Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní dodávka přípravku Lenacapavir PrEP pomocí vozidla v okrese Los Angeles (MOVE-LA)

21. dubna 2026 aktualizováno: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Mobilní dodávka přípravku Lenacapavir PrEP z vozidel v okrese Los Angeles (MOVE-LA)

Tento projekt hodnotí implementační strategii dodávání lenakapaviru jako profylaxe před expozicí (LEN PrEP) – nově dostupného dlouhodobě působícího injekčního léku na prevenci HIV – prostřednictvím modelu mobilního zdravotnického vozu pro osoby s nestabilním bydlením v okrese Los Angeles. Osoby bez domova nebo čelící bytové nestabilitě čelí významným překážkám v přístupu k péči o prevenci HIV v tradičních klinických zařízeních. V roce 2022 přibližně 13 % nově diagnostikovaných případů HIV v okrese Los Angeles zažívalo bezdomovectví, což představuje 36% nárůst oproti předchozímu období. Budeme spolupracovat s Homeless Healthcare Collaborative (HHC) zdravotnického systému UCLA, který provozuje mobilní zdravotnické vozy obsazené klinickými pracovníky, sociálními pracovníky a komunitními zdravotníky, abychom přinesli LEN PrEP přímo do komunitních prostředí, jako jsou útulky, tábory, komunitní centra a zařízení přechodného bydlení.

Tato studie má tři hlavní cíle:

  1. Charakterizovat přijetí LEN PrEP mezi osobami s nestabilním bydlením v okrese Los Angeles, které přijímají zdravotní služby prostřednictvím mobilního programu HHC.
  2. Vyhodnotit, kolik účastníků studie setrvá na LEN PrEP po dobu 52 týdnů.
  3. Porozumět nákladům, přijatelnosti a udržitelnosti modelu mobilního dodávání LEN PrEP.

Přehled studie

Detailní popis

Přístup k službám prevence HIV pro osoby bez stabilního bydlení v regionu LAC byl omezený kvůli překážkám při vyhledávání péče ve zdravotnických zařízeních. Osoby bez stabilního bydlení čelí překážkám včetně konkurenčních životních priorit (jako je hledání potravy, přístřeší a zaměstnání), nízké zdravotní gramotnosti, zejména v oblasti prevence HIV, a komorbiditám jako je užívání návykových látek a duševní poruchy. Mobilní zdravotnická služba, která nabízí LEN PrEP, je ideální pro překonání těchto překážek tím, že poskytuje biomedicínskou možnost PrEP s nízkou složitostí na místech, kde se osoby bez stabilního bydlení shromažďují (tj. v útulcích, táborech, komunitních centrech a zařízeních přechodného bydlení). Spolupráce UCLA Health pro zdravotní péči bezdomovců (HHC) byla založena v lednu 2022 a v současné době provozuje šest mobilních vozů, které poskytují pohotovostní péči, primární péči, služby v oblasti duševního zdraví a léčbu závislostí s medikační podporou. Alespoň jeden mobilní vůz je v terénu a nabízí služby každý den v týdnu, včetně víkendů. Vůz je obsazen klinickými pracovníky a komunitními zdravotníky, kteří klienty propojují se sociálními službami. HHC nedávno začala poskytovat testování na HIV a pohlavně přenosné choroby v místě péče a je dobře připravena začlenit LEN PrEP do svého programu.

Na základě Andersenova behaviorálního modelu (3) a s využitím implementačních výsledků Proctora a kol. (4) navrhujeme následující:

Cíl 1. Charakterizovat přijetí LEN PrEP mezi osobami bez stabilního bydlení v okrese Los Angeles, které získávají zdravotní služby prostřednictvím mobilního programu HHC. Osobám bez HIV, které získávají zdravotní služby prostřednictvím mobilní jednotky HHC (n=100), bude nabídnut LEN PrEP. Bude proveden základní průzkum (sociodemografické údaje, klinické informace, riziko HIV, znalosti o PrEP, sebeúčinnost ve zdravotní péči a přijatelnost mobilní nabídky PrEP). Primárním výsledkem bude přijetí, definované jako obdržení první injekce LEN PrEP a obou perorálních dávek ve dnech 1 a 2. Všichni účastníci budou mít možnost obdržet Apple AirTag, aby umožnili přímo sledovanou terapii (DOT) pro druhou perorální dávku LEN a pro následné injekce LEN PrEP.

Cíl 2. Vyhodnotit setrvání na LEN PrEP po dobu 52 týdnů. Účastníci, kteří zahájí LEN PrEP, budou dostávat pravidelné návštěvy mobilní jednotky HHC pro testování na HIV/pohlavně přenosné choroby každé 3 měsíce a testování na HIV a injekce LEN každých 6 měsíců. Odhadneme podíl iniciátorů, kteří obdrží LEN PrEP do 52. týdne („setrvání“ definované jako dokončení třetí dávky včas [+/-14 dní]). Průzkumy budou provedeny se všemi jednotlivci, kteří budou dostupní v 52. týdnu (jak s těmi, kteří setrvávají, tak s těmi, kteří nesetrvávají), aby bylo možné porozumět přijatelnosti mobilního LEN PrEP, překážkám v této péči a spokojenosti s péčí.

Cíl 3. Porozumět nákladům a udržitelnosti modelu mobilního poskytování LEN PrEP. Náklady budou shromažďovány z perspektivy zdravotního systému. Vypočítáme náklady na osobu, která zahájí LEN PrEP, a náklady na osobu, která setrvá po dobu 52 týdnů.

Dodatečně provedeme hloubkové rozhovory se zainteresovanými stranami, včetně vedení HHC a personálu vozů, vedoucích pracovníků veřejného zdraví a komunitních lídrů (n=25), abychom porozuměli přijatelnosti a proveditelnosti tohoto modelu, a faktorům na úrovni služeb a systému, u kterých se předpokládá, že souvisejí s rozšiřitelností a udržitelností programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovaná populace se skládá z dospělých ve věku 18 let a starších, kterým je poskytována péče v rámci programu UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) a kterým je nabízen lenacapavir pro prevenci HIV.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dostupnost mobilních zdravotních služeb prostřednictvím mobilního vozu UCLA HHC
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy
  • HIV status neznámý nebo negativní a HIV negativní na základě rychlého testu 4. generace Ag/Ab v den zařazení
  • Riziko HIV na základě posouzení klinika (podle pokynů CDC; zahrnuje jakéhokoli jednotlivce žádajícího o PrEP bez ohledu na hlášené rizikové faktory pro HIV)
  • Těhotným a kojícím ženám/lidem může být nabídnuto LEN s poradenstvím o přínosech a rizicích.

Vylučovací kritéria:

  • Jakýkoli klinický nebo psychosociální stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru výzkumníka činila účastníka nevhodným pro studii nebo neschopným užívat LEN PrEP
  • Známá přecitlivělost na studijní lék, metabolity nebo pomocné látky ve formulaci
  • BMI <35 kg/m² (77 liber)
  • Užívání perorálního nebo jiného dlouhodobě působícího PrEP a neochota jej ukončit
  • Již užívá LEN k prevenci HIV
  • Známá diagnóza HIV nebo pozitivní test HIV Ab/Ag 4. generace (v den zařazení) nebo následné laboratorní potvrzující testování
  • Nemá žádné aktivní pojištění, včetně Medi-Cal (jednotlivci bez pojištění budou odesláni k poradci pro zařazení a mohou být znovu vyšetřeni pro studii, jakmile bude pojištění aktivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární Kohorta
Dospělí bez HIV s nestabilním bydlením, kterých se dosahuje zdravotní péče prostřednictvím UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
Tato studie hodnotí implementační strategii komunitního poskytování biomedicínské prevence HIV s použitím lenacapaviru.
Mobilní, komunitní poskytování lenacapaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí LEN PrEP
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Primárním výsledkem bude definováno podání první injekce LEN (spolu s oběma perorálními dávkami v den 1 a 2).
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory účasti
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Průzkumy budou provedeny výchozím bodě k měření sociodemografických faktorů, vnímání rizika HIV, znalostí o PrEP, sebeúčinnosti PrEP a klinických faktorů.
3 měsíce po zařazení
Přetrvávání na LEN PrEP po 26 a 52 týdnech [+/- 14 dnů]
Časové okno: 52 týdnů
Perzistence definovaná jako přijetí injekce v každém časovém bodě včas (+/- 14 dnů od cílového data podání)
52 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 52 týdnů
Přijatelnost mobilního poskytování LEN PrEP
52 týdnů
Prediktory perzistence
Časové okno: 52 týdnů
Dotazníky budou provedeny v základním měření za účelem zjištění sociodemografických faktorů, vnímání rizika HIV, znalostí o PrEP, sebeúčinnosti týkající se PrEP a klinických faktorů. Tyto údaje budou využity ke zkoumání faktorů spojených s vytrvalostí v užívání LEN po 26 a 52 týdnech.
52 týdnů
Náklady na mobilní poskytování LEN PrEP
Časové okno: 52 týdnů
Náklady budou shromažďovány z perspektivy zdravotního systému. Studie spočítá náklady na osobu, která zahájí užívání LEN, a náklady na osobu, která pokračuje v užívání LEN PrEP po dobu 52 týdnů, v analýze nákladů a výsledků.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-974-7769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena po dokončení všech primárních a sekundárních analýz studie a s příslušným etickým schválením a souhlasnými povoleními. Vedení studie bude žádosti o sdílení dat posuzovat případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení všech primárních a sekundárních analýz (předpokládaný termín je leden 2028)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data lze sdílet po dokončení všech primárních a sekundárních analýz studie a po získání příslušného etického schválení a souhlasných povolení. Vedení studie bude posuzovat žádosti o sdílení dat případ od případu. Formát sdílení dat bude stanoven v době žádosti na základě typu/y požadovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Předplatit