Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele voertuiggebaseerde levering van Lenacapavir PrEP in Los Angeles County (MOVE-LA)

21 april 2026 bijgewerkt door: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Mobiele Voertuig-gebaseerde Levering van Lenacapavir PrEP in Los Angeles County (MOVE-LA)

Dit project evalueert de implementatiestrategie van de levering van lenacapavir pre-exposure profylaxe (LEN PrEP) - een nieuw beschikbaar langwerkend, injecteerbaar medicijn voor hiv-preventie - via een mobiel gezondheidsbusmodel voor mensen die onstabiel gehuisvest zijn in Los Angeles County. Mensen die dakloos zijn of te maken hebben met huisvestingsonzekerheid ondervinden aanzienlijke belemmeringen bij het verkrijgen van hiv-preventiezorg in traditionele klinieken. In 2022 werd ongeveer 13% van de nieuw gediagnosticeerde hiv-gevallen in Los Angeles County ervaren dakloosheid, een stijging van 36% ten opzichte van de vorige periode. We zullen samenwerken met UCLA Health's Homeless Healthcare Collaborative (HHC), die mobiele gezondheidsbussen beheert die worden bemand door clinici, maatschappelijk werkers en gemeenschapsgezondheidswerkers, om LEN PrEP rechtstreeks naar gemeenschapslocaties te brengen, zoals opvangcentra, kampen, gemeenschapscentra en tijdelijke huisvestingsfaciliteiten.

Deze studie heeft drie primaire doelstellingen:

  1. Het gebruik van LEN PrEP karakteriseren onder onstabiel gehuisveste mensen in Los Angeles County die gezondheidsdiensten ontvangen via HHC's mobiele programma.
  2. Evalueren hoeveel studiedeelnemers LEN PrEP blijven gebruiken gedurende 52 weken.
  3. De kosten, acceptatie en duurzaamheid van het mobiele LEN PrEP-leveringsmodel begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toegang tot hiv-preventiediensten voor daklozen in LAC is beperkt geweest vanwege belemmeringen bij het zoeken naar zorg in gezondheidsinstellingen. Daklozen kampen met belemmeringen zoals concurrerende levensprioriteiten (zoals het zoeken naar voedsel, onderdak en werk), beperkte gezondheidsvaardigheden, met name rond hiv-preventie, en comorbiditeiten zoals middelenmisbruik en psychische stoornissen. Een mobiele gezondheidszorgdienst die LEN-PrEP aanbiedt, is ideaal om deze barrières te helpen overwinnen door een biomedische PrEP-optie met lage complexiteit aan te bieden op locaties waar daklozen samenkomen (zoals opvangcentra, kampen, buurthuizen en tijdelijke huisvestingsfaciliteiten). Het UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) werd opgericht in januari 2022 en exploiteert momenteel zes mobiele busjes, die spoedeisende zorg, eerstelijnszorg, gedragsgezondheidsdiensten en medicatie-ondersteunde behandeling voor middelenmisbruikstoornissen leveren. Minimaal één mobiele bus is dagelijks in het veld om diensten aan te bieden, inclusief in het weekend. De bus wordt bemand door clinici en gemeenschapsgezondheidswerkers, die cliënten koppelen aan sociale diensten. HHC is onlangs begonnen met point-of-care hiv- en soa-testen en is goed gepositioneerd om LEN-PrEP in hun programma te integreren.

Gebaseerd op Andersens gedragsmodel (3) en gebruikmakend van Proctor et al's implementatieresultaten (4), stellen we het volgende voor:

Doel 1. Karakteriseer de opname van LEN-PrEP onder daklozen in Los Angeles County die gezondheidsdiensten ontvangen via HHC's mobiele programma. Mensen zonder hiv die gezondheidsdiensten ontvangen via de HHC-mobiele eenheid (n=100) krijgen LEN-PrEP aangeboden. Er wordt een nulmeting uitgevoerd (sociodemografische gegevens, klinische informatie, hiv-risico, PrEP-kennis, zelfeffectiviteit voor gezondheidszorg en acceptatie van mobiele PrEP-aanbieding). Het primaire resultaat is opname, gedefinieerd als het ontvangen van een eerste injectie van LEN-PrEP en beide orale doses op dag 1 en 2. Alle deelnemers krijgen de optie om een Apple AirTag te ontvangen om direct geobserveerde therapie (DOT) mogelijk te maken voor de tweede orale LEN-dosis en voor vervolginjecties met LEN-PrEP.

Doel 2. Evalueer de volharding van LEN-PrEP gedurende 52 weken. Deelnemers die met LEN-PrEP starten, krijgen voortdurende bezoeken van de HHC-mobiele eenheid voor hiv/soa-testen elke 3 maanden en hiv-testen en LEN-injecties elke 6 maanden. We schatten het aandeel starters dat LEN-PrEP ontvangt tot week 52 ("volharding" gedefinieerd als het op tijd voltooien van de derde dosis [+/-14 dagen]). Er worden enquêtes uitgevoerd met alle individuen die na 52 weken bereikbaar zijn (zowel volhouders als niet-volhouders), om de acceptatie van mobiele LEN-PrEP, belemmeringen voor deze zorg en tevredenheid met de zorg te begrijpen.

Doel 3. Begrijp de kosten en duurzaamheid van het mobiele LEN-PrEP-leveringsmodel. Kosten worden verzameld vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem. We berekenen de kosten per persoon die met LEN-PrEP start, en de kosten per persoon die 52 weken volhoudt.

We voeren daarnaast diepte-interviews uit met belanghebbenden, waaronder HHC-leiderschap en buspersoneel, volksgezondheidsleiders en gemeenschapsleiders (n=25) om de acceptatie en haalbaarheid van dit model te begrijpen, en dienst- en systeemniveau factoren waarvan wordt aangenomen dat ze geassocieerd zijn met schaalbaarheid en duurzaamheid van het programma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen van 18 jaar en ouder die zorg ontvangen via de UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) en lenacapavir wordt aangeboden voor hiv-preventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereikt worden voor mobiele gezondheidsdiensten door een UCLA HHC-mobiele bus
  • ≥18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Bereid en in staat om zich aan de studieprocedures te houden
  • Onbekende of negatieve hiv-status en hiv-negatief op basis van een snelle 4e generatie Ag/Ab-test op de dag van inschrijving
  • Risico lopen op hiv, op basis van klinische beoordeling (volgens CDC-richtlijnen; omvat elke persoon die PrEP aanvraagt, ongeacht gemelde risicofactoren voor hiv)
  • Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen/mensen kunnen LEN aangeboden krijgen met voorlichting over voor- en nadelen.

Exclusiecriteria:

  • Elke klinische of psychosociale aandoening of eerdere therapie die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie of niet in staat stelt LEN PrEP te gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel, de metabolieten of hulpstoffen in de formulering
  • BMI <35 kg/m² (77 pond)
  • Orale of andere langwerkende PrEP gebruiken en niet bereid om te stoppen
  • Al LEN gebruiken voor hiv-preventie
  • Bekende hiv-diagnose of positieve 4e generatie hiv-Ab/Ag-test (op de dag van inschrijving) of daaropvolgend laboratoriumbevestigingsonderzoek
  • Geen actieve verzekering hebben, inclusief Medi-Cal (personen zonder verzekering worden doorverwezen naar een inschrijvingsbegeleider en kunnen opnieuw worden gescreend voor de studie zodra de verzekering actief is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire Cohort
Instabiel gehuisveste volwassenen zonder hiv die worden bereikt voor gezondheidszorg door de UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
Deze studie evalueert de implementatiestrategie van gemeenschapsgerichte levering van biomedische hiv-preventie met lenacapavir.
Mobiele, op de gemeenschap gebaseerde toediening van lenacapavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van LEN PrEP
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het ontvangen van een eerste injectie met LEN (samen met beide orale doses op dag 1 en 2).
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van opname
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Er zullen enquêtes worden uitgevoerd bij aanvang om sociaaldemografische factoren, hiv-risicoperceptie, PrEP-kennis, PrEP-zelfeffectiviteit en klinische factoren te meten.
3 maanden na inschrijving
Persistentie op LEN PrEP na 26 en 52 weken [+/- 14 dagen])
Tijdsspanne: 52 weken
Volharding gedefinieerd als het ontvangen van de injectie op elk tijdstip op tijd (+/- 14 dagen vanaf de beoogde vervaldatum)
52 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken
Acceptabiliteit van de mobiele afgifte van LEN PrEP
52 weken
Voorspellers van persistentie
Tijdsspanne: 52 weken
Enquêtes worden uitgevoerd bij aanvang om sociodemografische factoren, HIV-risicoperceptie, PrEP-kennis, PrEP-zelfeffectiviteit en klinische factoren te meten. Deze worden gebruikt om factoren te onderzoeken die verband houden met volharding op LEN na 26 en 52 weken.
52 weken
Kosten van mobiele levering van LEN PrEP
Tijdsspanne: 52 weken
De kosten worden verzameld vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem. In de studie wordt in een kosten-uitkomstanalyse de kosten per persoon die LEN start en de kosten per persoon die 52 weken lang LEN PrEP volhoudt, berekend.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-974-7769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld nadat alle primaire en secundaire studieanalyses zijn voltooid en met de juiste ethische goedkeuring en overeenkomstige toestemmingen. De studieleiding zal verzoeken om gegevensdeling op individuele basis beoordelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra alle primaire en secundaire analyses zijn voltooid (naar schatting in januari 2028)

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld nadat alle primaire en secundaire studieanalyses zijn voltooid en met de juiste ethische goedkeuring en overeenkomstige toestemmingen. De studieleiding zal verzoeken om gegevensdeling op individuele basis beoordelen. Het gegevensdelingformaat wordt op het moment van verzoek bepaald op basis van het type(n) van de aangevraagde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren