- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467018
Mobil køretøjsbaseret levering af Lenacapavir PrEP i Los Angeles County (MOVE-LA)
Mobil Køretøjsbaseret Levering af Lenacapavir PrEP i Los Angeles County (MOVE-LA)
Dette projekt evaluerer implementeringsstrategien for levering af lenacapavir pre-expositionsprofilakse (LEN PrEP) - et nyt tilgængeligt langtidsvirkende, injicerbart lægemiddel til HIV-forebyggelse - via en mobil sundhedsbil-model til mennesker, der er ustabilts boende i Los Angeles County. Mennesker, der er hjemløse eller står over for boligustabilitet, oplever betydelige barrierer for adgang til HIV-forebyggelsespleje i traditionelle klinikker. I 2022 var ca. 13% af de nydiagnosticerede HIV-tilfælde i Los Angeles County hjemløse, hvilket er en stigning på 36% i forhold til den foregående periode. Vi vil samarbejde med UCLA Health's Homeless Healthcare Collaborative (HHC), som driver mobile sundhedsbiler bemandet af klinikere, socialarbejdere og samfundssundhedsarbejdere, for at bringe LEN PrEP direkte til samfundsmiljøer, såsom herberger, lejre, samfundscentre og overgangsboliger.
Denne undersøgelse har tre primære mål:
- Karakterisere optagelsen af LEN PrEP blandt ustabilts boende mennesker i Los Angeles County, der modtager sundhedsydelser via HHC's mobile program.
- Evaluere hvor mange undersøgelsesdeltagere, der fortsætter med LEN PrEP gennem 52 uger.
- Forstå omkostningerne, acceptabiliteten og bæredygtigheden af den mobile LEN PrEP-leveringsmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adgang til HIV-forebyggelsestjenester for hjemløse og ustabil boligforhold i LAC har været begrænset på grund af barrierer for at søge behandling på sundhedsfaciliteter. Personer med ustabilt boligforhold støder på barrierer, herunder konkurrerende livsprioriteringer (såsom at søge mad, ly og beskæftigelse), lav sundhedskompetence, især omkring HIV-forebyggelse, og komorbiditeter som stofmisbrug og psykiske lidelser. En mobil sundhedstjeneste, der tilbyder LEN PrEP, er ideel til at hjælpe med at overvinde disse barrierer ved at tilbyde et biomedicinsk PrEP-alternativ med lav kompleksitet på steder, hvor personer med ustabilt boligforhold samles (dvs. herberger, lejre, kommunale centre og midlertidige boligfaciliteter). UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) blev grundlagt i januar 2022 og driver i øjeblikket seks mobile vogne, der leverer akutbehandling, primærbehandling, adfærdsmæssige sundhedstjenester og medicinassisteret behandling for stofmisbrugsforstyrrelser. Mindst én mobil vogn er i feltet og tilbyder tjenester hver dag i ugen, inklusive weekender. Vognen er bemandet med klinikere og samfundssundhedsarbejdere, der forbinder klienter med sociale tjenester. HHC er for nylig begyndt at tilbyde HIV- og STI-test på stedet og er godt positioneret til at integrere LEN PrEP i deres program.
Baseret på Andersens adfærdsmodel (3) og ved brug af Proctor et als implementeringsresultater (4), foreslår vi følgende:
Formål 1. Karakteriser optagelsen af LEN PrEP blandt personer med ustabilt boligforhold i Los Angeles County, der modtager sundhedstjenester via HHC's mobile program. Personer uden HIV, der modtager sundhedstjenester via HHC's mobile enhed (n=100), vil blive tilbudt LEN PrEP. Der vil blive udført en baselinespørgeskemaundersøgelse (sociodemografiske oplysninger, kliniske oplysninger, HIV-risiko, PrEP-viden, selvtillid til sundhedspleje og accept af mobil PrEP-tilbud). Det primære resultat vil være optagelse, defineret som at modtage en første injektion af LEN PrEP og begge orale doser på dag 1 og 2. Alle deltagere vil have mulighed for at modtage en Apple AirTag for at muliggøre direkte observeret terapi (DOT) for den anden orale LEN-dosis og for opfølgende LEN PrEP-injektioner.
Formål 2. Evaluer LEN PrEP-persistens gennem 52 uger. Deltagere, der påbegynder LEN PrEP, vil modtage løbende besøg fra HHC's mobile enhed til HIV/STI-test hver 3. måned og HIV-test og LEN-injektioner hver 6. måned. Vi vil estimere andelen af påbegyndere, der modtager LEN PrEP gennem uge 52 ("persistens" defineret som at fuldføre den tredje dosis til tiden [+/-14 dage]). Der vil blive udført spørgeskemaundersøgelser med alle personer, der kan nås efter 52 uger (både persistenter og ikke-persistenter), for at forstå accept af mobil LEN PrEP, barrierer for denne behandling og tilfredshed med behandlingen.
Formål 3. Forstå omkostninger og bæredygtighed af den mobile LEN PrEP-leveringsmodel. Omkostninger vil blive indsamlet fra sundhedssystemets perspektiv. Vi vil beregne omkostningen pr. person, der påbegynder LEN PrEP, og omkostningen pr. person, der fortsætter i 52 uger.
Vi vil desuden udføre dybdegående interviews med interessenter, herunder HHC-ledelse og vognpersonale, folkesundhedsledere og samfundsledere (n=25) for at forstå accept og gennemførlighed af denne model samt service- og systemniveau faktorer, der formodes at være forbundet med skalerbarhed og bæredygtighed af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Risa Hoffman, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-206-6766
- E-mail: rhoffman@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daisy Walker, MPH
- Telefonnummer: 424-832-6674
- E-mail: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Kontakt:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Telefonnummer: 310-562-1871
- E-mail: BZunner@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive nået af mobile sundhedsydelser via en UCLA HHC mobil vogn
- ≥18 år
- I stand til at give informeret samtykke
- Taler engelsk eller spansk
- Villig og i stand til at følge studieprocedurerne
- HIV-status ukendt eller negativ og HIV-negativ baseret på hurtig 4. generations Ag/Ab-test på optagelsesdagen
- Risiko for HIV baseret på klinikers vurdering (baseret på CDC-retningslinjer; inkluderer enhver person, der anmoder om PrEP, uanset rapporterede risikofaktorer for HIV)
- Gravide og ammende kvinder/personer kan tilbydes LEN med vejledning om fordele og risici.
Eksklusionskriterier:
- Enhver klinisk eller psykosocial tilstand eller tidligere behandling, som efter forskerens vurdering gør deltageren uegnet til studiet eller ude af stand til at tage LEN PrEP
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller hjælpestoffer i formuleringen
- BMI <35 kg/m² (77 pund)
- På oral eller anden langtidsvirkende PrEP og uvillig til at stoppe
- Tager allerede LEN til HIV-forebyggelse
- Kendt HIV-diagnose eller positiv 4. generations HIV Ab/Ag-test (på optagelsesdagen) eller efterfølgende laboratoriebaseret bekræftelsestest
- Har ikke noget aktivt forsikringsdækning, inklusive Medi-Cal (personer uden forsikring henvises til en optagelsesvejleder og kan blive gen-screenet til studiet, når forsikringen er aktiv)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær Kohorte
Ustabil boligforhold voksne uden HIV, som opnår sundhedspleje gennem UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
|
Denne undersøgelse evaluerer implementeringsstrategien for samfundsbaseret levering af HIV-biomedicinsk forebyggelse med lenacapavir.
Mobil, samfundsbaseret levering af lenacapavir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af LEN PrEP
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Det primære udfald vil blive defineret som at modtage en første injektion af LEN (sammen med begge orale doser på dag 1 og 2).
|
3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for opfang
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Undersøgelser vil blive udført ved baseline for at måle sociodemografiske faktorer, HIV-risikooppfattelse, PrEP-viden, PrEP-selvtillid og kliniske faktorer.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Vedholdenhed på LEN PrEP efter 26 og 52 uger [+/- 14 dage])
Tidsramme: 52 uger
|
Vedholdenhed defineret som at modtage injektionen på hvert tidspunkt til tiden (+/- 14 dage fra måldatoen)
|
52 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 52 uger
|
Acceptabilitet af mobil levering af LEN PrEP
|
52 uger
|
|
Prædiktorer for persistens
Tidsramme: 52 uger
|
Spørgeskemaer vil blive udført ved baseline for at måle sociodemografiske faktorer, HIV-risikovurdering, PrEP-viden, PrEP-selvtillid og kliniske faktorer.
Disse vil blive brugt til at undersøge faktorer forbundet med vedholdenhed på LEN ved 26 og 52 uger.
|
52 uger
|
|
Omkostninger ved mobil levering af LEN PrEP
Tidsramme: 52 uger
|
Omkostninger vil blive indsamlet fra sundhedssystemets perspektiv.
Studiet vil beregne omkostningerne pr. person, der påbegynder LEN, og omkostningerne pr. person, der fortsætter med LEN PrEP i løbet af 52 uger, i en omkostnings-effektanalyse.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-US-974-7769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret sundhedsydelse
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan