- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07467018
Entrega Baseada em Veículos Móveis de Lenacapavir PrEP no Condado de Los Angeles (MOVE-LA)
Entrega Móvel Baseada em Veículo de Lenacapavir PrEP no Condado de Los Angeles (MOVE-LA)
Este projeto avalia a estratégia de implementação da administração da lenacapavir para profilaxia pré-exposição (LEN PrEP) - um medicamento injetável de longa duração recentemente disponível para prevenção do VIH - através de um modelo de carrinha móvel de saúde para pessoas com habitação instável no Condado de Los Angeles. As pessoas sem-abrigo ou que enfrentam instabilidade habitacional encontram barreiras significativas no acesso aos cuidados de prevenção do VIH em contextos clínicos tradicionais. Em 2022, aproximadamente 13% dos novos casos diagnosticados de VIH no Condado de Los Angeles estavam a viver em situação de sem-abrigo, um aumento de 36% em relação ao período anterior. Vamos trabalhar com a Colaborativa de Cuidados de Saúde para Sem-Abrigo (HHC) da UCLA Health, que opera carrinhas móveis de saúde com clínicos, assistentes sociais e trabalhadores comunitários de saúde, para levar a LEN PrEP diretamente a contextos comunitários, como abrigos, acampamentos, centros comunitários e instalações de habitação de transição.
Este estudo tem três objetivos principais:
- Caracterizar a adesão à LEN PrEP entre pessoas com habitação instável no Condado de Los Angeles que recebem serviços de saúde através do programa móvel da HHC.
- Avaliar quantos participantes do estudo mantêm a LEN PrEP durante 52 semanas.
- Compreender os custos, aceitabilidade e sustentabilidade do modelo de administração móvel da LEN PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso a serviços de prevenção do VIH para pessoas sem habitação estável na região da América Latina e Caraíbas (LAC) tem sido limitado devido a barreiras na procura de cuidados em unidades de saúde.
As pessoas sem habitação estável enfrentam barreiras que incluem prioridades de vida concorrentes (como procurar comida, abrigo e emprego), baixa literacia em saúde, particularmente em relação à prevenção do VIH, e comorbilidades como o uso de substâncias e perturbações de saúde mental.
Um serviço de saúde móvel que oferece LEN PrEP é ideal para ajudar a superar estas barreiras, fornecendo uma opção biomédica de PrEP de baixa complexidade em locais onde as pessoas sem habitação estável se reúnem (por exemplo, abrigos, acampamentos, centros comunitários e instalações de habitação transitória).
A UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) foi fundada em janeiro de 2022 e atualmente opera seis carrinhas móveis, que prestam cuidados urgentes, cuidados primários, serviços de saúde comportamental e tratamento medicamentoso assistido para perturbações por uso de substâncias.
Pelo menos uma carrinha móvel está no terreno a oferecer serviços todos os dias da semana, incluindo fins de semana.
A carrinha é operada por clínicos e trabalhadores comunitários de saúde, que ligam os clientes a serviços sociais.
A HHC começou recentemente a fornecer testes de VIH e IST no ponto de atendimento e está bem posicionada para integrar a LEN PrEP no seu programa.
Com base no modelo comportamental de Andersen (3) e utilizando os resultados de implementação de Proctor et al (4), propomos o seguinte:
Objetivo 1. Caracterizar a adoção da LEN PrEP entre pessoas sem habitação estável no condado de Los Angeles que recebem serviços de saúde através do programa móvel da HHC.
Pessoas sem VIH que recebem serviços de saúde através da unidade móvel da HHC (n=100) terão a oferta de LEN PrEP.
Será realizado um inquérito de base (sociodemográfico, informação clínica, risco de VIH, conhecimento sobre PrEP, autoeficácia para cuidados de saúde e aceitabilidade da oferta móvel de PrEP).
O resultado primário será a adoção, definida como receber a primeira injeção de LEN PrEP e ambas as doses orais nos dias 1 e 2. Todos os participantes terão a opção de receber um Apple AirTag para permitir a terapia diretamente observada (DOT) para a segunda dose oral de LEN e para as injeções de seguimento da LEN PrEP.
Objetivo 2. Avaliar a persistência da LEN PrEP ao longo de 52 semanas.
Os participantes que iniciarem a LEN PrEP receberão visitas contínuas da unidade móvel da HHC para testes de VIH/IST a cada 3 meses e testes de VIH e injeções de LEN a cada 6 meses.
