Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de un Programa de Rehabilitación Multimodal en Instalaciones (Ejercicio de Resistencia y Relajación) frente al Ejercicio de Resistencia Domiciliario en Supervivientes de Cáncer de Mama (exercise)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Valeria Chiu

Evaluación a Largo Plazo de la Composición Corporal y el Impacto del Ejercicio de Resistencia y Relajación en la Masa Muscular y la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Mama

Este estudio evalúa la eficacia comparativa de un programa de rehabilitación multimodal basado en un centro (ejercicios de resistencia dirigidos por un terapeuta y entrenamiento en relajación) frente a un programa de ejercicios de resistencia autodirigido en el hogar en supervivientes de cáncer de mama tras el tratamiento. Los participantes de ambos grupos de intervención completarán un programa de 16 semanas que consta de dos sesiones de ejercicio por semana. Hipotetizamos que el enfoque multimodal dirigido por un terapeuta resultará en mejoras superiores en el rendimiento físico y en los resultados de calidad de vida en comparación con el ejercicio autodirigido en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos para el cáncer de mama, incluidos la quimioterapia y la radioterapia, se asocian con la sarcopenia, una pérdida de masa y fuerza muscular, lo que aumenta la toxicidad, las complicaciones quirúrgicas y el riesgo de mortalidad. Aunque se sabe que el ejercicio de resistencia mitiga la pérdida muscular, el efecto sinérgico de añadir técnicas de relajación para abordar la tensión psicológica y neuromuscular del tratamiento del cáncer no está bien establecido. Este estudio investiga la eficacia comparativa de un programa multimodal basado en instalaciones (ejercicio de resistencia con bandas elásticas combinado con relajación muscular progresiva) frente a un programa de ejercicio de resistencia con bandas elásticas autodirigido en el hogar. Hipotetizamos que la intervención multimodal supervisada ofrecerá resultados superiores en masa muscular, rendimiento físico y calidad de vida en comparación con el entrenamiento de resistencia aislado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Xindian Dist
      • New Taipei City, Xindian Dist, Taiwán, 231
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Cáncer de mama primario confirmado histológicamente; Cáncer de mama no metastásico en estadio I-III tras tumorectomía o mastectomía; Quimioterapia adyuvante completada (con o sin radioterapia); Edad ≥ 18 años; Capacidad para comprender y seguir el protocolo del estudio; Disposición para asistir a entrenamiento de ejercicio en instalaciones.

Criterios de exclusión: Cáncer de mama metastásico (estadio IV); Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m²); Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 99 mmHg); Presencia de dispositivos médicos implantables (por ejemplo, marcapasos, estimuladores nerviosos); Presencia de implantes quirúrgicos metálicos (por ejemplo, prótesis totales de cadera o rodilla) que interfieran con los dispositivos de evaluación; Contraindicaciones para el entrenamiento de resistencia (por ejemplo, enfermedad infecciosa aguda, cardiopatía grave, insuficiencia respiratoria grave); Enfermedades malignas concurrentes; Participación actual en entrenamiento de ejercicio sistemático intenso (definido como al menos 1 hora, dos veces por semana); Participación previa en un ensayo clínico de intervención de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resistencia y Relajación Basada en Instalaciones
Los participantes participan en un programa de rehabilitación multimodal de 16 semanas en el Hospital Taipei Tzu Chi. La intervención consta de una sesión semanal dirigida por un terapeuta y una sesión semanal autodirigida en el hogar (totalizando dos sesiones por semana) que incluye ejercicios de resistencia con bandas elásticas y entrenamiento de relajación
Conductual: Entrenamiento Multimodal de Resistencia y Relajación
Un programa multimodal de 16 semanas que consiste en ejercicios de resistencia y entrenamiento de relajación. Los participantes realizan dos sesiones por semana: una sesión semanal se lleva a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta en el Hospital Taipei Tzu Chi, y una sesión semanal es autodirigida y realizada por el participante en un entorno doméstico. La parte de ejercicios de resistencia utiliza entrenamiento progresivo con bandas elásticas
Comparador activo: Ejercicio de Resistencia en el Hogar
Los participantes realizan un programa de ejercicio de resistencia con bandas elásticas autodirigido de 16 semanas. La intervención consiste en dos sesiones semanales en el hogar utilizando bandas elásticas, realizadas sin supervisión de un terapeuta.
Conductual: Entrenamiento de Ejercicios de Resistencia en Casa
Un programa de ejercicios de resistencia autodirigido de 16 semanas.
La intervención consiste en dos sesiones por semana realizadas de forma independiente por el participante en un entorno doméstico.
El régimen de ejercicios utiliza entrenamiento progresivo con bandas elásticas y se lleva a cabo sin supervisión directa de un terapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el índice de masa muscular esquelética (SMI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI) se calcula dividiendo la masa muscular esquelética total (kg), medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare), por el cuadrado de la altura (m²). Las puntuaciones más altas indican una mayor masa muscular en relación con la altura (mejor resultado).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería Funcional: Cambio desde la Línea Base en la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Fuerza funcional de las extremidades inferiores medida como el número total de levantamientos completados en 30 segundos.
16 semanas
Batería Funcional: Cambio desde el Valor Basal en la Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: 16 semanas
Fuerza de prensión de la mano dominante medida con un dinamómetro hidráulico (LiTE - Capacidad de 200 lb, EE. UU.); se informa el valor más alto de tres intentos. Puntuaciones más altas indican mayor fuerza en las extremidades superiores (mejor resultado).
16 semanas
Batería Funcional: Cambio desde la Línea de Base en la Velocidad de la Marcha de 4 Metros
Periodo de tiempo: 16 semanas
Velocidad de marcha de 4 metros (m/s) medida mediante una prueba estandarizada de caminata cronometrada.
Las puntuaciones más altas indican una velocidad de marcha más rápida (mejor resultado).
16 semanas
Batería Funcional: Cambio desde la Línea de Base en la Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Movilidad funcional y equilibrio medidos mediante la prueba Timed Up & Go (TUG); tiempo registrado en segundos. Puntuaciones más altas (tiempo más prolongado) indican una movilidad funcional y equilibrio más deficientes (peor resultado).
16 semanas
Composición Corporal: Cambio desde el Valor Basal de la Masa de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
Masa de grasa corporal (kg) medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Puntuaciones más altas indican mayor grasa corporal absoluta (peor resultado en el contexto de sarcopenia/obesidad).
16 semanas
Composición Corporal: Cambio desde el Valor Basal en la Proporción de Masa Magra entre Extremidades y Tronco
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción del tejido blando magro total de las extremidades (kg) respecto al tejido blando magro del tronco (kg) obtenida mediante análisis de bioimpedancia segmental (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare). Puntuaciones más altas indican una mayor proporción de músculo apendicular en relación con el tronco (mejor resultado).
16 semanas
Composición Corporal: Cambio desde la Línea de Base en la Proporción de Masa Magra Brazo-Pierna
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción de tejido magro blando total del brazo (kg) respecto al tejido magro blando total de la pierna (kg) derivada del análisis de impedancia bioeléctrica segmental (ACCUNIQ BC720; SELVAS Healthcare).
Puntuaciones más altas indican una mayor masa muscular en las extremidades superiores en relación con la masa de las extremidades inferiores.
16 semanas
HRQoL: Cambio desde el valor basal en la puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 16 semanas
Calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30; las puntuaciones brutas se transforman a una escala estandarizada de 0-100. Para las escalas de Estado de Salud Global y Funcional, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida/funcionamiento (mejor resultado). Para las escalas/ítems de Síntomas, puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sintomatología/problemas (peor resultado).
16 semanas
HRQoL: Cambio respecto al valor basal en la puntuación del EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: 16 semanas
Calidad de vida específica del cáncer de mama medida por el EORTC QLQ-BR45; las puntuaciones brutas se transforman a una escala estandarizada de 0 a 100. Para las escalas funcionales (por ejemplo, Imagen Corporal, Funcionamiento Sexual), puntuaciones más altas indican un nivel de funcionamiento más alto/saludable (mejor resultado). Para las escalas/ítems de síntomas (por ejemplo, Efectos Secundarios de la Terapia Sistémica, Síntomas del Brazo), puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sintomatología/problemas (peor resultado).
16 semanas
CVRS: Cambio desde el valor basal en la puntuación SarQoL
Periodo de tiempo: 16 semanas
Calidad de vida específica para la sarcopenia medida mediante el cuestionario SarQoL; puntuación compuesta transformada a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valeria Chiu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-IRB110
  • TCRD-TPE-114-C1-2 (Otro número de subvención/financiamiento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que respaldan los resultados reportados en este artículo estarán disponibles para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas podrán presentarse a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo al autor correspondiente. Los datos se compartirán tras la aprobación de la propuesta y la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 6 meses después de que el manuscrito principal se publique en una revista revisada por pares y permanecerán disponibles durante un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores académicos cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben ser aprobadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir