ロサンゼルス郡におけるレナカパビルPrEPの移動車両ベースの配達 (MOVE-LA)
ロサンゼルス郡におけるモバイル車両ベースのレナカパビルPrEP提供(MOVE-LA)
このプロジェクトは、ロサンゼルス郡で不安定な住居状況にある人々に対して、HIV予防のための新たに利用可能な長期間作用型注射薬であるレナカパビル曝露前予防投与(LEN PrEP)を、モバイルヘルスバンモデルを通じて提供する実施戦略を評価します。 ホームレス状態にある人や住居不安定に直面している人々は、従来の診療所環境でHIV予防ケアにアクセスする上で大きな障壁を経験しています。 2022年、ロサンゼルス郡で新たにHIVと診断された症例の約13%がホームレス状態であり、これは前の期間から36%の増加でした。 私たちは、臨床医、ソーシャルワーカー、コミュニティヘルスワーカーが配置されたモバイルヘルスバンを運営するUCLA Healthのホームレスヘルスケア協働(HHC)と協力し、シェルター、キャンプ地、コミュニティセンター、移行住宅施設などのコミュニティ環境に直接LEN PrEPを持ち込みます。
この研究には3つの主な目的があります:
- HHCのモバイルプログラムを通じて医療サービスを受けているロサンゼルス郡の不安定な住居状況にある人々におけるLEN PrEPの摂取状況を特徴づける。
- 研究参加者のうち何人が52週間を通じてLEN PrEPを継続しているかを評価する。
- モバイルLEN PrEP提供モデルの費用、受容性、持続可能性を理解する。
調査の概要
詳細な説明
LAC(ラテンアメリカ・カリブ海地域)における不安定な住居状況にある人々へのHIV予防サービスへのアクセスは、医療施設でのケアを求める際の障壁によって制限されてきた。 不安定な住居状況にある人々は、生活上の優先事項の競合(食料、住居、就職の確保など)、特にHIV予防に関する低い健康リテラシー、薬物使用や精神疾患などの併存疾患といった障壁に直面している。 LEN PrEPを提供するモバイルヘルスケアサービスは、不安定な住居状況にある人々が集まる場所(例:シェルター、キャンプ地、コミュニティセンター、一時的な住宅施設)で複雑性の低い生物医学的PrEPオプションを提供することで、これらの障壁を克服するのに理想的である。 UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative(HHC)は2022年1月に設立され、現在6台のモバイルバンを運用しており、緊急医療、プライマリケア、行動保健サービス、薬物使用障害に対する薬物支援治療を提供している。 少なくとも1台のモバイルバンが週末を含む毎日、現場でサービスを提供している。 バンには臨床医と地域保健ワーカーが配置されており、クライアントを社会サービスにつなげている。 HHCは最近、ポイントオブケアでのHIVおよびSTI検査の提供を開始し、LEN PrEPをプログラムに統合するのに適した立場にある。
アンダーセンの行動モデル(3)に基づき、プロクターらの実施成果(4)を用いて、以下を提案する:
目的1. HHCのモバイルプログラムを通じて医療サービスを受けるロサンゼルス郡の不安定な住居状況にある人々におけるLEN PrEPの導入状況を特徴付ける。 HHCモバイルユニットを通じて医療サービスを受けるHIV陰性の人々(n=100)にLEN PrEPを提供する。 ベースライン調査を実施する(社会人口統計学的情報、臨床情報、HIVリスク、PrEP知識、医療に対する自己効力感、モバイルPrEP提供の受容性)。 主要アウトカムは導入とし、LEN PrEPの初回注射と1日目および2日目の両方の経口投与を受けることと定義する。すべての参加者は、2回目の経口LEN投与およびその後のLEN PrEP注射のための直接観察療法(DOT)を可能にするために、Apple AirTagを受け取るオプションがある。
目的2. 52週間におけるLEN PrEPの持続性を評価する。 LEN PrEPを開始した参加者は、HHCモバイルユニットによる継続的な訪問を受け、3か月ごとにHIV/STI検査、6か月ごとにHIV検査とLEN注射を受ける。 開始者のうち、52週目までLEN PrEPを受けた割合(「持続性」は3回目の投与を時間通り[+/-14日]に完了することと定義)を推定する。 52週目に連絡が取れるすべての個人(持続者と非持続者の両方)に対して調査を実施し、モバイルLEN PrEPの受容性、このケアへの障壁、ケアへの満足度を理解する。
目的3. モバイルLEN PrEP提供モデルのコストと持続可能性を理解する。 コストは医療システムの観点から収集する。 LEN PrEPを開始した人一人当たりのコスト、および52週間にわたって持続した人一人当たりのコストを計算する。
さらに、HHCのリーダーシップとバンスタッフ、公衆衛生リーダー、コミュニティリーダー(n=25)を含む関係者に対して詳細なインタビューを実施し、このモデルの受容性と実現可能性、プログラムの拡張性と持続可能性に関連すると仮定されるサービスレベルおよびシステムレベルの要因を理解する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Risa Hoffman, MD, MPH
- 電話番号:310-206-6766
- メール:rhoffman@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daisy Walker, MPH
- 電話番号:424-832-6674
- メール:DaisyWalker@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
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コンタクト:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- 電話番号:310-562-1871
- メール:BZunner@mednet.ucla.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- UCLA HHCモバイルバンによるモバイルヘルスサービスにアクセス可能であること
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できること
- 英語またはスペイン語を話すこと
- 研究手順に従う意思と能力があること
- HIVの状態が不明または陰性であり、登録日の迅速第4世代Ag/Ab検査でHIV陰性であること
- 臨床医の評価に基づくHIV感染リスクがあること(CDCガイドラインに基づく;報告されたHIVリスク要因に関わらず、PrEPを要求するすべての個人を含む)
- 妊娠中および授乳中の女性/人は、利点とリスクに関するカウンセリングを受けた上でLENを提供される可能性がある。
除外基準:
- 研究者の意見において、参加者を研究に不適格またはLEN PrEPの服用不能にする可能性のある臨床的または心理社会的状態、または既往治療
- 研究薬、代謝物、または製剤添加物に対する既知の過敏症
- BMI<35 kg/m2(77ポンド)
- 経口またはその他の長時間作用型PrEPを服用しており、中止する意思がないこと
- HIV予防のために既にLENを服用していること
- 既知のHIV診断、または陽性の第4世代HIV Ab/Ag検査(登録日)、またはその後の研究所ベースの確認検査
- メディケイドを含む有効な保険を一切持っていないこと(保険がない場合は、登録カウンセラーに紹介され、保険が有効になった後に研究の再スクリーニングが行われる可能性がある)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要コホート
UCLAヘルス・ホームレス・ヘルスケア・コラボラティブによって医療ケアを受けているHIV非感染の不安定な住居状態の成人
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この研究は、レナカパビルを用いたHIV生物医学的予防の地域ベース提供の実施戦略を評価するものです。
モバイル・コミュニティベースによるレナカパビルの提供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LEN PrEPの導入
時間枠:登録後3ヶ月
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主要アウトカムは、LENの初回注射(1日目および2日目の両方の経口投与と併せて)の投与と定義されます。
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登録後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取率の予測因子
時間枠:登録後3ヶ月
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ベースライン時に、社会人口統計学的要因、HIV感染リスク認識、PrEP知識、PrEP自己効力感、および臨床的要因を測定するために調査が実施されます。
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登録後3ヶ月
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LEN PrEPの26週および52週時点の継続状況(±14日)
時間枠:52週間
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持続性は、各時間ポイントで目標期日(+/-14日以内)に注射を受けることによって定義されます
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52週間
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受容性
時間枠:52週間
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LEN PrEPのモバイル配信の受容性
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52週間
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持続性の予測因子
時間枠:52週間
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ベースライン時に、社会人口統計学的要因、HIV感染リスク認知、PrEP知識、PrEP自己効力感、および臨床的要因を測定するための調査が実施されます。
これらは、26週および52週時点でのLEN持続服用に関連する要因を探索するために使用されます。
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52週間
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モバイル配信によるLEN PrEPのコスト
時間枠:52週間
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費用は医療システムの観点から収集されます。
本研究では、費用対効果分析において、LENを開始した1人あたりの費用と、52週間にわたりLEN PrEPを継続した1人あたりの費用を計算します。
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52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。