脊髄損傷のための二重刺激 (DS-SCI)

本提案は、非侵襲的技術を用いて、完全脊髄損傷（SCI）患者において、神経軸および脳に沿った過興奮性抑制、炎症の軽減、回復過程の促進を図る、非常に革新的な治療パラダイムを適用することを目指しており、大規模な臨床的インパクトを持つ可能性があります。

本プロジェクトは、完全脊髄損傷（SCI）の亜急性期入院患者において、提案された治療アプローチを検討する最初の試みとなります。これは、Spinal Cord Injury Model Data Centerからの歴史的対照群を用いたパイロットオープンラベル研究となります。これらの患者の経過を評価するためには、追跡期間（介入後3か月および6か月）が必要となります。研究者らは、当機関の過去の入院データに基づき、8名の患者を募集することを目指しています。

本プロジェクトの具体的な目的は以下の通りです：

目的1：安全性と実現可能性の評価。研究者らは、Spaulding Rehabilitation HospitalのSCI入院患者ユニットから対象者の登録を開始します。研究者らは、入院中のAmerican Spinal Cord Injury Association（ASIA）A/B患者（すなわち、登録、治療の忍容性、維持、薬物使用、および有害事象の分析を通じて）において、非侵襲的神経調節＋光バイオモジュレーションの効果を探求します。

目的2：SCIの回復に関連する神経生理学的および臨床的マーカーの探求。

研究者らは、感覚運動機能の標準的な臨床評価、疼痛の視覚的アナログスケール（VAS）、SCI疼痛干渉スケール、痙縮のための修正Ashworthスケール（MAS）、および脊髄損傷-生活の質測定システム（SCI-QOL）を測定することにより、入院患者の経過を評価します。神経生理学的マーカーには、皮質脊髄路活動の生物学的マーカーを評価するための表面筋電図（sEMG）および発汗機能を評価するための交感神経性皮膚反応（SSR）が含まれます。

目的3：この患者群における精神的健康と認知機能の探求、およびこの治療的アプローチの影響の評価。

仮説

目的1に関して、介入および研究手順は、成功した募集、スクリーニング、適格性、登録率、忍容性、低度または軽度の有害事象、および介入後の特異的エノラーゼレベルの上昇がないことによって証明されるように、実現可能かつ安全であるという仮説を立てています。

目的2の仮説は、手順への忍容性、記録信号の質と信頼性、および処理と分析の実行可能性と正確性によって証明されるように、神経生理学的測定は収集および使用が可能であるというものです。

目的3の仮説では、研究者らはこの患者群における精神的健康と認知機能を成功裏に評価できると考えています。本研究で収集された測定データは、時間経過にわたるパターンを特定し、将来の有効性試験を設計するための情報を提供します。