PD-kateteroverlevelse: Modificeret perkutan vs. Moncrief-Popovich
6. marts 2026 opdateret af: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara
Kateteroverlevelse og funktionalitet af peritoneal dialysekatetre placeret ved konventionel modificeret perkutant teknik versus Moncrief-Popovich-teknik hos voksne med kronisk nyresygdom
Peritonealdialyse (PD) kateterplaceringsteknik kan påvirke kateteroverlevelse, funktionalitet og infektionsrisiko. Moncrief-Popovich-teknikken (subkutan begravelse eller indlejring) blev udviklet for at reducere exit-site/tunnelinfektioner i intervallet mellem indsættelse og første brug.
Formål: Sammenlign PD-kateteroverlevelse, funktionalitet og komplikationsrater mellem konventionel modificeret perkutan placering og Moncrief-Popovich hos voksne, der påbegynder planlagt PD.
Kort metode: Prospectiv, randomiseret, parallelarm-studie, der inkluderer voksne CKD-patienter planlagt til planlagt PD-påbegyndelse og kateterplacering på Hospital Civil de Guadalajara mellem jan. 2024 og dec. 2025. Patienter randomiseret 1:1 til konventionel modificeret perkutan placering gruppe eller Moncrief-Popovich begravet kateter gruppe. Primært udfald er kateteroverlevelse/funktionalitet under opfølgning. Sekundære udfald inkluderer infektiøse og mekaniske komplikationer, peritonitis-incidens og behov for at ændre dialysemetode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, sammenlignende longitudinelle undersøgelse evaluerer overlevelse og funktionalitet af PD-katetre hos voksne patienter med fremskreden kronisk nyresygdom, som planlægges til PD-kateterplacering på Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" fra januar 2024 til december 2025.
Berettigede patienter randomiseres 1:1 til enten at modtage konventionel modificeret perkutan kateterplacering (Gruppe A) eller Moncrief-Popovich-teknikken med subkutan begravelse af det distale katetersegment indtil eksteriorisering (Gruppe B).
Data indsamles fra patientjournaler og opfølgende besøg på nefrologiklinikken.
Resultater omfatter kateteroverlevelses tid, funktionel status ved baseline og under opfølgning, tidlige og sene infektiøse (udgangsstedsinfektion, tunnelinfektion, peritonitis) og mekaniske komplikationer samt behov for ændring af dialysemetode på grund af katetersvigt.
Statistiske analyser sammenligner rater og tid-til-hændelsesudfald mellem grupper; signifikansniveau sat til p < 0,05.
Undersøgelsesprocedurer overholder institutionel etisk tilsyn og krav om informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med kronisk nyresygdom, der kræver indledning af nyresubstitutionsbehandling med planlagt peritonealdialyse.
- Kandidat til PD-kateterplacering ved perkutane teknikker (enten konventionel modificeret perkutan eller Moncrief-Popovich).
- Giver informeret samtykke og er tilgængelig til klinisk opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Nylig større abdominalkirurgi
- Aktive abdominale infektioner på tidspunktet for kateterplacering
- Anatomiske kontraindikationer mod peritonealdialyse
- Kræver akut start af PD (uremisk syndrom, svær hyperkalæmi, svær metabolisk acidose, ubetydelig residual nyrefunktion, svær hypervolemi eller akut lungeødem)
Eliminationskriterier:
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
- Tabt til opfølgning
- Ikke-kateterrelaterede hændelser, der nødvendiggør suspension af PD, som forhindrer yderligere deltagelse i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONVENTIONEL MODIFICERET PERKUTAN PLACERING
Konventionel Modificeret Perkutan Placering: Beskrivelse: Peritoneal dialysekateter placeret ved sengen ved hjælp af centrets konventionelle modificerede perkutane teknik (udført af nefrolog), kateter eksternaliseret og tunneleret efter standardprotokol; kateter brugt efter standard helingsperiode og centerprocedurer.
|
Peritoneal dialysekateter placeret ved sengen ved brug af konventionel modificeret perkutan teknik, kateteret tunneleret og eksternaliseret efter standardprotokol; kateteret brugt efter standard helingsperiode og centerprocedurer udført af nefrolog.
|
|
Eksperimentel: MONCRIEF-POPOVICH-TEKNIKKEN
Peritoneal dialysekateter placeret med subkutan indlejring eller indlejring af det eksterne katetersegment (Moncrief-Popovich teknik).
Kateteret forbliver indlejret indtil planlagt ekstern gøring og igangsættelse af dialyse efter protokol; ekstern gøring udføres for at igangsætte PD.
|
Peritoneal dialysekateterplacering udført ved Moncrief-Popovich-teknikken udført af nefrolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-kateteroverlevelse og -funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionalitet vurderet ved evnen til at udføre tilstrækkelige PD-udvekslinger og fravær af mekanisk obstruktion til opfølgningsperiodens afslutning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritonitis incidens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og hyppighed af PD-relaterede peritonitisepisoder under opfølgningen
|
12 måneder
|
|
Tidlige infektionskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af exit-site-infektion eller tunnelinfektion inden for 30 dage efter indsættelse
|
30 dage
|
|
Ændring af dialysemodalitet på grund af kateterfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der kræver ændring af behandlingsmodalitet til hæmodialyse som følge af kateterrelaterede problemer
|
12 måneder
|
|
Sene infektionskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af udgangsstedsinfektion, tunnelinfektion ud over 30 dage
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger relateret til placering af proceduren
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomst af kateter migration, obstruktion, lækage, funktionsfejl, blødning, visceral skade, der kræver intervention
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI 128/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .