- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07467018
Mobiele voertuiggebaseerde levering van Lenacapavir PrEP in Los Angeles County (MOVE-LA)
Mobiele Voertuig-gebaseerde Levering van Lenacapavir PrEP in Los Angeles County (MOVE-LA)
Dit project evalueert de implementatiestrategie van de levering van lenacapavir pre-exposure profylaxe (LEN PrEP) - een nieuw beschikbaar langwerkend, injecteerbaar medicijn voor hiv-preventie - via een mobiel gezondheidsbusmodel voor mensen die onstabiel gehuisvest zijn in Los Angeles County. Mensen die dakloos zijn of te maken hebben met huisvestingsonzekerheid ondervinden aanzienlijke belemmeringen bij het verkrijgen van hiv-preventiezorg in traditionele klinieken. In 2022 werd ongeveer 13% van de nieuw gediagnosticeerde hiv-gevallen in Los Angeles County ervaren dakloosheid, een stijging van 36% ten opzichte van de vorige periode. We zullen samenwerken met UCLA Health's Homeless Healthcare Collaborative (HHC), die mobiele gezondheidsbussen beheert die worden bemand door clinici, maatschappelijk werkers en gemeenschapsgezondheidswerkers, om LEN PrEP rechtstreeks naar gemeenschapslocaties te brengen, zoals opvangcentra, kampen, gemeenschapscentra en tijdelijke huisvestingsfaciliteiten.
Deze studie heeft drie primaire doelstellingen:
- Het gebruik van LEN PrEP karakteriseren onder onstabiel gehuisveste mensen in Los Angeles County die gezondheidsdiensten ontvangen via HHC's mobiele programma.
- Evalueren hoeveel studiedeelnemers LEN PrEP blijven gebruiken gedurende 52 weken.
- De kosten, acceptatie en duurzaamheid van het mobiele LEN PrEP-leveringsmodel begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toegang tot hiv-preventiediensten voor daklozen in LAC is beperkt geweest vanwege belemmeringen bij het zoeken naar zorg in gezondheidsinstellingen. Daklozen kampen met belemmeringen zoals concurrerende levensprioriteiten (zoals het zoeken naar voedsel, onderdak en werk), beperkte gezondheidsvaardigheden, met name rond hiv-preventie, en comorbiditeiten zoals middelenmisbruik en psychische stoornissen. Een mobiele gezondheidszorgdienst die LEN-PrEP aanbiedt, is ideaal om deze barrières te helpen overwinnen door een biomedische PrEP-optie met lage complexiteit aan te bieden op locaties waar daklozen samenkomen (zoals opvangcentra, kampen, buurthuizen en tijdelijke huisvestingsfaciliteiten). Het UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) werd opgericht in januari 2022 en exploiteert momenteel zes mobiele busjes, die spoedeisende zorg, eerstelijnszorg, gedragsgezondheidsdiensten en medicatie-ondersteunde behandeling voor middelenmisbruikstoornissen leveren. Minimaal één mobiele bus is dagelijks in het veld om diensten aan te bieden, inclusief in het weekend. De bus wordt bemand door clinici en gemeenschapsgezondheidswerkers, die cliënten koppelen aan sociale diensten. HHC is onlangs begonnen met point-of-care hiv- en soa-testen en is goed gepositioneerd om LEN-PrEP in hun programma te integreren.
Gebaseerd op Andersens gedragsmodel (3) en gebruikmakend van Proctor et al's implementatieresultaten (4), stellen we het volgende voor:
Doel 1. Karakteriseer de opname van LEN-PrEP onder daklozen in Los Angeles County die gezondheidsdiensten ontvangen via HHC's mobiele programma. Mensen zonder hiv die gezondheidsdiensten ontvangen via de HHC-mobiele eenheid (n=100) krijgen LEN-PrEP aangeboden. Er wordt een nulmeting uitgevoerd (sociodemografische gegevens, klinische informatie, hiv-risico, PrEP-kennis, zelfeffectiviteit voor gezondheidszorg en acceptatie van mobiele PrEP-aanbieding). Het primaire resultaat is opname, gedefinieerd als het ontvangen van een eerste injectie van LEN-PrEP en beide orale doses op dag 1 en 2. Alle deelnemers krijgen de optie om een Apple AirTag te ontvangen om direct geobserveerde therapie (DOT) mogelijk te maken voor de tweede orale LEN-dosis en voor vervolginjecties met LEN-PrEP.
Doel 2. Evalueer de volharding van LEN-PrEP gedurende 52 weken. Deelnemers die met LEN-PrEP starten, krijgen voortdurende bezoeken van de HHC-mobiele eenheid voor hiv/soa-testen elke 3 maanden en hiv-testen en LEN-injecties elke 6 maanden. We schatten het aandeel starters dat LEN-PrEP ontvangt tot week 52 ("volharding" gedefinieerd als het op tijd voltooien van de derde dosis [+/-14 dagen]). Er worden enquêtes uitgevoerd met alle individuen die na 52 weken bereikbaar zijn (zowel volhouders als niet-volhouders), om de acceptatie van mobiele LEN-PrEP, belemmeringen voor deze zorg en tevredenheid met de zorg te begrijpen.
Doel 3. Begrijp de kosten en duurzaamheid van het mobiele LEN-PrEP-leveringsmodel. Kosten worden verzameld vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem. We berekenen de kosten per persoon die met LEN-PrEP start, en de kosten per persoon die 52 weken volhoudt.
We voeren daarnaast diepte-interviews uit met belanghebbenden, waaronder HHC-leiderschap en buspersoneel, volksgezondheidsleiders en gemeenschapsleiders (n=25) om de acceptatie en haalbaarheid van dit model te begrijpen, en dienst- en systeemniveau factoren waarvan wordt aangenomen dat ze geassocieerd zijn met schaalbaarheid en duurzaamheid van het programma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Risa Hoffman, MD, MPH
- Telefoonnummer: 310-206-6766
- E-mail: rhoffman@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Daisy Walker, MPH
- Telefoonnummer: 424-832-6674
- E-mail: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Contact:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Telefoonnummer: 310-562-1871
- E-mail: BZunner@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereikt worden voor mobiele gezondheidsdiensten door een UCLA HHC-mobiele bus
- ≥18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels- of Spaanssprekend
- Bereid en in staat om zich aan de studieprocedures te houden
- Onbekende of negatieve hiv-status en hiv-negatief op basis van een snelle 4e generatie Ag/Ab-test op de dag van inschrijving
- Risico lopen op hiv, op basis van klinische beoordeling (volgens CDC-richtlijnen; omvat elke persoon die PrEP aanvraagt, ongeacht gemelde risicofactoren voor hiv)
- Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen/mensen kunnen LEN aangeboden krijgen met voorlichting over voor- en nadelen.
Exclusiecriteria:
- Elke klinische of psychosociale aandoening of eerdere therapie die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie of niet in staat stelt LEN PrEP te gebruiken
- Bekende overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel, de metabolieten of hulpstoffen in de formulering
- BMI <35 kg/m² (77 pond)
- Orale of andere langwerkende PrEP gebruiken en niet bereid om te stoppen
- Al LEN gebruiken voor hiv-preventie
- Bekende hiv-diagnose of positieve 4e generatie hiv-Ab/Ag-test (op de dag van inschrijving) of daaropvolgend laboratoriumbevestigingsonderzoek
- Geen actieve verzekering hebben, inclusief Medi-Cal (personen zonder verzekering worden doorverwezen naar een inschrijvingsbegeleider en kunnen opnieuw worden gescreend voor de studie zodra de verzekering actief is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire Cohort
Instabiel gehuisveste volwassenen zonder hiv die worden bereikt voor gezondheidszorg door de UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
|
Deze studie evalueert de implementatiestrategie van gemeenschapsgerichte levering van biomedische hiv-preventie met lenacapavir.
Mobiele, op de gemeenschap gebaseerde toediening van lenacapavir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van LEN PrEP
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het ontvangen van een eerste injectie met LEN (samen met beide orale doses op dag 1 en 2).
|
3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van opname
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Er zullen enquêtes worden uitgevoerd bij aanvang om sociaaldemografische factoren, hiv-risicoperceptie, PrEP-kennis, PrEP-zelfeffectiviteit en klinische factoren te meten.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Persistentie op LEN PrEP na 26 en 52 weken [+/- 14 dagen])
Tijdsspanne: 52 weken
|
Volharding gedefinieerd als het ontvangen van de injectie op elk tijdstip op tijd (+/- 14 dagen vanaf de beoogde vervaldatum)
|
52 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
Acceptabiliteit van de mobiele afgifte van LEN PrEP
|
52 weken
|
|
Voorspellers van persistentie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Enquêtes worden uitgevoerd bij aanvang om sociodemografische factoren, HIV-risicoperceptie, PrEP-kennis, PrEP-zelfeffectiviteit en klinische factoren te meten.
Deze worden gebruikt om factoren te onderzoeken die verband houden met volharding op LEN na 26 en 52 weken.
|
52 weken
|
|
Kosten van mobiele levering van LEN PrEP
Tijdsspanne: 52 weken
|
De kosten worden verzameld vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.
In de studie wordt in een kosten-uitkomstanalyse de kosten per persoon die LEN start en de kosten per persoon die 52 weken lang LEN PrEP volhoudt, berekend.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-US-974-7769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .