PD 카테터 생존율: 변형 경피적 vs 몽크리프-포포비치
2026년 3월 6일 업데이트: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara
만성 신장 질환 성인에서 기존 변형 경피적 기법 대 Moncrief-Popovich 기법으로 삽입한 복막투석 카테터의 카테터 생존 및 기능성
복막투석(PD) 카테터 삽입 기술은 카테터 생존율, 기능성 및 감염 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. Moncrief-Popovich(피하 매몰 또는 삽입) 기술은 삽입 후 첫 사용까지의 간격 동안 출구부위/터널 감염을 줄이기 위해 개발되었습니다.
목적: 계획된 PD를 시작하는 성인에서 기존의 변형된 경피적 삽입법과 Moncrief-Popovich 기술 간의 PD 카테터 생존율, 기능성 및 합병증 발생률을 비교합니다.
간략한 방법: 2024년 1월부터 2025년 12월까지 과달라하라 시립병원에서 계획된 PD 시작 및 카테터 삽입이 예정된 성인 만성 신장병 환자를 등록한 전향적, 무작위, 평행군 연구입니다. 환자는 1:1로 기존 변형 경피적 삽입군 또는 Moncrief-Popovich 매몰 카테터군에 무작위 배정되었습니다. 주요 결과는 추적 관찰 기간 동안의 카테터 생존율/기능성입니다. 2차 결과에는 감염성 및 기계적 합병증, 복막염 발생률, 투석 방식 변경 필요성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 비교 종단적 연구는 2024년 1월부터 2025년 12월까지 과달라하라 시립 병원 "프라이 안토니오 알칼데"에서 계획된 복막투석 카테터 삽입을 받는 만성 신장병 말기 성인 환자에서 복막투석 카테터 생존율과 기능성을 평가합니다.
적격 환자는 기존 변형 경피적 카테터 삽입(그룹 A) 또는 외부화까지 원위 카테터 부분의 피하 매몰을 포함한 몽크리프-포포비치 기법(그룹 B) 중 하나를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
자료는 의무기록과 신장병 클리닉 추적 방문에서 수집됩니다.
결과 변수로는 카테터 생존 시간, 기준선 및 추적 관찰 중 기능 상태, 조기 및 후기 감염(출구부 감염, 터널 감염, 복막염) 및 기계적 합병증, 카테터 실패로 인한 투석 방식 변경 필요성이 포함됩니다.
통계 분석은 그룹 간 비율과 사건 발생 시간 결과를 비교하며, 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 절차는 기관 윤리 감독 및 사전 동의 요건을 준수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복막투석 계획과 함께 신대체요법 시작이 필요한 만성 신장 질환 진단.
- 경피적 기법(기존 변형 경피적 또는 몬크리프-포포비치)을 통한 PD 카테터 삽입 대상자.
- 동의서를 제공하고 임상 추적 관찰이 가능함.
제외 기준:
- 최근 주요 복부 수술
- 카테터 삽입 시점의 활동성 복부 감염
- 복막투석에 대한 해부학적 금기증
- PD 긴급 시작 필요(요독증 증후군, 중증 고칼륨혈증, 중증 대사성 산증, 미미한 잔여 신기능, 중증 고혈량증 또는 급성 폐부종)
제거 기준:
- 동의서 철회
- 추적 관찰 실종
- 추가 연구 참여를 불가능하게 하는 PD 중단을 필요로 하는 비카테터 관련 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CONVENTIONAL MODIFIED PERCUTANEOUS PLACEMENT
전통적 변형 경피적 배치: 설명: 병원의 전통적 변형 경피적 기술(신장내과 전문의 시술)을 사용하여 병상에서 복막투석 카테터를 배치하고, 표준 프로토콜에 따라 카테터를 외부로 유도 및 터널링함; 표준 치유 기간 및 병원 절차 후 카테터 사용.
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기존 변형 경피적 기법을 이용하여 병상에서 복막투석 카테터를 삽입하고, 표준 프로토콜에 따라 카테터를 터널링 및 외부로 유도하였습니다. 표준 치유 기간 이후에 카테터를 사용하였으며, 신장내과 전문의가 센터 절차를 수행하였습니다.
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실험적: 몬크리프-포포비치 기법
복막투석 카테터를 피하 매몰 또는 외부 카테터 분절의 매몰과 함께 설치(Moncrief-Popovich 기법).
카테터는 계획된 외부화 및 프로토콜에 따른 투석 개시까지 매몰된 상태로 유지됩니다. PD 개시를 위해 외부화가 수행됩니다.
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신장병 전문의가 수행한 Moncrief-Popovich 기법을 이용한 복막투석 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 카테터 생존 및 기능성
기간: 12개월
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기능성은 적절한 PD 교환 수행 능력과 추적 관찰 종료 시까지의 기계적 폐쇄 부재로 평가됨
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막염 발병률
기간: 12개월
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추적 관찰 기간 동안의 파킨슨병 관련 복막염 발생 건수 및 발생률
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12개월
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초기 감염성 합병증
기간: 30일
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삽입 후 30일 이내 출구부 감염 또는 터널 감염 발생률
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30일
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카테터 실패로 인한 투석 방식 변경
기간: 12개월
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카테터 관련 문제로 인한 혈액투석 방식 변경이 필요한 환자의 비율
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12개월
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후기 감염 합병증
기간: 12개월
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탈출부 감염, 터널 감염(30일 초과)의 발생률
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12개월
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시술 절차와 관련된 이상 반응
기간: 2주
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카테터 이동, 폐색, 누출, 기능 장애, 출혈, 내장 손상의 발생률, 중재 요구
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEI 128/24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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