- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07467018
Livraison mobile à base de véhicules de la PrEP Lenacapavir dans le comté de Los Angeles (MOVE-LA)
Livraison mobile à base de véhicules de Lenacapavir PrEP dans le comté de Los Angeles (MOVE-LA)
Ce projet évalue la stratégie de mise en œuvre de la distribution de la prophylaxie pré-exposition par le lénacapavir (LEN PrEP) – un nouveau médicament injectable à action prolongée pour la prévention du VIH – via un modèle de van mobile de santé pour les personnes en situation de logement instable dans le comté de Los Angeles. Les personnes sans abri ou confrontées à une instabilité de logement rencontrent des obstacles importants pour accéder aux soins de prévention du VIH dans les cadres cliniques traditionnels. En 2022, environ 13 % des nouveaux cas de VIH diagnostiqués dans le comté de Los Angeles étaient en situation d'itinérance, soit une augmentation de 36 % par rapport à la période précédente. Nous collaborerons avec le Homeless Healthcare Collaborative (HHC) de UCLA Health, qui exploite des vans mobiles de santé dotés de cliniciens, de travailleurs sociaux et d'agents de santé communautaire, pour apporter directement la LEN PrEP dans des cadres communautaires tels que les refuges, les campements, les centres communautaires et les logements de transition.
Cette étude a trois objectifs principaux :
- Caractériser l'adoption de la LEN PrEP parmi les personnes en situation de logement instable dans le comté de Los Angeles recevant des services de santé via le programme mobile du HHC.
- Évaluer combien de participants à l'étude restent sous LEN PrEP pendant 52 semaines.
- Comprendre les coûts, l'acceptabilité et la durabilité du modèle de distribution mobile de la LEN PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès aux services de prévention du VIH pour les personnes sans logement stable dans la région LAC a été limité en raison des obstacles à la recherche de soins dans les établissements de santé. Les personnes sans logement stable rencontrent des obstacles incluant des priorités de vie concurrentes (comme la recherche de nourriture, d'un abri et d'un emploi), une faible littératie en santé, particulièrement concernant la prévention du VIH, et des comorbidités telles que l'usage de substances et les troubles de santé mentale. Un service de soins de santé mobile qui offre la PrEP LEN est idéal pour aider à surmonter ces obstacles en fournissant une option de PrEP biomédicale à faible complexité dans les lieux où se rassemblent les personnes sans logement stable (c'est-à-dire les refuges, les campements, les centres communautaires et les logements transitoires). Le UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) a été fondé en janvier 2022 et opère actuellement six véhicules mobiles, qui fournissent des soins urgents, des soins primaires, des services de santé comportementale et un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'usage de substances. Au moins un véhicule mobile est sur le terrain pour offrir des services chaque jour de la semaine, y compris les week-ends. Le véhicule est doté de cliniciens et d'agents de santé communautaires, qui orientent les clients vers les services sociaux. Le HHC a récemment commencé à fournir des tests de dépistage du VIH et des IST au point de soins et est bien placé pour intégrer la PrEP LEN dans son programme.
Sur la base du modèle comportemental d'Andersen (3) et en utilisant les résultats de mise en œuvre de Proctor et al (4), nous proposons ce qui suit :
Objectif 1. Caractériser l'adoption de la PrEP LEN parmi les personnes sans logement stable dans le comté de Los Angeles recevant des services de santé via le programme mobile du HHC. Les personnes sans VIH recevant des services de santé via l'unité mobile du HHC (n=100) se verront proposer la PrEP LEN. Une enquête de base sera réalisée (sociodémographie, informations cliniques, risque VIH, connaissances sur la PrEP, auto-efficacité pour les soins de santé, et acceptabilité de l'offre mobile de PrEP). Le critère de jugement principal sera l'adoption, définie comme la réception d'une première injection de PrEP LEN et des deux doses orales aux jours 1 et 2. Tous les participants auront la possibilité de recevoir un Apple AirTag pour permettre une thérapie directement observée (DOT) pour la deuxième dose orale de LEN et pour les injections de suivi de la PrEP LEN.
Objectif 2. Évaluer la persistance de la PrEP LEN sur 52 semaines. Les participants qui initient la PrEP LEN recevront des visites continues de l'unité mobile du HHC pour des tests de dépistage du VIH/IST tous les 3 mois et des tests de dépistage du VIH et des injections de LEN tous les 6 mois. Nous estimerons la proportion d'initiateurs qui reçoivent la PrEP LEN jusqu'à la semaine 52 (« persistance » définie comme l'achèvement de la troisième dose à temps [+/-14 jours]). Des enquêtes seront réalisées avec tous les individus pouvant être contactés à 52 semaines (à la fois les persévérants et les non-persévérants), pour comprendre l'acceptabilité de la PrEP LEN mobile, les obstacles à ces soins et la satisfaction des soins.
Objectif 3. Comprendre les coûts et la durabilité du modèle de distribution mobile de la PrEP LEN. Les coûts seront collectés du point de vue du système de santé. Nous calculerons le coût par personne qui initie la PrEP LEN, et le coût par personne persévérant sur 52 semaines.
Nous réaliserons également des entretiens approfondis avec les parties prenantes, y compris la direction du HHC et le personnel des véhicules, les responsables de la santé publique et les leaders communautaires (n=25) pour comprendre l'acceptabilité et la faisabilité de ce modèle, ainsi que les facteurs au niveau des services et du système supposés être associés à l'évolutivité et à la durabilité du programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Risa Hoffman, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 310-206-6766
- E-mail: rhoffman@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daisy Walker, MPH
- Numéro de téléphone: 424-832-6674
- E-mail: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
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Contact:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Numéro de téléphone: 310-562-1871
- E-mail: BZunner@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Être atteint par les services de santé mobile d'une camionnette mobile UCLA HHC
- Âgé de ≥18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Parler anglais ou espagnol
- Disposé et capable de respecter les procédures de l'étude
- Statut VIH inconnu ou négatif et test VIH négatif basé sur un test rapide Ag/Ab de 4e génération le jour de l'inscription
- À risque de VIH, selon l'évaluation du clinicien (basée sur les directives du CDC ; inclut toute personne demandant la PrEP, indépendamment des facteurs de risque de VIH signalés)
- Les femmes/les personnes enceintes et allaitantes peuvent se voir proposer LEN avec des conseils sur les avantages et les risques.
Critères d'exclusion :
- Toute condition clinique ou psychosociale ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude ou incapable de prendre la PrEP LEN
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou à l'excipient de formulation
- IMC <35 kg/m² (77 livres)
- Sous PrEP orale ou à action prolongée et refusant de l'interrompre
- Prenant déjà LEN pour la prévention du VIH
- Diagnostic de VIH connu ou test VIH Ab/Ag de 4e génération positif (le jour de l'inscription) ou tests de confirmation ultérieurs en laboratoire.
- Ne pas avoir d'assurance active, y compris Medi-Cal (les personnes sans assurance seront orientées vers un conseiller en inscription et pourront être réexaminées pour l'étude une fois l'assurance active)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte primaire
Adultes sans logement stable et sans VIH pris en charge par la Collaborative de soins de santé pour sans-abri d'UCLA Health
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Cette étude évalue la stratégie de mise en œuvre de la distribution communautaire de la prévention biomédicale du VIH avec le lénacapavir.
Administration mobile et communautaire du lénacapavir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption de la PrEP LEN
Délai: 3 mois après l'inscription
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Le critère de jugement principal sera défini comme la réception d'une première injection de LEN (ainsi que les deux doses orales aux jours 1 et 2).
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3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs prédictifs d'adhésion
Délai: 3 mois après l'inscription
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Des enquêtes seront réalisées au départ pour mesurer les facteurs sociodémographiques, la perception du risque VIH, les connaissances sur la PrEP, l'auto-efficacité vis-à-vis de la PrEP et les facteurs cliniques.
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3 mois après l'inscription
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Persistance de la PrEP LEN à 26 et 52 semaines [+/- 14 jours]
Délai: 52 semaines
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Persistance définie par la réception de l'injection à chaque point temporel dans les délais (+/- 14 jours par rapport à la date d'échéance cible)
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52 semaines
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Acceptabilité
Délai: 52 semaines
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Acceptabilité de la délivrance mobile de la PrEP LEN
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52 semaines
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Prédicteurs de persistance
Délai: 52 semaines
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Des enquêtes seront réalisées au départ pour mesurer les facteurs sociodémographiques, la perception du risque de VIH, les connaissances sur la PrEP, l'auto-efficacité concernant la PrEP et les facteurs cliniques.
Celles-ci seront utilisées pour explorer les facteurs associés à la persistance du LEN à 26 et 52 semaines.
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52 semaines
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Coûts de la distribution mobile de la PrEP LEN
Délai: 52 semaines
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Les coûts seront collectés du point de vue du système de santé.
L'étude calculera le coût par personne initiant LEN et le coût par personne persistant sur la PrEP LEN sur 52 semaines, dans une analyse coût-résultat.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-974-7769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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