Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil køretøjsbaseret levering af Lenacapavir PrEP i Los Angeles County (MOVE-LA)

21. april 2026 opdateret af: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Mobil Køretøjsbaseret Levering af Lenacapavir PrEP i Los Angeles County (MOVE-LA)

Dette projekt evaluerer implementeringsstrategien for levering af lenacapavir pre-expositionsprofilakse (LEN PrEP) - et nyt tilgængeligt langtidsvirkende, injicerbart lægemiddel til HIV-forebyggelse - via en mobil sundhedsbil-model til mennesker, der er ustabilts boende i Los Angeles County. Mennesker, der er hjemløse eller står over for boligustabilitet, oplever betydelige barrierer for adgang til HIV-forebyggelsespleje i traditionelle klinikker. I 2022 var ca. 13% af de nydiagnosticerede HIV-tilfælde i Los Angeles County hjemløse, hvilket er en stigning på 36% i forhold til den foregående periode. Vi vil samarbejde med UCLA Health's Homeless Healthcare Collaborative (HHC), som driver mobile sundhedsbiler bemandet af klinikere, socialarbejdere og samfundssundhedsarbejdere, for at bringe LEN PrEP direkte til samfundsmiljøer, såsom herberger, lejre, samfundscentre og overgangsboliger.

Denne undersøgelse har tre primære mål:

  1. Karakterisere optagelsen af LEN PrEP blandt ustabilts boende mennesker i Los Angeles County, der modtager sundhedsydelser via HHC's mobile program.
  2. Evaluere hvor mange undersøgelsesdeltagere, der fortsætter med LEN PrEP gennem 52 uger.
  3. Forstå omkostningerne, acceptabiliteten og bæredygtigheden af den mobile LEN PrEP-leveringsmodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adgang til HIV-forebyggelsestjenester for hjemløse og ustabil boligforhold i LAC har været begrænset på grund af barrierer for at søge behandling på sundhedsfaciliteter. Personer med ustabilt boligforhold støder på barrierer, herunder konkurrerende livsprioriteringer (såsom at søge mad, ly og beskæftigelse), lav sundhedskompetence, især omkring HIV-forebyggelse, og komorbiditeter som stofmisbrug og psykiske lidelser. En mobil sundhedstjeneste, der tilbyder LEN PrEP, er ideel til at hjælpe med at overvinde disse barrierer ved at tilbyde et biomedicinsk PrEP-alternativ med lav kompleksitet på steder, hvor personer med ustabilt boligforhold samles (dvs. herberger, lejre, kommunale centre og midlertidige boligfaciliteter). UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) blev grundlagt i januar 2022 og driver i øjeblikket seks mobile vogne, der leverer akutbehandling, primærbehandling, adfærdsmæssige sundhedstjenester og medicinassisteret behandling for stofmisbrugsforstyrrelser. Mindst én mobil vogn er i feltet og tilbyder tjenester hver dag i ugen, inklusive weekender. Vognen er bemandet med klinikere og samfundssundhedsarbejdere, der forbinder klienter med sociale tjenester. HHC er for nylig begyndt at tilbyde HIV- og STI-test på stedet og er godt positioneret til at integrere LEN PrEP i deres program.

Baseret på Andersens adfærdsmodel (3) og ved brug af Proctor et als implementeringsresultater (4), foreslår vi følgende:

Formål 1. Karakteriser optagelsen af LEN PrEP blandt personer med ustabilt boligforhold i Los Angeles County, der modtager sundhedstjenester via HHC's mobile program. Personer uden HIV, der modtager sundhedstjenester via HHC's mobile enhed (n=100), vil blive tilbudt LEN PrEP. Der vil blive udført en baselinespørgeskemaundersøgelse (sociodemografiske oplysninger, kliniske oplysninger, HIV-risiko, PrEP-viden, selvtillid til sundhedspleje og accept af mobil PrEP-tilbud). Det primære resultat vil være optagelse, defineret som at modtage en første injektion af LEN PrEP og begge orale doser på dag 1 og 2. Alle deltagere vil have mulighed for at modtage en Apple AirTag for at muliggøre direkte observeret terapi (DOT) for den anden orale LEN-dosis og for opfølgende LEN PrEP-injektioner.

Formål 2. Evaluer LEN PrEP-persistens gennem 52 uger. Deltagere, der påbegynder LEN PrEP, vil modtage løbende besøg fra HHC's mobile enhed til HIV/STI-test hver 3. måned og HIV-test og LEN-injektioner hver 6. måned. Vi vil estimere andelen af påbegyndere, der modtager LEN PrEP gennem uge 52 ("persistens" defineret som at fuldføre den tredje dosis til tiden [+/-14 dage]). Der vil blive udført spørgeskemaundersøgelser med alle personer, der kan nås efter 52 uger (både persistenter og ikke-persistenter), for at forstå accept af mobil LEN PrEP, barrierer for denne behandling og tilfredshed med behandlingen.

Formål 3. Forstå omkostninger og bæredygtighed af den mobile LEN PrEP-leveringsmodel. Omkostninger vil blive indsamlet fra sundhedssystemets perspektiv. Vi vil beregne omkostningen pr. person, der påbegynder LEN PrEP, og omkostningen pr. person, der fortsætter i 52 uger.

Vi vil desuden udføre dybdegående interviews med interessenter, herunder HHC-ledelse og vognpersonale, folkesundhedsledere og samfundsledere (n=25) for at forstå accept og gennemførlighed af denne model samt service- og systemniveau faktorer, der formodes at være forbundet med skalerbarhed og bæredygtighed af programmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne på 18 år og derover, som opnår behandling gennem UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) og tilbydes lenacapavir til HIV-forebyggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive nået af mobile sundhedsydelser via en UCLA HHC mobil vogn
  • ≥18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Taler engelsk eller spansk
  • Villig og i stand til at følge studieprocedurerne
  • HIV-status ukendt eller negativ og HIV-negativ baseret på hurtig 4. generations Ag/Ab-test på optagelsesdagen
  • Risiko for HIV baseret på klinikers vurdering (baseret på CDC-retningslinjer; inkluderer enhver person, der anmoder om PrEP, uanset rapporterede risikofaktorer for HIV)
  • Gravide og ammende kvinder/personer kan tilbydes LEN med vejledning om fordele og risici.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver klinisk eller psykosocial tilstand eller tidligere behandling, som efter forskerens vurdering gør deltageren uegnet til studiet eller ude af stand til at tage LEN PrEP
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller hjælpestoffer i formuleringen
  • BMI <35 kg/m² (77 pund)
  • På oral eller anden langtidsvirkende PrEP og uvillig til at stoppe
  • Tager allerede LEN til HIV-forebyggelse
  • Kendt HIV-diagnose eller positiv 4. generations HIV Ab/Ag-test (på optagelsesdagen) eller efterfølgende laboratoriebaseret bekræftelsestest
  • Har ikke noget aktivt forsikringsdækning, inklusive Medi-Cal (personer uden forsikring henvises til en optagelsesvejleder og kan blive gen-screenet til studiet, når forsikringen er aktiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær Kohorte
Ustabil boligforhold voksne uden HIV, som opnår sundhedspleje gennem UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
Denne undersøgelse evaluerer implementeringsstrategien for samfundsbaseret levering af HIV-biomedicinsk forebyggelse med lenacapavir.
Mobil, samfundsbaseret levering af lenacapavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af LEN PrEP
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Det primære udfald vil blive defineret som at modtage en første injektion af LEN (sammen med begge orale doser på dag 1 og 2).
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for opfang
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Undersøgelser vil blive udført ved baseline for at måle sociodemografiske faktorer, HIV-risikooppfattelse, PrEP-viden, PrEP-selvtillid og kliniske faktorer.
3 måneder efter tilmelding
Vedholdenhed på LEN PrEP efter 26 og 52 uger [+/- 14 dage])
Tidsramme: 52 uger
Vedholdenhed defineret som at modtage injektionen på hvert tidspunkt til tiden (+/- 14 dage fra måldatoen)
52 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 52 uger
Acceptabilitet af mobil levering af LEN PrEP
52 uger
Prædiktorer for persistens
Tidsramme: 52 uger
Spørgeskemaer vil blive udført ved baseline for at måle sociodemografiske faktorer, HIV-risikovurdering, PrEP-viden, PrEP-selvtillid og kliniske faktorer. Disse vil blive brugt til at undersøge faktorer forbundet med vedholdenhed på LEN ved 26 og 52 uger.
52 uger
Omkostninger ved mobil levering af LEN PrEP
Tidsramme: 52 uger
Omkostninger vil blive indsamlet fra sundhedssystemets perspektiv. Studiet vil beregne omkostningerne pr. person, der påbegynder LEN, og omkostningerne pr. person, der fortsætter med LEN PrEP i løbet af 52 uger, i en omkostnings-effektanalyse.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-974-7769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles efter at alle primære og sekundære studieanalyser er afsluttet og med passende etisk godkendelse og aftaletilladelser. Studiets ledelse vil gennemgå anmodninger om datadeling på en sag-for-sag basis.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når alle primære og sekundære analyser er gennemført (forventes at være januar 2028)

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data kan deles efter afslutning af alle primære og sekundære studieanalyser og med passende etisk godkendelse og aftaletilladelser. Studiets ledelse vil gennemgå anmodninger om datadeling på en sag-til-sag basis. Formatet for datadeling vil blive fastlagt på anmodningstidspunktet baseret på den(e) type(r) af data, der anmodes om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret sundhedsydelse

Abonner