Sopravvivenza del Catetere PD: Percutaneo Modificato vs Moncrief-Popovich
6 marzo 2026 aggiornato da: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara
Sopravvivenza e Funzionalità del Catetere dei Cateteri per Dialisi Peritoneale Inseriti con Tecnica Percutanea Modificata Convenzionale rispetto alla Tecnica Moncrief-Popovich in Adulti con Malattia Renale Cronica
La tecnica di posizionamento del catetere per dialisi peritoneale (PD) può influire sulla sopravvivenza, la funzionalità e il rischio di infezione del catetere. La tecnica Moncrief-Popovich (seppellimento o incorporamento sottocutaneo) è stata sviluppata per ridurre le infezioni del sito di uscita/tunnel durante l'intervallo tra l'inserimento e il primo utilizzo.
Obiettivo: Confrontare la sopravvivenza del catetere PD, la funzionalità e i tassi di complicanze tra il posizionamento percutaneo modificato convenzionale e la tecnica Moncrief-Popovich negli adulti che iniziano la PD pianificata.
Metodi sintetici: Studio prospettico, randomizzato, a bracci paralleli che arruola pazienti adulti con CKD programmati per l'inizio della PD pianificata e il posizionamento del catetere presso l'Hospital Civil de Guadalajara tra gennaio 2024 e dicembre 2025. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al gruppo di posizionamento percutaneo modificato convenzionale o al gruppo con catetere sepolto Moncrief-Popovich. L'esito primario è la sopravvivenza/funzionalità del catetere durante il follow-up. Gli esiti secondari includono complicanze infettive e meccaniche, incidenza di peritonite e necessità di cambiare la modalità di dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale prospettico, randomizzato e comparativo valuta la sopravvivenza e la funzionalità del catetere per dialisi peritoneale in pazienti adulti con malattia renale cronica avanzata sottoposti a posizionamento programmato del catetere PD presso l'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" da gennaio 2024 a dicembre 2025.
I pazienti idonei vengono randomizzati 1:1 per ricevere il posizionamento percutaneo modificato convenzionale del catetere (Gruppo A) o la tecnica Moncrief-Popovich con seppellimento sottocutaneo del segmento distale del catetere fino all'esteriorizzazione (Gruppo B).
I dati vengono raccolti dalle cartelle cliniche e dalle visite di follow-up presso la clinica nefrologica.
Gli esiti includono il tempo di sopravvivenza del catetere, lo stato funzionale al basale e durante il follow-up, le complicanze infettive precoci e tardive (infezione del sito di uscita, infezione del tunnel, peritonite) e meccaniche, e la necessità di cambiare la modalità di dialisi a causa del fallimento del catetere.
Le analisi statistiche confrontano i tassi e gli esiti tempo-evento tra i gruppi; la significatività è fissata a p < 0,05.
Le procedure dello studio rispettano la supervisione etica istituzionale e i requisiti di consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia renale cronica che richiede l'inizio della terapia sostitutiva renale con dialisi peritoneale pianificata.
- Candidato per il posizionamento del catetere PD mediante tecniche percutanee (sia convenzionale modificata percutanea che Moncrief-Popovich).
- Fornire il consenso informato ed essere disponibile per il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico addominale maggiore recente
- Infezioni addominali attive al momento del posizionamento del catetere
- Controindicazioni anatomiche alla dialisi peritoneale
- Richiedere l'inizio urgente della PD (sindrome uremica, iperkaliemia severa, acidosi metabolica severa, funzione renale residua trascurabile, ipervolemia severa o edema polmonare acuto)
Criteri di eliminazione:
- Ritiro del consenso informato
- Perdita al follow-up
- Eventi non correlati al catetere che richiedono la sospensione della PD e impediscono un'ulteriore partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: POSIZIONAMENTO PERCUTANEO MODIFICATO CONVENZIONALE
Posizionamento Percutaneo Modificato Convenzionale: Descrizione: Catetere per dialisi peritoneale posizionato al letto del paziente utilizzando la tecnica percutanea modificata convenzionale del centro (eseguita dal nefrologo), catetere esternalizzato e tunnelizzato secondo il protocollo standard; catetere utilizzato dopo il periodo di guarigione standard e le procedure del centro.
|
Catetere per dialisi peritoneale posizionato al letto del paziente utilizzando la tecnica percutanea modificata convenzionale, catetere tunnelizzato ed esteriorizzato secondo il protocollo standard; catetere utilizzato dopo il periodo di guarigione standard e procedure del centro eseguite dal nefrologo.
|
|
Sperimentale: TECNICA MONCRIEF-POPOVICH
Catetere per dialisi peritoneale posizionato con seppellimento sottocutaneo o incorporamento del segmento esterno del catetere (tecnica Moncrief-Popovich).
Il catetere rimane incorporato fino all'esteriorizzazione pianificata e all'inizio della dialisi secondo il protocollo; l'esteriorizzazione viene eseguita per l'inizio della dialisi peritoneale.
|
Posizionamento del catetere per dialisi peritoneale utilizzando la tecnica Moncrief-Popovich eseguito da un nefrologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza e funzionalità del catetere peritoneale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Funzionalità valutata in base alla capacità di eseguire adeguati scambi di PD e all'assenza di ostruzione meccanica fino al termine del follow-up
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della peritonite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero e tasso di episodi di peritonite correlati alla PD durante il follow-up
|
12 mesi
|
|
Complicazioni infettive precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di infezione del sito di uscita o infezione del tunnel entro 30 giorni dall'inserimento
|
30 giorni
|
|
Cambio di modalità di dialisi a causa di fallimento del catetere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti che richiedono un cambio di modalità in emodialisi secondario a problemi correlati al catetere
|
12 mesi
|
|
Complicazioni infettive tardive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di infezione del sito di uscita, infezione del tunnel oltre 30 giorni
|
12 mesi
|
|
Eventi avversi correlati alla procedura di posizionamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Incidenza di migrazione del catetere, ostruzione, perdita, malfunzionamento, sanguinamento, lesione viscerale, che richiedono intervento
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI 128/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .