PD-Katheter-Überleben: Modifizierte perkutane vs. Moncrief-Popovich
6. März 2026 aktualisiert von: Ramon Medina-Gonzalez, Hospital Civil de Guadalajara
Katheterüberlebensrate und Funktionalität von Peritonealdialysekathetern, die mit konventioneller modifizierter perkutaner Technik im Vergleich zur Moncrief-Popovich-Technik bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung platziert werden
Die Technik der Peritonealdialyse(PD)-Katheterplatzierung kann die Katheterüberlebensdauer, Funktionalität und das Infektionsrisiko beeinflussen. Die Moncrief-Popovich-Technik (subkutane Einbettung) wurde entwickelt, um Exit-Site-/Tunnelinfektionen während des Intervalls zwischen Insertion und erstem Gebrauch zu reduzieren.
Ziel: Vergleich der PD-Katheterüberlebensdauer, Funktionalität und Komplikationsraten zwischen konventioneller modifizierter perkutaner Platzierung und Moncrief-Popovich bei Erwachsenen mit geplanter PD-Initiation.
Kurze Methodik: Prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie mit erwachsenen CKD-Patienten, die zwischen Januar 2024 und Dezember 2025 im Hospital Civil de Guadalajara für eine geplante PD-Initiation und Katheterplatzierung vorgesehen sind. Patienten wurden 1:1 randomisiert in die Gruppe mit konventioneller modifizierter perkutaner Platzierung oder die Gruppe mit Moncrief-Popovich-Eingrabkatheter. Primärer Endpunkt ist die Katheterüberlebensdauer/Funktionalität während der Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte umfassen infektiöse und mechanische Komplikationen, Peritonitisinzidenz und die Notwendigkeit, das Dialyseverfahren zu wechseln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, vergleichende Längsschnittstudie bewertet das Überleben und die Funktionalität von PD-Kathetern bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die eine geplante PD-Katheterplatzierung im Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" von Januar 2024 bis Dezember 2025 erhalten.
Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die konventionelle modifizierte perkutane Katheterplatzierung (Gruppe A) oder die Moncrief-Popovich-Technik mit subkutaner Einbettung des distalen Kathetersegments bis zur Exterisierung (Gruppe B) zu erhalten.
Daten werden aus Krankenakten und Nachsorgeterminen in der Nephrologie-Ambulanz erhoben.
Ergebnisse umfassen die Katheterüberlebenszeit, den funktionellen Status zu Beginn und während der Nachbeobachtung, frühe und späte infektiöse (Austrittsstelleninfektion, Tunnelinfektion, Peritonitis) und mechanische Komplikationen sowie die Notwendigkeit eines Dialysemodewechsels aufgrund von Katheterversagen.
Statistische Analysen vergleichen Raten und Zeit-bis-zum-Ereignis-Ergebnisse zwischen den Gruppen; die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Die Studienverfahren entsprechen den institutionellen ethischen Aufsichts- und Einwilligungserfordernissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, die den Beginn einer Nierenersatztherapie mit geplanter Peritonealdialyse erfordert.
- Kandidat für die PD-Katheterplatzierung mittels perkutaner Techniken (entweder konventionell modifiziert perkutan oder Moncrief-Popovich).
- Einwilligungserklärung geben und für klinische Nachsorge verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche größere Bauchoperation
- Aktive Bauchinfektionen zum Zeitpunkt der Katheterplatzierung
- Anatomische Kontraindikationen für Peritonealdialyse
- Erforderlicher dringender Beginn der PD (urämisches Syndrom, schwere Hyperkaliämie, schwere metabolische Azidose, vernachlässigbare Restnierenfunktion, schwere Hypervolämie oder akutes Lungenödem)
Eliminierungskriterien:
- Rückzug der Einwilligungserklärung
- Verlust zur Nachsorge
- Nicht katheterbezogene Ereignisse, die eine Aussetzung der PD erfordern und eine weitere Studienteilnahme ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: KONVENTIONELLE MODIFIZIERTE PERKUTANE PLATZIERUNG
Konventionelle modifizierte perkutane Platzierung: Beschreibung: Peritonealdialysekatheter wird am Bett unter Verwendung der konventionellen modifizierten perkutanen Technik des Zentrums (durch Nephrologen durchgeführt) platziert, der Katheter wird nach Standardprotokoll externalisiert und getunnelt; der Katheter wird nach der Standardheilungsperiode und gemäß den Zentrumsverfahren verwendet.
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Peritonealdialysekatheter am Patientenbett platziert mittels konventioneller modifizierter perkutaner Technik, Katheter getunnelt und nach Standardprotokoll externalisiert; Katheter nach standardisierter Heilungsperiode verwendet und Zentrumsprozeduren durch Nephrologen durchgeführt.
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Experimental: MONCRIEF-POPOVICH-TECHNIK
Peritonealdialysekatheter mit subkutaner Vergrabung oder Einbettung des externen Kathetersegments (Moncrief-Popovich-Technik) platziert.
Der Katheter bleibt eingebettet, bis gemäß Protokoll die geplante Exteriorisierung und Einleitung der Dialyse erfolgt; die Exteriorisierung wird zur Einleitung der PD durchgeführt.
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Peritonealdialyse-Katheterplatzierung mittels Moncrief-Popovich-Technik, durchgeführt von einem Nephrologen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PD-Katheter-Überleben und Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionalität bewertet durch die Fähigkeit, adäquate PD-Austausche durchzuführen und das Fehlen einer mechanischen Obstruktion bis zum Ende der Nachbeobachtung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peritonitis-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Rate PD-bezogener Peritonitis-Episoden während der Nachbeobachtung
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12 Monate
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Frühe infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von Austrittsstelleninfektion oder Tunnelinfektion innerhalb von 30 Tagen nach Insertion
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30 Tage
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Änderung des Dialyseverfahrens aufgrund von Katheterversagen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen aufgrund katheterbedingter Probleme ein Modalitätswechsel zur Hämodialyse erforderlich ist
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12 Monate
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Spätinfektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Austrittsstelleninfektionen, Tunnelinfektionen nach 30 Tagen
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12 Monate
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Platzierungsverfahren
Zeitfenster: 2 Wochen
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Inzidenz von Kathetermigration, Obstruktion, Leckage, Funktionsstörung, Blutung, viszeraler Verletzung, die einen Eingriff erfordert
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI 128/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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