Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-kateteroverlevelse: Modifisert perkutan versus Moncrief-Popovich

6. mars 2026 oppdatert av: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara

Overlevelse og funksjonalitet av peritonealdialysekatetere plassert ved konvensjonell modifisert perkutant teknikk versus Moncrief-Popovich-teknikk hos voksne med kronisk nyresykdom

Teknikken for plassering av peritonealdialyse (PD)-kateter kan påvirke kateteroverlevelse, funksjonalitet og infeksjonsrisiko. Moncrief-Popovich-teknikken (subkutan innleiring eller innbæring) ble utviklet for å redusere exit-sted/tunnelinfeksjoner i intervallet mellom innsetting og første bruk.

Mål: Sammenligne PD-kateteroverlevelse, funksjonalitet og komplikasjonsrater mellom konvensjonell modifisert perkutan plassering og Moncrief-Popovich hos voksne som starter planlagt PD.

Korte metoder: Prospektiv, randomisert, parallellarmsstudie som inkluderer voksne CKD-pasienter planlagt for planlagt PD-start og kateterplassering på Hospital Civil de Guadalajara mellom jan 2024 og des 2025. Pasienter randomisert 1:1 til konvensjonell modifisert perkutan plasseringsgruppe eller Moncrief-Popovich innbært katetergruppe. Primært utfall er kateteroverlevelse/funksjonalitet under oppfølging. Sekundære utfall inkluderer infeksiøse og mekaniske komplikasjoner, peritonittforekomst og behov for å endre dialysemodalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, komparative longitudinalstudien evaluerer overlevelse og funksjonalitet av PD-kateter hos voksne pasienter med avansert kronisk nyresykdom som gjennomgår planlagt PD-kateterplassering ved Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" fra januar 2024 til desember 2025. Kvalifiserte pasienter randomiseres 1:1 til å motta enten konvensjonell modifisert perkutan kateterplassering (Gruppe A) eller Moncrief-Popovich-teknikk med subkutan innleiring av det distale katetersegmentet til eksteriorisering (Gruppe B). Data samles inn fra medisinske journaler og oppfølging på nefrologisk poliklinikk. Resultatene inkluderer kateteroverlevelse, funksjonell status ved baseline og under oppfølging, tidlige og sene infeksjonsrelaterte (eksittstedsinfeksjon, tunnelinfeksjon, peritonitt) og mekaniske komplikasjoner, samt behov for dialysemodalitetsendring på grunn av katetersvikt. Statistiske analyser sammenligner rater og tid-til-hendelse-utfall mellom gruppene; signifikans satt til p < 0,05. Studieprosedyrer følger institusjonelle etiske tilsynskrav og krav til informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med kronisk nyresykdom som krever initiering av nyresubstitusjonsterapi med planlagt peritoneal dialyse.
  • Kandidat for PD-kateterplassering med perkutane teknikker (enten konvensjonell modifisert perkutan eller Moncrief-Popovich).
  • Gir informert samtykke og er tilgjengelig for klinisk oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig større abdominalkirurgi
  • Aktive abdominale infeksjoner ved tiden for kateterplassering
  • Anatomiske kontraindikasjoner for peritoneal dialyse
  • Krever akutt start av PD (uremisk syndrom, alvorlig hyperkalemi, alvorlig metabolsk acidose, neglisjerbar residual nyrefunksjon, alvorlig hypervolemi eller akutt lungeødem)

Elimineringskriterier:

  • Tilbakekalling av informert samtykke
  • Borte fra oppfølging
  • Ikke-kateterrelaterte hendelser som nødvendiggjør suspensjon av PD som utelukker videre studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONVENSJONELL MODIFISERT PERKUTAN PLASSERING
Konvensjonell Modifisert Perkutan Plassering: Beskrivelse: Peritoneal dialysekateter plassert ved sengen ved bruk av senterets konvensjonelle modifiserte perkutane teknikk (utført av nefrolog), kateter eksternalisert og tunnellert i henhold til standardprotokoll; kateter brukt etter standard helbredelsesperiode og senterprosedyrer.
Fremgangsmåte: Modifisert percutan PD-kateterplassering
Peritonealdialysekateter plassert ved sengen ved bruk av konvensjonell modifisert perkutan teknikk, kateter tunnelert og eksternalisert i henhold til standardprotokoll; kateter brukt etter standard helingsperiode og senterprosedyrer utført av nefrolog.
Eksperimentell: MONCRIEF-POPOVICH-TEKNIKKEN
Peritonealdialysekateter plassert med subkutan innleiring eller inngravering av det eksterne katetersegmentet (Moncrief-Popovich-teknikk). Kateteret forblir inngravert til planlagt eksternalisering og oppstart av dialyse i henhold til protokoll; eksternalisering utføres for PD-oppstart.
Fremgangsmåte: Plassering av innebygd peritonealkateter
Peritoneal dialysekateter plassering ved bruk av Moncrief-Popovich-teknikken utført av nefrolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-kateteroverlevelse og funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonalitet vurdert ved evne til å utføre tilstrekkelige PD-vekslinger og fravær av mekanisk obstruksjon til slutten av oppfølgingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritonitt forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Antall og rate peritonitt-episoder relatert til PD under oppfølgingen
12 måneder
Tidlige infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av utgangsstedinfeksjon eller tunnelinfeksjon innen 30 dager etter innsetting
30 dager
Endring av dialysemodalitet på grunn av kateterfeil
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som krever modalitetsendring til hemodialyse som følge av kateterrelaterte problemer
12 måneder
Sene infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av utgangsstedsinfeksjon, tunnelinfeksjon utover 30 dager
12 måneder
Bivirkninger relatert til plasseringsprosedyren
Tidsramme: 2 uker
Forekomst av katetermigrasjon, obstruksjon, lekkasje, funksjonssvikt, blødning, visceral skade, som krever intervensjon
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI 128/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere