- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07467018
Consegna Mobile Su Veicolo di Lenacapavir PrEP nella Contea di Los Angeles (MOVE-LA)
Consegna Mobile di Lenacapavir PrEP Tramite Veicoli nella Contea di Los Angeles (MOVE-LA)
Questo progetto valuta la strategia di implementazione della somministrazione della profilassi pre-esposizione con lenacapavir (LEN PrEP) - un farmaco iniettabile a lunga azione, di recente disponibilità per la prevenzione dell'HIV - tramite un modello di furgone sanitario mobile per le persone senza stabile dimora nella Contea di Los Angeles. Le persone senza fissa dimora o che affrontano instabilità abitativa incontrano significativi ostacoli nell'accesso alle cure di prevenzione dell'HIV nelle tradizionali strutture cliniche. Nel 2022, circa il 13% dei nuovi casi di HIV diagnosticati nella Contea di Los Angeles riguardava persone senza dimora, con un aumento del 36% rispetto al periodo precedente. Collaboreremo con l'Homeless Healthcare Collaborative (HHC) di UCLA Health, che gestisce furgoni sanitari mobili con personale clinico, assistenti sociali e operatori sanitari di comunità, per portare direttamente la LEN PrEP in contesti comunitari, come rifugi, accampamenti, centri comunitari e strutture di transizione abitativa.
Questo studio ha tre obiettivi principali:
- Caratterizzare l'adesione alla LEN PrEP tra le persone senza stabile dimora nella Contea di Los Angeles che ricevono servizi sanitari tramite il programma mobile dell'HHC.
- Valutare quanti partecipanti allo studio continuano la LEN PrEP per 52 settimane.
- Comprendere i costi, l'accettabilità e la sostenibilità del modello di somministrazione mobile della LEN PrEP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV per le persone senza fissa dimora nella regione LAC è stato limitato a causa di barriere nell'accesso alle cure presso le strutture sanitarie. Le persone senza fissa dimora affrontano barriere tra cui priorità di vita concorrenti (come la ricerca di cibo, alloggio e lavoro), una bassa alfabetizzazione sanitaria, in particolare riguardo alla prevenzione dell'HIV, e comorbidità come l'uso di sostanze e i disturbi della salute mentale. Un servizio sanitario mobile che offra LEN PrEP è ideale per aiutare a superare queste barriere, fornendo un'opzione biomedica di PrEP a bassa complessità nei luoghi dove le persone senza fissa dimora si riuniscono (ad esempio, rifugi, accampamenti, centri comunitari e strutture abitative di transizione). La UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) è stata fondata nel gennaio 2022 e attualmente gestisce sei furgoni mobili, che forniscono cure urgenti, cure primarie, servizi di salute comportamentale e trattamento farmacologico assistito per i disturbi da uso di sostanze. Almeno un furgone mobile è in campo a offrire servizi ogni giorno della settimana, compresi i fine settimana. Il furgone è gestito da clinici e operatori sanitari di comunità, che collegano i clienti ai servizi sociali. HHC ha recentemente iniziato a fornire test HIV e IST al punto di cura ed è ben posizionata per integrare LEN PrEP nel loro programma.
Sulla base del modello comportamentale di Andersen (3) e utilizzando i risultati di implementazione di Proctor et al (4), proponiamo quanto segue:
Obiettivo 1. Caratterizzare l'adozione di LEN PrEP tra le persone senza fissa dimora nella contea di Los Angeles che ricevono servizi sanitari tramite il programma mobile di HHC. Alle persone senza HIV che ricevono servizi sanitari tramite l'unità mobile HHC (n=100) sarà offerto LEN PrEP. Verrà condotta un'indagine di base (sociodemografia, informazioni cliniche, rischio HIV, conoscenza del PrEP, autoefficacia per l'assistenza sanitaria e accettabilità dell'offerta mobile di PrEP). L'esito primario sarà l'adozione, definita come ricevere una prima iniezione di LEN PrEP ed entrambe le dosi orali nei giorni 1 e 2. Tutti i partecipanti avranno la possibilità di ricevere un Apple AirTag per consentire la terapia direttamente osservata (DOT) per la seconda dose orale di LEN e per le iniezioni di follow-up di LEN PrEP.
Obiettivo 2. Valutare la persistenza di LEN PrEP attraverso 52 settimane. I partecipanti che iniziano LEN PrEP riceveranno visite continue dall'unità mobile HHC per test HIV/IST ogni 3 mesi e test HIV e iniezioni di LEN ogni 6 mesi. Stimeremo la quota di iniziatori che ricevono LEN PrEP fino alla settimana 52 ("persistenza" definita come completamento della terza dose in tempo [+/-14 giorni]). Verranno condotte indagini con tutti gli individui raggiungibili a 52 settimane (sia persistenti che non persistenti), per comprendere l'accettabilità del LEN PrEP mobile, le barriere a questa cura e la soddisfazione per le cure.
Obiettivo 3. Comprendere i costi e la sostenibilità del modello di erogazione mobile di LEN PrEP. I costi saranno raccolti dalla prospettiva del sistema sanitario. Calcoleremo il costo per persona che inizia LEN PrEP e il costo per persona che persiste per 52 settimane.
Inoltre, condurremo interviste approfondite con stakeholder, inclusi dirigenti HHC e personale del furgone, leader della sanità pubblica e leader della comunità (n=25) per comprendere l'accettabilità e la fattibilità di questo modello, nonché i fattori a livello di servizio e di sistema ipotizzati essere associati alla scalabilità e alla sostenibilità del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Risa Hoffman, MD, MPH
- Numero di telefono: 310-206-6766
- Email: rhoffman@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daisy Walker, MPH
- Numero di telefono: 424-832-6674
- Email: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Contatto:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Numero di telefono: 310-562-1871
- Email: BZunner@mednet.ucla.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere raggiunti dai servizi sanitari mobili tramite un furgone mobile UCLA HHC
- Età ≥18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Parlare inglese o spagnolo
- Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Stato HIV sconosciuto o negativo e risultato negativo all'HIV in base al test rapido di 4a generazione Ag/Ab il giorno dell'arruolamento
- A rischio di HIV, in base alla valutazione del clinico (secondo le linee guida CDC; include qualsiasi individuo che richiede la PrEP, indipendentemente dai fattori di rischio riportati per l'HIV)
- Alle donne/persone in gravidanza e allattamento può essere offerto LEN con consulenza sui benefici e i rischi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinica o psicosociale o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di assumere LEN PrEP
- Ipersensibilità nota al farmaco dello studio, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
- BMI <35 kg/m2 (77 libbre)
- In terapia con PrEP orale o ad azione prolungata e non disposti a interromperla
- Già in trattamento con LEN per la prevenzione dell'HIV
- Diagnosi nota di HIV o test HIV Ab/Ag di 4a generazione positivo (il giorno dell'arruolamento) o successivi test di conferma di laboratorio
- Non avere alcuna assicurazione attiva, incluso Medi-Cal (coloro che non hanno assicurazione verranno indirizzati a un consulente per l'iscrizione e potranno essere nuovamente sottoposti a screening per lo studio una volta che l'assicurazione sarà attiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohorte Primaria
Adulti senza alloggio stabile senza HIV raggiunti per l'assistenza sanitaria dalla UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
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Questo studio valuta la strategia di implementazione della distribuzione comunitaria della prevenzione biomedica dell'HIV con lenacapavir.
Mobile, somministrazione comunitaria di lenacapavir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uptake di LEN PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
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L'esito primario sarà definito come la ricezione di una prima iniezione di LEN (insieme a entrambe le dosi orali nei giorni 1 e 2).
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3 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
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I sondaggi saranno condotti al basale per misurare i fattori sociodemografici, la percezione del rischio di HIV, la conoscenza della PrEP, l'auto-efficacia della PrEP e i fattori clinici.
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3 mesi dopo l'arruolamento
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Persistenza su LEN PrEP a 26 e 52 settimane [+/- 14 giorni]
Lasso di tempo: 52 settimane
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Persistenza definita come la ricezione dell'iniezione ad ogni punto temporale puntualmente (+/- 14 giorni dalla data di scadenza prevista)
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52 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
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Accettabilità della somministrazione mobile della PrEP con LEN
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52 settimane
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Predittori di persistenza
Lasso di tempo: 52 settimane
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I questionari saranno condotti al basale per misurare fattori sociodemografici, percezione del rischio HIV, conoscenza della PrEP, autoefficacia della PrEP e fattori clinici.
Questi saranno utilizzati per esplorare i fattori associati alla persistenza su LEN a 26 e 52 settimane.
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52 settimane
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Costi della somministrazione mobile di LEN PrEP
Lasso di tempo: 52 settimane
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I costi saranno raccolti dalla prospettiva del sistema sanitario.
Lo studio calcolerà il costo per persona che inizia LEN e il costo per persona che persiste su LEN PrEP per 52 settimane, in un'analisi costo-risultato.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-US-974-7769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
Prove cliniche su Consegna dell'assistenza sanitaria basata sulla comunità
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Lingshu SunAttivo, non reclutante