Vamos estimar a proporção de iniciantes que recebem LEN PrEP até à semana 52 (“persistência” definida como completar a terceira dose no prazo [±14 dias]).
Serão realizados inquéritos com todos os indivíduos que puderem ser contactados às 52 semanas (tanto os persistentes como os não persistentes), para compreender a aceitabilidade da LEN PrEP móvel, barreiras a estes cuidados e satisfação com os cuidados.
Objetivo 3. Compreender os custos e a sustentabilidade do modelo de entrega móvel da LEN PrEP.
Os custos serão recolhidos da perspetiva do sistema de saúde.
Vamos calcular o custo por pessoa que inicia a LEN PrEP e o custo por pessoa que persiste durante 52 semanas.
Adicionalmente, realizaremos entrevistas aprofundadas com partes interessadas, incluindo a liderança da HHC e o pessoal das carrinhas, líderes de saúde pública e líderes comunitários (n=25), para compreender a aceitabilidade e viabilidade deste modelo, e fatores a nível de serviço e de sistema que se hipotetiza estarem associados à escalabilidade e sustentabilidade do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Risa Hoffman, MD, MPH
- Número de telefone: 310-206-6766
- E-mail: rhoffman@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daisy Walker, MPH
- Número de telefone: 424-832-6674
- E-mail: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Contato:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Número de telefone: 310-562-1871
- E-mail: BZunner@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser alcançado pelos serviços de saúde móveis através de uma carrinha móvel UCLA HHC
- ≥18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Falar inglês ou espanhol
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Estado de VIH desconhecido ou negativo e VIH negativo com base no teste rápido de 4ª geração Ag/Ab no dia da inscrição
- Em risco de VIH, com base na avaliação clínica (com base nas diretrizes do CDC; inclui qualquer indivíduo que solicite PrEP, independentemente dos fatores de risco relatados para VIH)
- Mulheres/pessoas grávidas e a amamentar podem ser oferecidas LEN com aconselhamento sobre benefícios e riscos.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição clínica ou psicossocial ou terapia prévia que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo ou incapaz de tomar LEN PrEP
- Hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo, aos metabolitos ou ao excipiente da formulação
- IMC <35 kg/m2 (77 libras)
- Em PrEP oral ou de longa duração e não disposto a interromper
- Já a tomar LEN para prevenção do VIH
- Diagnóstico conhecido de VIH ou teste positivo de 4ª geração para VIH Ab/Ag (no dia da inscrição) ou testes laboratoriais confirmatórios subsequentes.
- Não ter qualquer seguro ativo, incluindo Medi-Cal (aqueles sem seguro serão encaminhados para um conselheiro de inscrição e podem ser reavaliados para o estudo assim que o seguro estiver ativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte Principal
Adultos sem alojamento estável sem VIH a serem contactados para cuidados de saúde pela Colaborativa de Cuidados de Saúde para Sem-Abrigo da UCLA Health
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Este estudo avalia a estratégia de implementação da administração comunitária da prevenção biomédica do VIH com lenacapavir.
Prestação comunitária móvel de lenacapavir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da PrEP com LEN
Prazo: 3 meses após a inscrição
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O desfecho primário será definido como receber a primeira injeção de LEN (juntamente com ambas as doses orais nos dias 1 e 2).
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de adesão
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Os inquéritos serão realizados na linha de base para medir fatores sociodemográficos, perceção de risco de VIH, conhecimento de PrEP, autoeficácia de PrEP e fatores clínicos.
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3 meses após a inscrição
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Persistência na PrEP LEN às 26 e 52 semanas [+/- 14 dias]
Prazo: 52 semanas
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Persistência definida pela receção da injeção em cada ponto temporal no prazo (+/- 14 dias da data prevista)
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52 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 52 semanas
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Aceitabilidade da entrega móvel de LEN PrEP
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52 semanas
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Preditores de persistência
Prazo: 52 semanas
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Os inquéritos serão realizados na linha de base para medir fatores sociodemográficos, perceção de risco de VIH, conhecimento sobre PrEP, autoeficácia em relação à PrEP e fatores clínicos.
Estes serão utilizados para explorar os fatores associados à persistência com LEN às 26 e 52 semanas.
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52 semanas
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Custos da distribuição móvel da PrEP LEN
Prazo: 52 semanas
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Os custos serão recolhidos da perspetiva do sistema de saúde.
O estudo calculará o custo por pessoa que inicia LEN e o custo por pessoa que persiste na PrEP de LEN durante 52 semanas, numa análise de custo-resultado.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-US-974-7769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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