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Entrega Móvil Basada en Vehículos de Lenacapavir PrEP en el Condado de Los Ángeles (MOVE-LA)

21 de abril de 2026 actualizado por: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Entrega Móvil Basada en Vehículos de Lenacapavir PrEP en el Condado de Los Ángeles (MOVE-LA)

Este proyecto evalúa la estrategia de implementación de la administración de lenacapavir como profilaxis preexposición (LEN PrEP), un medicamento inyectable de acción prolongada recientemente disponible para la prevención del VIH, mediante un modelo de unidad móvil de salud para personas con vivienda inestable en el condado de Los Ángeles. Las personas sin hogar o que enfrentan inestabilidad habitacional experimentan barreras significativas para acceder a la atención de prevención del VIH en entornos clínicos tradicionales. En 2022, aproximadamente el 13% de los nuevos casos diagnosticados de VIH en el condado de Los Ángeles experimentaban falta de vivienda, un aumento del 36% respecto al período anterior. Trabajaremos con el Homeless Healthcare Collaborative (HHC) de UCLA Health, que opera unidades móviles de salud atendidas por clínicos, trabajadores sociales y trabajadores de salud comunitarios, para llevar LEN PrEP directamente a entornos comunitarios, como refugios, campamentos, centros comunitarios e instalaciones de vivienda transitoria.

Este estudio tiene tres objetivos principales:

  1. Caracterizar la adopción de LEN PrEP entre personas con vivienda inestable en el condado de Los Ángeles que reciben servicios de salud a través del programa móvil del HHC.
  2. Evaluar cuántos participantes del estudio continúan con LEN PrEP durante 52 semanas.
  3. Comprender los costos, la aceptabilidad y la sostenibilidad del modelo de administración móvil de LEN PrEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acceso a los servicios de prevención del VIH para personas en situación de vivienda inestable en América Latina y el Caribe (LAC) ha sido limitado debido a las barreras para buscar atención en los centros de salud. Las personas en situación de vivienda inestable enfrentan barreras que incluyen prioridades de vida contrapuestas (como buscar alimento, refugio y empleo), baja alfabetización en salud, particularmente en torno a la prevención del VIH, y comorbilidades como el consumo de sustancias y trastornos de salud mental. Un servicio de atención médica móvil que ofrezca PrEP LEN es ideal para ayudar a superar estas barreras al proporcionar una opción de PrEP biomédica de baja complejidad en lugares donde se congregan las personas en situación de vivienda inestable (es decir, refugios, campamentos, centros comunitarios y viviendas de transición). La Colaborativa de Atención Médica para Personas sin Hogar (HHC) de UCLA Health se fundó en enero de 2022 y actualmente opera seis furgonetas móviles, que brindan atención urgente, atención primaria, servicios de salud conductual y tratamiento asistido con medicamentos para trastornos por consumo de sustancias. Al menos una furgoneta móvil está en el campo ofreciendo servicios todos los días de la semana, incluidos los fines de semana. La furgoneta está atendida por clínicos y trabajadores de salud comunitarios, quienes vinculan a los clientes con servicios sociales. HHC comenzó recientemente a brindar pruebas de VIH e ITS en el punto de atención y está bien posicionada para integrar PrEP LEN en su programa.

Basándonos en el modelo conductual de Andersen (3) y utilizando los resultados de implementación de Proctor et al. (4), proponemos lo siguiente:

Objetivo 1. Caracterizar la aceptación de PrEP LEN entre personas en situación de vivienda inestable en el condado de Los Ángeles que reciben servicios de salud a través del programa móvil de HHC. A las personas sin VIH que reciben servicios de salud a través de la unidad móvil de HHC (n=100) se les ofrecerá PrEP LEN. Se realizará una encuesta inicial (sociodemografía, información clínica, riesgo de VIH, conocimiento sobre PrEP, autoeficacia para la atención médica y aceptabilidad de la oferta de PrEP móvil). El resultado principal será la aceptación, definida como recibir la primera inyección de PrEP LEN y ambas dosis orales en los días 1 y 2. Todos los participantes tendrán la opción de recibir un Apple AirTag para permitir la terapia directamente observada (DOT) para la segunda dosis oral de LEN y para las inyecciones de seguimiento de PrEP LEN.

Objetivo 2. Evaluar la persistencia de PrEP LEN durante 52 semanas. Los participantes que inicien PrEP LEN recibirán visitas continuas de la unidad móvil de HHC para pruebas de VIH/ITS cada 3 meses y pruebas de VIH e inyecciones de LEN cada 6 meses. Estimaremos la proporción de iniciadores que reciben PrEP LEN hasta la semana 52 (la "persistencia" se define como completar la tercera dosis a tiempo [+/-14 días]). Se realizarán encuestas con todas las personas que puedan ser contactadas a las 52 semanas (tanto persistentes como no persistentes), para comprender la aceptabilidad de PrEP LEN móvil, las barreras para esta atención y la satisfacción con la atención.

Objetivo 3. Comprender los costos y la sostenibilidad del modelo de entrega de PrEP LEN móvil. Los costos se recopilarán desde la perspectiva del sistema de salud. Calcularemos el costo por persona que inicia PrEP LEN, y el costo por persona que persiste durante 52 semanas.

Adicionalmente, realizaremos entrevistas en profundidad con partes interesadas, incluidos el liderazgo y el personal de las furgonetas de HHC, líderes de salud pública y líderes comunitarios (n=25) para comprender la aceptabilidad y viabilidad de este modelo, y los factores a nivel de servicio y sistema que se hipotetiza están asociados con la escalabilidad y sostenibilidad del programa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Contacto:
          • Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
          • Número de teléfono: 310-562-1871
          • Correo electrónico: BZunner@mednet.ucla.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de sujetos consiste en adultos de 18 años o más que reciben atención por parte de la Colaborativa de Atención Médica para Personas sin Hogar de UCLA Health (HHC) y a quienes se les ofrece lenacapavir para la prevención del VIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser atendido por los servicios de salud móvil de la UCLA HHC mediante una unidad móvil
  • Edad ≥18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Hablante de inglés o español
  • Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Estado de VIH desconocido o negativo y resultado negativo en la prueba rápida de 4ª generación Ag/Ab el día de la inscripción
  • Riesgo de VIH, según evaluación clínica (basada en las directrices de los CDC; incluye a cualquier persona que solicite la PrEP, independientemente de los factores de riesgo declarados para el VIH)
  • Se puede ofrecer LEN a mujeres/personas embarazadas y en período de lactancia con asesoramiento sobre los beneficios y riesgos.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición clínica o psicosocial o terapia previa que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para el estudio o no pueda tomar la PrEP con LEN
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o excipientes de la formulación
  • IMC <35 kg/m² (77 libras)
  • Estar tomando PrEP oral o de acción prolongada y no estar dispuesto a suspenderla
  • Ya está tomando LEN para la prevención del VIH
  • Diagnóstico conocido de VIH o prueba positiva de 4ª generación de Ab/Ag del VIH (el día de la inscripción) o pruebas de confirmación de laboratorio posteriores
  • No tener ningún seguro activo, incluido Medi-Cal (a quienes no tengan seguro se les derivará a un asesor de inscripción y podrán ser reevaluados para el estudio una vez que el seguro esté activo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Principal
Adultos sin vivienda estable sin VIH atendidos por el Programa de Atención Médica para Personas sin Hogar de UCLA Health
Este estudio evalúa la estrategia de implementación de la administración comunitaria de la prevención biomédica del VIH con lenacapavir.
Administración móvil y comunitaria de lenacapavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la PrEP con LEN
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El criterio de valoración principal se definirá como recibir una primera inyección de LEN (junto con ambas dosis orales en los días 1 y 2).
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de adopción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Las encuestas se realizarán al inicio para medir factores sociodemográficos, percepción del riesgo de VIH, conocimiento sobre la PrEP, autoeficacia en la PrEP y factores clínicos.
3 meses después de la inscripción
Persistencia en la PrEP de LEN a las 26 y 52 semanas [+/- 14 días]
Periodo de tiempo: 52 semanas
Persistencia definida por recibir la inyección en cada punto de tiempo en el momento previsto (+/- 14 días de la fecha objetivo)
52 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Aceptabilidad de la administración móvil de LEN PrEP
52 semanas
Predictores de persistencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las encuestas se realizarán al inicio para medir factores sociodemográficos, percepción del riesgo de VIH, conocimiento sobre PrEP, autoeficacia en PrEP y factores clínicos. Estos se utilizarán para explorar los factores asociados con la persistencia en LEN a las 26 y 52 semanas.
52 semanas
Costos de la administración móvil de PrEP con LEN
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los costos se recopilarán desde la perspectiva del sistema de salud. El estudio calculará el costo por persona que inicia LEN y el costo por persona que persiste en la PrEP con LEN durante 52 semanas, en un análisis de costo-resultado.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-974-7769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados pueden compartirse una vez completados todos los análisis primarios y secundarios del estudio, y con las aprobaciones éticas y permisos de acuerdo correspondientes. La dirección del estudio revisará las solicitudes de intercambio de datos caso por caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se hayan completado todos los análisis primarios y secundarios (estimado para enero de 2028)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados pueden compartirse una vez completados todos los análisis primarios y secundarios del estudio y con la aprobación ética adecuada y los permisos de acuerdo correspondientes. El liderazgo del estudio revisará las solicitudes de intercambio de datos caso por caso. El formato de intercambio de datos se determinará en el momento de la solicitud según el tipo o tipos de datos solicitados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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