- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07467018
Mobilní dodávka přípravku Lenacapavir PrEP pomocí vozidla v okrese Los Angeles (MOVE-LA)
Mobilní dodávka přípravku Lenacapavir PrEP z vozidel v okrese Los Angeles (MOVE-LA)
Tento projekt hodnotí implementační strategii dodávání lenakapaviru jako profylaxe před expozicí (LEN PrEP) – nově dostupného dlouhodobě působícího injekčního léku na prevenci HIV – prostřednictvím modelu mobilního zdravotnického vozu pro osoby s nestabilním bydlením v okrese Los Angeles. Osoby bez domova nebo čelící bytové nestabilitě čelí významným překážkám v přístupu k péči o prevenci HIV v tradičních klinických zařízeních. V roce 2022 přibližně 13 % nově diagnostikovaných případů HIV v okrese Los Angeles zažívalo bezdomovectví, což představuje 36% nárůst oproti předchozímu období. Budeme spolupracovat s Homeless Healthcare Collaborative (HHC) zdravotnického systému UCLA, který provozuje mobilní zdravotnické vozy obsazené klinickými pracovníky, sociálními pracovníky a komunitními zdravotníky, abychom přinesli LEN PrEP přímo do komunitních prostředí, jako jsou útulky, tábory, komunitní centra a zařízení přechodného bydlení.
Tato studie má tři hlavní cíle:
- Charakterizovat přijetí LEN PrEP mezi osobami s nestabilním bydlením v okrese Los Angeles, které přijímají zdravotní služby prostřednictvím mobilního programu HHC.
- Vyhodnotit, kolik účastníků studie setrvá na LEN PrEP po dobu 52 týdnů.
- Porozumět nákladům, přijatelnosti a udržitelnosti modelu mobilního dodávání LEN PrEP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístup k službám prevence HIV pro osoby bez stabilního bydlení v regionu LAC byl omezený kvůli překážkám při vyhledávání péče ve zdravotnických zařízeních. Osoby bez stabilního bydlení čelí překážkám včetně konkurenčních životních priorit (jako je hledání potravy, přístřeší a zaměstnání), nízké zdravotní gramotnosti, zejména v oblasti prevence HIV, a komorbiditám jako je užívání návykových látek a duševní poruchy. Mobilní zdravotnická služba, která nabízí LEN PrEP, je ideální pro překonání těchto překážek tím, že poskytuje biomedicínskou možnost PrEP s nízkou složitostí na místech, kde se osoby bez stabilního bydlení shromažďují (tj. v útulcích, táborech, komunitních centrech a zařízeních přechodného bydlení). Spolupráce UCLA Health pro zdravotní péči bezdomovců (HHC) byla založena v lednu 2022 a v současné době provozuje šest mobilních vozů, které poskytují pohotovostní péči, primární péči, služby v oblasti duševního zdraví a léčbu závislostí s medikační podporou. Alespoň jeden mobilní vůz je v terénu a nabízí služby každý den v týdnu, včetně víkendů. Vůz je obsazen klinickými pracovníky a komunitními zdravotníky, kteří klienty propojují se sociálními službami. HHC nedávno začala poskytovat testování na HIV a pohlavně přenosné choroby v místě péče a je dobře připravena začlenit LEN PrEP do svého programu.
Na základě Andersenova behaviorálního modelu (3) a s využitím implementačních výsledků Proctora a kol. (4) navrhujeme následující:
Cíl 1. Charakterizovat přijetí LEN PrEP mezi osobami bez stabilního bydlení v okrese Los Angeles, které získávají zdravotní služby prostřednictvím mobilního programu HHC. Osobám bez HIV, které získávají zdravotní služby prostřednictvím mobilní jednotky HHC (n=100), bude nabídnut LEN PrEP. Bude proveden základní průzkum (sociodemografické údaje, klinické informace, riziko HIV, znalosti o PrEP, sebeúčinnost ve zdravotní péči a přijatelnost mobilní nabídky PrEP). Primárním výsledkem bude přijetí, definované jako obdržení první injekce LEN PrEP a obou perorálních dávek ve dnech 1 a 2. Všichni účastníci budou mít možnost obdržet Apple AirTag, aby umožnili přímo sledovanou terapii (DOT) pro druhou perorální dávku LEN a pro následné injekce LEN PrEP.
Cíl 2. Vyhodnotit setrvání na LEN PrEP po dobu 52 týdnů. Účastníci, kteří zahájí LEN PrEP, budou dostávat pravidelné návštěvy mobilní jednotky HHC pro testování na HIV/pohlavně přenosné choroby každé 3 měsíce a testování na HIV a injekce LEN každých 6 měsíců. Odhadneme podíl iniciátorů, kteří obdrží LEN PrEP do 52. týdne („setrvání“ definované jako dokončení třetí dávky včas [+/-14 dní]). Průzkumy budou provedeny se všemi jednotlivci, kteří budou dostupní v 52. týdnu (jak s těmi, kteří setrvávají, tak s těmi, kteří nesetrvávají), aby bylo možné porozumět přijatelnosti mobilního LEN PrEP, překážkám v této péči a spokojenosti s péčí.
Cíl 3. Porozumět nákladům a udržitelnosti modelu mobilního poskytování LEN PrEP. Náklady budou shromažďovány z perspektivy zdravotního systému. Vypočítáme náklady na osobu, která zahájí LEN PrEP, a náklady na osobu, která setrvá po dobu 52 týdnů.
Dodatečně provedeme hloubkové rozhovory se zainteresovanými stranami, včetně vedení HHC a personálu vozů, vedoucích pracovníků veřejného zdraví a komunitních lídrů (n=25), abychom porozuměli přijatelnosti a proveditelnosti tohoto modelu, a faktorům na úrovni služeb a systému, u kterých se předpokládá, že souvisejí s rozšiřitelností a udržitelností programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Risa Hoffman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 310-206-6766
- E-mail: rhoffman@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daisy Walker, MPH
- Telefonní číslo: 424-832-6674
- E-mail: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Kontakt:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Telefonní číslo: 310-562-1871
- E-mail: BZunner@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dostupnost mobilních zdravotních služeb prostřednictvím mobilního vozu UCLA HHC
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy
- HIV status neznámý nebo negativní a HIV negativní na základě rychlého testu 4. generace Ag/Ab v den zařazení
- Riziko HIV na základě posouzení klinika (podle pokynů CDC; zahrnuje jakéhokoli jednotlivce žádajícího o PrEP bez ohledu na hlášené rizikové faktory pro HIV)
- Těhotným a kojícím ženám/lidem může být nabídnuto LEN s poradenstvím o přínosech a rizicích.
Vylučovací kritéria:
- Jakýkoli klinický nebo psychosociální stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru výzkumníka činila účastníka nevhodným pro studii nebo neschopným užívat LEN PrEP
- Známá přecitlivělost na studijní lék, metabolity nebo pomocné látky ve formulaci
- BMI <35 kg/m² (77 liber)
- Užívání perorálního nebo jiného dlouhodobě působícího PrEP a neochota jej ukončit
- Již užívá LEN k prevenci HIV
- Známá diagnóza HIV nebo pozitivní test HIV Ab/Ag 4. generace (v den zařazení) nebo následné laboratorní potvrzující testování
- Nemá žádné aktivní pojištění, včetně Medi-Cal (jednotlivci bez pojištění budou odesláni k poradci pro zařazení a mohou být znovu vyšetřeni pro studii, jakmile bude pojištění aktivní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární Kohorta
Dospělí bez HIV s nestabilním bydlením, kterých se dosahuje zdravotní péče prostřednictvím UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
|
Tato studie hodnotí implementační strategii komunitního poskytování biomedicínské prevence HIV s použitím lenacapaviru.
Mobilní, komunitní poskytování lenacapaviru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí LEN PrEP
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Primárním výsledkem bude definováno podání první injekce LEN (spolu s oběma perorálními dávkami v den 1 a 2).
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory účasti
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Průzkumy budou provedeny výchozím bodě k měření sociodemografických faktorů, vnímání rizika HIV, znalostí o PrEP, sebeúčinnosti PrEP a klinických faktorů.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Přetrvávání na LEN PrEP po 26 a 52 týdnech [+/- 14 dnů]
Časové okno: 52 týdnů
|
Perzistence definovaná jako přijetí injekce v každém časovém bodě včas (+/- 14 dnů od cílového data podání)
|
52 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Přijatelnost mobilního poskytování LEN PrEP
|
52 týdnů
|
|
Prediktory perzistence
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazníky budou provedeny v základním měření za účelem zjištění sociodemografických faktorů, vnímání rizika HIV, znalostí o PrEP, sebeúčinnosti týkající se PrEP a klinických faktorů.
Tyto údaje budou využity ke zkoumání faktorů spojených s vytrvalostí v užívání LEN po 26 a 52 týdnech.
|
52 týdnů
|
|
Náklady na mobilní poskytování LEN PrEP
Časové okno: 52 týdnů
|
Náklady budou shromažďovány z perspektivy zdravotního systému.
Studie spočítá náklady na osobu, která zahájí užívání LEN, a náklady na osobu, která pokračuje v užívání LEN PrEP po dobu 52 týdnů, v analýze nákladů a výsledků.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-US-974-7769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana