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Entrega Baseada em Veículos Móveis de Lenacapavir PrEP no Condado de Los Angeles (MOVE-LA)

21 de abril de 2026 atualizado por: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Entrega Móvel Baseada em Veículo de Lenacapavir PrEP no Condado de Los Angeles (MOVE-LA)

Este projeto avalia a estratégia de implementação da administração da lenacapavir para profilaxia pré-exposição (LEN PrEP) - um medicamento injetável de longa duração recentemente disponível para prevenção do VIH - através de um modelo de carrinha móvel de saúde para pessoas com habitação instável no Condado de Los Angeles. As pessoas sem-abrigo ou que enfrentam instabilidade habitacional encontram barreiras significativas no acesso aos cuidados de prevenção do VIH em contextos clínicos tradicionais. Em 2022, aproximadamente 13% dos novos casos diagnosticados de VIH no Condado de Los Angeles estavam a viver em situação de sem-abrigo, um aumento de 36% em relação ao período anterior. Vamos trabalhar com a Colaborativa de Cuidados de Saúde para Sem-Abrigo (HHC) da UCLA Health, que opera carrinhas móveis de saúde com clínicos, assistentes sociais e trabalhadores comunitários de saúde, para levar a LEN PrEP diretamente a contextos comunitários, como abrigos, acampamentos, centros comunitários e instalações de habitação de transição.

Este estudo tem três objetivos principais:

  1. Caracterizar a adesão à LEN PrEP entre pessoas com habitação instável no Condado de Los Angeles que recebem serviços de saúde através do programa móvel da HHC.
  2. Avaliar quantos participantes do estudo mantêm a LEN PrEP durante 52 semanas.
  3. Compreender os custos, aceitabilidade e sustentabilidade do modelo de administração móvel da LEN PrEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acesso a serviços de prevenção do VIH para pessoas sem habitação estável na região da América Latina e Caraíbas (LAC) tem sido limitado devido a barreiras na procura de cuidados em unidades de saúde.
As pessoas sem habitação estável enfrentam barreiras que incluem prioridades de vida concorrentes (como procurar comida, abrigo e emprego), baixa literacia em saúde, particularmente em relação à prevenção do VIH, e comorbilidades como o uso de substâncias e perturbações de saúde mental.
Um serviço de saúde móvel que oferece LEN PrEP é ideal para ajudar a superar estas barreiras, fornecendo uma opção biomédica de PrEP de baixa complexidade em locais onde as pessoas sem habitação estável se reúnem (por exemplo, abrigos, acampamentos, centros comunitários e instalações de habitação transitória).
A UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) foi fundada em janeiro de 2022 e atualmente opera seis carrinhas móveis, que prestam cuidados urgentes, cuidados primários, serviços de saúde comportamental e tratamento medicamentoso assistido para perturbações por uso de substâncias.
Pelo menos uma carrinha móvel está no terreno a oferecer serviços todos os dias da semana, incluindo fins de semana.
A carrinha é operada por clínicos e trabalhadores comunitários de saúde, que ligam os clientes a serviços sociais.
A HHC começou recentemente a fornecer testes de VIH e IST no ponto de atendimento e está bem posicionada para integrar a LEN PrEP no seu programa.

Com base no modelo comportamental de Andersen (3) e utilizando os resultados de implementação de Proctor et al (4), propomos o seguinte:

Objetivo 1. Caracterizar a adoção da LEN PrEP entre pessoas sem habitação estável no condado de Los Angeles que recebem serviços de saúde através do programa móvel da HHC.
Pessoas sem VIH que recebem serviços de saúde através da unidade móvel da HHC (n=100) terão a oferta de LEN PrEP.
Será realizado um inquérito de base (sociodemográfico, informação clínica, risco de VIH, conhecimento sobre PrEP, autoeficácia para cuidados de saúde e aceitabilidade da oferta móvel de PrEP).
O resultado primário será a adoção, definida como receber a primeira injeção de LEN PrEP e ambas as doses orais nos dias 1 e 2. Todos os participantes terão a opção de receber um Apple AirTag para permitir a terapia diretamente observada (DOT) para a segunda dose oral de LEN e para as injeções de seguimento da LEN PrEP.

Objetivo 2. Avaliar a persistência da LEN PrEP ao longo de 52 semanas.
Os participantes que iniciarem a LEN PrEP receberão visitas contínuas da unidade móvel da HHC para testes de VIH/IST a cada 3 meses e testes de VIH e injeções de LEN a cada 6 meses.
Vamos estimar a proporção de iniciantes que recebem LEN PrEP até à semana 52 (“persistência” definida como completar a terceira dose no prazo [±14 dias]).
Serão realizados inquéritos com todos os indivíduos que puderem ser contactados às 52 semanas (tanto os persistentes como os não persistentes), para compreender a aceitabilidade da LEN PrEP móvel, barreiras a estes cuidados e satisfação com os cuidados.

Objetivo 3. Compreender os custos e a sustentabilidade do modelo de entrega móvel da LEN PrEP.
Os custos serão recolhidos da perspetiva do sistema de saúde.
Vamos calcular o custo por pessoa que inicia a LEN PrEP e o custo por pessoa que persiste durante 52 semanas.

Adicionalmente, realizaremos entrevistas aprofundadas com partes interessadas, incluindo a liderança da HHC e o pessoal das carrinhas, líderes de saúde pública e líderes comunitários (n=25), para compreender a aceitabilidade e viabilidade deste modelo, e fatores a nível de serviço e de sistema que se hipotetiza estarem associados à escalabilidade e sustentabilidade do programa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos com 18 anos ou mais que recebem cuidados através do UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) e a quem é oferecido lenacapavir para prevenção do VIH.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ser alcançado pelos serviços de saúde móveis através de uma carrinha móvel UCLA HHC
  • ≥18 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Falar inglês ou espanhol
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Estado de VIH desconhecido ou negativo e VIH negativo com base no teste rápido de 4ª geração Ag/Ab no dia da inscrição
  • Em risco de VIH, com base na avaliação clínica (com base nas diretrizes do CDC; inclui qualquer indivíduo que solicite PrEP, independentemente dos fatores de risco relatados para VIH)
  • Mulheres/pessoas grávidas e a amamentar podem ser oferecidas LEN com aconselhamento sobre benefícios e riscos.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição clínica ou psicossocial ou terapia prévia que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo ou incapaz de tomar LEN PrEP
  • Hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo, aos metabolitos ou ao excipiente da formulação
  • IMC <35 kg/m2 (77 libras)
  • Em PrEP oral ou de longa duração e não disposto a interromper
  • Já a tomar LEN para prevenção do VIH
  • Diagnóstico conhecido de VIH ou teste positivo de 4ª geração para VIH Ab/Ag (no dia da inscrição) ou testes laboratoriais confirmatórios subsequentes.
  • Não ter qualquer seguro ativo, incluindo Medi-Cal (aqueles sem seguro serão encaminhados para um conselheiro de inscrição e podem ser reavaliados para o estudo assim que o seguro estiver ativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte Principal
Adultos sem alojamento estável sem VIH a serem contactados para cuidados de saúde pela Colaborativa de Cuidados de Saúde para Sem-Abrigo da UCLA Health
Este estudo avalia a estratégia de implementação da administração comunitária da prevenção biomédica do VIH com lenacapavir.
Prestação comunitária móvel de lenacapavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da PrEP com LEN
Prazo: 3 meses após a inscrição
O desfecho primário será definido como receber a primeira injeção de LEN (juntamente com ambas as doses orais nos dias 1 e 2).
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de adesão
Prazo: 3 meses após a inscrição
Os inquéritos serão realizados na linha de base para medir fatores sociodemográficos, perceção de risco de VIH, conhecimento de PrEP, autoeficácia de PrEP e fatores clínicos.
3 meses após a inscrição
Persistência na PrEP LEN às 26 e 52 semanas [+/- 14 dias]
Prazo: 52 semanas
Persistência definida pela receção da injeção em cada ponto temporal no prazo (+/- 14 dias da data prevista)
52 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 52 semanas
Aceitabilidade da entrega móvel de LEN PrEP
52 semanas
Preditores de persistência
Prazo: 52 semanas
Os inquéritos serão realizados na linha de base para medir fatores sociodemográficos, perceção de risco de VIH, conhecimento sobre PrEP, autoeficácia em relação à PrEP e fatores clínicos. Estes serão utilizados para explorar os fatores associados à persistência com LEN às 26 e 52 semanas.
52 semanas
Custos da distribuição móvel da PrEP LEN
Prazo: 52 semanas
Os custos serão recolhidos da perspetiva do sistema de saúde. O estudo calculará o custo por pessoa que inicia LEN e o custo por pessoa que persiste na PrEP de LEN durante 52 semanas, numa análise de custo-resultado.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-974-7769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados podem ser partilhados após a conclusão de todas as análises primárias e secundárias do estudo e com as aprovações éticas adequadas e permissões de acordo. A liderança do estudo analisará os pedidos de partilha de dados caso a caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que todas as análises primárias e secundárias estiverem concluídas (estimado para janeiro de 2028)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados podem ser partilhados após a conclusão de todas as análises primárias e secundárias do estudo e com as devidas aprovações éticas e permissões de acordo. A liderança do estudo analisará os pedidos de partilha de dados caso a caso. O formato de partilha de dados será determinado no momento do pedido, com base no(s) tipo(s) de dados solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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