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Livraison mobile à base de véhicules de la PrEP Lenacapavir dans le comté de Los Angeles (MOVE-LA)

21 avril 2026 mis à jour par: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Livraison mobile à base de véhicules de Lenacapavir PrEP dans le comté de Los Angeles (MOVE-LA)

Ce projet évalue la stratégie de mise en œuvre de la distribution de la prophylaxie pré-exposition par le lénacapavir (LEN PrEP) – un nouveau médicament injectable à action prolongée pour la prévention du VIH – via un modèle de van mobile de santé pour les personnes en situation de logement instable dans le comté de Los Angeles. Les personnes sans abri ou confrontées à une instabilité de logement rencontrent des obstacles importants pour accéder aux soins de prévention du VIH dans les cadres cliniques traditionnels. En 2022, environ 13 % des nouveaux cas de VIH diagnostiqués dans le comté de Los Angeles étaient en situation d'itinérance, soit une augmentation de 36 % par rapport à la période précédente. Nous collaborerons avec le Homeless Healthcare Collaborative (HHC) de UCLA Health, qui exploite des vans mobiles de santé dotés de cliniciens, de travailleurs sociaux et d'agents de santé communautaire, pour apporter directement la LEN PrEP dans des cadres communautaires tels que les refuges, les campements, les centres communautaires et les logements de transition.

Cette étude a trois objectifs principaux :

  1. Caractériser l'adoption de la LEN PrEP parmi les personnes en situation de logement instable dans le comté de Los Angeles recevant des services de santé via le programme mobile du HHC.
  2. Évaluer combien de participants à l'étude restent sous LEN PrEP pendant 52 semaines.
  3. Comprendre les coûts, l'acceptabilité et la durabilité du modèle de distribution mobile de la LEN PrEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accès aux services de prévention du VIH pour les personnes sans logement stable dans la région LAC a été limité en raison des obstacles à la recherche de soins dans les établissements de santé. Les personnes sans logement stable rencontrent des obstacles incluant des priorités de vie concurrentes (comme la recherche de nourriture, d'un abri et d'un emploi), une faible littératie en santé, particulièrement concernant la prévention du VIH, et des comorbidités telles que l'usage de substances et les troubles de santé mentale. Un service de soins de santé mobile qui offre la PrEP LEN est idéal pour aider à surmonter ces obstacles en fournissant une option de PrEP biomédicale à faible complexité dans les lieux où se rassemblent les personnes sans logement stable (c'est-à-dire les refuges, les campements, les centres communautaires et les logements transitoires). Le UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) a été fondé en janvier 2022 et opère actuellement six véhicules mobiles, qui fournissent des soins urgents, des soins primaires, des services de santé comportementale et un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'usage de substances. Au moins un véhicule mobile est sur le terrain pour offrir des services chaque jour de la semaine, y compris les week-ends. Le véhicule est doté de cliniciens et d'agents de santé communautaires, qui orientent les clients vers les services sociaux. Le HHC a récemment commencé à fournir des tests de dépistage du VIH et des IST au point de soins et est bien placé pour intégrer la PrEP LEN dans son programme.

Sur la base du modèle comportemental d'Andersen (3) et en utilisant les résultats de mise en œuvre de Proctor et al (4), nous proposons ce qui suit :

Objectif 1. Caractériser l'adoption de la PrEP LEN parmi les personnes sans logement stable dans le comté de Los Angeles recevant des services de santé via le programme mobile du HHC. Les personnes sans VIH recevant des services de santé via l'unité mobile du HHC (n=100) se verront proposer la PrEP LEN. Une enquête de base sera réalisée (sociodémographie, informations cliniques, risque VIH, connaissances sur la PrEP, auto-efficacité pour les soins de santé, et acceptabilité de l'offre mobile de PrEP). Le critère de jugement principal sera l'adoption, définie comme la réception d'une première injection de PrEP LEN et des deux doses orales aux jours 1 et 2. Tous les participants auront la possibilité de recevoir un Apple AirTag pour permettre une thérapie directement observée (DOT) pour la deuxième dose orale de LEN et pour les injections de suivi de la PrEP LEN.

Objectif 2. Évaluer la persistance de la PrEP LEN sur 52 semaines. Les participants qui initient la PrEP LEN recevront des visites continues de l'unité mobile du HHC pour des tests de dépistage du VIH/IST tous les 3 mois et des tests de dépistage du VIH et des injections de LEN tous les 6 mois. Nous estimerons la proportion d'initiateurs qui reçoivent la PrEP LEN jusqu'à la semaine 52 (« persistance » définie comme l'achèvement de la troisième dose à temps [+/-14 jours]). Des enquêtes seront réalisées avec tous les individus pouvant être contactés à 52 semaines (à la fois les persévérants et les non-persévérants), pour comprendre l'acceptabilité de la PrEP LEN mobile, les obstacles à ces soins et la satisfaction des soins.

Objectif 3. Comprendre les coûts et la durabilité du modèle de distribution mobile de la PrEP LEN. Les coûts seront collectés du point de vue du système de santé. Nous calculerons le coût par personne qui initie la PrEP LEN, et le coût par personne persévérant sur 52 semaines.

Nous réaliserons également des entretiens approfondis avec les parties prenantes, y compris la direction du HHC et le personnel des véhicules, les responsables de la santé publique et les leaders communautaires (n=25) pour comprendre l'acceptabilité et la faisabilité de ce modèle, ainsi que les facteurs au niveau des services et du système supposés être associés à l'évolutivité et à la durabilité du programme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée d'adultes de 18 ans et plus, pris en charge par le programme UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC), à qui l'on propose le lenacapavir pour la prévention du VIH.

La description

Critères d'inclusion :

  • Être atteint par les services de santé mobile d'une camionnette mobile UCLA HHC
  • Âgé de ≥18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Parler anglais ou espagnol
  • Disposé et capable de respecter les procédures de l'étude
  • Statut VIH inconnu ou négatif et test VIH négatif basé sur un test rapide Ag/Ab de 4e génération le jour de l'inscription
  • À risque de VIH, selon l'évaluation du clinicien (basée sur les directives du CDC ; inclut toute personne demandant la PrEP, indépendamment des facteurs de risque de VIH signalés)
  • Les femmes/les personnes enceintes et allaitantes peuvent se voir proposer LEN avec des conseils sur les avantages et les risques.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition clinique ou psychosociale ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude ou incapable de prendre la PrEP LEN
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou à l'excipient de formulation
  • IMC <35 kg/m² (77 livres)
  • Sous PrEP orale ou à action prolongée et refusant de l'interrompre
  • Prenant déjà LEN pour la prévention du VIH
  • Diagnostic de VIH connu ou test VIH Ab/Ag de 4e génération positif (le jour de l'inscription) ou tests de confirmation ultérieurs en laboratoire.
  • Ne pas avoir d'assurance active, y compris Medi-Cal (les personnes sans assurance seront orientées vers un conseiller en inscription et pourront être réexaminées pour l'étude une fois l'assurance active)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte primaire
Adultes sans logement stable et sans VIH pris en charge par la Collaborative de soins de santé pour sans-abri d'UCLA Health
Cette étude évalue la stratégie de mise en œuvre de la distribution communautaire de la prévention biomédicale du VIH avec le lénacapavir.
Administration mobile et communautaire du lénacapavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP LEN
Délai: 3 mois après l'inscription
Le critère de jugement principal sera défini comme la réception d'une première injection de LEN (ainsi que les deux doses orales aux jours 1 et 2).
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs d'adhésion
Délai: 3 mois après l'inscription
Des enquêtes seront réalisées au départ pour mesurer les facteurs sociodémographiques, la perception du risque VIH, les connaissances sur la PrEP, l'auto-efficacité vis-à-vis de la PrEP et les facteurs cliniques.
3 mois après l'inscription
Persistance de la PrEP LEN à 26 et 52 semaines [+/- 14 jours]
Délai: 52 semaines
Persistance définie par la réception de l'injection à chaque point temporel dans les délais (+/- 14 jours par rapport à la date d'échéance cible)
52 semaines
Acceptabilité
Délai: 52 semaines
Acceptabilité de la délivrance mobile de la PrEP LEN
52 semaines
Prédicteurs de persistance
Délai: 52 semaines
Des enquêtes seront réalisées au départ pour mesurer les facteurs sociodémographiques, la perception du risque de VIH, les connaissances sur la PrEP, l'auto-efficacité concernant la PrEP et les facteurs cliniques. Celles-ci seront utilisées pour explorer les facteurs associés à la persistance du LEN à 26 et 52 semaines.
52 semaines
Coûts de la distribution mobile de la PrEP LEN
Délai: 52 semaines
Les coûts seront collectés du point de vue du système de santé. L'étude calculera le coût par personne initiant LEN et le coût par personne persistant sur la PrEP LEN sur 52 semaines, dans une analyse coût-résultat.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-974-7769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées après que toutes les analyses primaires et secondaires de l'étude ont été terminées, et avec les approbations éthiques appropriées et les autorisations d'accord. La direction de l'étude examinera les demandes de partage de données au cas par cas.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois toutes les analyses primaires et secondaires terminées (estimation : janvier 2028)

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées une fois toutes les analyses primaires et secondaires de l'étude terminées et avec les approbations éthiques et les autorisations d'accord appropriées. La direction de l'étude examinera les demandes de partage de données au cas par cas. Le format de partage des données sera déterminé au moment de la demande en fonction du ou des types de données demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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