Przeżycie cewnika otrzewnowego: Zmodyfikowana metoda przezskórna vs metoda Moncrief-Popovich
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara
Przeżycie cewnika i funkcjonalność cewników do dializy otrzewnowej umieszczonych metodą konwencjonalną zmodyfikowaną techniką przezskórną versus techniką Moncriefa-Popovicha u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek
Technika umieszczania cewnika do dializy otrzewnowej (PD) może wpływać na przeżywalność, funkcjonalność i ryzyko infekcji cewnika. Technika Moncrief-Popovich (podskórne zakopanie lub osadzenie) została opracowana w celu zmniejszenia infekcji w miejscu wyjścia/tunelu w okresie między wstawieniem a pierwszym użyciem.
Cel: Porównanie przeżywalności, funkcjonalności i wskaźników powikłań cewnika PD między konwencjonalnym zmodyfikowanym przezskórnym umieszczeniem a techniką Moncrief-Popovich u dorosłych rozpoczynających planowaną PD.
Krótki opis metod: Prospektywne, randomizowane badanie z równoległymi ramionami obejmujące dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) zaplanowanych na rozpoczęcie planowanej PD i umieszczenie cewnika w Hospital Civil de Guadalajara między styczniem 2024 a grudniem 2025. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy konwencjonalnego zmodyfikowanego przezskórnego umieszczenia lub grupy zakopanego cewnika Moncrief-Popovich. Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżywalność/funkcjonalność cewnika podczas obserwacji. Wyniki drugorzędowe obejmują infekcyjne i mechaniczne powikłania, częstość zapalenia otrzewnej oraz potrzebę zmiany metody dializy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie podłużne ocenia przeżycie i funkcjonalność cewnika do dializy otrzewnowej u dorosłych pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek poddawanych planowanemu założeniu cewnika do dializy otrzewnowej w Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" od stycznia 2024 do grudnia 2025 roku.
Kwalifikujący się pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania konwencjonalnej zmodyfikowanej przezskórnej techniki założenia cewnika (Grupa A) lub techniki Moncrief-Popovich z podskórnym zakopaniem dystalnego odcinka cewnika do czasu jego uwidocznienia (Grupa B).
Dane są zbierane z dokumentacji medycznej oraz wizyt kontrolnych w poradni nefrologicznej.
Wyniki obejmują czas przeżycia cewnika, stan funkcjonalny w punkcie wyjściowym i podczas obserwacji, wczesne i późne powikłania infekcyjne (zakażenie miejsca wyjścia, zakażenie tunelu, zapalenie otrzewnej) i mechaniczne oraz konieczność zmiany metody dializy z powodu niewydolności cewnika.
Analizy statystyczne porównują wskaźniki i wyniki czasowe między grupami; istotność statystyczna ustalona na poziomie p < 0,05.
Procedury badawcze są zgodne z instytucjonalnym nadzorem etycznym i wymogami świadomej zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek wymagającej rozpoczęcia terapii nerkozastępczej z planowaną dializą otrzewnową.
- Kandydat do założenia cewnika do dializy otrzewnowej technikami przezskórnymi (konwencjonalną zmodyfikowaną przezskórną lub Moncrief-Popovich).
- Wyrażenie świadomej zgody oraz dostępność do obserwacji klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Niedawna poważna operacja brzucha
- Aktywne zakażenia jamy brzusznej w czasie założenia cewnika
- Przeciwwskazania anatomiczne do dializy otrzewnowej
- Wymagający pilnego rozpoczęcia dializy otrzewnowej (zespół mocznicowy, ciężka hiperkaliemia, ciężka kwasica metaboliczna, znikoma czynność resztkowa nerek, ciężka hiperwolemia lub ostry obrzęk płuc)
Kryteria eliminacji:
- Wycofanie świadomej zgody
- Utrata z obserwacji
- Zdarzenia niezwiązane z cewnikiem wymagające przerwania dializy otrzewnowej, uniemożliwiające dalszy udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KONWENCJONALNE ZMIENIONE PRZEZSKÓRNE UMIESZCZENIE
Konwencjonalna Zmodyfikowana Technika Przezskórna: Opis: Cewnik do dializy otrzewnowej umieszczony przy łóżku pacjenta przy użyciu konwencjonalnej zmodyfikowanej techniki przezskórnej ośrodka (wykonanej przez nefrologa), cewnik zewnętrznie wyprowadzony i tunelowany zgodnie ze standardowym protokołem; cewnik używany po standardowym okresie gojenia i zgodnie z procedurami ośrodka.
|
Cewnik dializy otrzewnowej założony przy łóżku chorego przy użyciu konwencjonalnej zmodyfikowanej techniki przezskórnej, cewnik założony w tunelu i zewnętrznie zgodnie ze standardowym protokołem; cewnik używany po standardowym okresie gojenia i procedury ośrodka wykonane przez nefrologa.
|
|
Eksperymentalny: TECHNIKA MONCRIEF-POPOVICH
Wprowadzenie cewnika do dializy otrzewnowej z podskórnym zakopaniem lub zanurzeniem zewnętrznego odcinka cewnika (technika Moncrief-Popovich).
Cewnik pozostaje zanurzony do planowej eksterytoryzacji i rozpoczęcia dializy zgodnie z protokołem; eksterytoryzacja wykonana w celu rozpoczęcia dializy otrzewnowej.
|
Umieszczenie cewnika do dializy otrzewnowej przy użyciu techniki Moncrief-Popovich wykonane przez nefrologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie i funkcjonalność cewnika PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcjonalność oceniana na podstawie zdolności do wykonywania odpowiednich wymian dializatu otrzewnowego oraz braku przeszkód mechanicznych do końca okresu obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i częstość epizodów zapalenia otrzewnej związanych z PD w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wczesne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie zakażenia w miejscu wyjścia lub zakażenia tunelowego w ciągu 30 dni po założeniu
|
30 dni
|
|
Zmiana metody dializy z powodu niewydolności cewnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających zmiany metody leczenia na hemodializę z powodu problemów związanych z cewnikiem
|
12 miesięcy
|
|
Późne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zakażenia w miejscu wyjścia, zakażenia tunelowego poza 30 dni
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą umieszczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość występowania migracji cewnika, niedrożności, wycieku, awarii, krwawienia, urazu trzewnego, wymagająca interwencji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI 128/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .