- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07467018
Mobile, fahrzeugbasierte Lieferung von Lenacapavir-PrEP im Los Angeles County (MOVE-LA)
Mobile fahrzeugbasierte Lieferung von Lenacapavir PrEP im Los Angeles County (MOVE-LA)
Dieses Projekt bewertet die Implementierungsstrategie der Bereitstellung von Lenacapavir-Präexpositionsprophylaxe (LEN PrEP) – einem neu verfügbaren langwirksamen, injizierbaren Medikament zur HIV-Prävention – über ein mobiles Gesundheitsvans-Modell für Menschen mit instabiler Wohnsituation im Los Angeles County. Menschen, die obdachlos sind oder von Wohnungsinstabilität betroffen sind, stehen vor erheblichen Hindernissen beim Zugang zur HIV-Präventionsversorgung in traditionellen klinischen Einrichtungen. Im Jahr 2022 waren etwa 13 % der neu diagnostizierten HIV-Fälle im Los Angeles County obdachlos, ein Anstieg von 36 % gegenüber dem Vorzeitraum. Wir werden mit dem Homeless Healthcare Collaborative (HHC) von UCLA Health zusammenarbeiten, der mobile Gesundheitsvans betreibt, die von Klinikern, Sozialarbeitern und Gemeinde-Gesundheitsarbeitern besetzt sind, um LEN PrEP direkt in Gemeinschaftsumgebungen wie Unterkünften, Camps, Gemeindezentren und Übergangswohnheimen bereitzustellen.
Diese Studie hat drei Hauptziele:
- Charakterisierung der Aufnahme von LEN PrEP bei Menschen mit instabiler Wohnsituation im Los Angeles County, die Gesundheitsdienste über das mobile Programm von HHC erhalten.
- Bewertung, wie viele Studienteilnehmer über 52 Wochen hinweg LEN PrEP einnehmen.
- Verständnis der Kosten, Akzeptanz und Nachhaltigkeit des mobilen LEN PrEP-Bereitstellungsmodells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zugang zu HIV-Präventionsdiensten für wohnungslose Menschen in LAC war aufgrund von Barrieren bei der Inanspruchnahme von Versorgung in Gesundheitseinrichtungen eingeschränkt. Wohnungslose Menschen sehen sich Barrieren gegenüber, darunter konkurrierende Lebensprioritäten (wie die Suche nach Nahrung, Unterkunft und Arbeit), geringe Gesundheitskompetenz, insbesondere im Bereich der HIV-Prävention, und Komorbiditäten wie Substanzkonsum und psychische Störungen. Ein mobiler Gesundheitsdienst, der LEN-PrEP anbietet, ist ideal, um diese Barrieren zu überwinden, indem er eine biomedizinische PrEP-Option mit geringer Komplexität an Orten bereitstellt, an denen wohnungslose Menschen zusammenkommen (z.B. Obdachlosenunterkünfte, Camps, Gemeindezentren und Übergangswohnheime). Die UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative (HHC) wurde im Januar 2022 gegründet und betreibt derzeit sechs mobile Fahrzeuge, die Notfallversorgung, Grundversorgung, psychosoziale Dienste und medikamentengestützte Behandlung von Substanzstörungen anbieten. Mindestens ein mobiles Fahrzeug ist an jedem Tag der Woche, einschließlich Wochenenden, im Einsatz und bietet Dienstleistungen an. Das Fahrzeug ist mit Klinikpersonal und Gemeindegesundheitsarbeitern besetzt, die Klienten mit sozialen Diensten verbinden. HHC begann kürzlich mit Point-of-Care-Tests auf HIV und STI und ist gut positioniert, um LEN-PrEP in sein Programm zu integrieren.
Basierend auf Andersens Verhaltensmodell (3) und unter Verwendung der Implementierungsergebnisse von Proctor et al. (4) schlagen wir Folgendes vor:
Ziel 1. Charakterisierung der Inanspruchnahme von LEN-PrEP bei wohnungslosen Menschen im Los Angeles County, die Gesundheitsdienste über das mobile Programm von HHC erhalten. HIV-negative Personen, die Gesundheitsdienste über die mobile Einheit von HHC erhalten (n=100), wird LEN-PrEP angeboten. Es wird eine Basisbefragung durchgeführt (soziodemografische Daten, klinische Informationen, HIV-Risiko, PrEP-Kenntnisse, Selbstwirksamkeit in der Gesundheitsversorgung und Akzeptanz des mobilen PrEP-Angebots). Das primäre Ergebnis wird die Inanspruchnahme sein, definiert als Erhalt einer ersten Injektion von LEN-PrEP und beider oraler Dosen an Tag 1 und 2. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, einen Apple AirTag zu erhalten, um direkt beobachtete Therapie (DOT) für die zweite orale LEN-Dosis und für Folgeinjektionen von LEN-PrEP zu ermöglichen.
Ziel 2. Bewertung der LEN-PrEP-Persistenz über 52 Wochen. Teilnehmer, die LEN-PrEP beginnen, erhalten fortlaufende Besuche der mobilen HHC-Einheit für HIV/STI-Tests alle 3 Monate und HIV-Tests sowie LEN-Injektionen alle 6 Monate. Wir schätzen den Anteil der Initiierer, die LEN-PrEP bis Woche 52 erhalten („Persistenz“ definiert als rechtzeitige Absolvierung der dritten Dosis [+/-14 Tage]). Es werden Befragungen mit allen Personen durchgeführt, die nach 52 Wochen erreichbar sind (sowohl Persister als auch Nicht-Persister), um die Akzeptanz von mobilem LEN-PrEP, Barrieren für diese Versorgung und die Zufriedenheit mit der Versorgung zu verstehen.
Ziel 3. Verständnis der Kosten und Nachhaltigkeit des mobilen LEN-PrEP-Bereitstellungsmodells. Die Kosten werden aus der Perspektive des Gesundheitssystems erhoben. Wir berechnen die Kosten pro Person, die LEN-PrEP beginnt, und die Kosten pro Person, die über 52 Wochen persistiert.
Zusätzlich führen wir eingehende Interviews mit Stakeholdern durch, darunter HHC-Führungskräfte und Fahrzeugpersonal, öffentliche Gesundheitsverantwortliche und Gemeindeleiter (n=25), um die Akzeptanz und Machbarkeit dieses Modells sowie Dienstleistungs- und Systemfaktoren zu verstehen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit des Programms zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Risa Hoffman, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-206-6766
- E-Mail: rhoffman@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daisy Walker, MPH
- Telefonnummer: 424-832-6674
- E-Mail: DaisyWalker@mednet.ucla.edu
Studienorte
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California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative
-
Kontakt:
- Brian Zunner-Keating, RN, PHNA-BC
- Telefonnummer: 310-562-1871
- E-Mail: BZunner@mednet.ucla.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erreichbarkeit für mobile Gesundheitsdienste durch einen UCLA HHC-Mobilbus
- ≥18 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Englisch- oder Spanischsprachig
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- HIV-Status unbekannt oder negativ und HIV-negativ basierend auf einem schnellen 4. Generation Ag/Ab-Test am Tag der Einschreibung
- HIV-Risiko basierend auf klinischer Bewertung (gemäß CDC-Richtlinien; schließt alle Personen ein, die PrEP anfordern, unabhängig von gemeldeten HIV-Risikofaktoren)
- Schwangeren und stillenden Frauen/Personen kann LEN mit Beratung zu Nutzen und Risiken angeboten werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher klinischer oder psychosozialer Zustand oder frühere Therapie, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen oder die Einnahme von LEN PrEP unmöglich machen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
- BMI <35 kg/m² (77 Pfund)
- Einnahme von oraler oder anderer langwirksamer PrEP und nicht bereit, diese abzusetzen
- Bereits Einnahme von LEN zur HIV-Prävention
- Bekannte HIV-Diagnose oder positiver 4. Generation HIV-Ab/Ag-Test (am Tag der Einschreibung) oder nachfolgender laborgestützter Bestätigungstest
- Keine aktive Versicherung, einschließlich Medi-Cal (Personen ohne Versicherung werden an einen Einschreibungsberater verwiesen und können nach Aktivierung der Versicherung erneut für die Studie gescreent werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primäre Kohorte
Nicht sesshafte Erwachsene ohne HIV, die durch die UCLA Health Homeless Healthcare Collaborative medizinisch versorgt werden
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Diese Studie bewertet die Implementierungsstrategie der gemeindebasierten Bereitstellung der HIV-biomedizinischen Prävention mit Lenacapavir.
Mobile, gemeindebasierte Abgabe von Lenacapavir
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von LEN PrEP
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Das primäre Ergebnis wird definiert als die Verabreichung einer ersten Injektion von LEN (zusammen mit beiden oralen Dosen an Tag 1 und 2).
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3 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren der Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Umfragen werden zu Beginn durchgeführt, um soziodemografische Faktoren, HIV-Risikowahrnehmung, PrEP-Wissen, PrEP-Selbstwirksamkeit und klinische Faktoren zu messen.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Persistenz bei LEN PrEP nach 26 und 52 Wochen [+/- 14 Tage])
Zeitfenster: 52 Wochen
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Persistenz definiert durch die Verabreichung der Injektion zu jedem Zeitpunkt pünktlich (+/- 14 Tage vom Zieltermin)
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52 Wochen
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Akzeptanz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Akzeptanz der mobilen Bereitstellung von LEN PrEP
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52 Wochen
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Prädiktoren für Persistenz
Zeitfenster: 52 Wochen
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Umfragen werden zu Beginn durchgeführt, um soziodemografische Faktoren, HIV-Risikowahrnehmung, PrEP-Wissen, PrEP-Selbstwirksamkeit und klinische Faktoren zu messen.
Diese werden verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die mit der Persistenz bei LEN nach 26 und 52 Wochen assoziiert sind.
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52 Wochen
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Kosten der mobilen Abgabe von LEN PrEP
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Kosten werden aus der Perspektive des Gesundheitssystems erfasst.
In einer Kosten-Nutzen-Analyse wird die Studie die Kosten pro Person, die mit LEN beginnt, und die Kosten pro Person, die über 52 Wochen auf LEN-PrEP bleibt, berechnen.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-US-974-7769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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