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Consegna Mobile Su Veicolo di Lenacapavir PrEP nella Contea di Los Angeles (MOVE-LA)

21 aprile 2026 aggiornato da: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Consegna Mobile di Lenacapavir PrEP Tramite Veicoli nella Contea di Los Angeles (MOVE-LA)

Questo progetto valuta la strategia di implementazione della somministrazione della profilassi pre-esposizione con lenacapavir (LEN PrEP) - un farmaco iniettabile a lunga azione, di recente disponibilità per la prevenzione dell'HIV - tramite un modello di furgone sanitario mobile per le persone senza stabile dimora nella Contea di Los Angeles. Le persone senza fissa dimora o che affrontano instabilità abitativa incontrano significativi ostacoli nell'accesso alle cure di prevenzione dell'HIV nelle tradizionali strutture cliniche. Nel 2022, circa il 13% dei nuovi casi di HIV diagnosticati nella Contea di Los Angeles riguardava persone senza dimora, con un aumento del 36% rispetto al periodo precedente. Collaboreremo con l'Homeless Healthcare Collaborative (HHC) di UCLA Health, che gestisce furgoni sanitari mobili con personale clinico, assistenti sociali e operatori sanitari di comunità, per portare direttamente la LEN PrEP in contesti comunitari, come rifugi, accampamenti, centri comunitari e strutture di transizione abitativa.

Questo studio ha tre obiettivi principali:

  1. Caratterizzare l'adesione alla LEN PrEP tra le persone senza stabile dimora nella Contea di Los Angeles che ricevono servizi sanitari tramite il programma mobile dell'HHC.
  2. Valutare quanti partecipanti allo studio continuano la LEN PrEP per 52 settimane.
  3. Comprendere i costi, l'accettabilità e la sostenibilità del modello di somministrazione mobile della LEN PrEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV per le persone senza fissa dimora nella regione LAC è stato limitato a causa di barriere nell'accesso alle cure presso le strutture sanitarie. Le persone senza fissa dimora affrontano barriere tra cui priorità di vita concorrenti (come la ricerca di cibo, alloggio e lavoro), una bassa alfabetizzazione sanitaria, in particolare riguardo alla prevenzione dell'HIV, e comorbidità come l'uso di sostanze e i disturbi della salute mentale. Un servizio sanitario mobile che offra LEN PrEP è ideale per aiutare a superare queste barriere, fornendo un'opzione biomedica di PrEP a bassa complessità nei luoghi dove le persone senza fissa dimora si riuniscono (ad esempio, rifugi, accampamenti, centri comunitari e strutture abitative di transizione). La UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) è stata fondata nel gennaio 2022 e attualmente gestisce sei furgoni mobili, che forniscono cure urgenti, cure primarie, servizi di salute comportamentale e trattamento farmacologico assistito per i disturbi da uso di sostanze. Almeno un furgone mobile è in campo a offrire servizi ogni giorno della settimana, compresi i fine settimana. Il furgone è gestito da clinici e operatori sanitari di comunità, che collegano i clienti ai servizi sociali. HHC ha recentemente iniziato a fornire test HIV e IST al punto di cura ed è ben posizionata per integrare LEN PrEP nel loro programma.

Sulla base del modello comportamentale di Andersen (3) e utilizzando i risultati di implementazione di Proctor et al (4), proponiamo quanto segue:

Obiettivo 1. Caratterizzare l'adozione di LEN PrEP tra le persone senza fissa dimora nella contea di Los Angeles che ricevono servizi sanitari tramite il programma mobile di HHC. Alle persone senza HIV che ricevono servizi sanitari tramite l'unità mobile HHC (n=100) sarà offerto LEN PrEP. Verrà condotta un'indagine di base (sociodemografia, informazioni cliniche, rischio HIV, conoscenza del PrEP, autoefficacia per l'assistenza sanitaria e accettabilità dell'offerta mobile di PrEP). L'esito primario sarà l'adozione, definita come ricevere una prima iniezione di LEN PrEP ed entrambe le dosi orali nei giorni 1 e 2. Tutti i partecipanti avranno la possibilità di ricevere un Apple AirTag per consentire la terapia direttamente osservata (DOT) per la seconda dose orale di LEN e per le iniezioni di follow-up di LEN PrEP.

Obiettivo 2. Valutare la persistenza di LEN PrEP attraverso 52 settimane. I partecipanti che iniziano LEN PrEP riceveranno visite continue dall'unità mobile HHC per test HIV/IST ogni 3 mesi e test HIV e iniezioni di LEN ogni 6 mesi. Stimeremo la quota di iniziatori che ricevono LEN PrEP fino alla settimana 52 ("persistenza" definita come completamento della terza dose in tempo [+/-14 giorni]). Verranno condotte indagini con tutti gli individui raggiungibili a 52 settimane (sia persistenti che non persistenti), per comprendere l'accettabilità del LEN PrEP mobile, le barriere a questa cura e la soddisfazione per le cure.

Obiettivo 3. Comprendere i costi e la sostenibilità del modello di erogazione mobile di LEN PrEP. I costi saranno raccolti dalla prospettiva del sistema sanitario. Calcoleremo il costo per persona che inizia LEN PrEP e il costo per persona che persiste per 52 settimane.

Inoltre, condurremo interviste approfondite con stakeholder, inclusi dirigenti HHC e personale del furgone, leader della sanità pubblica e leader della comunità (n=25) per comprendere l'accettabilità e la fattibilità di questo modello, nonché i fattori a livello di servizio e di sistema ipotizzati essere associati alla scalabilità e alla sostenibilità del programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei soggetti comprende adulti di 18 anni e oltre che vengono raggiunti per l'assistenza dall'UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) e a cui viene offerto il lenacapavir per la prevenzione dell'HIV.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere raggiunti dai servizi sanitari mobili tramite un furgone mobile UCLA HHC
  • Età ≥18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlare inglese o spagnolo
  • Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Stato HIV sconosciuto o negativo e risultato negativo all'HIV in base al test rapido di 4a generazione Ag/Ab il giorno dell'arruolamento
  • A rischio di HIV, in base alla valutazione del clinico (secondo le linee guida CDC; include qualsiasi individuo che richiede la PrEP, indipendentemente dai fattori di rischio riportati per l'HIV)
  • Alle donne/persone in gravidanza e allattamento può essere offerto LEN con consulenza sui benefici e i rischi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica o psicosociale o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di assumere LEN PrEP
  • Ipersensibilità nota al farmaco dello studio, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • BMI <35 kg/m2 (77 libbre)
  • In terapia con PrEP orale o ad azione prolungata e non disposti a interromperla
  • Già in trattamento con LEN per la prevenzione dell'HIV
  • Diagnosi nota di HIV o test HIV Ab/Ag di 4a generazione positivo (il giorno dell'arruolamento) o successivi test di conferma di laboratorio
  • Non avere alcuna assicurazione attiva, incluso Medi-Cal (coloro che non hanno assicurazione verranno indirizzati a un consulente per l'iscrizione e potranno essere nuovamente sottoposti a screening per lo studio una volta che l'assicurazione sarà attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte Primaria
Adulti senza alloggio stabile senza HIV raggiunti per l'assistenza sanitaria dalla UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
Questo studio valuta la strategia di implementazione della distribuzione comunitaria della prevenzione biomedica dell'HIV con lenacapavir.
Mobile, somministrazione comunitaria di lenacapavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uptake di LEN PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
L'esito primario sarà definito come la ricezione di una prima iniezione di LEN (insieme a entrambe le dosi orali nei giorni 1 e 2).
3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
I sondaggi saranno condotti al basale per misurare i fattori sociodemografici, la percezione del rischio di HIV, la conoscenza della PrEP, l'auto-efficacia della PrEP e i fattori clinici.
3 mesi dopo l'arruolamento
Persistenza su LEN PrEP a 26 e 52 settimane [+/- 14 giorni]
Lasso di tempo: 52 settimane
Persistenza definita come la ricezione dell'iniezione ad ogni punto temporale puntualmente (+/- 14 giorni dalla data di scadenza prevista)
52 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
Accettabilità della somministrazione mobile della PrEP con LEN
52 settimane
Predittori di persistenza
Lasso di tempo: 52 settimane
I questionari saranno condotti al basale per misurare fattori sociodemografici, percezione del rischio HIV, conoscenza della PrEP, autoefficacia della PrEP e fattori clinici. Questi saranno utilizzati per esplorare i fattori associati alla persistenza su LEN a 26 e 52 settimane.
52 settimane
Costi della somministrazione mobile di LEN PrEP
Lasso di tempo: 52 settimane
I costi saranno raccolti dalla prospettiva del sistema sanitario. Lo studio calcolerà il costo per persona che inizia LEN e il costo per persona che persiste su LEN PrEP per 52 settimane, in un'analisi costo-risultato.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-974-7769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi dopo il completamento di tutte le analisi primarie e secondarie dello studio e con le opportune approvazioni etiche e autorizzazioni di accordo. La direzione dello studio esaminerà le richieste di condivisione dei dati caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completate tutte le analisi primarie e secondarie (previsto per gennaio 2028)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi dopo che tutte le analisi primarie e secondarie dello studio sono state completate e con le appropriate approvazioni etiche e autorizzazioni di accordo. La direzione dello studio valuterà le richieste di condivisione dei dati caso per caso. Il formato di condivisione dei dati sarà determinato al momento della richiesta in base al tipo/i di dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Consegna dell'assistenza sanitaria basata sulla comunità

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