným domácím cvičením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie a radioterapie, je spojena se sarkopenií, ztrátou svalové hmoty a síly, což zvyšuje toxicitu, chirurgické komplikace a riziko úmrtnosti. Zatímco je známo, že odporový trénink zmírňuje ztrátu svalové hmoty, synergický účinek přidání relaxačních technik k řešení psychického a neuromuskulárního napětí způsobeného léčbou rakoviny není dobře prozkoumán. Tato studie zkoumá srovnávací účinnost vícekomponentního programu založeného ve zdravotnickém zařízení (odporový trénink s elastickými pásy kombinovaný s progresivní svalovou relaxací) oproti samostatnému domácímu programu odporového tréninku s elastickými pásy. Předpokládáme, že supervizovaná vícekomponentní intervence přinese lepší výsledky v oblasti svalové hmoty, fyzické výkonnosti a kvality života ve srovnání s izolovaným odporovým tréninkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Tchaj-wan, 231
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Histologicky potvrzený primární karcinom prsu; Nemetastazující karcinom prsu stadia I–III po lumpektomii nebo mastektomii; Dokončená adjuvantní chemoterapie (s radioterapií nebo bez ní); Věk ≥ 18 let; Schopnost porozumět a dodržovat protokol studie; Ochota účastnit se cvičebního tréninku ve zdravotnickém zařízení.

Kritéria vyloučení: Metastazující (stadium IV) karcinom prsu; Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m²); Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 99 mmHg); Přítomnost implantovatelných zdravotnických prostředků (např. kardiostimulátorů, nervových stimulátorů); Přítomnost kovových chirurgických implantátů (např. totálních endoprotéz kyčle nebo kolena), které narušují funkci diagnostických přístrojů; Kontraindikace silového tréninku (např. akutní infekční onemocnění, závažné srdeční onemocnění, těžká respirační insuficience); Souběžná maligní onemocnění; Současná účast na intenzivním systematickém cvičebním tréninku (definovaném jako alespoň 1 hodina dvakrát týdně); Předchozí účast v klinické studii s pohybovou intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpor a relaxace založené na zařízení
Účastníci se zapojí do 16týdenního multimodálního rehabilitačního programu v nemocnici Taipei Tzu Chi. Zásah se skládá z jedné týdenní terapeutem vedené sezení a jedné týdenní samostatné domácí sezení (celkem dvě sezení týdně) zahrnující cvičení s odporovými gumami a relaxační trénink
Behaviorální: Multimodální trénink odolnosti a relaxace
16týdenní multimodální program sestávající z posilovacího cvičení a relaxačního tréninku. Účastníci absolvují dvě sezení týdně: jedno týdenní sezení probíhá pod dohledem fyzioterapeuta v nemocnici Taipei Tzu Chi a jedno týdenní sezení je samostatné a provádí jej účastník v domácím prostředí. Část posilovacího cvičení využívá progresivní trénink s elastickými pásky
Aktivní komparátor: Odporové cvičení v domácím prostředí
Účastníci absolvují 16týdenní samostatný cvičební program s odporovými gumami. Intervence spočívá ve dvou týdenních domácích cvičeních s použitím odporových gum, prováděných bez dohledu terapeuta.
Behaviorální: Trénink silových cvičení v domácím prostředí
16týdenní samostatný program posilovacích cvičení. Intervence spočívá ve dvou sezeních týdně, která účastník provádí samostatně v domácím prostředí. Cvičební režim využívá progresivní trénink s elastickými pásy a probíhá bez přímého dohledu terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě indexu kosterní svalové hmoty (SMI)
Časové okno: 16 týdnů
Index svalové hmoty (SMI) se vypočítá vydělením celkové svalové hmoty (kg), měřené pomocí bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), druhou mocninou výšky (m²). Vyšší skóre znamená větší svalovou hmotu vzhledem k výšce (lepší výsledek).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční baterie: Změna od výchozí hodnoty v testu vstávání ze židle za 30 sekund
Časové okno: 16 týdnů
Funkční síla dolních končetin měřená jako celkový počet provedených postav za 30 sekund.
16 týdnů
Funkční baterie: Změna od výchozí hodnoty v síle stisku ruky
Časové okno: 16 týdnů
Síla stisku dominantní ruky měřená pomocí hydraulického dynamometru (LiTE - kapacita 200 lb, USA); uvádí se nejvyšší hodnota ze tří pokusů. Vyšší skóre znamená větší sílu horních končetin (lepší výsledek).
16 týdnů
Funkční baterie testů: Změna od výchozí hodnoty v rychlosti chůze na 4 metrech
Časové okno: 16 týdnů
4metrová rychlost chůze (m/s) měřená pomocí standardizovaného testu časované chůze. Vyšší skóre indikuje rychlejší rychlost chůze (lepší výsledek).
16 týdnů
Funkční baterie: Změna oproti výchozí hodnotě v testu Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 16 týdnů
Funkční mobilita a rovnováha měřená pomocí testu Timed Up & Go (TUG); čas zaznamenán v sekundách. Vyšší skóre (delší čas) indikuje horší funkční mobilitu a rovnováhu (horší výsledek).
16 týdnů
Složení těla: Změna od výchozího stavu v hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: 16 týdnů
Tělesná tuková hmota (kg) měřená pomocí bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Vyšší hodnoty znamenají vyšší absolutní tělesný tuk (horší výsledek v kontextu sarkopenie/obezity).
16 týdnů
Složení těla: Změna od výchozí hodnoty v poměru svalové hmoty končetin k trupu
Časové okno: 16 týdnů
Poměr celkové svalové hmoty končetin (kg) k svalové hmotě trupu (kg) získaný z segmentální bioelektrické impedance (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Vyšší hodnoty indikují vyšší podíl svalové hmoty končetin vzhledem k trupu (lepší výsledek).
16 týdnů
Složení těla: Změna od výchozího stavu v poměru svalové hmoty paže k noze
Časové okno: 16 týdnů
Poměr celkové svalové hmoty paží (kg) k celkové svalové hmotě nohou (kg) získaný segmentální bioelektrickou impedanční analýzou (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Vyšší hodnoty ukazují větší svalovou hmotu horních končetin v porovnání se svalovou hmotou dolních končetin.
16 týdnů
HRQoL: Změna oproti výchozí hodnotě v skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-C30; surová skóre jsou převedena na standardizovanou stupnici 0-100. U globálního zdravotního stavu a funkčních škál vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života/funkčnost (lepší výsledek). U symptomových škál/položek vyšší skóre znamenají vyšší úroveň symptomatologie/problémů (horší výsledek).
16 týdnů
HRQoL: Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre EORTC QLQ-BR45
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu měřená pomocí EORTC QLQ-BR45; surové skóre je transformováno na standardizovanou stupnici 0-100. U funkčních škál (např. obraz těla, sexuální fungování) vyšší skóre indikuje vyšší/zdravější úroveň fungování (lepší výsledek). U symptomových škál/položek (např. vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na paži) vyšší skóre indikuje vyšší úroveň symptomatologie/problémů (horší výsledek).
16 týdnů
HRQoL: Změna od výchozí hodnoty v SarQoL skóre
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života specifická pro sarkopenii měřená dotazníkem SarQoL; složené skóre transformované na stupnici 0–100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valeria Chiu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Jiné číslo grantu/financování: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy lze podávat počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku odpovídajícímu autorovi. Data budou sdílena po schválení návrhu a podpisu dohody o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění hlavního rukopisu v recenzovaném časopise a budou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými akademickými výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Návrhy musí být schváleny institucionální revizní komisí (IRB) nebo etickou komisí hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Multimodální trénink odolnosti a relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit