Dobbel stimulering for ryggmargsskade (DS-SCI)
11. mars 2026 oppdatert av: Jorge Leon Morales-Quezada, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dobbel stimulering ved ryggmargsskade
Målet med denne åpne spinalmedisinske (SCI) kliniske studien er å teste intervensjonens sikkerhet og gjennomførbarhet.
Studien tar sikte på å svare på om det er mulig å implementere denne intervensjonen på innlagte pasienter ved et spesialisert rehabiliteringssykehus.
Alle deltakere vil motta intervensjonen og bli bedt om å rapportere bivirkninger og tolerabilitet.
I tillegg vil skademarkører for sikkerhet og signalopptak for å oppdage endringer bli vurdert før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prosjektforslaget søker å anvende ikke-invasiv teknologi for undertrykkelse av hypereksitabilitet, redusere betennelse og fremme restaurative prosesser langs den nevrale aksen og hjernen hos pasienter med komplett ryggmargsskade (SCI) i et svært innovativt behandlingsparadigme med potensial for stor klinisk innvirkning.
Dette prosjektet vil være det første som undersøker den foreslåtte behandlingstilnærmingen hos subakute inneliggende pasienter med komplett SCI. Dette vil være en pilotstudie med åpen merking som bruker historiske kontroller fra Spinal Cord Injury Model Data Center. En oppfølgingsperiode (3 og 6 måneder etter intervensjon) vil være nødvendig for å evaluere progresjonen hos disse pasientene. Forskerne har som mål å rekruttere åtte pasienter basert på historiske innleggelsesdata fra vår institusjon.
Spesifikke mål for dette prosjektet er:
Mål 1: Å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet. Forskere vil starte pasientrekruttering fra SCI-inneliggende enhet ved Spaulding Rehabilitation Hospital. Forskerne vil utforske effektene av ikke-invasiv nevromodulering + fotobiomodulering blant innlagte American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A/B-pasienter (dvs. gjennom analyse av rekruttering, behandlingstolerabilitet, oppbevaring, legemiddelbruk og bivirkninger).
Mål 2: Å utforske nevrofysiologiske og kliniske markører assosiert med bedring ved SCI.
Forskerne vil evaluere inneliggende utvikling ved å måle standard kliniske vurderinger av sensorimotorisk funksjon, visuell analog skala (VAS) for smerte, SCI-smerteinterferensskalaen, modifisert Ashworth-skala (MAS) for spastisitet, og Spinal Cord Injury - Quality of Life-målesystemet SCI-QOL. Nevrofysiologiske markører vil inkludere overflateelektromyografi (sEMG) for å evaluere biologiske markører for kortikospinal aktivitet og sympatiske hudresponser (SSR) for å vurdere sudomotorisk funksjon.
Mål 3: Å utforske mental helse og kognitiv funksjon i denne pasientgruppen og vurdere denne terapeutiske tilnærmingens innvirkning.
Hypotese
Angående Mål 1, hypotesen er at intervensjonen og forskningsprosedyrene vil være gjennomførbare og trygge som dokumentert ved vellykket rekruttering, screening, kvalifisering, innmeldingsrater, tolerabilitet, lave eller milde bivirkninger og ingen økte nivåer av spesifikk enolase etter intervensjonen.
Hypotesen for Mål 2 er at nevrofysiologisk måling vil være gjennomførbart å samle inn og bruke som dokumentert ved tolerabilitet for prosedyrene, kvalitet og pålitelighet av de innspilte signalene, samt levedyktighet og nøyaktighet av prosesseringen og analysene.
I Mål 3-hypotesen kan forskere vurdere mental helse og kognitiv funksjon vellykket i denne pasientgruppen. Data fra målene samlet inn i denne studien vil identifisere mønstre på tvers av tidspunktene, og gi informasjon for å designe en fremtidig effektivitetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med traumatisk ryggmargsskade (ASIA A-B).
- Skaden har mindre enn seks måneders utvikling.
- Pasienter innlagt på Spaulding SCI Rehabiliteringsavdeling ved Spaulding Rehabilitation Hospital.
- Respiratorisk og hemodynamisk stabil.
Eksklusjonskriterier:
- De har noen kontraindikasjoner for å motta tsDCS, som hudskader på påføringsstedet.
- Eventuell kjent overfølsomhet for lysterapi
- Eventuell betydelig reduksjon i våkenhet, språkforståelse eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen
- Nåværende bruk av respirator
- Kompromittert medisinsk status på grunn av ukontrollerte patologier som kreft, hjerteinsuffisiens, nyre- eller leversvikt, eller enhver annen tilstand som setter pasientens deltakelse i studien i fare
- Graviditet eller amming. Personer med fruktbarhetsevne som er kvalifisert til å delta i studien vil bli testet for graviditet med serum human chorionic gonadotropin (hCG)-test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv dobbel elektrisk nevromodulasjon og fotobiomodulasjon
Transspinal likestrømsstimulering (tsDCS) + perifer likestrømsstimulering (pDCS) Spinal maksimumsverdi 4 milliampere (mA) Perifer maksimumsverdi 1 mA Varighet per behandling 20 minutter per økt Totalt 10 økter OG Lavnivå laserterapi (LLLT) med 635nm røde dioder og 405nm fiolette dioder |
Pathmaker Neurosystems Inc. "MyoRegulator" trans-spinal og perifer likestrømsstimulering.
Andre navn:
Erchonia Corp. "Erchonia FX405" lavnivå laser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for enheten (funksjonaliteten til prototype-enheten)
Tidsramme: Baseline (etter samtykke, før noen intervensjon) dag 0; etter intervensjon etter 2 uker med 10 sammenhengende behandlingsdager på hverdager (mellom dag 15 og 19); til slutt ved 3- og 6-måneders oppfølging etter intervensjonen var avsluttet, med en variasjon på +/- 2 uker.
|
Gjennomførbarheten av enheten vil bli evaluert ved enhetens brukervennlighet gjennom hele intervensjonsperioden. Disse målingene vil inkludere; hudbioimpedans (Ohm), økning og reduksjon av elektrisk strøm i mA, og spenningsstabilitet under stimuleringsperioden (mA). Hudbioimpedans, strømregulering og spenningsstabilitet vil bli kombinert for å rapportere enhetens funksjonalitet, representert som optimal stimulering eller ikke-optimal. |
Baseline (etter samtykke, før noen intervensjon) dag 0; etter intervensjon etter 2 uker med 10 sammenhengende behandlingsdager på hverdager (mellom dag 15 og 19); til slutt ved 3- og 6-måneders oppfølging etter intervensjonen var avsluttet, med en variasjon på +/- 2 uker.
|
|
Intervensjonssikkerhet gjennom analyse av bivirkninger målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dager med behandling; til slutt ved 13 uker og opptil 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dager med behandling; til slutt ved 13 uker og opptil 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den amerikanske ryggmargsskadeforeningens test (ASIA)
Tidsramme: Baseline ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt ved 13 uker og opp til 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
Det er et universelt klassifiseringsverktøy for ryggmargsskader basert på en standardisert sensorisk og motorisk vurdering.
Det innebærer en motorisk og sensorisk undersøkelse for å fastslå sensorisk nivå og motorisk nivå for hver side av kroppen (høyre og venstre), det enkelte nevrologiske skadenivået (NLI), og om skaden er fullstendig eller ufullstendig.
ASIA er en standardisert undersøkelse som består av en myotonibasert motorisk undersøkelse, en dermatombasert sensorisk undersøkelse og en anorektal undersøkelse.
Basert på funnene fra disse undersøkelsene, tildeles skadens alvorlighetsgrad eller grad og nivå.
|
Baseline ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt ved 13 uker og opp til 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med en variasjon på +/- 2 uker.
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som forsøker å måle en egenskap eller holdning som antas å variere langs et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
De fylles vanligvis ut av pasienter, men brukes noen ganger for å innhente meninger fra helsepersonell.
|
Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med en variasjon på +/- 2 uker.
|
|
Refleksgjenoppretting
Tidsramme: Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med en variasjon på +/- 2 uker.
|
Reflekser vurdert av behandlende lege under fysisk undersøkelse ved å utforske ekstremitetene som er berørt av skadestedet.
|
Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med en variasjon på +/- 2 uker.
|
|
Ryggmargsskade - Funksjonsindeks (SCI-FI)
Tidsramme: Baseline (etter samtykke, før noen intervensjon) på dag 0; etter intervensjon etter 2 uker med 10 sammenhengende virkedager med behandling (mellom dag 15 og 19); til slutt ved 3- og 6-måneders oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
SCI-FI er et system for pasientrapporterte resultatmål av funksjonelle aktiviteter utviklet spesifikt med og for personer med ryggmargsskade (SCI).
Det består av 9-item respons-teori-kalibrerte itembanker som representerer relevant og meningsfullt innhold for personer med SCI, dekker et bredt spekter av funksjonelle evner, og deler fysisk funksjon i viktige underdomener, inkludert essensiell mobilitet, egenomsorg og finmotorisk funksjon.
SCI-FI måler fem underdomener; forskerne vil inkludere tre underdomener av fysisk funksjon: virtuell mobilitet, egenomsorg og gange i en konseptuell struktur unik for personer med SCI.
|
Baseline (etter samtykke, før noen intervensjon) på dag 0; etter intervensjon etter 2 uker med 10 sammenhengende virkedager med behandling (mellom dag 15 og 19); til slutt ved 3- og 6-måneders oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
MAS er en seks-kategori ordinal skala som brukes til å vurdere motstanden som oppstår under passiv muskelstrekking som ikke krever instrumentering og er rask å utføre.
MAS er den nåværende standarden for klinisk vurdering av spastisitet i nedre ekstremitet og det mest brukte verktøyet for å evaluere effekten av farmakologiske og rehabiliteringsintervensjoner for behandling av spastisitet blant pasienter med ryggmargsskade.
MAS er gullstandarden som nye vurderingsverktøy evalueres mot.
|
Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
|
Ryggmargsskade - Livskvalitet (SCI-QOL)
Tidsramme: Baseline ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt ved 13 uker og opptil 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
SCI-QOL er et målesystem som ble utviklet for å håndtere mangelen på relevante og psykometrisk solide pasientrapporterte utfallsmål (PRO) som er tilgjengelige for klinisk behandling og forskning innen ryggmargsskade (SCI) rehabilitering.
Det består av 19 itembanker, inkludert SCI-Funksjonell Indeks banker, og tre fastlengdeskalaer som måler fysiske, emosjonelle og sosiale aspekter av helserelatert livskvalitet (HRQOL)
|
Baseline ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt ved 13 uker og opptil 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom (FACIT) Fatigue-skala
Tidsramme: Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dagers behandling; til slutt ved 13 uker og opp til 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
FACIT Fatigue-skalaen er et kort, 13-punkts, lettadministrert verktøy som måler en persons grad av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter i løpet av den siste uken.
Graden av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke trett i det hele tatt til 0 = veldig trett)
|
Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dagers behandling; til slutt ved 13 uker og opp til 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
|
The Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG)
Tidsramme: Utsgangspunkt ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dager med behandling; til slutt ved 13 uker og opp til 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) er et kort, bærbart og enkelt å administrere kognitivt screeninginstrument utviklet ved Neuropsychiatry Unit ved Royal Melbourne Hospital i Australia, for bruk i psykiatriske og nevrologiske pasientpopulasjoner. Det legger vekt på å balansere bredde og korthet, samtidig som det sikrer følsomhet for de subtile endringene som sees ved en rekke lidelser.
Det består av 21 elementer som vurderer kognitiv funksjon over fem kognitive funksjonsdomener: oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, visuell konstruksjon og språk, og er basert på etablerte kognitive tester, med elementer som ligner på de som finnes i andre kognitive screeningverktøy.
Det er designet for å administreres på omtrent 20 til 30 minutter.
NUCOG gir en totalsum på 100, hvor hvert av de fem domenene har en totalsum på 20.
|
Utsgangspunkt ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dager med behandling; til slutt ved 13 uker og opp til 26 uker oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
|
Høytetthets overflateelektromyografi (HD-sEMG)
Tidsramme: Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dager med behandling; til slutt ved 13 uker og opp til 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
Høy-tetthets overflate-elektromyografi (HD-sEMG): er en ikke-invasiv teknikk for å måle elektrisk muskelaktivitet med flere (mer enn to) tettplasserte elektroder som dekker et begrenset hudområde.
Det er en metode for å registrere motoriske enhetsaksjonspotensialer (MUAP) over en muskel, ved bruk av 2D-matriser av tettplasserte elektroder.
I motsetning til tradisjonell overflate-elektromyografi (sEMG), tar den hensyn til både signalets romlige og tidsmessige egenskaper, noe som gir en bredere vurdering av musklens elektrofysiologiske aktivitet.
|
Baseline på dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende dager med behandling; til slutt ved 13 uker og opp til 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med et spenn på +/- 2 uker.
|
|
Sympatiske hudresponser (SSR)
Tidsramme: Baseline ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med en rekkevidde på +/- 2 uker.
|
SSR er et praktisk, ikke-invasivt mål for autonom funksjon i ulike tilstander, inkludert ryggmargsskade (SCI).
Det representerer en av mange teknikker som er tilgjengelige for å måle sympatisk utstrømning til huden direkte eller indirekte.
Et mål for sympatisk kolinerg svettekjertelfunksjon har blitt brukt til å vurdere autonom dysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade (SCI).
Det kan være et nyttig surrogatmål for global autonom funksjon i forskning og som et diagnostisk verktøy.
|
Baseline ved dag 0; etter intervensjon etter 10 påfølgende behandlingsdager; til slutt etter 13 uker og opptil 26 ukers oppfølging etter at intervensjonen var avsluttet, med en rekkevidde på +/- 2 uker.
|
|
Hudovervåking
Tidsramme: Utgangspunkt ved dag 0; under intervensjon (10 dager) og etter intervensjon etter 10 dager
|
Forskerne vil ta bilder av huden før og etter hver intervensjon for å dokumentere sikkerhet. Forskerne vil kun inkludere området der elektrodene plasseres (håndledd, hals og mage), og bildene vil ikke inneholde noen identifiserende kjennetegn hos forsøkspersonen, som ansikt, fødselsmerker eller tatoveringer.
Forskerne vil innhente samtykke til å utføre dette og vil gi et skriftlig avtaledokument til signering ved studiestart.
|
Utgangspunkt ved dag 0; under intervensjon (10 dager) og etter intervensjon etter 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cassano P, Cusin C, Mischoulon D, Hamblin MR, De Taboada L, Pisoni A, Chang T, Yeung A, Ionescu DF, Petrie SR, Nierenberg AA, Fava M, Iosifescu DV. Near-Infrared Transcranial Radiation for Major Depressive Disorder: Proof of Concept Study. Psychiatry J. 2015;2015:352979. doi: 10.1155/2015/352979. Epub 2015 Aug 19.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Hwang MH, Shin JH, Kim KS, Yoo CM, Jo GE, Kim JH, Choi H. Low level light therapy modulates inflammatory mediators secreted by human annulus fibrosus cells during intervertebral disc degeneration in vitro. Photochem Photobiol. 2015 Mar-Apr;91(2):403-10. doi: 10.1111/php.12415. Epub 2015 Jan 26.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Cogiamanian F, Vergari M, Pulecchi F, Marceglia S, Priori A. Effect of spinal transcutaneous direct current stimulation on somatosensory evoked potentials in humans. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2636-40. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.249. Epub 2008 Sep 10.
- Barrett DW, Gonzalez-Lima F. Transcranial infrared laser stimulation produces beneficial cognitive and emotional effects in humans. Neuroscience. 2013 Jan 29;230:13-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.11.016. Epub 2012 Nov 27.
- Naeser MA, Zafonte R, Krengel MH, Martin PI, Frazier J, Hamblin MR, Knight JA, Meehan WP 3rd, Baker EH. Significant improvements in cognitive performance post-transcranial, red/near-infrared light-emitting diode treatments in chronic, mild traumatic brain injury: open-protocol study. J Neurotrauma. 2014 Jun 1;31(11):1008-17. doi: 10.1089/neu.2013.3244. Epub 2014 May 8.
- Henderson AT, Fisher JF, Blair J, Shea C, Li TS, Bridges KG. Effects of rib raising on the autonomic nervous system: a pilot study using noninvasive biomarkers. J Am Osteopath Assoc. 2010 Jun;110(6):324-30.
- Burns AS, Marino RJ, Flanders AE, Flett H. Clinical diagnosis and prognosis following spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2012;109:47-62. doi: 10.1016/B978-0-444-52137-8.00003-6.
- Xuan W, Vatansever F, Huang L, Hamblin MR. Transcranial low-level laser therapy enhances learning, memory, and neuroprogenitor cells after traumatic brain injury in mice. J Biomed Opt. 2014;19(10):108003. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.108003.
- Tulsky DS, Kisala PA, Victorson D, Tate DG, Heinemann AW, Charlifue S, Kirshblum SC, Fyffe D, Gershon R, Spungen AM, Bombardier CH, Dyson-Hudson TA, Amtmann D, Kalpakjian CZ, Choi SW, Jette AM, Forchheimer M, Cella D. Overview of the Spinal Cord Injury--Quality of Life (SCI-QOL) measurement system. J Spinal Cord Med. 2015 May;38(3):257-69. doi: 10.1179/2045772315Y.0000000023.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Mirovsky Y, Shalmon E, Blankstein A, Halperin N. Complete paraplegia following gunshot injury without direct trauma to the cord. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2436-8. doi: 10.1097/01.brs.0000184588.54710.61.
- Ambrozaitis KV, Kontautas E, Spakauskas B, Vaitkaitis D. [Pathophysiology of acute spinal cord injury]. Medicina (Kaunas). 2006;42(3):255-61. Lithuanian.
- Janssen L, Hansebout RR. Pathogenesis of spinal cord injury and newer treatments. A review. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):23-32. doi: 10.1097/00007632-198901000-00005.
- Fehlings MG, Perrin RG. The role and timing of early decompression for cervical spinal cord injury: update with a review of recent clinical evidence. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B13-26. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.011.
- Lewin MG, Hansebout RR, Pappius HM. Chemical characteristics of traumatic spinal cord edema in cats. Effects of steroids on potassium depletion. J Neurosurg. 1974 Jan;40(1):65-75. doi: 10.3171/jns.1974.40.1.0065. No abstract available.
- Oyinbo CA. Secondary injury mechanisms in traumatic spinal cord injury: a nugget of this multiply cascade. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2011;71(2):281-99. doi: 10.55782/ane-2011-1848.
- von Leden RE, Yauger YJ, Khayrullina G, Byrnes KR. Central Nervous System Injury and Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Oxidase: Oxidative Stress and Therapeutic Targets. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):755-764. doi: 10.1089/neu.2016.4486. Epub 2016 Jun 27.
- Tran AP, Warren PM, Silver J. The Biology of Regeneration Failure and Success After Spinal Cord Injury. Physiol Rev. 2018 Apr 1;98(2):881-917. doi: 10.1152/physrev.00017.2017.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Myelin damage and repair in pathologic CNS: challenges and prospects. Front Mol Neurosci. 2015 Jul 27;8:35. doi: 10.3389/fnmol.2015.00035. eCollection 2015.
- Wijesuriya N, Tran Y, Middleton J, Craig A. Impact of fatigue on the health-related quality of life in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):319-24. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.008.
- Richards JS, Brown L, Hagglund K, Bua G, Reeder K. Spinal cord injury and concomitant traumatic brain injury. Results of a longitudinal investigation. Am J Phys Med Rehabil. 1988 Oct;67(5):211-6. doi: 10.1097/00002060-198810000-00005.
- Tolonen A, Turkka J, Salonen O, Ahoniemi E, Alaranta H. Traumatic brain injury is under-diagnosed in patients with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2007 Oct;39(8):622-6. doi: 10.2340/16501977-0101.
- Dowler RN, Harrington DL, Haaland KY, Swanda RM, Fee F, Fiedler K. Profiles of cognitive functioning in chronic spinal cord injury and the role of moderating variables. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Sep;3(5):464-72.
- Craig A, Guest R, Tran Y, Middleton J. Cognitive Impairment and Mood States after Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1156-1163. doi: 10.1089/neu.2016.4632. Epub 2016 Nov 2.
- Ankeny DP, Popovich PG. Mechanisms and implications of adaptive immune responses after traumatic spinal cord injury. Neuroscience. 2009 Feb 6;158(3):1112-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Tobinick EL, Gross H. Rapid cognitive improvement in Alzheimer's disease following perispinal etanercept administration. J Neuroinflammation. 2008 Jan 9;5:2. doi: 10.1186/1742-2094-5-2.
- Allison DJ, Ditor DS. Targeting inflammation to influence mood following spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2015 Nov 6;12:204. doi: 10.1186/s12974-015-0425-2.
- Tee JW, Chan PC, Gruen RL, Fitzgerald MC, Liew SM, Cameron PA, Rosenfeld JV. Early predictors of mortality after spine trauma: a level 1 Australian trauma center study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):169-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182634cbf.
- Varma A, Hill EG, Nicholas J, Selassie A. Predictors of early mortality after traumatic spinal cord injury: a population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):778-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1359.
- DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, Rutt RD, Fine PR. Cause of death for patients with spinal cord injuries. Arch Intern Med. 1989 Aug;149(8):1761-6.
- Jia X, Kowalski RG, Sciubba DM, Geocadin RG. Critical care of traumatic spinal cord injury. J Intensive Care Med. 2013 Jan-Feb;28(1):12-23. doi: 10.1177/0885066611403270. Epub 2011 Apr 11.
- Bagnall AM, Jones L, Duffy S, Riemsma RP. Spinal fixation surgery for acute traumatic spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004725. doi: 10.1002/14651858.CD004725.pub2.
- Vale FL, Burns J, Jackson AB, Hadley MN. Combined medical and surgical treatment after acute spinal cord injury: results of a prospective pilot study to assess the merits of aggressive medical resuscitation and blood pressure management. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):239-46. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0239.
- Mehrholz J, Kugler J, Pohl M. Locomotor training for walking after spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 1;33(21):E768-77. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849747.
- Chi JH. Combination therapy improves walking in spinal cord transaction. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):N10-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000345340.19534.7A. No abstract available.
- Levi R, Hultling C, Seiger A. The Stockholm Spinal Cord Injury Study: 2. Associations between clinical patient characteristics and post-acute medical problems. Paraplegia. 1995 Oct;33(10):585-94. doi: 10.1038/sc.1995.125.
- Elbasiouny SM, Moroz D, Bakr MM, Mushahwar VK. Management of spasticity after spinal cord injury: current techniques and future directions. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):23-33. doi: 10.1177/1545968309343213. Epub 2009 Sep 1.
- Pellicciari MC, Brignani D, Miniussi C. Excitability modulation of the motor system induced by transcranial direct current stimulation: a multimodal approach. Neuroimage. 2013 Dec;83:569-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.076. Epub 2013 Jul 9.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Svobodova B, Kloudova A, Ruzicka J, Kajtmanova L, Navratil L, Sedlacek R, Suchy T, Jhanwar-Uniyal M, Jendelova P, Machova Urdzikova L. The effect of 808 nm and 905 nm wavelength light on recovery after spinal cord injury. Sci Rep. 2019 May 21;9(1):7660. doi: 10.1038/s41598-019-44141-2.
- Ayar Z, Gholami B, Piri SM, Kaveh M, Baigi V, Ghodsi Z, Hassannejad Z, Rahimi-Movaghar V. The effect of low-level laser therapy on pathophysiology and locomotor recovery after traumatic spinal cord injuries: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):61-75. doi: 10.1007/s10103-021-03301-5. Epub 2021 Mar 31.
- Gendiagnostik-Kommission. [Notice of Commission Decision of genetic diagnostics (GEKO) from 16.11.2012 in accordance with a change in the policy for the requirements on the content of education in genetic testing for medical purposes 23 para 2 No. 3 GenDG published on 27.04.2012, and in force on 25.05.2012. (Bundesgesundheitsbl, health researchers, health 55 (8) :1071-1075th http://link.springer.com/article/10.1007/s00103-012-1521-4)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 Feb;56(2):325. doi: 10.1007/s00103-013-1677-6. No abstract available. German.
- Moro C, Torres N, El Massri N, Ratel D, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J, Benabid AL. Photobiomodulation preserves behaviour and midbrain dopaminergic cells from MPTP toxicity: evidence from two mouse strains. BMC Neurosci. 2013 Mar 27;14:40. doi: 10.1186/1471-2202-14-40.
- Purushothuman S, Nandasena C, Johnstone DM, Stone J, Mitrofanis J. The impact of near-infrared light on dopaminergic cell survival in a transgenic mouse model of parkinsonism. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:61-70. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.047. Epub 2013 Aug 30.
- El Massri N, Moro C, Torres N, Darlot F, Agay D, Chabrol C, Johnstone DM, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Near-infrared light treatment reduces astrogliosis in MPTP-treated monkeys. Exp Brain Res. 2016 Nov;234(11):3225-3232. doi: 10.1007/s00221-016-4720-7. Epub 2016 Jul 5.
- Lim W, Kim J, Kim S, Karna S, Won J, Jeon SM, Kim SY, Choi Y, Choi H, Kim O. Modulation of lipopolysaccharide-induced NF-kappaB signaling pathway by 635 nm irradiation via heat shock protein 27 in human gingival fibroblast cells. Photochem Photobiol. 2013 Jan-Feb;89(1):199-207. doi: 10.1111/j.1751-1097.2012.01225.x. Epub 2012 Sep 18.
- Gonzalez-Lima F, Barrett DW. Augmentation of cognitive brain functions with transcranial lasers. Front Syst Neurosci. 2014 Mar 14;8:36. doi: 10.3389/fnsys.2014.00036. eCollection 2014. No abstract available.
- Meeus M, Nijs J, Hermans L, Goubert D, Calders P. The role of mitochondrial dysfunctions due to oxidative and nitrosative stress in the chronic pain or chronic fatigue syndromes and fibromyalgia patients: peripheral and central mechanisms as therapeutic targets? Expert Opin Ther Targets. 2013 Sep;17(9):1081-9. doi: 10.1517/14728222.2013.818657. Epub 2013 Jul 9.
- Sharma SK, Kharkwal GB, Sajo M, Huang YY, De Taboada L, McCarthy T, Hamblin MR. Dose response effects of 810 nm laser light on mouse primary cortical neurons. Lasers Surg Med. 2011 Sep;43(8):851-9. doi: 10.1002/lsm.21100.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Silverman RG, Comey A, Sammons T. Effects of a single treatment with two nonthermal laser wavelengths on chronic neck and shoulder pain. Med Devices (Auckl). 2019 Aug 30;12:319-325. doi: 10.2147/MDER.S218649. eCollection 2019.
- Drost G, Stegeman DF, van Engelen BG, Zwarts MJ. Clinical applications of high-density surface EMG: a systematic review. J Electromyogr Kinesiol. 2006 Dec;16(6):586-602. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.09.005.
- Haque A, Ray SK, Cox A, Banik NL. Neuron specific enolase: a promising therapeutic target in acute spinal cord injury. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):487-95. doi: 10.1007/s11011-016-9801-6. Epub 2016 Feb 5.
- Fehlings MG, editor. Essentials of spinal cord injury: basic research to clinical practice. New York Stuttgart: Thieme; 2013. 658 p.
- Feldman RG, Young RR, Koella WP, CIBA-GEIGY Corporation, editores. Spasticity, disordered motor control. Miami, FL : Chicago: Symposia Specialists ; distributed by Year Book Medical Publishers; 1980. 510 p.
- Tuner J, Hode L. Laser therapy: clinical practice and scientific background : a guide for research scientists, doctors, dentists, veterinarians and other interested parties within the medical field. Grangesberg: Prima Books; 2002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .