- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07467018
Entrega Móvil Basada en Vehículos de Lenacapavir PrEP en el Condado de Los Ángeles (MOVE-LA)
Entrega Móvil Basada en Vehículos de Lenacapavir PrEP en el Condado de Los Ángeles (MOVE-LA)
Este proyecto evalúa la estrategia de implementación de la administración de lenacapavir como profilaxis preexposición (LEN PrEP), un medicamento inyectable de acción prolongada recientemente disponible para la prevención del VIH, mediante un modelo de unidad móvil de salud para personas con vivienda inestable en el condado de Los Ángeles. Las personas sin hogar o que enfrentan inestabilidad habitacional experimentan barreras significativas para acceder a la atención de prevención del VIH en entornos clínicos tradicionales. En 2022, aproximadamente el 13% de los nuevos casos diagnosticados de VIH en el condado de Los Ángeles experimentaban falta de vivienda, un aumento del 36% respecto al período anterior. Trabajaremos con el Homeless Healthcare Collaborative (HHC) de UCLA Health, que opera unidades móviles de salud atendidas por clínicos, trabajadores sociales y trabajadores de salud comunitarios, para llevar LEN PrEP directamente a entornos comunitarios, como refugios, campamentos, centros comunitarios e instalaciones de vivienda transitoria.
Este estudio tiene tres objetivos principales:
- Caracterizar la adopción de LEN PrEP entre personas con vivienda inestable en el condado de Los Ángeles que reciben servicios de salud a través del programa móvil del HHC.
- Evaluar cuántos participantes del estudio continúan con LEN PrEP durante 52 semanas.
- Comprender los costos, la aceptabilidad y la sostenibilidad del modelo de administración móvil de LEN PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso a los servicios de prevención del VIH para personas en situación de vivienda inestable en América Latina y el Caribe (LAC) ha sido limitado debido a las barreras para buscar atención en los centros de salud. Las personas en situación de vivienda inestable enfrentan barreras que incluyen prioridades de vida contrapuestas (como buscar alimento, refugio y empleo), baja alfabetización en salud, particularmente en torno a la prevención del VIH, y comorbilidades como el consumo de sustancias y trastornos de salud mental. Un servicio de atención médica móvil que ofrezca PrEP LEN es ideal para ayudar a superar estas barreras al proporcionar una opción de PrEP biomédica de baja complejidad en lugares donde se congregan las personas en situación de vivienda inestable (es decir, refugios, campamentos, centros comunitarios y viviendas de transición). La Colaborativa de Atención Médica para Personas sin Hogar (HHC) de UCLA Health se fundó en enero de 2022 y actualmente opera seis furgonetas móviles, que brindan atención urgente, atención primaria, servicios de salud conductual y tratamiento asistido con medicamentos para trastornos por consumo de sustancias. Al menos una furgoneta móvil está en el campo ofreciendo servicios todos los días de la semana, incluidos los fines de semana. La furgoneta está atendida por clínicos y trabajadores de salud comunitarios, quienes vinculan a los clientes con servicios sociales. HHC comenzó recientemente a brindar pruebas de VIH e ITS en el punto de atención y está bien posicionada para integrar PrEP LEN en su programa.
Basándonos en el modelo conductual de Andersen (3) y utilizando los resultados de implementación de Proctor et al. (4), proponemos lo siguiente:
Objetivo 1. Caracterizar la aceptación de PrEP LEN entre personas en situación de vivienda inestable en el condado de Los Ángeles que reciben servicios de salud a través del programa móvil de HHC. A las personas sin VIH que reciben servicios de salud a través de la unidad móvil de HHC (n=100) se les ofrecerá PrEP LEN. Se realizará una encuesta inicial (sociodemografía, información clínica, riesgo de VIH, conocimiento sobre PrEP, autoeficacia para la atención médica y aceptabilidad de la oferta de PrEP móvil). El resultado principal será la aceptación, definida como recibir la primera inyección de PrEP LEN y ambas dosis orales en los días 1 y 2. Todos los participantes tendrán la opción de recibir un Apple AirTag para permitir la terapia directamente observada (DOT) para la segunda dosis oral de LEN y para las inyecciones de seguimiento de PrEP LEN.
Objetivo 2. Evaluar la persistencia de PrEP LEN durante 52 semanas. Los participantes que inicien PrEP LEN recibirán visitas continuas de la unidad móvil de HHC para pruebas de VIH/ITS cada 3 meses y pruebas de VIH e inyecciones de LEN cada 6 meses. Estimaremos la proporción de iniciadores que reciben PrEP LEN hasta la semana 52 (la "persistencia" se define como completar la tercera dosis a tiempo [+/-14 días]). Se realizarán encuestas con todas las personas que puedan ser contactadas a las 52 semanas (tanto persistentes como no persistentes), para comprender la aceptabilidad de PrEP LEN móvil, las barreras para esta atención y la satisfacción con la atención.
Objetivo 3. Comprender los costos y la sostenibilidad del modelo de entrega de PrEP LEN móvil. Los costos se recopilarán desde la perspectiva del sistema de salud. Calcularemos el costo por persona que inicia PrEP LEN, y el costo por persona que persiste durante 52 semanas.
Adicionalmente, realizaremos entrevistas en profundidad con partes interesadas, incluidos el liderazgo y el personal de las furgonetas de HHC, líderes de salud pública y líderes comunitarios (n=25) para comprender la aceptabilidad y viabilidad de este modelo, y los factores a nivel de servicio y sistema que se hipotetiza están asociados con la escalabilidad y sostenibilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Risa Hoffman, MD, MPH
- Número de teléfono: 310-206-6766
- Correo electrónico: rhoffman@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daisy Walker, MPH
- Número de teléfono: 424-832-6674
- Correo electrónico: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
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Contacto:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Número de teléfono: 310-562-1871
- Correo electrónico: BZunner@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser atendido por los servicios de salud móvil de la UCLA HHC mediante una unidad móvil
- Edad ≥18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Hablante de inglés o español
- Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Estado de VIH desconocido o negativo y resultado negativo en la prueba rápida de 4ª generación Ag/Ab el día de la inscripción
- Riesgo de VIH, según evaluación clínica (basada en las directrices de los CDC; incluye a cualquier persona que solicite la PrEP, independientemente de los factores de riesgo declarados para el VIH)
- Se puede ofrecer LEN a mujeres/personas embarazadas y en período de lactancia con asesoramiento sobre los beneficios y riesgos.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición clínica o psicosocial o terapia previa que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para el estudio o no pueda tomar la PrEP con LEN
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o excipientes de la formulación
- IMC <35 kg/m² (77 libras)
- Estar tomando PrEP oral o de acción prolongada y no estar dispuesto a suspenderla
- Ya está tomando LEN para la prevención del VIH
- Diagnóstico conocido de VIH o prueba positiva de 4ª generación de Ab/Ag del VIH (el día de la inscripción) o pruebas de confirmación de laboratorio posteriores
- No tener ningún seguro activo, incluido Medi-Cal (a quienes no tengan seguro se les derivará a un asesor de inscripción y podrán ser reevaluados para el estudio una vez que el seguro esté activo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Principal
Adultos sin vivienda estable sin VIH atendidos por el Programa de Atención Médica para Personas sin Hogar de UCLA Health
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Este estudio evalúa la estrategia de implementación de la administración comunitaria de la prevención biomédica del VIH con lenacapavir.
Administración móvil y comunitaria de lenacapavir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de la PrEP con LEN
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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El criterio de valoración principal se definirá como recibir una primera inyección de LEN (junto con ambas dosis orales en los días 1 y 2).
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de adopción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Las encuestas se realizarán al inicio para medir factores sociodemográficos, percepción del riesgo de VIH, conocimiento sobre la PrEP, autoeficacia en la PrEP y factores clínicos.
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3 meses después de la inscripción
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Persistencia en la PrEP de LEN a las 26 y 52 semanas [+/- 14 días]
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Persistencia definida por recibir la inyección en cada punto de tiempo en el momento previsto (+/- 14 días de la fecha objetivo)
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52 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Aceptabilidad de la administración móvil de LEN PrEP
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52 semanas
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Predictores de persistencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Las encuestas se realizarán al inicio para medir factores sociodemográficos, percepción del riesgo de VIH, conocimiento sobre PrEP, autoeficacia en PrEP y factores clínicos.
Estos se utilizarán para explorar los factores asociados con la persistencia en LEN a las 26 y 52 semanas.
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52 semanas
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Costos de la administración móvil de PrEP con LEN
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los costos se recopilarán desde la perspectiva del sistema de salud.
El estudio calculará el costo por persona que inicia LEN y el costo por persona que persiste en la PrEP con LEN durante 52 semanas, en un análisis de costo-resultado.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN-US-974-7769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .