Двойная стимуляция при травме спинного мозга (DS-SCI)
11 марта 2026 г. обновлено: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Целью этого открытого клинического исследования при травме спинного мозга (ТСМ) является проверка безопасности и осуществимости вмешательства.
Исследование направлено на выяснение возможности применения данного вмешательства у пациентов стационара специализированной реабилитационной больницы.
Все участники получат вмешательство и будут проинструктированы сообщать о побочных эффектах и переносимости.
Кроме того, маркеры повреждения для оценки безопасности и сигнальные записи для выявления изменений будут оцениваться до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение направлено на применение неинвазивной технологии для подавления гипервозбудимости, уменьшения воспаления и стимулирования восстановительных процессов вдоль нервной оси и в головном мозге у пациентов с полным повреждением спинного мозга в рамках высокоинновационной лечебной парадигмы, обладающей потенциалом для крупномасштабного клинического воздействия.
Этот проект станет первым, в котором будет исследован предлагаемый подход к лечению у подострых стационарных пациентов с полным повреждением спинного мозга. Это будет пилотное открытое исследование с использованием исторических контролей из Центра данных модели повреждения спинного мозга. Для оценки прогресса этих пациентов потребуется период наблюдения (через 3 и 6 месяцев после вмешательства). Исследователи планируют набрать восемь пациентов на основе исторических данных о госпитализации в нашем учреждении.
Конкретные цели этого проекта:
Цель 1: Оценить безопасность и осуществимость. Исследователи начнут набор участников из стационарного отделения повреждений спинного мозга в Реабилитационной больнице Сполдинга. Исследователи изучат эффекты неинвазивной нейромодуляции + фотобиомодуляции среди госпитализированных пациентов категории A/B по классификации Американской ассоциации повреждений спинного мозга (ASIA) (т.е. посредством анализа набора, переносимости лечения, удержания в исследовании, использования лекарств и побочных эффектов).
Цель 2: Изучить нейрофизиологические и клинические маркеры, связанные с восстановлением при повреждении спинного мозга.
Исследователи оценят динамику состояния стационарных пациентов, измеряя стандартные клинические оценки сенсомоторной функции, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли, шкалу интерференции боли при повреждении спинного мозга, модифицированную шкалу Эшворта (MAS) для спастичности и систему измерения качества жизни при повреждении спинного мозга SCI-QOL. Нейрофизиологические маркеры будут включать поверхностную электромиографию (sEMG) для оценки биологических маркеров кортикоспинальной активности и симпатические кожные реакции (SSR) для оценки судомоторной функции.
Цель 3: Изучить психическое здоровье и когнитивные функции в этой группе пациентов и оценить влияние данного терапевтического подхода.
Гипотеза
Что касается Цели 1, гипотеза состоит в том, что вмешательство и исследовательские процедуры будут осуществимы и безопасны, о чём свидетельствуют успешный набор, скрининг, соответствие критериям, показатели включения, переносимость, низкий или умеренный уровень нежелательных явлений и отсутствие повышенных уровней специфической енолазы после вмешательства.
Гипотеза для Цели 2 заключается в том, что сбор и использование нейрофизиологических измерений будут осуществимы, о чём свидетельствуют переносимость процедур, качество и надежность записанных сигналов, а также жизнеспособность и точность обработки и анализа.
В гипотезе Цели 3 исследователи смогут успешно оценить психическое здоровье и когнитивные функции в этой группе пациентов. Данные измерений, собранные в этом исследовании, выявят закономерности во временных точках, предоставив информацию для планирования будущего исследования эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с травматическим повреждением спинного мозга (по классификации ASIA A-B).
- С момента травмы прошло менее шести месяцев.
- Пациенты, госпитализированные в отделение реабилитации при травмах спинного мозга в Реабилитационной больнице Сполдинг.
- Стабильное состояние дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Критерии исключения:
- Наличие любых противопоказаний для проведения tsDCS, например, кожных повреждений в месте наложения электродов.
- Известная гиперчувствительность к светотерапии.
- Существенное снижение бдительности, восприятия речи или внимания, которое может помешать пониманию.
- Текущее использование аппарата искусственной вентиляции легких.
- Нарушенное состояние здоровья из-за неконтролируемых патологий, таких как рак, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, или любых других состояний, ставящих под угрозу участие пациента в исследовании.
- Беременность или кормление грудью. Лица с детородной способностью, имеющие право на участие в исследовании, будут проходить тест на беременность с помощью анализа сывороточного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная двойная электрическая нейромодуляция и фотобиомодуляция
Трансспинальная стимуляция постоянным током (tsDCS) + периферическая стимуляция постоянным током (pDCS) Максимальное значение для спинного мозга 4 миллиампера (мА) Максимальное значение для периферии 1 мА Продолжительность каждого сеанса 20 минут Всего 10 сеансов И Низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ) с красными диодами 635 нм и фиолетовым диодом 405 нм |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" транс-спинальная и периферическая стимуляция постоянным током.
Другие имена:
Компания Erchonia Corp. "Erchonia FX405" низкоуровневый лазер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости устройства (функциональность прототипа устройства)
Временное ограничение: Базовый уровень (после согласия, до любого вмешательства) на 0-й день; после вмешательства через 2 недели 10 последовательных рабочих дней лечения (между 15-м и 19-м днем); наконец, через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства, с диапазоном +/− 2 недели.
|
Оценка работоспособности устройства будет проводиться на основе его эксплуатационных характеристик в течение всего периода вмешательства. Эти измерения будут включать: биоимпеданс кожи (Ом), плавное увеличение и уменьшение электрического тока в мА, а также стабильность напряжения в период стимуляции (мА). Биоимпеданс кожи, плавность регулировки тока и стабильность напряжения будут объединены для отчета о функциональности устройства, которая будет представлена как оптимальная или неоптимальная стимуляция. |
Базовый уровень (после согласия, до любого вмешательства) на 0-й день; после вмешательства через 2 недели 10 последовательных рабочих дней лечения (между 15-м и 19-м днем); наконец, через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства, с диапазоном +/− 2 недели.
|
|
Безопасность вмешательства посредством анализа нежелательных явлений, оцениваемая по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: Исходный уровень на 0 день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)
|
Исходный уровень на 0 день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA)
Временное ограничение: Исходные данные на 0-й день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; и, наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
Это универсальный классификационный инструмент для травм спинного мозга, основанный на стандартизированной сенсорной и моторной оценке.
Он включает Моторное и Сенсорное обследование для определения Сенсорного Уровня и Моторного Уровня для каждой стороны тела (Правая и Левая), единственного Неврологического Уровня Повреждения (НУП), а также того, является ли повреждение Полным или Неполным.
ASIA — это стандартизированное обследование, состоящее из миотонического моторного обследования, дерматомного сенсорного обследования и аноректального обследования.
На основе результатов этих обследований присваивается степень тяжести повреждения или оценка и уровень.
|
Исходные данные на 0-й день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; и, наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства после 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном ± 2 недели.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, охватывает непрерывный диапазон значений и не может быть легко измерено напрямую.
Обычно её заполняют пациенты, но иногда её используют для выявления мнений медицинских работников.
|
Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства после 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном ± 2 недели.
|
|
Восстановление рефлексов
Временное ограничение: Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства после 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
Рефлексы, оцениваемые лечащим врачом во время физического обследования путем исследования конечностей, пораженных в месте травмы.
|
Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства после 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Индекс функциональности при повреждении спинного мозга (SCI-FI)
Временное ограничение: Исходный уровень (после согласия, до любого вмешательства) на 0-й день; после вмешательства через 2 недели 10 последовательных рабочих дней лечения (между 15-м и 19-м днями); наконец, через 3 и 6 месяцев наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном ± 2 недели.
|
SCI-FI – это система оценки функциональной активности, основанная на данных, сообщаемых пациентами, разработанная специально для лиц с травмой спинного мозга (SCI) и при их участии.
Она включает 9 калиброванных по теории ответов на задания банков заданий, которые представляют релевантное и значимое содержание для лиц с SCI, охватывают широкий диапазон функциональных способностей и подразделяют физическое функционирование на важные поддомены, включая базовую мобильность, самообслуживание и мелкую моторику.
SCI-FI оценивает пять поддоменов; исследователи включат три поддомена физической функции: виртуальную мобильность, самообслуживание и амбулацию в концептуальную структуру, уникальную для лиц с SCI.
|
Исходный уровень (после согласия, до любого вмешательства) на 0-й день; после вмешательства через 2 недели 10 последовательных рабочих дней лечения (между 15-м и 19-м днями); наконец, через 3 и 6 месяцев наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном ± 2 недели.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; окончательно на 13-й неделе и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
MAS — это шестикатегориальная порядковая шкала, используемая для оценки сопротивления, возникающего при пассивном растяжении мышц, которая не требует инструментального оснащения и выполняется быстро.
MAS является современным стандартом для клинической оценки спастичности нижних конечностей и наиболее часто используемым инструментом для оценки эффективности фармакологических и реабилитационных вмешательств при лечении спастичности у пациентов с травмой спинного мозга.
MAS — это золотой стандарт, с которым сравниваются новые инструменты оценки.
|
Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; окончательно на 13-й неделе и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Травма спинного мозга - Качество жизни (SCI-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень на 0 день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; окончательно через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
SCI-QOL - это система измерений, разработанная для решения проблемы нехватки соответствующих и психометрически надежных показателей исходов, сообщаемых пациентами (PRO), доступных для клинического ухода и исследований в реабилитации при повреждении спинного мозга (SCI).
Она состоит из 19 банков заданий, включая банки SCI-Functional Index, и трех шкал фиксированной длины, измеряющих физические, эмоциональные и социальные аспекты связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL).
|
Исходный уровень на 0 день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; окончательно через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Шкала усталости Функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: Исходный уровень на 0 день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; затем через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
Шкала усталости FACIT — это короткий, состоящий из 13 пунктов, простой в применении инструмент, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за прошедшую неделю.
Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (4 = совсем не устал до 0 = очень устал)
|
Исходный уровень на 0 день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; затем через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Инструмент оценки когнитивных функций отделения нейропсихиатрии (NUCOG)
Временное ограничение: Исходный уровень на день 0; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; окончательно через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
Нейропсихиатрический когнитивный инструмент оценки (NUCOG) — это краткий, портативный и простой в применении инструмент когнитивного скрининга, разработанный в Нейропсихиатрическом отделении Королевской больницы Мельбурна в Австралии для использования у психиатрических и неврологических пациентов, с акцентом на баланс между широтой охвата и краткостью, обеспечивая при этом чувствительность к тонким изменениям, наблюдаемым при различных расстройствах.
Он состоит из 21 пункта, оценивающих когнитивные функции по пяти когнитивным функциональным областям: внимание, память, исполнительные функции, зрительно-конструктивные способности и речь, и основан на устоявшихся когнитивных тестах, с пунктами, аналогичными тем, что встречаются в других инструментах когнитивного скрининга.
Он рассчитан на проведение примерно за 20–30 минут.
NUCOG предоставляет общий балл в 100 очков, причём каждая из пяти областей имеет общий балл в 20 очков.
|
Исходный уровень на день 0; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; окончательно через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Высокоплотная поверхностная электромиография (ВП-ПЭМГ)
Временное ограничение: Исходные данные на 0-й день; после вмешательства по истечении 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
Высокоплотная поверхностная электромиография (ВП-ПЭМГ): это неинвазивная методика измерения электрической активности мышц с использованием множества (более двух) близко расположенных электродов, размещенных на ограниченном участке кожи.
Это метод регистрации потенциалов действия двигательных единиц (ПДДЕ) на мышце с использованием двумерных массивов близко расположенных электродов.
В отличие от традиционной поверхностной электромиографии (ПЭМГ), она учитывает как пространственные, так и временные характеристики сигнала, что позволяет проводить более широкую оценку электрофизиологической активности мышц.
|
Исходные данные на 0-й день; после вмешательства по истечении 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Симпатические кожные ответы (ССО)
Временное ограничение: Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
SSR представляет собой удобный неинвазивный метод оценки вегетативной функции при различных состояниях, включая повреждение спинного мозга.
Он является одним из многих методов, позволяющих прямо или косвенно измерить симпатическую активность кожи.
Оценка симпатической холинергической судомоторной функции используется для диагностики вегетативной дисфункции у пациентов с повреждением спинного мозга (SCI).
Это может быть полезным суррогатным показателем общей вегетативной функции в исследованиях и в качестве диагностического инструмента.
|
Исходный уровень на 0-й день; после вмешательства через 10 последовательных дней лечения; наконец, через 13 недель и до 26 недель наблюдения после завершения вмешательства, с диапазоном +/- 2 недели.
|
|
Наблюдение за кожей
Временное ограничение: Исходный уровень на 0-й день; во время вмешательства (10 дней) и после вмешательства через 10 дней
|
Исследователи будут фиксировать фотографии кожи до и после каждого вмешательства для документирования безопасности, исследователи будут включать только область, где размещены электроды (запястье, шея и живот), и исследователи не будут фиксировать какие-либо идентифицирующие признаки субъекта, такие как лицо, родинки или татуировки.
Исследователи получат согласие на проведение этой процедуры и предоставят письменное соглашение для подписания в начале исследования.
|
Исходный уровень на 0-й день; во время вмешательства (10 дней) и после вмешательства через 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Mirovsky Y, Shalmon E, Blankstein A, Halperin N. Complete paraplegia following gunshot injury without direct trauma to the cord. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2436-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184588.54710.61.
- Ambrozaitis KV, Kontautas E, Spakauskas B, Vaitkaitis D. [Pathophysiology of acute spinal cord injury]. Medicina (Kaunas). 2006;42(3):255-61. Lithuanian.
- Janssen L, Hansebout RR. Pathogenesis of spinal cord injury and newer treatments. A review. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):23-32. doi: 10.1097/00007632-198901000-00005.
- Fehlings MG, Perrin RG. The role and timing of early decompression for cervical spinal cord injury: update with a review of recent clinical evidence. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B13-26. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.011.
- Lewin MG, Hansebout RR, Pappius HM. Chemical characteristics of traumatic spinal cord edema in cats. Effects of steroids on potassium depletion. J Neurosurg. 1974 Jan;40(1):65-75. doi: 10.3171/jns.1974.40.1.0065. No abstract available.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99. doi: 10.55782/ane-2011-1848.
- von Leden RE, Yauger YJ, Khayrullina G, Byrnes KR. Central Nervous System Injury and Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Oxidase: Oxidative Stress and Therapeutic Targets. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):755-764. doi: 10.1089/neu.2016.4486. Epub 2016 Jun 27.
- Tran AP, Warren PM, Silver J. The Biology of Regeneration Failure and Success After Spinal Cord Injury. Physiol Rev. 2018 Apr 1;98(2):881-917. doi: 10.1152/physrev.00017.2017.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Myelin damage and repair in pathologic CNS: challenges and prospects. Front Mol Neurosci. 2015 Jul 27;8:35. doi: 10.3389/fnmol.2015.00035. eCollection 2015.
- Wijesuriya N, Tran Y, Middleton J, Craig A. Impact of fatigue on the health-related quality of life in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):319-24. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.008.
- Richards JS, Brown L, Hagglund K, Bua G, Reeder K. Spinal cord injury and concomitant traumatic brain injury. Results of a longitudinal investigation. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Oct;67(5):211-6. doi: 10.1097/00002060-198810000-00005.
- Tolonen A, Turkka J, Salonen O, Ahoniemi E, Alaranta H. Traumatic brain injury is under-diagnosed in patients with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2007 Oct;39(8):622-6. doi: 10.2340/16501977-0101.
- Dowler RN, Harrington DL, Haaland KY, Swanda RM, Fee F, Fiedler K. Profiles of cognitive functioning in chronic spinal cord injury and the role of moderating variables. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Sep;3(5):464-72.
- Craig A, Guest R, Tran Y, Middleton J. Cognitive Impairment and Mood States after Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1156-1163. doi: 10.1089/neu.2016.4632. Epub 2016 Nov 2.
- Ankeny DP, Popovich PG. Mechanisms and implications of adaptive immune responses after traumatic spinal cord injury. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1112-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Tobinick EL, Gross H. Rapid cognitive improvement in Alzheimer's disease following perispinal etanercept administration. J Neuroinflammation. 2008 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/1742-2094-5-2.
- Allison DJ, Ditor DS. Targeting inflammation to influence mood following spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2015 Nov 6;12:204. doi: 10.1186/s12974-015-0425-2.
- Tee JW, Chan PC, Gruen RL, Fitzgerald MC, Liew SM, Cameron PA, Rosenfeld JV. Early predictors of mortality after spine trauma: a level 1 Australian trauma center study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):169-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182634cbf.
- Varma A, Hill EG, Nicholas J, Selassie A. Predictors of early mortality after traumatic spinal cord injury: a population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):778-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1359.
- DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, Rutt RD, Fine PR. Cause of death for patients with spinal cord injuries. Arch Intern Med. 1989 Aug;149(8):1761-6.
- Jia X, Kowalski RG, Sciubba DM, Geocadin RG. Critical care of traumatic spinal cord injury. J Intensive Care Med. 2013 Jan-Feb;28(1):12-23. doi: 10.1177/0885066611403270. Epub 2011 Apr 11.
- Bagnall AM, Jones L, Duffy S, Riemsma RP. Spinal fixation surgery for acute traumatic spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004725. doi: 10.1002/14651858.CD004725.pub2.
- Vale FL, Burns J, Jackson AB, Hadley MN. Combined medical and surgical treatment after acute spinal cord injury: results of a prospective pilot study to assess the merits of aggressive medical resuscitation and blood pressure management. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):239-46. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0239.
- Mehrholz J, Kugler J, Pohl M. Locomotor training for walking after spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):E768-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849747.
- Chi JH. Combination therapy improves walking in spinal cord transaction. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):N10-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000345340.19534.7A. No abstract available.
- Levi R, Hultling C, Seiger A. The Stockholm Spinal Cord Injury Study: 2. Associations between clinical patient characteristics and post-acute medical problems. Paraplegia. 1995 Oct;33(10):585-94. doi: 10.1038/sc.1995.125.
- Elbasiouny SM, Moroz D, Bakr MM, Mushahwar VK. Management of spasticity after spinal cord injury: current techniques and future directions. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):23-33. doi: 10.1177/1545968309343213. Epub 2009 Sep 1.
- Pellicciari MC, Brignani D, Miniussi C. Excitability modulation of the motor system induced by transcranial direct current stimulation: a multimodal approach. Neuroimage. 2013 Dec;83:569-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.076. Epub 2013 Jul 9.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Svobodova B, Kloudova A, Ruzicka J, Kajtmanova L, Navratil L, Sedlacek R, Suchy T, Jhanwar-Uniyal M, Jendelova P, Machova Urdzikova L. The effect of 808 nm and 905 nm wavelength light on recovery after spinal cord injury. Sci Rep. 2019 May 21;9(1):7660. doi: 10.1038/s41598-019-44141-2.
- Ayar Z, Gholami B, Piri SM, Kaveh M, Baigi V, Ghodsi Z, Hassannejad Z, Rahimi-Movaghar V. The effect of low-level laser therapy on pathophysiology and locomotor recovery after traumatic spinal cord injuries: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):61-75. doi: 10.1007/s10103-021-03301-5. Epub 2021 Mar 31.
- Gendiagnostik-Kommission. [Notice of Commission Decision of genetic diagnostics (GEKO) from 16.11.2012 in accordance with a change in the policy for the requirements on the content of education in genetic testing for medical purposes 23 para 2 No. 3 GenDG published on 27.04.2012, and in force on 25.05.2012. (Bundesgesundheitsbl, health researchers, health 55 (8) :1071-1075th http://link.springer.com/article/10.1007/s00103-012-1521-4)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 Feb;56(2):325. doi: 10.1007/s00103-013-1677-6. No abstract available. German.
- Moro C, Torres N, El Massri N, Ratel D, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Photobiomodulation preserves behaviour and midbrain dopaminergic cells from MPTP toxicity: evidence from two mouse strains. BMC Neurosci. 2013 Mar 27;14:40. doi: 10.1186/1471-2202-14-40.
- Purushothuman S, Nandasena C, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J. The impact of near-infrared light on dopaminergic cell survival in a transgenic mouse model of parkinsonism. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:61-70. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.047. Epub 2013 Aug 30.
- El Massri N, Moro C, Torres N, Darlot F, Agay D, Chabrol C, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Near-infrared light treatment reduces astrogliosis in MPTP-treated monkeys. Exp Brain Res. 2016 Nov;234(11):3225-3232. doi: 10.1007/s00221-016-4720-7. Epub 2016 Jul 5.
- Lim W, Kim J, Kim S, Karna S, Won J, Jeon SM, Kim SY, Choi Y, Choi H, Kim O. Modulation of lipopolysaccharide-induced NF-kappaB signaling pathway by 635 nm irradiation via heat shock protein 27 in human gingival fibroblast cells. Photochem Photobiol. 2013 Jan-Feb;89(1):199-207. doi: 10.1111/j.1751-1097.2012.01225.x. Epub 2012 Sep 18.
- Gonzalez-Lima F, Barrett DW. Augmentation of cognitive brain functions with transcranial lasers. Front Syst Neurosci. 2014 Mar 14;8:36. doi: 10.3389/fnsys.2014.00036. eCollection 2014. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J, Hermans L, Goubert D, Calders P. The role of mitochondrial dysfunctions due to oxidative and nitrosative stress in the chronic pain or chronic fatigue syndromes and fibromyalgia patients: peripheral and central mechanisms as therapeutic targets? Expert Opin Ther Targets. 2013 Sep;17(9):1081-9. doi: 10.1517/14728222.2013.818657. Epub 2013 Jul 9.
- Sharma SK, Kharkwal GB, Sajo M, Huang YY, De Taboada L, McCarthy T, Hamblin MR. Dose response effects of 810 nm laser light on mouse primary cortical neurons. Lasers Surg Med. 2011 Sep;43(8):851-9. doi: 10.1002/lsm.21100.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Silverman RG, Comey A, Sammons T. Effects of a single treatment with two nonthermal laser wavelengths on chronic neck and shoulder pain. Med Devices (Auckl). 2019 Aug 30;12:319-325. doi: 10.2147/MDER.S218649. eCollection 2019.
- Drost G, Stegeman DF, van Engelen BG, Zwarts MJ. Clinical applications of high-density surface EMG: a systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):586-602. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.09.005.
- Haque A, Ray SK, Cox A, Banik NL. Neuron specific enolase: a promising therapeutic target in acute spinal cord injury. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):487-95. doi: 10.1007/s11011-016-9801-6. Epub 2016 Feb 5.
- Fehlings MG, editor. Essentials of spinal cord injury: basic research to clinical practice. New York Stuttgart: Thieme; 2013. 658 p.
- Feldman RG, Young RR, Koella WP, CIBA-GEIGY Corporation, editores. Spasticity, disordered motor control. Miami, FL : Chicago: Symposia Specialists ; distributed by Year Book Medical Publishers; 1980. 510 p.
- Tuner J, Hode L. Laser therapy: clinical practice and scientific background : a guide for research scientists, doctors, dentists, veterinarians and other interested parties within the medical field. Grangesberg: Prima Books; 2002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .