Přežití PD katétru: Modifikovaný perkutánní vs Moncrief-Popovich
6. března 2026 aktualizováno: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara
Přežití katétru a funkčnost katétrů pro peritoneální dialýzu zavedených konvenční modifikovanou perkutánní technikou versus technikou Moncrief-Popovich u dospělých s chronickým onemocněním ledvin
Technika zavedení katétru pro peritoneální dialýzu (PD) může ovlivnit životnost katétru, jeho funkčnost a riziko infekce. Technika Moncrief-Popovich (podkožní uložení nebo zapuštění) byla vyvinuta za účelem snížení infekcí výstupního místa/tunelu v období mezi zavedením a prvním použitím.
Cíl: Porovnat životnost katétru PD, jeho funkčnost a míru komplikací mezi konvenční modifikovanou perkutánní technikou a technikou Moncrief-Popovich u dospělých, kteří zahajují plánovanou PD.
Stručná metodologie: Prospektivní, randomizovaná studie s paralelními rameny, která zahrnuje dospělé pacienty s CKD naplánované na zahájení plánované PD a zavedení katétru v nemocnici Hospital Civil de Guadalajara mezi lednem 2024 a prosincem 2025. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s konvenční modifikovanou perkutánní technikou nebo do skupiny s zapuštěným katétrem Moncrief-Popovich. Primárním cílem je životnost/funkčnost katétru během sledování. Sekundární cíle zahrnují infekční a mechanické komplikace, incidenci peritonitidy a potřebu změnit dialyzační modalitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, komparativní longitudinální studie hodnotí přežití a funkčnost PD katétru u dospělých pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují plánované zavedení PD katétru v nemocnici Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" od ledna 2024 do prosince 2025.
Způsobilí pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď konvenční modifikované perkutánní zavedení katétru (skupina A), nebo techniky Moncrief-Popovich s podkožním uložením distálního segmentu katétru až do jeho exteriorizace (skupina B).
Data jsou sbírána z lékařských záznamů a kontrolních návštěv na nefrologické klinice.
Výsledky zahrnují dobu přežití katétru, funkční stav na začátku a během sledování, časné a pozdní infekční (infekce výstupního místa, tunelová infekce, peritonitida) a mechanické komplikace a potřebu změny dialyzačního režimu v důsledku selhání katétru.
Statistické analýzy porovnávají míry a časové výsledky mezi skupinami; významnost je stanovena na p < 0,05.
Postupy studie jsou v souladu s institucionální etickou kontrolou a požadavky na informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin vyžadující zahájení náhrady ledvinných funkcí plánovanou peritoneální dialýzou.
- Kandidát na zavedení PD katétru perkutánními technikami (buď konvenční modifikovanou perkutánní nebo Moncrief-Popovichovou).
- Poskytnutí informovaného souhlasu a dostupnost pro klinické sledování.
Kriteria pro vyloučení:
- Nedávná velká břišní operace
- Aktivní břišní infekce v době zavedení katétru
- Anatomické kontraindikace pro peritoneální dialýzu
- Potřeba urgentního zahájení PD (uremický syndrom, těžká hyperkalemie, těžká metabolická acidóza, zanedbatelná reziduální renální funkce, těžká hypervolemie nebo akutní plicní edém)
Kriteria pro ukončení:
- Odvolání informovaného souhlasu
- Ztráta sledování
- Události nesouvisející s katétrem vyžadující přerušení PD, které znemožňují další účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KONVENČNÍ MODIFIKOVANÁ PERKUTÁNNÍ ULOŽENÍ
Konvenční modifikovaná perkutánní umístění: Popis: Katétr pro peritoneální dialýzu umístěn u lůžka pomocí konvenční modifikované perkutánní techniky centra (provedeno nefrologem), katétr externalizován a tunelován podle standardního protokolu; katétr používán po standardní hojicí periodě a podle postupů centra.
|
Peritoneální dialyzační katétr zaveden u lůžka pomocí konvenční modifikované perkutánní techniky, katétr tunelován a zevně vyveden podle standardního protokolu; katétr používán po standardním hojicím období a centrální procedury provedeny nefrologem.
|
|
Experimentální: MONCRIEF-POPOVICHOVA TECHNIKA
Peritoneální dialyzační katétr zaveden s podkožním uložením nebo zapuštěním vnějšího segmentu katétru (technika Moncrief-Popovich).
Katétr zůstává zapuštěn až do plánované exteriorizace a zahájení dialýzy podle protokolu; exteriorizace provedena pro zahájení peritoneální dialýzy.
|
Umístění katétru pro peritoneální dialýzu pomocí techniky Moncrief-Popovich provedené nefrologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití a funkčnost PD katétru
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkčnost hodnocena schopností provádět adekvátní PD výměny a absencí mechanické obstrukce do konce sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt peritonitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a frekvence epizod peritonitidy souvisejících s PD během sledování
|
12 měsíců
|
|
Rané infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt infekce v místě výstupu nebo tunelové infekce do 30 dnů po zavedení
|
30 dní
|
|
Změna způsobu dialýzy z důvodu selhání katétru
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů vyžadujících změnu modality na hemodialýzu v důsledku problémů souvisejících s katétrem
|
12 měsíců
|
|
Pozdní infekční komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt infekce v místě výstupu, infekce tunelu po 30 dnech
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody související s umístěním
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt migrace katétru, obstrukce, úniku, poruchy funkce, krvácení, poranění viscerálních orgánů, vyžadující intervenci
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- CEI 128/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .