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Mobile, fahrzeugbasierte Lieferung von Lenacapavir-PrEP im Los Angeles County (MOVE-LA)

21. April 2026 aktualisiert von: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Mobile fahrzeugbasierte Lieferung von Lenacapavir PrEP im Los Angeles County (MOVE-LA)

Dieses Projekt bewertet die Implementierungsstrategie der Bereitstellung von Lenacapavir-Präexpositionsprophylaxe (LEN PrEP) – einem neu verfügbaren langwirksamen, injizierbaren Medikament zur HIV-Prävention – über ein mobiles Gesundheitsvans-Modell für Menschen mit instabiler Wohnsituation im Los Angeles County. Menschen, die obdachlos sind oder von Wohnungsinstabilität betroffen sind, stehen vor erheblichen Hindernissen beim Zugang zur HIV-Präventionsversorgung in traditionellen klinischen Einrichtungen. Im Jahr 2022 waren etwa 13 % der neu diagnostizierten HIV-Fälle im Los Angeles County obdachlos, ein Anstieg von 36 % gegenüber dem Vorzeitraum. Wir werden mit dem Homeless Healthcare Collaborative (HHC) von UCLA Health zusammenarbeiten, der mobile Gesundheitsvans betreibt, die von Klinikern, Sozialarbeitern und Gemeinde-Gesundheitsarbeitern besetzt sind, um LEN PrEP direkt in Gemeinschaftsumgebungen wie Unterkünften, Camps, Gemeindezentren und Übergangswohnheimen bereitzustellen.

Diese Studie hat drei Hauptziele:

  1. Charakterisierung der Aufnahme von LEN PrEP bei Menschen mit instabiler Wohnsituation im Los Angeles County, die Gesundheitsdienste über das mobile Programm von HHC erhalten.
  2. Bewertung, wie viele Studienteilnehmer über 52 Wochen hinweg LEN PrEP einnehmen.
  3. Verständnis der Kosten, Akzeptanz und Nachhaltigkeit des mobilen LEN PrEP-Bereitstellungsmodells.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zugang zu HIV-Präventionsdiensten für wohnungslose Menschen in LAC war aufgrund von Barrieren bei der Inanspruchnahme von Versorgung in Gesundheitseinrichtungen eingeschränkt. Wohnungslose Menschen sehen sich Barrieren gegenüber, darunter konkurrierende Lebensprioritäten (wie die Suche nach Nahrung, Unterkunft und Arbeit), geringe Gesundheitskompetenz, insbesondere im Bereich der HIV-Prävention, und Komorbiditäten wie Substanzkonsum und psychische Störungen. Ein mobiler Gesundheitsdienst, der LEN-PrEP anbietet, ist ideal, um diese Barrieren zu überwinden, indem er eine biomedizinische PrEP-Option mit geringer Komplexität an Orten bereitstellt, an denen wohnungslose Menschen zusammenkommen (z.B. Obdachlosenunterkünfte, Camps, Gemeindezentren und Übergangswohnheime). Die UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) wurde im Januar 2022 gegründet und betreibt derzeit sechs mobile Fahrzeuge, die Notfallversorgung, Grundversorgung, psychosoziale Dienste und medikamentengestützte Behandlung von Substanzstörungen anbieten. Mindestens ein mobiles Fahrzeug ist an jedem Tag der Woche, einschließlich Wochenenden, im Einsatz und bietet Dienstleistungen an. Das Fahrzeug ist mit Klinikpersonal und Gemeindegesundheitsarbeitern besetzt, die Klienten mit sozialen Diensten verbinden. HHC begann kürzlich mit Point-of-Care-Tests auf HIV und STI und ist gut positioniert, um LEN-PrEP in sein Programm zu integrieren.

Basierend auf Andersens Verhaltensmodell (3) und unter Verwendung der Implementierungsergebnisse von Proctor et al. (4) schlagen wir Folgendes vor:

Ziel 1. Charakterisierung der Inanspruchnahme von LEN-PrEP bei wohnungslosen Menschen im Los Angeles County, die Gesundheitsdienste über das mobile Programm von HHC erhalten. HIV-negative Personen, die Gesundheitsdienste über die mobile Einheit von HHC erhalten (n=100), wird LEN-PrEP angeboten. Es wird eine Basisbefragung durchgeführt (soziodemografische Daten, klinische Informationen, HIV-Risiko, PrEP-Kenntnisse, Selbstwirksamkeit in der Gesundheitsversorgung und Akzeptanz des mobilen PrEP-Angebots). Das primäre Ergebnis wird die Inanspruchnahme sein, definiert als Erhalt einer ersten Injektion von LEN-PrEP und beider oraler Dosen an Tag 1 und 2. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, einen Apple AirTag zu erhalten, um direkt beobachtete Therapie (DOT) für die zweite orale LEN-Dosis und für Folgeinjektionen von LEN-PrEP zu ermöglichen.

Ziel 2. Bewertung der LEN-PrEP-Persistenz über 52 Wochen. Teilnehmer, die LEN-PrEP beginnen, erhalten fortlaufende Besuche der mobilen HHC-Einheit für HIV/STI-Tests alle 3 Monate und HIV-Tests sowie LEN-Injektionen alle 6 Monate. Wir schätzen den Anteil der Initiierer, die LEN-PrEP bis Woche 52 erhalten („Persistenz“ definiert als rechtzeitige Absolvierung der dritten Dosis [+/-14 Tage]). Es werden Befragungen mit allen Personen durchgeführt, die nach 52 Wochen erreichbar sind (sowohl Persister als auch Nicht-Persister), um die Akzeptanz von mobilem LEN-PrEP, Barrieren für diese Versorgung und die Zufriedenheit mit der Versorgung zu verstehen.

Ziel 3. Verständnis der Kosten und Nachhaltigkeit des mobilen LEN-PrEP-Bereitstellungsmodells. Die Kosten werden aus der Perspektive des Gesundheitssystems erhoben. Wir berechnen die Kosten pro Person, die LEN-PrEP beginnt, und die Kosten pro Person, die über 52 Wochen persistiert.

Zusätzlich führen wir eingehende Interviews mit Stakeholdern durch, darunter HHC-Führungskräfte und Fahrzeugpersonal, öffentliche Gesundheitsverantwortliche und Gemeindeleiter (n=25), um die Akzeptanz und Machbarkeit dieses Modells sowie Dienstleistungs- und Systemfaktoren zu verstehen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit des Programms zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren, die durch das UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) erreicht und mit Lenacapavir zur HIV-Prävention behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erreichbarkeit für mobile Gesundheitsdienste durch einen UCLA HHC-Mobilbus
  • ≥18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • HIV-Status unbekannt oder negativ und HIV-negativ basierend auf einem schnellen 4. Generation Ag/Ab-Test am Tag der Einschreibung
  • HIV-Risiko basierend auf klinischer Bewertung (gemäß CDC-Richtlinien; schließt alle Personen ein, die PrEP anfordern, unabhängig von gemeldeten HIV-Risikofaktoren)
  • Schwangeren und stillenden Frauen/Personen kann LEN mit Beratung zu Nutzen und Risiken angeboten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher klinischer oder psychosozialer Zustand oder frühere Therapie, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen oder die Einnahme von LEN PrEP unmöglich machen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • BMI <35 kg/m² (77 Pfund)
  • Einnahme von oraler oder anderer langwirksamer PrEP und nicht bereit, diese abzusetzen
  • Bereits Einnahme von LEN zur HIV-Prävention
  • Bekannte HIV-Diagnose oder positiver 4. Generation HIV-Ab/Ag-Test (am Tag der Einschreibung) oder nachfolgender laborgestützter Bestätigungstest
  • Keine aktive Versicherung, einschließlich Medi-Cal (Personen ohne Versicherung werden an einen Einschreibungsberater verwiesen und können nach Aktivierung der Versicherung erneut für die Studie gescreent werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Nicht sesshafte Erwachsene ohne HIV, die durch die UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative medizinisch versorgt werden
Diese Studie bewertet die Implementierungsstrategie der gemeindebasierten Bereitstellung der HIV-biomedizinischen Prävention mit Lenacapavir.
Mobile, gemeindebasierte Abgabe von Lenacapavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von LEN PrEP
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Das primäre Ergebnis wird definiert als die Verabreichung einer ersten Injektion von LEN (zusammen mit beiden oralen Dosen an Tag 1 und 2).
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Umfragen werden zu Beginn durchgeführt, um soziodemografische Faktoren, HIV-Risikowahrnehmung, PrEP-Wissen, PrEP-Selbstwirksamkeit und klinische Faktoren zu messen.
3 Monate nach der Einschreibung
Persistenz bei LEN PrEP nach 26 und 52 Wochen [+/- 14 Tage])
Zeitfenster: 52 Wochen
Persistenz definiert durch die Verabreichung der Injektion zu jedem Zeitpunkt pünktlich (+/- 14 Tage vom Zieltermin)
52 Wochen
Akzeptanz
Zeitfenster: 52 Wochen
Akzeptanz der mobilen Bereitstellung von LEN PrEP
52 Wochen
Prädiktoren für Persistenz
Zeitfenster: 52 Wochen
Umfragen werden zu Beginn durchgeführt, um soziodemografische Faktoren, HIV-Risikowahrnehmung, PrEP-Wissen, PrEP-Selbstwirksamkeit und klinische Faktoren zu messen. Diese werden verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die mit der Persistenz bei LEN nach 26 und 52 Wochen assoziiert sind.
52 Wochen
Kosten der mobilen Abgabe von LEN PrEP
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Kosten werden aus der Perspektive des Gesundheitssystems erfasst. In einer Kosten-Nutzen-Analyse wird die Studie die Kosten pro Person, die mit LEN beginnt, und die Kosten pro Person, die über 52 Wochen auf LEN-PrEP bleibt, berechnen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-974-7769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können geteilt werden, nachdem alle primären und sekundären Studienanalysen abgeschlossen sind und mit entsprechender ethischer Genehmigung und Vereinbarungsgenehmigungen. Die Studienleitung prüft Anträge auf Datenaustausch fallweise.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zur Verfügung, sobald alle primären und sekundären Analysen abgeschlossen sind (voraussichtlich Januar 2028)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten können geteilt werden, nachdem alle primären und sekundären Studienanalysen abgeschlossen sind und mit entsprechender ethischer Genehmigung sowie Vereinbarungsgenehmigungen. Die Studienleitung prüft Anträge auf Datenaustausch fallweise. Das Format des Datenaustauschs wird zum Zeitpunkt der Anfrage basierend auf der/den Art(en) der angeforderten Daten festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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