- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07467018
Lenacapavir PrEP:n mobiili ajoneuvopohjainen toimitus Los Angelesin piirikunnassa (MOVE-LA)
Mobile Vehicle-Based Delivery of Lenacapavir PrEP in Los Angeles County (MOVE-LA)
Tämä projekti arvioi lenakapavirin ennaltaehkäisevän hoidon (LEN PrEP) - uuden pitkävaikutteisen, ruiskeena annettavan HIV:n ehkäisylääkkeen - toteuttamisstrategiaa liikkuvan terveydenhuollon auton mallin kautta Los Angelesin piirikunnassa asunnottomille ihmisille. Asunnottomat tai asuntotilanteeltaan epävakaat ihmiset kohtaavat merkittäviä esteitä pääsyyn HIV:n ehkäisyhoitoon perinteisissä klinikoissa. Vuonna 2022 noin 13 % Los Angelesin piirikunnassa uudelleen diagnosoiduista HIV-tapauksista oli asunnottomia, mikä on 36 %:n kasvu edelliseen ajanjaksoon verrattuna. Teemme yhteistyötä UCLA Healthin Homeless Healthcare Collaborative -organisaation (HHC) kanssa, joka käyttää liikkuvia terveydenhuoltoautoja, joissa työskentelevät kliiniset lääkärit, sosiaalityöntekijät ja yhteisön terveydenhuollon työntekijät, tuodakseen LEN PrEP:n suoraan yhteisöympäristöihin, kuten turvakoteihin, leireihin, yhteisökeskuksiin ja väliaikaisasuntoloihin.
Tutkimuksella on kolme pääasiallista tavoitetta:
- Luonnehtia LEN PrEP:n käyttöönottoa Los Angelesin piirikunnassa asunnottomien keskuudessa, jotka saavat terveyspalveluita HHC:n liikkuvan ohjelman kautta.
- Arvioida kuinka moni tutkimukseen osallistuva pysyy LEN PrEP:ssä 52 viikon ajan.
- Ymmärtää liikkuvan LEN PrEP:n toimitusmallin kustannukset, hyväksyttävyys ja kestävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n ehkäisypalveluiden saanti epävakaan asunnon omaaville ihmisille LAC:ssa on ollut rajoitettua terveyslaitoksissa hoidon hakemiseen liittyvien esteiden vuoksi. Epävakaan asunnon omaavat ihmiset kohtaavat esteitä, kuten kilpailevia elämän prioriteetteja (kuten ruoan, majoituksen ja työpaikan hakeminen), alhainen terveyslukutaito erityisesti HIV:n ehkäisyn osalta, sekä komorbiditeetteja, kuten päihdekäyttö ja mielenterveyden häiriöt. Mobiili terveydenhuollon palvelu, joka tarjoaa LEN PrEP:iä, on ihanteellinen auttamaan näiden esteiden voittamisessa tarjoamalla vähän monimutkaisen biomedikaalisen PrEP-vaihtoehdon paikoissa, joissa epävakaan asunnon omaavat ihmiset kokoontuvat (esim. turvakodit, leirit, yhteiskuntakeskukset ja siirtymämajoituslaitokset). UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) perustettiin tammikuussa 2022 ja se toimii tällä hetkellä kuudella mobiililla autolla, jotka tarjoavat kiireellistä hoitoa, perusterveydenhuoltoa, käyttäytymisterveyden palveluita ja lääkeavusteista hoitoa päihderiippuvuuksille. Vähintään yksi mobiiliauto on kentällä tarjoamassa palveluita joka viikonpäivä, myös viikonloppuisin. Autossa työskentelee kliinikoita ja yhteisön terveystyöntekijöitä, jotka yhdistävät asiakkaita sosiaalipalveluihin. HHC aloitti äskettäin tarjoamaan pistetestauksia HIV:lle ja sukupuolitautien testausta ja on hyvissä asemissa integroimaan LEN PrEP:n ohjelmaansa.
Andersenin käyttäytymismallin (3) ja Proctorin jne. toteutustulosten (4) perusteella esitämme seuraavaa:
Tavoite 1. Kuvailla LEN PrEP:n käyttöönottoa epävakaan asunnon omaavien ihmisten keskuudessa Los Angelesin piirikunnassa, jotka saavat terveyspalveluita HHC:n mobiiliohjelman kautta. HIV-negatiivisille ihmisille, jotka saavat terveyspalveluita HHC:n mobiiliyksikön kautta (n=100), tarjotaan LEN PrEP:iä. Perustutkimus suoritetaan (sosiodemografiset tiedot, kliininen tieto, HIV-riski, PrEP-tietämykset, terveydenhuollon itseuskottavuus ja mobiilin PrEP-tarjouksen hyväksyttävyys). Ensisijainen tulosmittari on käyttöönotto, joka määritellään ensimmäisen LEN PrEP-injektion saamiseksi ja molempien suun kautta annettujen annosten saamiseksi päivinä 1 ja 2. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada Apple AirTag, joka mahdollistaa suoraan havaittavan hoidon (DOT) toiselle suun kautta annetulle LEN-annokselle ja seurantaan LEN PrEP-injektioille.
Tavoite 2. Arvioida LEN PrEP:n jatkuvuutta 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka aloittavat LEN PrEP:n, saavat jatkuvia vierailuja HHC:n mobiiliyksiköstä HIV/sukupuolitautien testaukseen kolmen kuukauden välein sekä HIV-testaukseen ja LEN-injektioihin kuuden kuukauden välein. Arvioimme aloittajien osuuden, jotka saavat LEN PrEP:iä 52 viikon ajan ("jatkuvuus" määritellään kolmannen annoksen suorittamiseksi ajallaan [+/-14 päivää]). Kyselyt suoritetaan kaikilla henkilöillä, joihin voidaan tavoittaa 52 viikon kohdalla (sekä jatkajilla että ei-jatkajilla), ymmärtääkseen mobiilin LEN PrEP:n hyväksyttävyyttä, tämän hoidon esteitä ja tyytyväisyyttä hoitoon.
Tavoite 3. Ymmärtää mobiilin LEN PrEP-toimitusmallin kustannukset ja kestävyys. Kustannukset kerätään terveysjärjestelmän näkökulmasta. Laskemme kustannukset henkilöä kohden, joka aloittaa LEN PrEP:n, ja kustannukset henkilöä kohden, joka jatkaa 52 viikon ajan.
Lisäksi suoritamme syvähaastatteluja sidosryhmien kanssa, mukaan lukien HHC:n johto ja auton henkilöstö, kansanterveyden johtajat ja yhteisön johtajat (n=25) ymmärtääkseen tämän mallin hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta sekä palvelu- ja järjestelmätason tekijöitä, joiden oletetaan liittyvän ohjelman skaalautuvuuteen ja kestävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Risa Hoffman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 310-206-6766
- Sähköposti: rhoffman@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daisy Walker, MPH
- Puhelinnumero: 424-832-6674
- Sähköposti: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Puhelinnumero: 310-562-1871
- Sähköposti: BZunner@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pääsy UCLA HHC:n liikkuvan klinikan mobiiliterveyspalveluihin
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- HIV-tila tuntematon tai negatiivinen sekä HIV-negatiivinen perustuen nopeaan 4. sukupolven Ag/Ab-testiin rekisteröintipäivänä
- HIV-riski lääkärin arvion perusteella (perustuu CDC:n ohjeisiin; sisältää kaikki PrEPiä pyytävät henkilöt riippumatta ilmoitetuista HIV-riskitekijöistä)
- Raskaana oleville ja imettäville naisille/henkilöille voidaan tarjota LENiä neuvonnalla hyödyistä ja riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tai psykososiaalinen tila tai aiempi hoito, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai kykenemättömäksi ottamaan LEN PrEPiä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai muotoiluaineille
- Painoindeksi <35 kg/m2 (77 paunaa)
- Suun kautta tai muulla pitkävaikutteisella PrEP-hoidolla eikä halukas keskeyttämään
- Jo käyttää LENiä HIV:n ehkäisyyn
- Tunnettu HIV-diagnoosi tai positiivinen 4. sukupolven HIV Ab/Ag-testi (rekisteröintipäivänä) tai myöhempi laboratoriovahvistustestaus
- Ei ole aktiivista vakuutusta, mukaan lukien Medi-Cal (vakuuttamattomat ohjataan rekisteröintineuvojan luo ja voidaan tarkistaa uudelleen tutkimukseen, kun vakuutus on aktiivinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
Epävakaa-asumisessa olevat HIV-negatiiviset aikuiset, joihin UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative yltää terveydenhuollon kautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteisöperusteisen HIV-biologisen ehkäisyn toteutusstrategiaa lenakapavirilla.
Mobiilinen, yhteisöpohjainen lenakapavirin jakelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEN-PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos määritellään ensimmäisen LEN-injektion saamiseksi (yhdessä molempien suun kautta annettavien annosten kanssa päivinä 1 ja 2).
|
3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osaamisen ennakoijat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa, jotta mitataan sosiodemografiset tekijät, HIV-riskin havaitseminen, PrEP-tietämyksen taso, PrEP-itseuskottavuus ja kliiniset tekijät.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
LEN PrEP:n jatkuvuus 26 ja 52 viikon kohdalla [+/- 14 päivää]
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pysyvyys määritelty saamalla injektio kullakin aikapisteellä ajallaan (+/- 14 päivää kohteellisesta eräpäivästä)
|
52 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mobiililähetyksen LEN PrEP:n hyväksyttävyys
|
52 viikkoa
|
|
Pysyvyyden ennustetekijät
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Perustarkastuksissa suoritetaan kyselytutkimuksia sosiodemografisten tekijöiden, HIV-riskin käsityksen, PrEP-tiedon, PrEP-itseuskollisuuden ja kliinisten tekijöiden mittaamiseksi.
Näitä käytetään LEN:n 26 ja 52 viikon kestävyyteen liittyvien tekijöiden tutkimiseen.
|
52 viikkoa
|
|
Mobiilijakelun kustannukset LEN PrEP:stä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kustannukset kerätään terveydenhuollon näkökulmasta.
Tutkimuksessa lasketaan kustannus henkilöä kohden, joka aloittaa LEN:n, ja kustannus henkilöä kohden, joka jatkaa LEN PrEP:ää 52 viikon ajan, kustannus-tulosanalyysissä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-US-974-7769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .