PDカテーテル生存率：修正経皮的 vs モンクリーフ-ポポビッチ
2026年3月6日 更新者：Ramon Medina-Gonzalez、Hospital Civil de Guadalajara
慢性腎臓病を有する成人における従来の修正経皮的技術とMoncrief-Popovich法による腹膜透析カテーテルの挿入におけるカテーテル生存率と機能性
腹膜透析（PD）カテーテル留置技術は、カテーテルの生存率、機能性、および感染リスクに影響を与える可能性があります。 Moncrief-Popovich（皮下埋没または埋め込み）技術は、挿入後から初回使用までの間隔における出口部・トンネル感染を減少させるために開発されました。
目的：計画的なPDを開始する成人において、従来の修正経皮的留置法とMoncrief-Popovich法との間で、PDカテーテルの生存率、機能性、および合併症発生率を比較すること。
方法概要：2024年1月から2025年12月までにグアダラハラ市民病院で計画的なPD開始およびカテーテル留置が予定されている成人CKD患者を登録した前向き、無作為化、並行群間比較試験。 患者は1：1で従来の修正経皮的留置群またはMoncrief-Popovich埋没カテーテル群に無作為化されます。 主要アウトカムは追跡期間中のカテーテル生存率・機能性です。 副次アウトカムには、感染性および機械的合併症、腹膜炎発生率、透析モダリティ変更の必要性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、比較縦断研究は、2024年1月から2025年12月まで、グアダラハラ市立病院「Fray Antonio Alcalde」で計画的な腹膜透析カテーテル留置を受ける進行性慢性腎臓病の成人患者における腹膜透析カテーテルの生存率と機能性を評価します。
適格患者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、従来の修正経皮的カテーテル留置法（グループA）または、遠位カテーテル分節の皮下埋め込みを外部露出まで行うMoncrief-Popovich法（グループB）のいずれかを受けます。
データは、医療記録および腎臓科クリニックの経過観察診察から収集されます。
アウトカムには、カテーテル生存期間、ベースライン時および経過観察中の機能状態、早期および晩期の感染性（出口部感染、トンネル感染、腹膜炎）および機械的合併症、ならびにカテーテル不全による透析モダリティ変更の必要性が含まれます。
統計解析では、グループ間の発生率およびイベント発生までの時間を比較し、有意水準はp < 0.05と設定します。
研究手順は、施設の倫理監視およびインフォームド・コンセントの要件に準拠しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腹膜透析を計画した腎代替療法の開始を必要とする慢性腎臓病の診断。
- 経皮的技術（従来の修正経皮的またはMoncrief-Popovich法）によるPDカテーテル留置の適応。
- インフォームドコンセントを提供し、臨床的経過観察が可能であること。
除外基準：
- 最近の大きな腹部手術
- カテーテル留置時の活動性腹部感染症
- 腹膜透析に対する解剖学的禁忌
- 緊急PD開始が必要な状態（尿毒症症候群、重度の高カリウム血症、重度の代謝性アシドーシス、無視できる残存腎機能、重度の過剰体液量または急性肺水腫）
中止基準：
- インフォームドコンセントの撤回
- フォローアップの喪失
- 今後の研究参加を不可能にする、カテーテル関連以外の事象によるPD中断の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型改良経皮的留置
従来の修正経皮的留置法: 説明: 腹膜透析カテーテルを当施設の従来の修正経皮的技術（腎臓専門医実施）を用いてベッドサイドで留置し、標準プロトコルに従ってカテーテルを体外へ導出・トンネル形成する。カテーテルは標準的な治癒期間および施設手順に従って使用される。
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従来の修正経皮的技術を用いてベッドサイドで腹膜透析カテーテルを留置し、標準プロトコルに従ってカテーテルを皮下トンネル化して外部に誘導した。標準的な治癒期間を経た後、腎臓専門医によってセンター手順が実施され、カテーテルが使用された。
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実験的：モンクリーフ・ポポヴィッチ法
腹膜透析カテーテルが皮下埋没または外部カテーテルセグメントの埋め込み（Moncrief-Popovich法）で留置されました。
カテーテルは、計画された外部化およびプロトコルに従った透析開始まで埋没状態を維持します。腹膜透析開始のため外部化が実施されました。
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腎臓専門医によるMoncrief-Popovich法を用いた腹膜透析カテーテル留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDカテーテルの生存率と機能性
時間枠：12ヶ月
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機能性は、適切なPD交換を実施できる能力と、追跡調査終了時まで機械的閉塞がないことによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜炎発生率
時間枠：12ヶ月
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追跡期間中のPD関連腹膜炎エピソードの数と発生率
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12ヶ月
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早期感染性合併症
時間枠：30日
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挿入後30日以内の出口部感染またはトンネル感染の発生率
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30日
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カテーテル不全による透析様式の変更
時間枠：12ヶ月
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カテーテル関連の問題による血液透析への治療法変更を必要とする患者の割合
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12ヶ月
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後期感染性合併症
時間枠：12ヶ月
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出口部位感染、30日を超えるトンネル感染の発生率
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12ヶ月
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配置手順に関連する有害事象
時間枠：2週間
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カテーテルの移動、閉塞、漏れ、機能不全、出血、内臓損傷の発生率、介入を必要とするもの
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI 128/24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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