Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna dostawa Lenacapavir PrEP w Los Angeles County (MOVE-LA)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Mobilne dostarczanie leku Lenacapavir PrEP za pomocą pojazdów w hrabstwie Los Angeles (MOVE-LA)

Ten projekt ocenia strategię wdrożenia dostarczania lenakapawiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (LEN PrEP) – nowo dostępnego długodziałającego, wstrzykiwanego leku do zapobiegania HIV – poprzez model mobilnej przychodni zdrowia dla osób niestabilnie mieszkających w hrabstwie Los Angeles. Osoby bezdomne lub doświadczające niestabilności mieszkaniowej napotykają znaczne bariery w dostępie do opieki w zakresie profilaktyki HIV w tradycyjnych placówkach klinicznych. W 2022 roku około 13% nowo zdiagnozowanych przypadków HIV w hrabstwie Los Angeles doświadczało bezdomności, co oznacza wzrost o 36% w porównaniu z poprzednim okresem. Będziemy współpracować z Homeless Healthcare Collaborative (HHC) UCLA Health, które obsługuje mobilne przychodnie zdrowia obsadzone przez klinicystów, pracowników socjalnych i pracowników zdrowia społeczności, aby dostarczać LEN PrEP bezpośrednio do środowisk społecznościowych, takich jak schroniska, obozy, centra społecznościowe i placówki przejściowego zakwaterowania.

To badanie ma trzy główne cele:

  1. Scharakteryzować wskaźnik przyjęcia LEN PrEP wśród osób niestabilnie mieszkających w hrabstwie Los Angeles otrzymujących usługi zdrowotne za pośrednictwem mobilnego programu HHC.
  2. Ocenić, ilu uczestników badania kontynuuje stosowanie LEN PrEP przez 52 tygodnie.
  3. Zrozumieć koszty, akceptowalność i trwałość modelu mobilnego dostarczania LEN PrEP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostęp do usług profilaktyki HIV dla osób niestabilnie mieszkających w LAC był ograniczony z powodu barier w poszukiwaniu opieki w placówkach zdrowotnych. Osoby niestabilnie mieszkające napotykają bariery, w tym konkurujące priorytety życiowe (takie jak poszukiwanie jedzenia, schronienia i zatrudnienia), niską świadomość zdrowotną, szczególnie w zakresie profilaktyki HIV, oraz współistniejące schorzenia, takie jak używanie substancji i zaburzenia zdrowia psychicznego. Mobilna usługa opieki zdrowotnej oferująca LEN PrEP jest idealnym rozwiązaniem, aby pomóc przezwyciężyć te bariery, zapewniając biomedyczną opcję PrEP o niskiej złożoności w miejscach, gdzie gromadzą się osoby niestabilnie mieszkające (tj. schroniska, obozowiska, centra społecznościowe i obiekty mieszkalne przejściowe). UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) została założona w styczniu 2022 roku i obecnie obsługuje sześć mobilnych vanów, które świadczą opiekę doraźną, podstawową opiekę zdrowotną, usługi zdrowia behawioralnego oraz leczenie wspomagane lekami dla zaburzeń związanych z używaniem substancji. Co najmniej jeden mobilny van jest w terenie, oferując usługi każdego dnia tygodnia, w tym weekendy. Van jest obsługiwany przez klinicystów i pracowników zdrowia społecznościowego, którzy łączą klientów z usługami społecznymi. HHC niedawno rozpoczęła świadczenie testów na HIV i choroby przenoszone drogą płciową w punkcie opieki i jest dobrze przygotowana do integracji LEN PrEP w swoim programie.

Na podstawie modelu behawioralnego Andersena (3) i wykorzystując wyniki implementacji Proctora i in. (4), proponujemy następujące:

Cel 1. Scharakteryzować wdrożenie LEN PrEP wśród osób niestabilnie mieszkających w hrabstwie Los Angeles otrzymujących usługi zdrowotne poprzez mobilny program HHC. Osobom bez HIV otrzymującym usługi zdrowotne poprzez mobilną jednostkę HHC (n=100) zostanie zaoferowany LEN PrEP. Przeprowadzona zostanie ankieta wyjściowa (dane socjodemograficzne, informacje kliniczne, ryzyko HIV, wiedza na temat PrEP, samoefektywność w opiece zdrowotnej oraz akceptowalność mobilnej oferty PrEP). Głównym wynikiem będzie wdrożenie, zdefiniowane jako otrzymanie pierwszej iniekcji LEN PrEP oraz obu dawek doustnych w dniach 1 i 2. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania Apple AirTag, aby umożliwić bezpośrednio obserwowaną terapię (DOT) dla drugiej doustnej dawki LEN oraz dla kolejnych iniekcji LEN PrEP.

Cel 2. Ocenić utrzymanie LEN PrEP przez 52 tygodnie. Uczestnicy, którzy rozpoczną LEN PrEP, będą otrzymywać wizyty kontynuacyjne od mobilnej jednostki HHC w celu testowania na HIV/choroby przenoszone drogą płciową co 3 miesiące oraz testowania na HIV i iniekcji LEN co 6 miesięcy. Oszacujemy udział inicjatorów, którzy otrzymają LEN PrEP do 52 tygodnia („utrzymanie” zdefiniowane jako ukończenie trzeciej dawki na czas [+/-14 dni]). Ankiety zostaną przeprowadzone ze wszystkimi osobami, które można będzie skontaktować w 52 tygodniu (zarówno utrzymującymi, jak i nieutrzymującymi), aby zrozumieć akceptowalność mobilnego LEN PrEP, bariery w tej opiece oraz satysfakcję z opieki.

Cel 3. Zrozumieć koszty i zrównoważoność mobilnego modelu dostarczania LEN PrEP. Koszty będą zbierane z perspektywy systemu zdrowotnego. Obliczymy koszt na osobę, która rozpocznie LEN PrEP, oraz koszt na osobę utrzymującą się przez 52 tygodnie.

Dodatkowo przeprowadzimy pogłębione wywiady z interesariuszami, w tym z kierownictwem HHC i personelem vanów, liderami zdrowia publicznego oraz liderami społeczności (n=25), aby zrozumieć akceptowalność i wykonalność tego modelu oraz czynniki na poziomie usług i systemu, które, jak się przypuszcza, są związane ze skalowalnością i zrównoważonością programu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy są objęci opieką przez UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) i którym oferuje się lenakapawir w celu prewencji HIV.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osiągalność dla usług zdrowia mobilnego przez mobilną klinikę UCLA HHC
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Chęć i możliwość przestrzegania procedur badania
  • Nieznany lub negatywny status HIV oraz wynik negatywny w szybkim teście antygen/przeciwciało 4. generacji w dniu rekrutacji
  • Zagrożenie zakażeniem HIV według oceny klinicysty (zgodnie z wytycznymi CDC; obejmuje każdego, kto zgłasza się po PrEP, niezależnie od zgłaszanych czynników ryzyka HIV)
  • Ciężarne i karmiące kobiety/osoby mogą otrzymać LEN po konsultacji dotyczącej korzyści i ryzyk.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan kliniczny lub psychospołeczny, lub wcześniejsza terapia, które zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z badania lub uniemożliwiają przyjmowanie LEN jako PrEP
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub składniki pomocnicze formulacji
  • BMI <35 kg/m² (77 funtów)
  • Stosowanie doustnego lub innego długodziałającego PrEP i niechęć do zaprzestania
  • Już przyjmowanie LEN w celu prewencji HIV
  • Zdiagnozowane zakażenie HIV lub pozytywny test HIV Ab/Ag 4. generacji (w dniu rekrutacji) lub późniejsze potwierdzenie laboratoryjne
  • Brak aktywnego ubezpieczenia, w tym Medi-Cal (osoby bez ubezpieczenia zostaną skierowane do doradcy rekrutacyjnego i mogą być ponownie kwalifikowane do badania po uzyskaniu ubezpieczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna Kohorta
Dorośli bez stabilnego miejsca zamieszkania, niezakażeni wirusem HIV, objęci opieką zdrowotną przez Kolektyw Opieki Zdrowotnej dla Bezdomnych UCLA Health
To badanie ocenia strategię wdrożenia społecznościowego dostarczania biomedycznej profilaktyki HIV z użyciem lenakapawiru.
Mobilne, społecznościowe podawanie lenakapawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie LEN PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
Głównym punktem końcowym będzie zdefiniowane jako otrzymanie pierwszej iniekcji LEN (wraz z obiema dawkami doustnymi w dniach 1 i 2).
3 miesiące po zapisaniu się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory przyjęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
Ankiety zostaną przeprowadzone na początku badania w celu zmierzenia czynników socjodemograficznych, postrzegania ryzyka HIV, wiedzy na temat PrEP, samooceny skuteczności PrEP oraz czynników klinicznych.
3 miesiące po zapisaniu się
Utrzymywanie stosowania LEN PrEP w 26. i 52. tygodniu [+/- 14 dni]
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Polega na otrzymaniu zastrzyku w każdym punkcie czasowym w terminie (+/- 14 dni od docelowej daty podania)
52 tygodnie
Akceptowalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Akceptowalność mobilnego dostarczania LEN PrEP
52 tygodnie
Predyktory trwałości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ankiety zostaną przeprowadzone na początku badania, aby zmierzyć czynniki socjodemograficzne, postrzeganie ryzyka zakażenia HIV, wiedzę na temat PrEP, samoocenę PrEP oraz czynniki kliniczne. Wyniki te zostaną wykorzystane do zbadania czynników związanych z utrzymaniem leczenia LEN po 26 i 52 tygodniach.
52 tygodnie
Koszty mobilnej dostawy LEN PrEP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Koszty będą zbierane z perspektywy systemu ochrony zdrowia. W badaniu zostanie obliczony koszt na osobę rozpoczynającą LEN oraz koszt na osobę kontynuującą LEN PrEP przez 52 tygodnie, w analizie kosztów i efektów.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-974-7769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane po zakończeniu wszystkich podstawowych i dodatkowych analiz badania oraz po uzyskaniu odpowiedniej zgody etycznej i wymaganych pozwoleń. Kierownictwo badania będzie rozpatrywać wnioski o udostępnienie danych indywidualnie, w każdym przypadku osobno.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu wszystkich analiz podstawowych i uzupełniających (szacowany termin to styczeń 2028 roku)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe dane mogą zostać udostępnione po zakończeniu wszystkich podstawowych i dodatkowych analiz badania oraz po uzyskaniu odpowiednich zgód etycznych i zezwoleń na porozumienie. Kierownictwo badania będzie rozpatrywać wnioski o udostępnienie danych indywidualnie w każdym przypadku. Format udostępniania danych zostanie określony w momencie złożenia wniosku na podstawie rodzaju żądanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj