Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenacapavir PrEP:n mobiili ajoneuvopohjainen toimitus Los Angelesin piirikunnassa (MOVE-LA)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Mobile Vehicle-Based Delivery of Lenacapavir PrEP in Los Angeles County (MOVE-LA)

Tämä projekti arvioi lenakapavirin ennaltaehkäisevän hoidon (LEN PrEP) - uuden pitkävaikutteisen, ruiskeena annettavan HIV:n ehkäisylääkkeen - toteuttamisstrategiaa liikkuvan terveydenhuollon auton mallin kautta Los Angelesin piirikunnassa asunnottomille ihmisille. Asunnottomat tai asuntotilanteeltaan epävakaat ihmiset kohtaavat merkittäviä esteitä pääsyyn HIV:n ehkäisyhoitoon perinteisissä klinikoissa. Vuonna 2022 noin 13 % Los Angelesin piirikunnassa uudelleen diagnosoiduista HIV-tapauksista oli asunnottomia, mikä on 36 %:n kasvu edelliseen ajanjaksoon verrattuna. Teemme yhteistyötä UCLA Healthin Homeless Healthcare Collaborative -organisaation (HHC) kanssa, joka käyttää liikkuvia terveydenhuoltoautoja, joissa työskentelevät kliiniset lääkärit, sosiaalityöntekijät ja yhteisön terveydenhuollon työntekijät, tuodakseen LEN PrEP:n suoraan yhteisöympäristöihin, kuten turvakoteihin, leireihin, yhteisökeskuksiin ja väliaikaisasuntoloihin.

Tutkimuksella on kolme pääasiallista tavoitetta:

  1. Luonnehtia LEN PrEP:n käyttöönottoa Los Angelesin piirikunnassa asunnottomien keskuudessa, jotka saavat terveyspalveluita HHC:n liikkuvan ohjelman kautta.
  2. Arvioida kuinka moni tutkimukseen osallistuva pysyy LEN PrEP:ssä 52 viikon ajan.
  3. Ymmärtää liikkuvan LEN PrEP:n toimitusmallin kustannukset, hyväksyttävyys ja kestävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:n ehkäisypalveluiden saanti epävakaan asunnon omaaville ihmisille LAC:ssa on ollut rajoitettua terveyslaitoksissa hoidon hakemiseen liittyvien esteiden vuoksi. Epävakaan asunnon omaavat ihmiset kohtaavat esteitä, kuten kilpailevia elämän prioriteetteja (kuten ruoan, majoituksen ja työpaikan hakeminen), alhainen terveyslukutaito erityisesti HIV:n ehkäisyn osalta, sekä komorbiditeetteja, kuten päihdekäyttö ja mielenterveyden häiriöt. Mobiili terveydenhuollon palvelu, joka tarjoaa LEN PrEP:iä, on ihanteellinen auttamaan näiden esteiden voittamisessa tarjoamalla vähän monimutkaisen biomedikaalisen PrEP-vaihtoehdon paikoissa, joissa epävakaan asunnon omaavat ihmiset kokoontuvat (esim. turvakodit, leirit, yhteiskuntakeskukset ja siirtymämajoituslaitokset). UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) perustettiin tammikuussa 2022 ja se toimii tällä hetkellä kuudella mobiililla autolla, jotka tarjoavat kiireellistä hoitoa, perusterveydenhuoltoa, käyttäytymisterveyden palveluita ja lääkeavusteista hoitoa päihderiippuvuuksille. Vähintään yksi mobiiliauto on kentällä tarjoamassa palveluita joka viikonpäivä, myös viikonloppuisin. Autossa työskentelee kliinikoita ja yhteisön terveystyöntekijöitä, jotka yhdistävät asiakkaita sosiaalipalveluihin. HHC aloitti äskettäin tarjoamaan pistetestauksia HIV:lle ja sukupuolitautien testausta ja on hyvissä asemissa integroimaan LEN PrEP:n ohjelmaansa.

Andersenin käyttäytymismallin (3) ja Proctorin jne. toteutustulosten (4) perusteella esitämme seuraavaa:

Tavoite 1. Kuvailla LEN PrEP:n käyttöönottoa epävakaan asunnon omaavien ihmisten keskuudessa Los Angelesin piirikunnassa, jotka saavat terveyspalveluita HHC:n mobiiliohjelman kautta. HIV-negatiivisille ihmisille, jotka saavat terveyspalveluita HHC:n mobiiliyksikön kautta (n=100), tarjotaan LEN PrEP:iä. Perustutkimus suoritetaan (sosiodemografiset tiedot, kliininen tieto, HIV-riski, PrEP-tietämykset, terveydenhuollon itseuskottavuus ja mobiilin PrEP-tarjouksen hyväksyttävyys). Ensisijainen tulosmittari on käyttöönotto, joka määritellään ensimmäisen LEN PrEP-injektion saamiseksi ja molempien suun kautta annettujen annosten saamiseksi päivinä 1 ja 2. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada Apple AirTag, joka mahdollistaa suoraan havaittavan hoidon (DOT) toiselle suun kautta annetulle LEN-annokselle ja seurantaan LEN PrEP-injektioille.

Tavoite 2. Arvioida LEN PrEP:n jatkuvuutta 52 viikon ajan. Osallistujat, jotka aloittavat LEN PrEP:n, saavat jatkuvia vierailuja HHC:n mobiiliyksiköstä HIV/sukupuolitautien testaukseen kolmen kuukauden välein sekä HIV-testaukseen ja LEN-injektioihin kuuden kuukauden välein. Arvioimme aloittajien osuuden, jotka saavat LEN PrEP:iä 52 viikon ajan ("jatkuvuus" määritellään kolmannen annoksen suorittamiseksi ajallaan [+/-14 päivää]). Kyselyt suoritetaan kaikilla henkilöillä, joihin voidaan tavoittaa 52 viikon kohdalla (sekä jatkajilla että ei-jatkajilla), ymmärtääkseen mobiilin LEN PrEP:n hyväksyttävyyttä, tämän hoidon esteitä ja tyytyväisyyttä hoitoon.

Tavoite 3. Ymmärtää mobiilin LEN PrEP-toimitusmallin kustannukset ja kestävyys. Kustannukset kerätään terveysjärjestelmän näkökulmasta. Laskemme kustannukset henkilöä kohden, joka aloittaa LEN PrEP:n, ja kustannukset henkilöä kohden, joka jatkaa 52 viikon ajan.

Lisäksi suoritamme syvähaastatteluja sidosryhmien kanssa, mukaan lukien HHC:n johto ja auton henkilöstö, kansanterveyden johtajat ja yhteisön johtajat (n=25) ymmärtääkseen tämän mallin hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta sekä palvelu- ja järjestelmätason tekijöitä, joiden oletetaan liittyvän ohjelman skaalautuvuuteen ja kestävyyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdejoukon muodostavat 18 vuotta täyttäneet aikuiset, joita UCLA Healthin kodittomien terveydenhuollon yhteistyö (HHC) hoitaa ja joille tarjotaan lenakapaviria HIV:n ehkäisyyn.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Pääsy UCLA HHC:n liikkuvan klinikan mobiiliterveyspalveluihin
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
  • Englantia tai espanjaa puhuva
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • HIV-tila tuntematon tai negatiivinen sekä HIV-negatiivinen perustuen nopeaan 4. sukupolven Ag/Ab-testiin rekisteröintipäivänä
  • HIV-riski lääkärin arvion perusteella (perustuu CDC:n ohjeisiin; sisältää kaikki PrEPiä pyytävät henkilöt riippumatta ilmoitetuista HIV-riskitekijöistä)
  • Raskaana oleville ja imettäville naisille/henkilöille voidaan tarjota LENiä neuvonnalla hyödyistä ja riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliininen tai psykososiaalinen tila tai aiempi hoito, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai kykenemättömäksi ottamaan LEN PrEPiä
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai muotoiluaineille
  • Painoindeksi <35 kg/m2 (77 paunaa)
  • Suun kautta tai muulla pitkävaikutteisella PrEP-hoidolla eikä halukas keskeyttämään
  • Jo käyttää LENiä HIV:n ehkäisyyn
  • Tunnettu HIV-diagnoosi tai positiivinen 4. sukupolven HIV Ab/Ag-testi (rekisteröintipäivänä) tai myöhempi laboratoriovahvistustestaus
  • Ei ole aktiivista vakuutusta, mukaan lukien Medi-Cal (vakuuttamattomat ohjataan rekisteröintineuvojan luo ja voidaan tarkistaa uudelleen tutkimukseen, kun vakuutus on aktiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohortti
Epävakaa-asumisessa olevat HIV-negatiiviset aikuiset, joihin UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative yltää terveydenhuollon kautta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteisöperusteisen HIV-biologisen ehkäisyn toteutusstrategiaa lenakapavirilla.
Mobiilinen, yhteisöpohjainen lenakapavirin jakelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEN-PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Ensisijainen lopputulos määritellään ensimmäisen LEN-injektion saamiseksi (yhdessä molempien suun kautta annettavien annosten kanssa päivinä 1 ja 2).
3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osaamisen ennakoijat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa, jotta mitataan sosiodemografiset tekijät, HIV-riskin havaitseminen, PrEP-tietämyksen taso, PrEP-itseuskottavuus ja kliiniset tekijät.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
LEN PrEP:n jatkuvuus 26 ja 52 viikon kohdalla [+/- 14 päivää]
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pysyvyys määritelty saamalla injektio kullakin aikapisteellä ajallaan (+/- 14 päivää kohteellisesta eräpäivästä)
52 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mobiililähetyksen LEN PrEP:n hyväksyttävyys
52 viikkoa
Pysyvyyden ennustetekijät
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Perustarkastuksissa suoritetaan kyselytutkimuksia sosiodemografisten tekijöiden, HIV-riskin käsityksen, PrEP-tiedon, PrEP-itseuskollisuuden ja kliinisten tekijöiden mittaamiseksi. Näitä käytetään LEN:n 26 ja 52 viikon kestävyyteen liittyvien tekijöiden tutkimiseen.
52 viikkoa
Mobiilijakelun kustannukset LEN PrEP:stä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kustannukset kerätään terveydenhuollon näkökulmasta. Tutkimuksessa lasketaan kustannus henkilöä kohden, joka aloittaa LEN:n, ja kustannus henkilöä kohden, joka jatkaa LEN PrEP:ää 52 viikon ajan, kustannus-tulosanalyysissä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-974-7769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa, kun kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tutkimusanalyysit on suoritettu sekä asianmukaiset eettiset hyväksynnät ja sopimusluvat on saatu. Tutkimusjohto tarkastelee tietojen jakamispyynnöt tapauskohtaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla, kun kaikki ensisijaiset ja toissijaiset analyysit on suoritettu (arviolta tammikuussa 2028)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa, kun kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tutkimusanalyysit on suoritettu sekä asianmukaiset eettiset hyväksynnät ja sopimusluvat on saatu. Tutkimuksen johto tarkastelee tietojen jakamispyynnöt tapauskohtaisesti. Tietojen jakamisen muoto määritetään pyynnön yhteydessä pyydettyjen tietojen tyypin/tyyppien perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa