- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07467018
Mobilna dostawa Lenacapavir PrEP w Los Angeles County (MOVE-LA)
Mobilne dostarczanie leku Lenacapavir PrEP za pomocą pojazdów w hrabstwie Los Angeles (MOVE-LA)
Ten projekt ocenia strategię wdrożenia dostarczania lenakapawiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (LEN PrEP) – nowo dostępnego długodziałającego, wstrzykiwanego leku do zapobiegania HIV – poprzez model mobilnej przychodni zdrowia dla osób niestabilnie mieszkających w hrabstwie Los Angeles. Osoby bezdomne lub doświadczające niestabilności mieszkaniowej napotykają znaczne bariery w dostępie do opieki w zakresie profilaktyki HIV w tradycyjnych placówkach klinicznych. W 2022 roku około 13% nowo zdiagnozowanych przypadków HIV w hrabstwie Los Angeles doświadczało bezdomności, co oznacza wzrost o 36% w porównaniu z poprzednim okresem. Będziemy współpracować z Homeless Healthcare Collaborative (HHC) UCLA Health, które obsługuje mobilne przychodnie zdrowia obsadzone przez klinicystów, pracowników socjalnych i pracowników zdrowia społeczności, aby dostarczać LEN PrEP bezpośrednio do środowisk społecznościowych, takich jak schroniska, obozy, centra społecznościowe i placówki przejściowego zakwaterowania.
To badanie ma trzy główne cele:
- Scharakteryzować wskaźnik przyjęcia LEN PrEP wśród osób niestabilnie mieszkających w hrabstwie Los Angeles otrzymujących usługi zdrowotne za pośrednictwem mobilnego programu HHC.
- Ocenić, ilu uczestników badania kontynuuje stosowanie LEN PrEP przez 52 tygodnie.
- Zrozumieć koszty, akceptowalność i trwałość modelu mobilnego dostarczania LEN PrEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp do usług profilaktyki HIV dla osób niestabilnie mieszkających w LAC był ograniczony z powodu barier w poszukiwaniu opieki w placówkach zdrowotnych. Osoby niestabilnie mieszkające napotykają bariery, w tym konkurujące priorytety życiowe (takie jak poszukiwanie jedzenia, schronienia i zatrudnienia), niską świadomość zdrowotną, szczególnie w zakresie profilaktyki HIV, oraz współistniejące schorzenia, takie jak używanie substancji i zaburzenia zdrowia psychicznego. Mobilna usługa opieki zdrowotnej oferująca LEN PrEP jest idealnym rozwiązaniem, aby pomóc przezwyciężyć te bariery, zapewniając biomedyczną opcję PrEP o niskiej złożoności w miejscach, gdzie gromadzą się osoby niestabilnie mieszkające (tj. schroniska, obozowiska, centra społecznościowe i obiekty mieszkalne przejściowe). UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) została założona w styczniu 2022 roku i obecnie obsługuje sześć mobilnych vanów, które świadczą opiekę doraźną, podstawową opiekę zdrowotną, usługi zdrowia behawioralnego oraz leczenie wspomagane lekami dla zaburzeń związanych z używaniem substancji. Co najmniej jeden mobilny van jest w terenie, oferując usługi każdego dnia tygodnia, w tym weekendy. Van jest obsługiwany przez klinicystów i pracowników zdrowia społecznościowego, którzy łączą klientów z usługami społecznymi. HHC niedawno rozpoczęła świadczenie testów na HIV i choroby przenoszone drogą płciową w punkcie opieki i jest dobrze przygotowana do integracji LEN PrEP w swoim programie.
Na podstawie modelu behawioralnego Andersena (3) i wykorzystując wyniki implementacji Proctora i in. (4), proponujemy następujące:
Cel 1. Scharakteryzować wdrożenie LEN PrEP wśród osób niestabilnie mieszkających w hrabstwie Los Angeles otrzymujących usługi zdrowotne poprzez mobilny program HHC. Osobom bez HIV otrzymującym usługi zdrowotne poprzez mobilną jednostkę HHC (n=100) zostanie zaoferowany LEN PrEP. Przeprowadzona zostanie ankieta wyjściowa (dane socjodemograficzne, informacje kliniczne, ryzyko HIV, wiedza na temat PrEP, samoefektywność w opiece zdrowotnej oraz akceptowalność mobilnej oferty PrEP). Głównym wynikiem będzie wdrożenie, zdefiniowane jako otrzymanie pierwszej iniekcji LEN PrEP oraz obu dawek doustnych w dniach 1 i 2. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania Apple AirTag, aby umożliwić bezpośrednio obserwowaną terapię (DOT) dla drugiej doustnej dawki LEN oraz dla kolejnych iniekcji LEN PrEP.
Cel 2. Ocenić utrzymanie LEN PrEP przez 52 tygodnie. Uczestnicy, którzy rozpoczną LEN PrEP, będą otrzymywać wizyty kontynuacyjne od mobilnej jednostki HHC w celu testowania na HIV/choroby przenoszone drogą płciową co 3 miesiące oraz testowania na HIV i iniekcji LEN co 6 miesięcy. Oszacujemy udział inicjatorów, którzy otrzymają LEN PrEP do 52 tygodnia („utrzymanie” zdefiniowane jako ukończenie trzeciej dawki na czas [+/-14 dni]). Ankiety zostaną przeprowadzone ze wszystkimi osobami, które można będzie skontaktować w 52 tygodniu (zarówno utrzymującymi, jak i nieutrzymującymi), aby zrozumieć akceptowalność mobilnego LEN PrEP, bariery w tej opiece oraz satysfakcję z opieki.
Cel 3. Zrozumieć koszty i zrównoważoność mobilnego modelu dostarczania LEN PrEP. Koszty będą zbierane z perspektywy systemu zdrowotnego. Obliczymy koszt na osobę, która rozpocznie LEN PrEP, oraz koszt na osobę utrzymującą się przez 52 tygodnie.
Dodatkowo przeprowadzimy pogłębione wywiady z interesariuszami, w tym z kierownictwem HHC i personelem vanów, liderami zdrowia publicznego oraz liderami społeczności (n=25), aby zrozumieć akceptowalność i wykonalność tego modelu oraz czynniki na poziomie usług i systemu, które, jak się przypuszcza, są związane ze skalowalnością i zrównoważonością programu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Risa Hoffman, MD, MPH
- Numer telefonu: 310-206-6766
- E-mail: rhoffman@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daisy Walker, MPH
- Numer telefonu: 424-832-6674
- E-mail: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Kontakt:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Numer telefonu: 310-562-1871
- E-mail: BZunner@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osiągalność dla usług zdrowia mobilnego przez mobilną klinikę UCLA HHC
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Chęć i możliwość przestrzegania procedur badania
- Nieznany lub negatywny status HIV oraz wynik negatywny w szybkim teście antygen/przeciwciało 4. generacji w dniu rekrutacji
- Zagrożenie zakażeniem HIV według oceny klinicysty (zgodnie z wytycznymi CDC; obejmuje każdego, kto zgłasza się po PrEP, niezależnie od zgłaszanych czynników ryzyka HIV)
- Ciężarne i karmiące kobiety/osoby mogą otrzymać LEN po konsultacji dotyczącej korzyści i ryzyk.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan kliniczny lub psychospołeczny, lub wcześniejsza terapia, które zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z badania lub uniemożliwiają przyjmowanie LEN jako PrEP
- Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub składniki pomocnicze formulacji
- BMI <35 kg/m² (77 funtów)
- Stosowanie doustnego lub innego długodziałającego PrEP i niechęć do zaprzestania
- Już przyjmowanie LEN w celu prewencji HIV
- Zdiagnozowane zakażenie HIV lub pozytywny test HIV Ab/Ag 4. generacji (w dniu rekrutacji) lub późniejsze potwierdzenie laboratoryjne
- Brak aktywnego ubezpieczenia, w tym Medi-Cal (osoby bez ubezpieczenia zostaną skierowane do doradcy rekrutacyjnego i mogą być ponownie kwalifikowane do badania po uzyskaniu ubezpieczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna Kohorta
Dorośli bez stabilnego miejsca zamieszkania, niezakażeni wirusem HIV, objęci opieką zdrowotną przez Kolektyw Opieki Zdrowotnej dla Bezdomnych UCLA Health
|
To badanie ocenia strategię wdrożenia społecznościowego dostarczania biomedycznej profilaktyki HIV z użyciem lenakapawiru.
Mobilne, społecznościowe podawanie lenakapawiru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie LEN PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
|
Głównym punktem końcowym będzie zdefiniowane jako otrzymanie pierwszej iniekcji LEN (wraz z obiema dawkami doustnymi w dniach 1 i 2).
|
3 miesiące po zapisaniu się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory przyjęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
|
Ankiety zostaną przeprowadzone na początku badania w celu zmierzenia czynników socjodemograficznych, postrzegania ryzyka HIV, wiedzy na temat PrEP, samooceny skuteczności PrEP oraz czynników klinicznych.
|
3 miesiące po zapisaniu się
|
|
Utrzymywanie stosowania LEN PrEP w 26. i 52. tygodniu [+/- 14 dni]
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Polega na otrzymaniu zastrzyku w każdym punkcie czasowym w terminie (+/- 14 dni od docelowej daty podania)
|
52 tygodnie
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Akceptowalność mobilnego dostarczania LEN PrEP
|
52 tygodnie
|
|
Predyktory trwałości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ankiety zostaną przeprowadzone na początku badania, aby zmierzyć czynniki socjodemograficzne, postrzeganie ryzyka zakażenia HIV, wiedzę na temat PrEP, samoocenę PrEP oraz czynniki kliniczne.
Wyniki te zostaną wykorzystane do zbadania czynników związanych z utrzymaniem leczenia LEN po 26 i 52 tygodniach.
|
52 tygodnie
|
|
Koszty mobilnej dostawy LEN PrEP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Koszty będą zbierane z perspektywy systemu ochrony zdrowia.
W badaniu zostanie obliczony koszt na osobę rozpoczynającą LEN oraz koszt na osobę kontynuującą LEN PrEP przez 52 tygodnie, w analizie kosztów i efektów.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-US-974-7769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .