Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD Catheter Overleving: Gewijzigd Percutaan vs Moncrief-Popovich

6 maart 2026 bijgewerkt door: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara

Overleving en functionaliteit van peritoneale dialysekatheters geplaatst met conventionele gemodificeerde percutane techniek versus Moncrief-Popovich-techniek bij volwassenen met chronische nierziekte

De techniek voor het plaatsen van een peritoneaal dialyse (PD)-katheter kan de overleving, functionaliteit en infectierisico van de katheter beïnvloeden. De Moncrief-Popovich-techniek (subcutaan begraven of inbedden) is ontwikkeld om exit-site/tunnelinfecties te verminderen tijdens de periode tussen inbrengen en eerste gebruik.

Doelstelling: Vergelijk PD-katheteroverleving, functionaliteit en complicatiefrequenties tussen conventionele aangepaste percutane plaatsing en Moncrief-Popovich bij volwassenen die geplande PD starten.

Korte methoden: Prospectieve, gerandomiseerde, parallelle-armstudie met volwassen CKD-patiënten die gepland zijn voor start van geplande PD en katheterplaatsing in het Hospital Civil de Guadalajara tussen januari 2024 en december 2025. Patiënten gerandomiseerd 1:1 naar conventionele aangepaste percutane plaatsingsgroep of Moncrief-Popovich begraven kathetergroep. Primaire uitkomst is katheteroverleving/functionaliteit tijdens follow-up. Secundaire uitkomsten omvatten infectieuze en mechanische complicaties, peritonitisincidentie en noodzaak om dialysemodaliteit te wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende longitudinale studie evalueert de overleving en functionaliteit van PD-katheters bij volwassen patiënten met gevorderde chronische nierziekte die een geplande PD-katheterplaatsing ondergaan in het Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" van januari 2024 tot december 2025. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd 1:1 om ofwel de conventionele gemodificeerde percutane katheterplaatsing (Groep A) of de Moncrief-Popovich-techniek met subcutane begraving van het distale kathetersegment tot exteriorisatie (Groep B) te ontvangen. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en vervolgbezoeken aan de nefrologiekliniek. Uitkomsten omvatten katheteroverlevingstijd, functionele status bij baseline en tijdens follow-up, vroege en late infectieuze (exit-site-infectie, tunnelinfectie, peritonitis) en mechanische complicaties, en noodzaak tot verandering van dialysemodaliteit door katheterfalen. Statistische analyses vergelijken percentages en tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten tussen groepen; significantie ingesteld op p < 0.05. Studieprocedures voldoen aan institutionele ethische toezichtvereisten en geïnformeerde toestemmingsvereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische nierziekte die initiatie van niervervangende therapie vereist met geplande peritoneale dialyse.
  • Kandidaat voor PD-katheterplaatsing via percutane technieken (ofwel conventionele gemodificeerde percutane of Moncrief-Popovich).
  • Geïnformeerde toestemming geven en beschikbaar zijn voor klinische follow-up.

Exclusiecriteria:

  • Recente grote buikchirurgie
  • Actieve buikinfecties ten tijde van katheterplaatsing
  • Anatomische contra-indicaties voor peritoneale dialyse
  • Dringende start van PD vereist (uremisch syndroom, ernstige hyperkaliëmie, ernstige metabole acidose, verwaarloosbare restnierfunctie, ernstige hypervolemie of acuut longoedeem)

Eliminatiecriteria:

  • Intrekking van geïnformeerde toestemming
  • Verlies aan follow-up
  • Niet-kathetergerelateerde gebeurtenissen die opschorting van PD noodzakelijk maken die verdere deelname aan de studie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CONVENTIONELE GEMODIFICEERDE PERCUTANE PLAATSING
Conventionele Gewijzigde Percutane Plaatsing: Beschrijving: Peritoneaaldialysekatheter aan bed geplaatst met het conventionele gewijzigde percutane techniek van het centrum (uitgevoerd door nefroloog), katheter geëxternaliseerd en getunneld volgens standaardprotocol; katheter gebruikt na standaard genezingsperiode en centrumprocedures.
Procedure: Gewijzigde percutane PD-katheterplaatsing
Peritoneale dialysekatheter geplaatst aan het bed met behulp van conventionele gemodificeerde percutane techniek, katheter getunneld en geëxternaliseerd volgens standaardprotocol; katheter gebruikt na standaard genezingsperiode en centrumprocedures uitgevoerd door nefroloog.
Experimenteel: MONCRIEF-POPOVICH TECHNIEK
Peritoneale dialysekatheter geplaatst met subcutane begraving of inbedding van het externe kathetersegment (Moncrief-Popovich-techniek). Katheter blijft ingebed tot geplande exteriorisatie en start van dialyse volgens protocol; exteriorisatie uitgevoerd voor PD-initiatie.
Procedure: Plaatsing van geïntegreerde peritoneale katheter
Peritoneale dialysekatheterplaatsing met de Moncrief-Popovich-techniek uitgevoerd door een nefroloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving en functionaliteit van PD-katheters
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionaliteit beoordeeld op basis van het vermogen om adequate PD-wisselingen uit te voeren en de afwezigheid van mechanische obstructie tot het einde van de follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van peritonitis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage peritonitis-episodes gerelateerd aan de ziekte van Parkinson tijdens de follow-up
12 maanden
Vroege infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van uitgangsplaatsinfectie of tunnelinfectie binnen 30 dagen na inbrengen
30 dagen
Wijziging van dialysemodaliteit vanwege katheterfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportie van patiënten die een modaliteitsverandering naar hemodialyse nodig hebben als gevolg van kathetergerelateerde problemen
12 maanden
Late infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van uitgangsplaatsinfectie, tunnelinfectie na 30 dagen
12 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan plaatsingsprocedure
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie van kathetermigratie, obstructie, lekkage, defect, bloeding, viscerale schade, waarvoor interventie nodig is
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 128/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren